- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07248189
Vliv komerčního a lékařského chloridu sodného na bolest po endodontickém ošetření
Pooperační bolest po jednosezení endodontickém ošetření s použitím komerčních nebo profesionálních forem hyperchloritu sodného jako irigačních roztoků u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitis v jejich dolních molárech: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem současné studie je vyhodnotit účinky komerčních a lékařských formulací NaOCl na pooperační bolest po endodontickém ošetření dolních zadních zubů s akutní ireverzibilní pulpitidou.
Osobní údaje včetně jména, adresy a telefonního čísla kromě anamnézy a zubní historie budou shromažďovány operátorem od každého pacienta na konkrétních formulářích, poté bude zaznamenána historie hlavních potíží. Vybraní pacienti by měli vykazovat příznaky ireverzibilní pulpitidy. Operátor provede mimoorální a intraorální klinické vyšetření, protože předpokládaný zub zařazený do této studie by měl být předběžně vyšetřen pomocí diagnostického zrcátka a sondy. Bude pořízen rentgenový snímek, který pomůže identifikovat, zda dochází k rozšíření prostoru periodontálního vazu, periapikální radiouciditě, hlubokému kazu blízko dřeňové komory nebo recidivujícímu kazu pod výplní.
Diagnóza symptomatické ireverzibilní pulpitidy je potvrzena prostřednictvím pacientovy anamnézy středně silné až silné bolesti s teplým a/nebo studeným podnětem v oblasti dolních zadních zubů, prodloužené přehnané reakce na testování chladem ve srovnání s kontralaterálním zubem a pozitivní reakce na elektrický tester vitality dřeně. Rentgenový snímek by měl ukazovat žádné nebo mírné rozšíření periodontálních vazů. Po dokončení diagnózy (symptomatická ireverzibilní pulpitis) a potvrzení, že pacient splňuje kritéria způsobilosti, bude pacient zařazen do studie. Léčba bude provedena v jedné návštěvě.
• Léčebný postup: Každému pacientovi bude poskytnut graf NRS pro ohodnocení jeho/její přítomné bolesti jako preoperační bolesti. Po podání anestézie bude přístupová dutina provedena pomocí kulatého frézy velikosti 4 a frézy Endo-Z (DENTSPLY, Tulsa Dental, DENTSPLY Maillefer, TN, USA), poté bude zub izolován pomocí kofferdamu, v tomto okamžiku budou pacienti náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin podle použitého irigačního roztoku, skupina 1, irigace bude provedena pomocí profesionální formy NaOCl a skupina 2, irigace bude provedena pomocí komerční formy NaOCl. Příprava irigačního roztoku bude provedena zubním lékařem, který není zapojen do studie, aby operátor byl slepý k použité irigační látce. Pracovní délka bude stanovena pomocí apex lokátoru (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, USA) a radiograficky potvrzena jako 0,5-1 mm kratší od radiografického apexu. Ošetření kořenového kanálku bude poté dokončeno pomocí systému rotačních nástrojů NiTi Edge X7 (Edge-Endo, USA) podle pokynů výrobce. Všechny kanálky budou důkladně irigovány pomocí 3ml 2,5% roztoku chlornanu sodného mezi každými dvěma následnými nástroji. Kanálky budou vysušeny a poté obturovány modifikovanou technikou jediného kužele pomocí guttaperčových bodů s kuželem 0,04 a epoxidového těsnícího materiálu (ADSEAL, METABIOMED.CO., LTD, Korea) a poté bude použit rozšiřovač k vytvoření prostoru pro pomocné kužele. Přístupová dutina bude poté zapečetěna dočasnou výplní (MD-TEMP, META BIOMED CO., LTD. Chungbuuk, Korea).
Pacienti budou odesláni k specialistovi na konzervační nebo fixní protetiku pro umístění korunky na Fakultě zubního lékařství Egyptsko-ruské univerzity. Budou předepsány pooperační pokyny a vhodná pooperační záchranná medikace (400mg Ibuprofen). Všem pacientům bude požádáno, aby zaznamenali svou úroveň pooperační bolesti pociťovanou na NRS v 6, 12, 24, 48, 72 hodinách a 7 dnech.
