- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07248189
Влияние коммерческого и медицинского гипохлорита натрия на боль после эндодонтического лечения
Постоперационная боль после однократного эндодонтического лечения с использованием коммерческих или профессиональных форм гипохлорита натрия в качестве ирригационных растворов у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом в нижних молярах: рандомизированное контролируемое исследование
Целью настоящего исследования является оценка влияния коммерческих и медицинских форм NaOCl на послеоперационную боль после эндодонтического лечения нижних задних зубов с острым необратимым пульпитом.
Персональные данные, включая имя, адрес и номер телефона, а также медицинский и стоматологический анамнез, будут собираться оператором от каждого пациента по специальным формам, затем будет записан анамнез основного заболевания. Отобранные пациенты должны демонстрировать симптомы необратимого пульпита. Оператор проведет внеротовой и внутриротовой клинический осмотр, так как предполагаемый зуб для включения в исследование должен быть предварительно обследован с использованием диагностического зеркала и зонда. Будет сделан рентгеновский снимок, чтобы помочь выявить, есть ли расширение периодонтальной щели, периапикальная рентгенопрозрачность, глубокий кариес рядом с пульпарной камерой или рецидивирующий кариес под реставрацией.
Диагноз симптоматического необратимого пульпита подтверждается через анамнез пациентов с умеренной до сильной болью от горячего и/или холодного в области нижних задних зубов, пролонгированной преувеличенной реакцией на холодовой тест по сравнению с контралатеральным зубом и положительной реакцией на электроодонтометр. На рентгеновском снимке должно быть показано отсутствие или незначительное расширение периодонтальных связок. После завершения диагностики (симптоматический необратимый пульпит) и подтверждения, что пациент соответствует критериям включения, пациент будет включен в исследование. Лечение будет проведено за одно посещение.
• Процедура лечения: Каждому пациенту будет предоставлена шкала NRS для оценки текущей боли как предоперационной боли. После введения анестезии будет выполнена полость доступа с использованием круглого бора размера 4 и бора Endo-Z (DENTSPLY, Tulsa Dental, DENTSPLY Maillefer, TN, США), затем зуб будет изолирован с помощью коффердама. На этом этапе пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп в соответствии с используемым ирригационным раствором: группа 1, ирригация будет проводиться с использованием профессиональной формы NaOCl, и группа 2, ирригация будет проводиться с использованием коммерческой формы NaOCl. Приготовление ирриганта будет выполнено стоматологом, не участвующим в исследовании, чтобы оператор был слеп к используемому ирриганту. Рабочая длина будет определена с помощью апекслокатора (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, США) и рентгенологически подтверждена как на 0,5-1 мм короче рентгенологического апекса. Затем эндодонтическое лечение будет завершено с использованием системы никель-титановых ротационных файлов Edge X7 (Edge-Endo, США) в соответствии с инструкциями производителя. Все каналы будут тщательно промыты с использованием 3 мл 2,5% гипохлорита натрия между каждыми двумя последующими инструментами. Каналы будут высушены, затем обтурированы по модифицированной технике одного конуса с использованием гуттаперчевых штифтов с конусностью 0,04 и силера на эпоксидной смоле (ADSEAL, METABIOMED.CO., LTD, Корея), а затем спредер будет использован для создания пространства для вспомогательных конусов. Полость доступа затем будет запечатана временной пломбой (MD-TEMP, META BIOMED CO., LTD. Chungbuuk, Корея).
Пациенты будут направлены к специалисту по терапевтической или несъемной протезной стоматологии для установки коронки на факультете стоматологии Египетско-Российского университета. Будут назначены послеоперационные инструкции и соответствующая послеоперационная обезболивающая терапия (400 мг ибупрофена). Всех пациентов попросят записать уровень послеоперационной боли по шкале NRS через 6, 12, 24, 48, 72 часа и 7 дней.
Цель исследования (сформулируйте цель) Цель данного исследования — оценить влияние различных препаратов гипохлорита натрия (коммерческий против медицинского) на послеоперационную боль у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом после однопосещенческого эндодонтического лечения.
Размер выборки:
Предполагаемый размер выборки: в исследование будет включено 60 пациентов, разделенных на 2 группы, по 30 пациентов в каждой группе.
Группировка и рандомизация: (уточните, если присутствует) Две группы Группа 1: Профессиональный NaOCl Группа 2: Коммерческий NaOCl
Переменные исходов:
Первичный исход — влияние на послеоперационную боль, которое будет измеряться с помощью NRS через 6, 12, 24, 48, 72 часа после операции. Числовая рейтинговая шкала (NRS) (20): это 11-балльная шкала, состоящая из чисел от 0 до 10; - показание 0 означает «нет боли» - показания 1-3 означают «легкая боль» - показания 4-6 означают «умеренная боль» - показания 7-10 означают «сильная боль»
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 4450113
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Cairo, Египет, 4450113
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты с симптоматическим необратимым пульпитом. 2. Пациенты с активной болью (умеренной-сильной) в мандибулярных молярах. 4. Мужчины и женщины. 5. Пациенты со способностью понимать и использовать шкалы боли. 6. Пациенты, согласные на участие в исследовании.
Критерии исключения:
1. Беременные женщины. 2. Пациенты, принимавшие обезболивающие препараты за 12 часов до исследования. 3. Пациенты с более чем одним симптоматическим мандибулярным зубом в том же квадранте.
4. Пациенты с перирадикулярной патологией и/или рентгенопрозрачностью, отличной от расширенных периодонтальных связок.
5. Пациенты с отягощенным анамнезом (ASA>II).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коммерческий NaOCl
|
во время планового лечения корневых каналов моляров нижней челюсти с SIP ирригация будет выполняться между каждыми двумя последовательными файлами с 2 мл коммерчески доступного гипохлорита натрия половинной концентрации и после полной подготовки 5 мл того же раствора будет использовано в полной концентрации для удаления слоя дентиновых опилок.
|
|
Экспериментальный: Медицинский NaOCl
|
во время планового лечения корневых каналов моляров нижней челюсти с SIP, ирригация будет проводиться между каждыми двумя последовательными файлами с 2 мл медицинского гипохлорита натрия половинной концентрации, и после полной подготовки 5 мл того же раствора будет использовано в полной концентрации для удаления смазанного слоя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: от зачисления до 72 часов после лечения
|
частота и интенсивность послеоперационной боли после однопосещенческого эндодонтического лечения моляров нижней челюсти с SIP
|
от зачисления до 72 часов после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Severing AL, Rembe JD, Koester V, Stuermer EK. Safety and efficacy profiles of different commercial sodium hypochlorite/hypochlorous acid solutions (NaClO/HClO): antimicrobial efficacy, cytotoxic impact and physicochemical parameters in vitro. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):365-372. doi: 10.1093/jac/dky432.
- van der Waal SV, van Dusseldorp NE, de Soet JJ. An evaluation of the accuracy of labeling of percent sodium hypochlorite on various commercial and professional sources: is sodium hypochlorite from these sources equally suitable for endodontic irrigation? J Endod. 2014 Dec;40(12):2049-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.021. Epub 2014 Oct 7.
- Mostafa MEHAA, El-Shrief YAI, Anous WIO, Hassan MW, Salamah FTA, El Boghdadi RM, El-Bayoumi MAA, Seyam RM, Abd-El-Kader KG, Amin SAW. Postoperative pain following endodontic irrigation using 1.3% versus 5.25% sodium hypochlorite in mandibular molars with necrotic pulps: a randomized double-blind clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):154-166. doi: 10.1111/iej.13222. Epub 2019 Oct 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ERU3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .