- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07248189
Effekten av kommersielt og medisinsk grad natriumhypokloritt på smerte etter endodonti
Postoperativ smerte etter enkeltbesøks rotbehandling ved bruk av kommersielle eller profesjonelle former for natriumhypokloritt som irrigasjonsvæsker hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt i deres mandibulære molarer: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å vurdere effekten av kommersielle og medisinske formuleringer av NaOCl på postoperativ smerte etter endodontisk behandling av mandibulære posteriørtenner med akutt irreversibel pulpitt.
Personopplysninger inkludert navn, adresse og telefonnummer i tillegg til medisinsk historie og tannhelsehistorikk vil bli samlet inn av operatøren fra hver pasient i spesifikke skjemaer, deretter vil historien om hovedklagen bli registrert. De utvalgte pasientene bør vise symptomer på irreversibel pulpitt. Operatøren vil utføre ekstraoral og intraoral klinisk undersøkelse ettersom den forventede tannen som skal inkluderes i denne studien bør undersøkes foreløpig ved hjelp av et diagnostisk speil og probe. Røntgenbilder vil bli tatt for å hjelpe med å identifisere om det er utvidelse av periodontal ligamentrom, periapikal radioluscens, dyp karies nær pulpakammeret eller tilbakevendende karies under restaurering.
Diagnosen av symptomatisk irreversibel pulpitt bekreftes gjennom pasientenes historie med moderat til alvorlig smerte med varme og/eller kulde i mandibulær posteriørområde, forlenget overdreven respons på kaldtesting sammenlignet med den kontralaterale tannen og positiv respons på elektrisk pulpatester. Røntgenbilder bør vise ingen eller liten utvidelse av periodontal ligament. Etter å ha fullført diagnosen (symptomatisk irreversibel pulpitt) og bekreftet at pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil pasienten bli inkludert i studien. Behandlingen vil bli utført i ett besøk.
• Behandlingsprosedyre: Hver pasient vil få et NRS-skjema for å vurdere hennes/hans foreliggende smerte som preoperativ smerte. Etter administrering av anestesi vil tilgangshulrom bli utført ved hjelp av rund bor størrelse 4 og Endo-Z bor (DENTSPLY, Tulsa Dental, DENTSPLY Maillefer, TN, USA), deretter vil tannen bli isolert ved hjelp av gummidam, på dette tidspunktet vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten av to grupper i henhold til den brukte irrigasjonsvæsken, gruppe 1, irrigasjon vil bli utført ved hjelp av den profesjonelle formen av NaOCl og gruppe 2, irrigasjon vil bli utført ved hjelp av den kommersielle formen av NaOCl. Irrigasjonsvæskeforberedelse vil bli utført av en tannlege som ikke er involvert i studien slik at operatøren ville være blind for den brukte irrigasjonsvæsken. Arbeidslengde vil bli bestemt av apikallokator (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, USA) og radiografisk bekreftet som 0,5-1 mm kortere fra den radiografiske apeksen. Rotkanalbehandling vil deretter bli fullført ved hjelp av Edge X7 (Edge-Endo, USA) NiTi roterende filsystem i henhold til produsentens instruksjoner. Alle kanaler vil bli grundig irrigert ved hjelp av 3 ml av 2,5 % natriumhypokloritt mellom hver to påfølgende instrumenter. Kanaler vil bli tørket deretter obturert ved den modifiserte enkeltkjeteknikk ved hjelp av 0,04 koniske guttapunkter og epoksyharpikstetningsmiddel (ADSEAL, METABIOMED.CO., LTD, Korea) og deretter vil en forspreder bli brukt for å gi plass til hjelpekjeder. Tilgangshulrommet vil deretter bli forseglet med midlertidig fylling (MD-TEMP, META BIOMED CO., LTD. Chungbuuk, Korea).
Pasienter vil bli henvist til en operativ eller en fast protetisk spesialist for kronepleie ved Det odontologiske fakultet, Egyptian Russian University. Postoperative instruksjoner og passende postoperativ smertestillende medisin vil bli foreskrevet (400 mg Ibuprofen). Alle pasienter vil bli bedt om å registrere sin postoperative smertenivå følt på NRS ved 6, 12, 24, 48, 72 timer og 7 dager.
Forskningsmål (angi målet) Målet med denne studien er å vurdere effekten av forskjellige natriumhypoklorittpreparater (kommersielle VS medisinske) på postoperativ smerte hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt etter enkeltbesøk endodontisk behandling.
Utvalgsstørrelse:
Forventet utvalgsstørrelse, 60 pasienter vil bli inkludert i studien, delt inn i 2 grupper, 30 pasienter per gruppe.
Gruppering & Randomisering brukt:(spesifiser om tilstede) To grupper Gruppe 1: Profesjonell NaOCl Gruppe 2: Kommersiell NaOCl
Resultatvariabler:
Det primære resultatet er effekten på Postoperativ smerte som vil bli målt ved hjelp av NRS ved 6, 12, 24, 48, 72 timer postoperativt. Numerisk vurderingsskala (NRS) (20): Det er en 11-punkts skala som består av tall fra 0 til 10; - 0 lesing representerer "ingen smerte" - 1-3 lesinger representerer "mild smerte" - 4-6 lesinger representerer "moderat smerte" - 7-10 lesinger representerer "alvorlig smerte"
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 4450113
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Cairo, Egypt, 4450113
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt. 2. Pasienter med aktiv smerte (moderat til alvorlig) i mandibulære molarer. 4. Menn og kvinner. 5. Pasienter med evne til å forstå og bruke smerteskalaer. 6. Pasienter som aksepterer å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
1. Gravide kvinner. 2. Pasienter som har tatt smertestillende medisiner 12 timer tidligere. 3. Pasienter med mer enn én symptomatisk mandibulær tann i samme kvadrant.
4. Pasienter med periapikal patologi og/eller radioluscens annet enn utvidede periodontal ligamenter.
5. Pasienter med relevant medisinsk historie (ASA>II).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kommersiell NaOCl
|
under den rutinemessige rotbehandlingen av underkjevens molarer med SIP, vil irrigasjon utføres mellom hver to påfølgende filer med 2 ml halv konsentrasjon kommersielt tilgjengelig natriumhypokloritt, og etter fullstendig preparering vil 5 ml av samme løsning brukes i full konsentrasjon for å fjerne smørelaget.
|
|
Eksperimentell: Medisinsk Grad NaOCl
|
under rutinemessig rotbehandling av underkjevens molarer med SIP, vil irrigering utføres mellom hver to påfølgende filer med 2 ml halv konsentrasjon medisinsk grad natriumhypokloritt og etter fullstendig preparering vil 5 ml av samme løsning brukes i full konsentrasjon for å fjerne smusslaget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: fra påmelding til 72 timer etter behandling
|
forekomst og intensitet av postoperativ smerte etter enkeltbesøks rotbehandling av mandibulære molarer med SIP
|
fra påmelding til 72 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Severing AL, Rembe JD, Koester V, Stuermer EK. Safety and efficacy profiles of different commercial sodium hypochlorite/hypochlorous acid solutions (NaClO/HClO): antimicrobial efficacy, cytotoxic impact and physicochemical parameters in vitro. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):365-372. doi: 10.1093/jac/dky432.
- van der Waal SV, van Dusseldorp NE, de Soet JJ. An evaluation of the accuracy of labeling of percent sodium hypochlorite on various commercial and professional sources: is sodium hypochlorite from these sources equally suitable for endodontic irrigation? J Endod. 2014 Dec;40(12):2049-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.021. Epub 2014 Oct 7.
- Mostafa MEHAA, El-Shrief YAI, Anous WIO, Hassan MW, Salamah FTA, El Boghdadi RM, El-Bayoumi MAA, Seyam RM, Abd-El-Kader KG, Amin SAW. Postoperative pain following endodontic irrigation using 1.3% versus 5.25% sodium hypochlorite in mandibular molars with necrotic pulps: a randomized double-blind clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):154-166. doi: 10.1111/iej.13222. Epub 2019 Oct 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ERU3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .