- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07248189
Effekten af kommerciel og medicinsk kvalitet natriumhypochlorit på postendodontisk smerte
Postoperativ smerte efter enkeltbesøgs rodbehandling ved brug af kommercielle eller professionelle former af natriumhypochlorit som irrigationsvæsker hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis i deres underkæbemolarer: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effekterne af kommercielle og medicinske formuleringer af NaOCl på postoperativ smerte efter endodontisk behandling af mandibulære posterieure tænder med akut irreversibel pulpitis.
Personlige data inklusive navn, adresse og telefonnummer samt medicinsk historie og tandlægehistorie vil blive indsamlet af operatøren fra hver patient i specifikke formularer, derefter vil historien om hovedklagen blive registreret. De udvalgte patienter skal vise symptomer på irreversibel pulpitis. Operatøren vil udføre ekstraoral og intraoral klinisk undersøgelse, da den forventede tand, der skal inkluderes i denne undersøgelse, skal undersøges foreløbigt ved hjælp af et diagnostisk spejl og probe. Der vil blive taget røntgenbillede for at hjælpe med at identificere, om der er udvidelse af periodontal ligamentrum, periapikal radiolucens, dyb caries nær pulpakammeret eller tilbagevendende caries under restoration.
Diagnosen af symptomatisk irreversibel pulpitis bekræftes gennem patienternes historie om moderate til svære smerter med varme og/eller kulde i mandibulært posterieurt område, forlænget overdreven reaktion på køletest end den kontralaterale tand og positiv reaktion på elektrisk pulpatester. Røntgenbilledet skal vise ingen eller let udvidelse af periodontal ligament. Efter afslutning af diagnosen (symptomatisk irreversibel pulpitis) og bekræftelse af, at patienten opfylder berettigelseskriterierne, vil patienten blive inkluderet i undersøgelsen. Behandlingen vil blive udført i et enkelt besøg.
• Behandlingsprocedure: Hver patient vil få et NRS-diagram til at vurdere sin nuværende smerte som preoperativ smerte. Efter administration af anæstesi vil adgangshullet blive udført ved hjælp af rund bør størrelse 4 og Endo-Z bør (DENTSPLY, Tulsa Dental, DENTSPLY Maillefer, TN, USA), derefter vil tanden blive isoleret ved hjælp af gummidam, på dette tidspunkt vil patienter blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i henhold til den anvendte irrigationsopløsning, gruppe 1, irrigation vil blive udført ved hjælp af den professionelle form af NaOCl og gruppe 2, irrigation vil blive udført ved hjælp af den kommercielle form af NaOCl. Irrigantforberedelse vil blive udført af en tandlæge, der ikke er involveret i undersøgelsen, så operatøren ville være blind for den anvendte irrigant. Arbejdslængde vil blive bestemt af apexlocatoren (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, USA) og radiografisk bekræftet som 0,5-1 mm kortere fra den radiografiske apex. Rodkanalbehandling vil derefter blive afsluttet ved hjælp af Edge X7 (Edge-Endo, USA) NiTi roterende filsystem i henhold til fabrikantens instruktioner. Alle kanaler vil blive grundigt irrigeret ved hjælp af 3 ml af 2,5% natriumhypochlorit mellem hver to efterfølgende instrumenter. Kanaler vil blive tørret og derefter obtureret ved den modificerede enkeltkegleteknik ved hjælp af 0,04 taper guttaperkapoint og epoxyharpiks sealer (ADSEAL, METABIOMED.CO., LTD, Korea) og derefter vil en spreader blive brugt til at give plads til auxiliære kegler. Adgangshullet vil derefter blive forseglet med midlertidig fyldning (MD-TEMP, META BIOMED CO., LTD. Chungbuuk, Korea).
Patienter vil blive henvist til en operativ eller en fast protetisk specialist til kroneplacering på Tandlægefakultetet, Egyptian Russian University. Postoperative instruktioner og passende postoperativ redningsmedicin vil blive ordineret (400 mg Ibuprofen). Alle patienter vil blive bedt om at registrere deres postoperative smerte niveau følt på NRS efter 6, 12, 24, 48, 72 timer og 7 dage.
Forskningsformål (angiv formålet) Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af forskellige natriumhypochloritpræparater (kommerciel VS medicinsk) på postoperativ smerte hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis efter enkeltbesøgs endodontisk behandling.
Stikprøvestørrelse:
Forventet stikprøvestørrelse, 60 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, opdelt i 2 grupper, 30 patienter per gruppe.
Gruppering & Randomisering brugt:(specificer hvis til stede) To grupper Gruppe 1: Professionel NaOCl Gruppe 2: Kommerciel NaOCl
Resultatvariable:
Det primære resultat er effekten på postoperativ smerte, som vil blive målt ved hjælp af NRS efter 6, 12, 24, 48, 72 timer postoperativt. Numerisk vurderingsskala (NRS) (20): Det er en 11-point skala bestående af tal fra 0 til 10; - 0 aflæsning repræsenterer "ingen smerte" - 1-3 aflæsninger repræsenterer "mild smerte" - 4-6 aflæsninger repræsenterer "moderat smerte" - 7-10 aflæsninger repræsenterer "svær smerte"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 4450113
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Cairo, Egypten, 4450113
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis. 2. Patienter med aktiv smerte (moderat til svær) i underkæbens kindtænder. 4. Mænd og kvinder. 5. Patienter med evnen til at forstå og bruge smertescalaer. 6. Patienter, der accepterer at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
1. Gravide kvinder. 2. Patienter, der har taget smertestillende medicin 12 timer tidligere. 3. Patienter med mere end én symptomatisk underkæbetand i samme kvadrant.
4. Patienter med periradikulær patologi og/eller radiolucens andet end forstørrede parodontale ligamenter.
5. Patienter med relevant medicinsk historie (ASA>II).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kommerciel NaOCl
|
under den rutinemæssige rodbehandling af underkæbens kindtænder med SIP, vil der blive udført irrigation mellem hver to på hinanden følgende filer med 2 ml af halv koncentration kommercielt tilgængelig natriumhypochlorit, og efter fuldstændig forberedelse vil 5 ml af den samme opløsning blive brugt i fuld koncentration til formålet med fjernelse af smørelag.
|
|
Eksperimentel: Medicinsk kvalitet NaOCl
|
under rutinemæssig rodbehandling af mandibulære molarer med SIP, vil irrigation blive udført mellem hver to på hinanden følgende filer med 2 ml halvkoncentreret medicinsk kvalitet natriumhypochlorit, og efter fuldstændig forberedelse vil 5 ml af den samme opløsning blive brugt i fuld koncentration med henblik på fjernelse af smørelag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: fra tilmelding til 72 timer efter behandling
|
forekomst og intensitet af postoperativ smerte efter enkeltbesøgs rodbehandling af underkæbens kindtænder med SIP
|
fra tilmelding til 72 timer efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Severing AL, Rembe JD, Koester V, Stuermer EK. Safety and efficacy profiles of different commercial sodium hypochlorite/hypochlorous acid solutions (NaClO/HClO): antimicrobial efficacy, cytotoxic impact and physicochemical parameters in vitro. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):365-372. doi: 10.1093/jac/dky432.
- van der Waal SV, van Dusseldorp NE, de Soet JJ. An evaluation of the accuracy of labeling of percent sodium hypochlorite on various commercial and professional sources: is sodium hypochlorite from these sources equally suitable for endodontic irrigation? J Endod. 2014 Dec;40(12):2049-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.021. Epub 2014 Oct 7.
- Mostafa MEHAA, El-Shrief YAI, Anous WIO, Hassan MW, Salamah FTA, El Boghdadi RM, El-Bayoumi MAA, Seyam RM, Abd-El-Kader KG, Amin SAW. Postoperative pain following endodontic irrigation using 1.3% versus 5.25% sodium hypochlorite in mandibular molars with necrotic pulps: a randomized double-blind clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):154-166. doi: 10.1111/iej.13222. Epub 2019 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ERU3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP)
-
Future University in EgyptAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP)Egypten
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP)Egypten
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP)Pakistan
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of FujairahRekrutteringSymptomatisk irreversibel pulpitis | Symptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP)Forenede Arabiske Emirater
-
Aula Dental AvanzadaRekrutteringLokalbedøvelse | Dental smerte | Inferior alveolær nervebloksvigt | Symptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP)Spanien
-
Future University in EgyptAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP)Egypten
-
Fayoum UniversityRekrutteringEndodontisk sygdom | Dental smerte | Symptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Postoperativ smerte efter endodontisk behandlingEgypten