- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07248189
Effekten av kommersiell och medicinsk kvalitet natriumhypoklorit på smärta efter endodonti
Postoperativ smärta efter rotfyllning i ett besök med kommersiella eller professionella former av natriumhypoklorit som irrigationslösningar hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpitis i sina nedre kindtänder: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effekterna av kommersiella och medicinska formuleringar av NaOCl på postoperativ smärta efter endodontisk behandling av mandibulära posteriora tänder med akut irreversibel pulpitis.
Personuppgifter inklusive namn, adress och telefonnummer samt medicinsk historia och tandläkarhistoria kommer att samlas in av operatören från varje patient i specifika formulär, sedan kommer historiken för huvudbesväret att registreras. De utvalda patienterna bör visa symtom på irreversibel pulpitis. Operatören kommer att utföra extraoral och intraoral klinisk undersökning eftersom den förväntade tanden som ska ingå i denna studie bör undersökas preliminärt med en diagnostisk spegel och sond. Röntgenbild kommer att tas för att hjälpa till att identifiera om det finns vidgning av periodontal ligamentutrymme, periapikal radiolucens, djupa karies nära pulpakammaren eller återkommande karies under restaurering.
Diagnosen av symtomatisk irreversibel pulpitis bekräftas genom patienternas historia av måttlig till svår smärta med värme och/eller kyla i mandibulärt posterior område, förlängd överdriven respons på kyltest jämfört med den kontralaterala tanden och positiv respons på elektrisk pulptestare. Röntgenbild bör visa ingen eller lätt vidgning av periodontal ligament. Efter att ha slutfört diagnosen (symtomatisk irreversibel pulpitis) och bekräftat att patienten uppfyller urvalskriterierna kommer patienten att inkluderas i studien. Behandlingen kommer att göras under ett enda besök.
• Behandlingsprocedur: Varje patient kommer att få ett NRS-diagram för att betygsätta sin nuvarande smärta som preoperativ smärta. Efter administrering av anestesi kommer åtkomsthålighet att utföras med rund borr storlek 4 och Endo-Z borr (DENTSPLY, Tulsa Dental, DENTSPLY Maillefer, TN, USA), sedan kommer tanden att isoleras med gummidam, vid denna tidpunkt kommer patienter att slumpmässigt tilldelas antingen av två grupper enligt den använda irrigationslösningen, grupp 1, irrigation kommer att göras med den professionella formen av NaOCl och grupp 2, irrigation kommer att göras med den kommersiella formen av NaOCl. Irrigationsberedning kommer att göras av en tandläkare som inte är involverad i studien så att operatören skulle vara blind för den använda irrigationsvätskan. Arbetslängd kommer att bestämmas av apexlokator (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, USA) och radiografiskt bekräftas som 0,5-1 mm kortare från den radiografiska apexen. Rotkanalbehandling kommer sedan att slutföras med Edge X7 (Edge-Endo, USA) NiTi roterande filsystem enligt tillverkarens instruktioner. Alla kanaler kommer att grundligt irrigeras med 3 ml av 2,5% Natriumhypoklorit mellan varje två efterföljande instrument. Kanalkommer att torkas sedan obtureras med den modifierade enkelkontekniken med 0,04 taper guttapunkter och epoxihartsfog (ADSEAL, METABIOMED.CO., LTD, Korea) och sedan kommer en spridare att användas för att ge utrymme för auxiliära koner. Åtkomsthåligheten kommer sedan att förslutas med temporär fyllning (MD-TEMP, META BIOMED CO., LTD. Chungbuuk, Korea).
Patienter kommer att hänvisas till en operativ eller fast protetikspecialist för kronplacering vid Tandläkarhögskolan, Egyptian Russian University. Postoperativa instruktioner och lämplig postoperativ reservmedicin kommer att ordineras (400mg Ibuprofen). Alla patienter kommer att ombes att registrera sin postoperativa smärta nivå känd på NRS vid 6, 12, 24, 48, 72 timmar och 7 dagar.
Forskningsmål (ange syftet) Syftet med denna studie är att bedöma effekten av olika natriumhypokloritberedningar (kommersiell VS medicinsk) på postoperativ smärta hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpitis efter endodontisk behandling under ett enda besök.
Urvalsstorlek:
Förväntad urvalsstorlek, 60 patienter kommer att inkluderas i studien, indelade i 2 grupper, 30 patienter per grupp.
Gruppindelning & Randomisering använd:(specificera om närvarande) Två grupper Grupp 1: Professionell NaOCl Grupp 2: Kommersiell NaOCl
Utfallsvariabler:
Det primära utfall är effekten på Postoperativ smärta som kommer att mätas med NRS vid 6, 12, 24, 48, 72 timmar postoperativt. Numerisk betygsskala (NRS) (20): Det är en 11-punkts skala bestående av siffror från 0 till 10; - 0 avläsning representerar "ingen smärta" - 1-3 avläsningar representerar "mild smärta" - 4-6 avläsningar representerar "måttlig smärta" - 7-10 avläsningar representerar "svår smärta"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 4450113
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Cairo, Egypten, 4450113
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med symtomatisk irreversibel pulpitis. 2. Patienter med aktiv smärta (måttlig till svår) i mandibulära molarer. 4. Män och kvinnor. 5. Patienter med förmåga att förstå och använda smärtskala. 6. Patienter som accepterar att delta i studien.
Exklusionskriterier:
1. Gravida kvinnor. 2. Patienter som tagit smärtmedel 12 timmar tidigare. 3. Patienter med mer än en symtomatisk mandibulär tand i samma kvadrant.
4. Patienter med periradikulär patologi och/eller radioluscens annat än vidgade parodontala ligament.
5. Patienter med relevant medicinsk historia (ASA>II).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kommersiell NaOCl
|
under rutinmässig rotbehandling av mandibulära molarer med SIP kommer utspolning att utföras mellan varje två på varandra följande filer med 2 ml halvkoncentration kommersiellt tillgänglig natriumhypoklorit och efter fullständig preparering kommer 5 ml av samma lösning att användas i full koncentration för syftet att ta bort smetlager.
|
|
Experimentell: Medicinskt godkänt NaOCl
|
under den rutinmässiga rotbehandlingen av mandibulära molarer med SIP kommer irrigation att utföras mellan varje två på varandra följande filer med 2 ml halvkoncentration medicinsk kvalitet natriumhypoklorit och efter fullständig preparering kommer 5 ml av samma lösning att användas i full koncentration för att ta bort smetlagret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: från registrering till 72 timmar efter behandling
|
incidens och intensitet av postoperativ smärta efter enkelbesöks rotbehandling av mandibulära molarer med SIP
|
från registrering till 72 timmar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Severing AL, Rembe JD, Koester V, Stuermer EK. Safety and efficacy profiles of different commercial sodium hypochlorite/hypochlorous acid solutions (NaClO/HClO): antimicrobial efficacy, cytotoxic impact and physicochemical parameters in vitro. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):365-372. doi: 10.1093/jac/dky432.
- van der Waal SV, van Dusseldorp NE, de Soet JJ. An evaluation of the accuracy of labeling of percent sodium hypochlorite on various commercial and professional sources: is sodium hypochlorite from these sources equally suitable for endodontic irrigation? J Endod. 2014 Dec;40(12):2049-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.021. Epub 2014 Oct 7.
- Mostafa MEHAA, El-Shrief YAI, Anous WIO, Hassan MW, Salamah FTA, El Boghdadi RM, El-Bayoumi MAA, Seyam RM, Abd-El-Kader KG, Amin SAW. Postoperative pain following endodontic irrigation using 1.3% versus 5.25% sodium hypochlorite in mandibular molars with necrotic pulps: a randomized double-blind clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):154-166. doi: 10.1111/iej.13222. Epub 2019 Oct 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ERU3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .