Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komerčního a lékařského chloridu sodného na bolest po endodontickém ošetření

28. prosince 2025 aktualizováno: Maha Nasr, Cairo University

Pooperační bolest po jednosezení endodontickém ošetření s použitím komerčních nebo profesionálních forem hyperchloritu sodného jako irigačních roztoků u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitis v jejich dolních molárech: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem současné studie je vyhodnotit účinky komerčních a lékařských formulací NaOCl na pooperační bolest po endodontickém ošetření dolních zadních zubů s akutní ireverzibilní pulpitidou.

Osobní údaje včetně jména, adresy a telefonního čísla kromě anamnézy a zubní historie budou shromažďovány operátorem od každého pacienta na konkrétních formulářích, poté bude zaznamenána historie hlavních potíží. Vybraní pacienti by měli vykazovat příznaky ireverzibilní pulpitidy. Operátor provede mimoorální a intraorální klinické vyšetření, protože předpokládaný zub zařazený do této studie by měl být předběžně vyšetřen pomocí diagnostického zrcátka a sondy. Bude pořízen rentgenový snímek, který pomůže identifikovat, zda dochází k rozšíření prostoru periodontálního vazu, periapikální radiouciditě, hlubokému kazu blízko dřeňové komory nebo recidivujícímu kazu pod výplní.

Diagnóza symptomatické ireverzibilní pulpitidy je potvrzena prostřednictvím pacientovy anamnézy středně silné až silné bolesti s teplým a/nebo studeným podnětem v oblasti dolních zadních zubů, prodloužené přehnané reakce na testování chladem ve srovnání s kontralaterálním zubem a pozitivní reakce na elektrický tester vitality dřeně. Rentgenový snímek by měl ukazovat žádné nebo mírné rozšíření periodontálních vazů. Po dokončení diagnózy (symptomatická ireverzibilní pulpitis) a potvrzení, že pacient splňuje kritéria způsobilosti, bude pacient zařazen do studie. Léčba bude provedena v jedné návštěvě.

• Léčebný postup: Každému pacientovi bude poskytnut graf NRS pro ohodnocení jeho/její přítomné bolesti jako preoperační bolesti. Po podání anestézie bude přístupová dutina provedena pomocí kulatého frézy velikosti 4 a frézy Endo-Z (DENTSPLY, Tulsa Dental, DENTSPLY Maillefer, TN, USA), poté bude zub izolován pomocí kofferdamu, v tomto okamžiku budou pacienti náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin podle použitého irigačního roztoku, skupina 1, irigace bude provedena pomocí profesionální formy NaOCl a skupina 2, irigace bude provedena pomocí komerční formy NaOCl. Příprava irigačního roztoku bude provedena zubním lékařem, který není zapojen do studie, aby operátor byl slepý k použité irigační látce. Pracovní délka bude stanovena pomocí apex lokátoru (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, USA) a radiograficky potvrzena jako 0,5-1 mm kratší od radiografického apexu. Ošetření kořenového kanálku bude poté dokončeno pomocí systému rotačních nástrojů NiTi Edge X7 (Edge-Endo, USA) podle pokynů výrobce. Všechny kanálky budou důkladně irigovány pomocí 3ml 2,5% roztoku chlornanu sodného mezi každými dvěma následnými nástroji. Kanálky budou vysušeny a poté obturovány modifikovanou technikou jediného kužele pomocí guttaperčových bodů s kuželem 0,04 a epoxidového těsnícího materiálu (ADSEAL, METABIOMED.CO., LTD, Korea) a poté bude použit rozšiřovač k vytvoření prostoru pro pomocné kužele. Přístupová dutina bude poté zapečetěna dočasnou výplní (MD-TEMP, META BIOMED CO., LTD. Chungbuuk, Korea).

Pacienti budou odesláni k specialistovi na konzervační nebo fixní protetiku pro umístění korunky na Fakultě zubního lékařství Egyptsko-ruské univerzity. Budou předepsány pooperační pokyny a vhodná pooperační záchranná medikace (400mg Ibuprofen). Všem pacientům bude požádáno, aby zaznamenali svou úroveň pooperační bolesti pociťovanou na NRS v 6, 12, 24, 48, 72 hodinách a 7 dnech.

Výzkumný cíl (uvedení cíle) Cílem této studie je posoudit účinek různých přípravků chlornanu sodného (komerční VS lékařský) na pooperační bolest u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou po jednonávštěvním endodontickém ošetření.

Velikost vzorku:

Předpokládaná velikost vzorku, do studie bude zařazeno 60 pacientů, rozdělených do 2 skupin, 30 pacientů ve skupině.

Skupinování a randomizace použité:(specifikujte, pokud jsou přítomny) Dvě skupiny Skupina 1: Profesionální NaOCl Skupina 2: Komerční NaOCl

Výstupní proměnné:

Primárním výsledkem je účinek na pooperační bolest, která bude měřena pomocí NRS v 6, 12, 24, 48, 72 hodinách po operaci. Numerická hodnotící škála (NRS) (20): Jedná se o 11bodovou škálu sestávající z čísel od 0 do 10; - hodnota 0 představuje "žádnou bolest" - hodnoty 1-3 představují "mírnou bolest" - hodnoty 4-6 představují "střední bolest" - hodnoty 7-10 představují "silnou bolest"

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 4450113
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
      • Cairo, Egypt, 4450113
        • Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s symptomatickou ireverzibilní pulpitidou. 2. Pacienti s aktivní bolestí (středně těžkou až těžkou) v mandibulárních molárech. 4. Muži a ženy. 5. Pacient se schopností porozumět a používat škály bolesti. 6. Pacient, který souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Těhotné ženy. 2. Pacienti užívající léky proti bolesti 12 hodin předem. 3. Pacient s více než jedním symptomatickým mandibulárním zubem ve stejném kvadrantu.

    4. Pacienti s periapikální patologií a/nebo radiologickou translucencí jinou než rozšířené periodontální vazy.

    5. Pacienti s významnou anamnézou (ASA>II).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komerční NaOCl
během rutinního ošetření kořenových kanálků dolních stoliček s SIP bude mezi každými dvěma po sobě jdoucími nástroji provedeno irigace s 2 ml poloviční koncentrace komerčně dostupného chlornanu sodného a po úplné preparaci bude použito 5 ml stejného roztoku v plné koncentraci za účelem odstranění smear vrstvy.
Experimentální: Zdravotnický NaOCl
během rutinního ošetření kořenových kanálků mandibulárních molárů s SIP bude mezi každé dva po sobě následující nástroje prováděna irigace 2 ml poloviční koncentrace lékařského roztoku chlornanu sodného a po úplném preparaci bude použito 5 ml stejného roztoku v plné koncentraci za účelem odstranění smear vrstvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: od zápisu do 72 hodin po léčbě
výskyt a intenzita pooperační bolesti po jednosezení léčbě kořenových kanálků mandibulárních molárů s SIP
od zápisu do 72 hodin po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ERU3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická nevratná pulpitida (SIP)

Předplatit