- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07248189
Die Wirkung von kommerziellem und medizinischem Natriumhypochlorit auf Schmerzen nach der Wurzelkanalbehandlung
Postoperative Schmerzen nach Einzeltermin-Wurzelkanalbehandlung unter Verwendung von kommerziellen oder professionellen Formen von Natriumhypochlorit als Spüllösung bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in ihren Unterkiefermolaren: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen von kommerziellen und medizinischen Formulierungen von NaOCl auf postoperative Schmerzen nach endodontischer Behandlung von mandibulären posterioren Zähnen mit akuter irreversibler Pulpitis zu bewerten.
Personenbezogene Daten einschließlich Name, Adresse und Telefonnummer sowie Krankengeschichte und zahnmedizinische Anamnese werden vom Behandler von jedem Patienten in spezifischen Formularen erfasst, dann wird die Anamnese des Hauptbeschwerdebilds aufgezeichnet. Die ausgewählten Patienten sollten Symptome einer irreversiblen Pulpitis aufweisen. Der Behandler führt eine extraorale und intraorale klinische Untersuchung durch, da der voraussichtlich in diese Studie einzuschließende Zahn vorläufig mit einem Diagnosespiegel und einer Sonde untersucht werden sollte. Es wird eine Röntgenaufnahme angefertigt, um festzustellen, ob eine Erweiterung des parodontalen Ligamentraums, eine periapikale Radioluzenz, tiefe Karies in der Nähe der Pulpakammer oder Rezidivkaries unter einer Füllung vorliegt.
Die Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis wird durch die Anamnese der Patienten mit mäßigen bis schweren Schmerzen durch Hitze und/oder Kälte im mandibulären posterioren Bereich, verlängerte überschießende Reaktion auf Kältetest im Vergleich zum kontralateralen Zahn und positive Reaktion auf den elektrischen Pulpatester bestätigt. Die Röntgenaufnahme sollte keine oder nur eine leichte Erweiterung der parodontalen Ligamente zeigen. Nach Abschluss der Diagnose (symptomatische irreversible Pulpitis) und Bestätigung, dass der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, wird der Patient in die Studie aufgenommen. Die Behandlung wird in einem einzigen Termin durchgeführt.
• Behandlungsablauf: Jeder Patient erhält eine NRS-Tabelle, um seine/ihre aktuellen Schmerzen als präoperative Schmerzen zu bewerten. Nach Verabreichung der Anästhesie wird der Zugangskavität mit Rundbohrer Größe 4 und Endo-Z-Bohrer (DENTSPLY, Tulsa Dental, DENTSPLY Maillefer, TN, USA) durchgeführt, dann wird der Zahn mit Kofferdam isoliert. An diesem Punkt werden die Patienten nach dem verwendeten Spüllösung randomisiert einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe 1, Spülung erfolgt mit der professionellen Form von NaOCl und Gruppe 2, Spülung erfolgt mit der kommerziellen Form von NaOCl. Die Spüllösungszubereitung wird von einem Zahnarzt durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt ist, damit der Behandler bezüglich des verwendeten Spülmittels verblindet ist. Die Arbeitslänge wird mit dem Apexlocator (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, USA) bestimmt und radiologisch als 0,5-1 mm kürzer als der radiologische Apex bestätigt. Die Wurzelkanalbehandlung wird dann mit dem Edge X7 (Edge-Endo, USA) NiTi-Rotationsfeilensystem gemäß den Herstelleranweisungen abgeschlossen. Alle Kanäle werden gründlich mit 3 ml 2,5 % Natriumhypochlorit zwischen jedem zwei aufeinanderfolgenden Instrumenten gespült. Die Kanäle werden getrocknet und dann mit der modifizierten Einzelkonustechnik mit 0,04 Taper Guttapercha-Points und Epoxidharz-Sealer (ADSEAL, METABIOMED.CO., LTD, Korea) obturiert, und dann wird ein Spreader verwendet, um Platz für Hilfskegel zu schaffen. Die Zugangskavität wird dann mit temporärer Füllung (MD-TEMP, META BIOMED CO., LTD. Chungbuuk, Korea) versiegelt.
Patienten werden an einen operativen oder festsitzenden Prothetikspezialisten zur Kronenplatzierung an der Fakultät für Zahnmedizin der Egyptian Russian University überwiesen. Postoperative Anweisungen und geeignete postoperative Rescue-Medikation werden verschrieben (400 mg Ibuprofen). Alle Patienten werden gebeten, ihre postoperativen Schmerzwerte auf der NRS nach 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tagen zu erfassen.
Forschungsziel (Ziel angeben) Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Natriumhypochlorit-Zubereitungen (kommerziell VS medizinisch) auf postoperative Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis nach einzeitiger endodontischer Behandlung zu bewerten.
Stichprobengröße:
Voraussichtliche Stichprobengröße, 60 Patienten werden in die Studie eingeschlossen, aufgeteilt in 2 Gruppen, 30 Patienten pro Gruppe.
Gruppierung & Randomisierung verwendet: (angeben, falls vorhanden) Zwei Gruppen Gruppe 1: Professionelles NaOCl Gruppe 2: Kommerzielles NaOCl
Ergebnisvariablen:
Das primäre Ergebnis ist die Wirkung auf postoperative Schmerzen, die mit NRS nach 6, 12, 24, 48, 72 Stunden postoperativ gemessen wird. Numerische Bewertungsskala (NRS) (20): Es ist eine 11-Punkte-Skala bestehend aus Zahlen von 0 bis 10; - 0 bedeutet "keine Schmerzen" - 1-3 bedeutet "leichte Schmerzen" - 4-6 bedeutet "mäßige Schmerzen" - 7-10 bedeutet "starke Schmerzen"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 4450113
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Cairo, Ägypten, 4450113
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis. 2. Patienten mit aktiven Schmerzen (mittel bis stark) in Unterkiefermolaren. 4. Männer und Frauen. 5. Patienten mit der Fähigkeit, Schmerzskalen zu verstehen und zu verwenden. 6. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
1. Schwangere Frauen. 2. Patienten, die 12 Stunden zuvor Schmerzmittel eingenommen haben. 3. Patienten mit mehr als einem symptomatischen Unterkieferzahn im gleichen Quadranten.
4. Patienten mit periapikaler Pathologie und/oder Radioluzenz außer verbreiterten parodontalen Ligamenten.
5. Patienten mit relevanter medizinischer Vorgeschichte (ASA>II).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kommerzielles NaOCl
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während der routinemäßigen Wurzelkanalbehandlung von Unterkiefermolaren mit SIP wird zwischen jedem zwei aufeinanderfolgenden Feilen mit 2 ml halbkonzentrierter handelsüblicher Natriumhypochlorit-Lösung gespült, und nach vollständiger Präparation werden 5 ml derselben Lösung in voller Konzentration zum Zweck der Schmierschichtentfernung verwendet.
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Experimental: Medizinisches Natriumhypochlorit
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Während der routinemäßigen Wurzelkanalbehandlung von Mandibularen Molaren mit SIP wird zwischen jedem zwei aufeinanderfolgenden Feilen mit 2 ml halbkonzentriertem medizinischem Natriumhypochlorit gespült, und nach vollständiger Präparation werden 5 ml derselben Lösung in voller Konzentration zum Zweck der Schmierschichtentfernung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerz
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 72 Stunden nach der Behandlung
|
Inzidenz und Intensität postoperativer Schmerzen nach Einzeltermin-Wurzelkanalbehandlung von Unterkiefermolaren mit SIP
|
von der Einschreibung bis 72 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Severing AL, Rembe JD, Koester V, Stuermer EK. Safety and efficacy profiles of different commercial sodium hypochlorite/hypochlorous acid solutions (NaClO/HClO): antimicrobial efficacy, cytotoxic impact and physicochemical parameters in vitro. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):365-372. doi: 10.1093/jac/dky432.
- van der Waal SV, van Dusseldorp NE, de Soet JJ. An evaluation of the accuracy of labeling of percent sodium hypochlorite on various commercial and professional sources: is sodium hypochlorite from these sources equally suitable for endodontic irrigation? J Endod. 2014 Dec;40(12):2049-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.021. Epub 2014 Oct 7.
- Mostafa MEHAA, El-Shrief YAI, Anous WIO, Hassan MW, Salamah FTA, El Boghdadi RM, El-Bayoumi MAA, Seyam RM, Abd-El-Kader KG, Amin SAW. Postoperative pain following endodontic irrigation using 1.3% versus 5.25% sodium hypochlorite in mandibular molars with necrotic pulps: a randomized double-blind clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):154-166. doi: 10.1111/iej.13222. Epub 2019 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- ERU3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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