Výzkumný cíl (uvedení cíle) Cílem této studie je posoudit účinek různých přípravků chlornanu sodného (komerční VS lékařský) na pooperační bolest u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou po jednonávštěvním endodontickém ošetření.
Velikost vzorku:
Předpokládaná velikost vzorku, do studie bude zařazeno 60 pacientů, rozdělených do 2 skupin, 30 pacientů ve skupině.
Skupinování a randomizace použité:(specifikujte, pokud jsou přítomny) Dvě skupiny Skupina 1: Profesionální NaOCl Skupina 2: Komerční NaOCl
Výstupní proměnné:
Primárním výsledkem je účinek na pooperační bolest, která bude měřena pomocí NRS v 6, 12, 24, 48, 72 hodinách po operaci. Numerická hodnotící škála (NRS) (20): Jedná se o 11bodovou škálu sestávající z čísel od 0 do 10; - hodnota 0 představuje "žádnou bolest" - hodnoty 1-3 představují "mírnou bolest" - hodnoty 4-6 představují "střední bolest" - hodnoty 7-10 představují "silnou bolest"
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 4450113
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Cairo, Egypt, 4450113
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti s symptomatickou ireverzibilní pulpitidou. 2. Pacienti s aktivní bolestí (středně těžkou až těžkou) v mandibulárních molárech. 4. Muži a ženy. 5. Pacient se schopností porozumět a používat škály bolesti. 6. Pacient, který souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
1. Těhotné ženy. 2. Pacienti užívající léky proti bolesti 12 hodin předem. 3. Pacient s více než jedním symptomatickým mandibulárním zubem ve stejném kvadrantu.
4. Pacienti s periapikální patologií a/nebo radiologickou translucencí jinou než rozšířené periodontální vazy.
5. Pacienti s významnou anamnézou (ASA>II).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komerční NaOCl
|
během rutinního ošetření kořenových kanálků dolních stoliček s SIP bude mezi každými dvěma po sobě jdoucími nástroji provedeno irigace s 2 ml poloviční koncentrace komerčně dostupného chlornanu sodného a po úplné preparaci bude použito 5 ml stejného roztoku v plné koncentraci za účelem odstranění smear vrstvy.
|
|
Experimentální: Zdravotnický NaOCl
|
během rutinního ošetření kořenových kanálků mandibulárních molárů s SIP bude mezi každé dva po sobě následující nástroje prováděna irigace 2 ml poloviční koncentrace lékařského roztoku chlornanu sodného a po úplném preparaci bude použito 5 ml stejného roztoku v plné koncentraci za účelem odstranění smear vrstvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: od zápisu do 72 hodin po léčbě
|
výskyt a intenzita pooperační bolesti po jednosezení léčbě kořenových kanálků mandibulárních molárů s SIP
|
od zápisu do 72 hodin po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Severing AL, Rembe JD, Koester V, Stuermer EK. Safety and efficacy profiles of different commercial sodium hypochlorite/hypochlorous acid solutions (NaClO/HClO): antimicrobial efficacy, cytotoxic impact and physicochemical parameters in vitro. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):365-372. doi: 10.1093/jac/dky432.
- van der Waal SV, van Dusseldorp NE, de Soet JJ. An evaluation of the accuracy of labeling of percent sodium hypochlorite on various commercial and professional sources: is sodium hypochlorite from these sources equally suitable for endodontic irrigation? J Endod. 2014 Dec;40(12):2049-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.021. Epub 2014 Oct 7.
- Mostafa MEHAA, El-Shrief YAI, Anous WIO, Hassan MW, Salamah FTA, El Boghdadi RM, El-Bayoumi MAA, Seyam RM, Abd-El-Kader KG, Amin SAW. Postoperative pain following endodontic irrigation using 1.3% versus 5.25% sodium hypochlorite in mandibular molars with necrotic pulps: a randomized double-blind clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):154-166. doi: 10.1111/iej.13222. Epub 2019 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ERU3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomatická nevratná pulpitida (SIP)
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán