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Die Wirkung von kommerziellem und medizinischem Natriumhypochlorit auf Schmerzen nach der Wurzelkanalbehandlung

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Maha Nasr, Cairo University

Postoperative Schmerzen nach Einzeltermin-Wurzelkanalbehandlung unter Verwendung von kommerziellen oder professionellen Formen von Natriumhypochlorit als Spüllösung bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in ihren Unterkiefermolaren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen von kommerziellen und medizinischen Formulierungen von NaOCl auf postoperative Schmerzen nach endodontischer Behandlung von mandibulären posterioren Zähnen mit akuter irreversibler Pulpitis zu bewerten.

Personenbezogene Daten einschließlich Name, Adresse und Telefonnummer sowie Krankengeschichte und zahnmedizinische Anamnese werden vom Behandler von jedem Patienten in spezifischen Formularen erfasst, dann wird die Anamnese des Hauptbeschwerdebilds aufgezeichnet. Die ausgewählten Patienten sollten Symptome einer irreversiblen Pulpitis aufweisen. Der Behandler führt eine extraorale und intraorale klinische Untersuchung durch, da der voraussichtlich in diese Studie einzuschließende Zahn vorläufig mit einem Diagnosespiegel und einer Sonde untersucht werden sollte. Es wird eine Röntgenaufnahme angefertigt, um festzustellen, ob eine Erweiterung des parodontalen Ligamentraums, eine periapikale Radioluzenz, tiefe Karies in der Nähe der Pulpakammer oder Rezidivkaries unter einer Füllung vorliegt.

Die Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis wird durch die Anamnese der Patienten mit mäßigen bis schweren Schmerzen durch Hitze und/oder Kälte im mandibulären posterioren Bereich, verlängerte überschießende Reaktion auf Kältetest im Vergleich zum kontralateralen Zahn und positive Reaktion auf den elektrischen Pulpatester bestätigt. Die Röntgenaufnahme sollte keine oder nur eine leichte Erweiterung der parodontalen Ligamente zeigen. Nach Abschluss der Diagnose (symptomatische irreversible Pulpitis) und Bestätigung, dass der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, wird der Patient in die Studie aufgenommen. Die Behandlung wird in einem einzigen Termin durchgeführt.

• Behandlungsablauf: Jeder Patient erhält eine NRS-Tabelle, um seine/ihre aktuellen Schmerzen als präoperative Schmerzen zu bewerten. Nach Verabreichung der Anästhesie wird der Zugangskavität mit Rundbohrer Größe 4 und Endo-Z-Bohrer (DENTSPLY, Tulsa Dental, DENTSPLY Maillefer, TN, USA) durchgeführt, dann wird der Zahn mit Kofferdam isoliert. An diesem Punkt werden die Patienten nach dem verwendeten Spüllösung randomisiert einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe 1, Spülung erfolgt mit der professionellen Form von NaOCl und Gruppe 2, Spülung erfolgt mit der kommerziellen Form von NaOCl. Die Spüllösungszubereitung wird von einem Zahnarzt durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt ist, damit der Behandler bezüglich des verwendeten Spülmittels verblindet ist. Die Arbeitslänge wird mit dem Apexlocator (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, USA) bestimmt und radiologisch als 0,5-1 mm kürzer als der radiologische Apex bestätigt. Die Wurzelkanalbehandlung wird dann mit dem Edge X7 (Edge-Endo, USA) NiTi-Rotationsfeilensystem gemäß den Herstelleranweisungen abgeschlossen. Alle Kanäle werden gründlich mit 3 ml 2,5 % Natriumhypochlorit zwischen jedem zwei aufeinanderfolgenden Instrumenten gespült. Die Kanäle werden getrocknet und dann mit der modifizierten Einzelkonustechnik mit 0,04 Taper Guttapercha-Points und Epoxidharz-Sealer (ADSEAL, METABIOMED.CO., LTD, Korea) obturiert, und dann wird ein Spreader verwendet, um Platz für Hilfskegel zu schaffen. Die Zugangskavität wird dann mit temporärer Füllung (MD-TEMP, META BIOMED CO., LTD. Chungbuuk, Korea) versiegelt.

Patienten werden an einen operativen oder festsitzenden Prothetikspezialisten zur Kronenplatzierung an der Fakultät für Zahnmedizin der Egyptian Russian University überwiesen. Postoperative Anweisungen und geeignete postoperative Rescue-Medikation werden verschrieben (400 mg Ibuprofen). Alle Patienten werden gebeten, ihre postoperativen Schmerzwerte auf der NRS nach 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tagen zu erfassen.

Forschungsziel (Ziel angeben) Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Natriumhypochlorit-Zubereitungen (kommerziell VS medizinisch) auf postoperative Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis nach einzeitiger endodontischer Behandlung zu bewerten.

Stichprobengröße:

Voraussichtliche Stichprobengröße, 60 Patienten werden in die Studie eingeschlossen, aufgeteilt in 2 Gruppen, 30 Patienten pro Gruppe.

Gruppierung & Randomisierung verwendet: (angeben, falls vorhanden) Zwei Gruppen Gruppe 1: Professionelles NaOCl Gruppe 2: Kommerzielles NaOCl

Ergebnisvariablen:

Das primäre Ergebnis ist die Wirkung auf postoperative Schmerzen, die mit NRS nach 6, 12, 24, 48, 72 Stunden postoperativ gemessen wird. Numerische Bewertungsskala (NRS) (20): Es ist eine 11-Punkte-Skala bestehend aus Zahlen von 0 bis 10; - 0 bedeutet "keine Schmerzen" - 1-3 bedeutet "leichte Schmerzen" - 4-6 bedeutet "mäßige Schmerzen" - 7-10 bedeutet "starke Schmerzen"

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 4450113
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
      • Cairo, Ägypten, 4450113
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis. 2. Patienten mit aktiven Schmerzen (mittel bis stark) in Unterkiefermolaren. 4. Männer und Frauen. 5. Patienten mit der Fähigkeit, Schmerzskalen zu verstehen und zu verwenden. 6. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere Frauen. 2. Patienten, die 12 Stunden zuvor Schmerzmittel eingenommen haben. 3. Patienten mit mehr als einem symptomatischen Unterkieferzahn im gleichen Quadranten.

    4. Patienten mit periapikaler Pathologie und/oder Radioluzenz außer verbreiterten parodontalen Ligamenten.

    5. Patienten mit relevanter medizinischer Vorgeschichte (ASA>II).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kommerzielles NaOCl
während der routinemäßigen Wurzelkanalbehandlung von Unterkiefermolaren mit SIP wird zwischen jedem zwei aufeinanderfolgenden Feilen mit 2 ml halbkonzentrierter handelsüblicher Natriumhypochlorit-Lösung gespült, und nach vollständiger Präparation werden 5 ml derselben Lösung in voller Konzentration zum Zweck der Schmierschichtentfernung verwendet.
Experimental: Medizinisches Natriumhypochlorit
Während der routinemäßigen Wurzelkanalbehandlung von Mandibularen Molaren mit SIP wird zwischen jedem zwei aufeinanderfolgenden Feilen mit 2 ml halbkonzentriertem medizinischem Natriumhypochlorit gespült, und nach vollständiger Präparation werden 5 ml derselben Lösung in voller Konzentration zum Zweck der Schmierschichtentfernung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 72 Stunden nach der Behandlung
Inzidenz und Intensität postoperativer Schmerzen nach Einzeltermin-Wurzelkanalbehandlung von Unterkiefermolaren mit SIP
von der Einschreibung bis 72 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERU3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Symptomatische irreversible Pulpitis (SIP)

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