- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07248189
O Efeito do Hipoclorito de Sódio de Grau Comercial e Médico na Dor Pós-Endodôntica
Dor Pós-Operatória Após Tratamento Endodôntico de Sessão Única Utilizando Formas Comerciais ou Profissionais de Hipoclorito de Sódio como Soluções de Irrigação em Pacientes com Pulpite Irreversível Sintomática nos seus Molares Mandibulares: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos das formulações comerciais e médicas de NaOCl na dor pós-operatória após o tratamento endodôntico de dentes posteriores mandibulares com pulpite irreversível aguda.
Os dados pessoais, incluindo nome, morada e número de telefone, além do historial médico e do historial dentário, serão recolhidos pelo operador de cada paciente em formulários específicos, sendo depois registado o historial da queixa principal. Os pacientes selecionados devem apresentar sintomas de pulpite irreversível. O operador realizará um exame clínico extra-oral e intra-oral, uma vez que o dente previsto para ser incluído neste estudo deve ser examinado provisoriamente com um espelho de diagnóstico e uma sonda. Será tirada uma radiografia para ajudar a identificar se existe alargamento do espaço do ligamento periodontal, radiolucência periapical, cáries profundas perto da câmara pulpar ou cáries recorrentes sob restauração.
O diagnóstico de pulpite irreversível sintomática é confirmado através do historial do paciente de dor moderada a grave com calor e/ou frio na área posterior mandibular, resposta prolongada e exagerada ao teste de frio em comparação com o dente contralateral e resposta positiva ao teste elétrico de vitalidade pulpar. A radiografia deve mostrar nenhum ou ligeiro alargamento dos ligamentos periodontais. Após completar o diagnóstico (pulpite irreversível sintomática) e confirmar que o paciente preenche os critérios de elegibilidade, o paciente será incluído no estudo. O tratamento será realizado numa única consulta.
• Procedimento de tratamento: A cada paciente será dada uma tabela NRS para classificar a sua dor presente como dor pré-operatória. Após a administração de anestesia, será realizada a cavidade de acesso usando uma broca redonda tamanho 4 e uma broca Endo-Z (DENTSPLY, Tulsa Dental, DENTSPLY Maillefer, TN, EUA), depois o dente será isolado usando um dique de borracha, neste ponto, os pacientes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos de acordo com a solução de irrigação utilizada, grupo 1, a irrigação será feita usando a forma profissional de NaOCl e grupo 2, a irrigação será feita usando a forma comercial de NaOCl. A preparação do irrigante será feita por um dentista que não está envolvido no estudo para que o operador fique cego ao irrigante utilizado. O comprimento de trabalho será determinado pelo localizador apical (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, EUA) e confirmado radiograficamente como 0,5-1 mm mais curto do que o ápice radiográfico. O tratamento do canal radicular será, então, concluído usando o sistema de limas rotatórias de NiTi Edge X7 (Edge-Endo, EUA) de acordo com as instruções do fabricante. Todos os canais serão minuciosamente irrigados com 3 ml de hipoclorito de sódio a 2,5% entre cada dois instrumentos subsequentes. Os canais serão secos e depois obturados pela técnica modificada do cone único usando cones de guta-percha de conicidade 0,04 e cimento de resina epóxi (ADSEAL, METABIOMED.CO., LTD, Coreia) e depois será usado um espalhador para fornecer espaço para cones auxiliares. A cavidade de acesso será depois selada com obturação temporária (MD-TEMP, META BIOMED CO., LTD. Chungbuuk, Coreia).
Os pacientes serão encaminhados para um especialista em dentisteria operatória ou prótese fixa para colocação da coroa na Faculdade de Odontologia da Universidade Egípcia Russa. Serão prescritas instruções pós-operatórias e medicação de resgate pós-operatória apropriada (400 mg de Ibuprofeno). Todos os pacientes serão solicitados a registar o seu nível de dor pós-operatória sentido na NRS às 6, 12, 24, 48, 72 horas e 7 dias.
Objetivo da investigação (indicar o objetivo) O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de diferentes preparações de hipoclorito de sódio (comercial VS médico) na dor pós-operatória em pacientes com pulpite irreversível sintomática após tratamento endodôntico de visita única.
Tamanho da amostra:
Tamanho de amostra antecipado, 60 pacientes serão incluídos no estudo, divididos em 2 grupos, 30 pacientes por grupo.
Agrupamento & Randomização utilizada: (especificar se presente) Dois grupos Grupo 1: NaOCl Profissional Grupo 2: NaOCl Comercial
Variáveis de resultado:
O resultado primário é o efeito na dor pós-operatória, que será medido usando a NRS às 6, 12, 24, 48, 72 horas pós-operatórias. Escala de Avaliação Numérica (NRS) (20): É uma escala de 11 pontos que consiste em números de 0 a 10; - a leitura 0 representa "sem dor" - as leituras 1-3 representam "dor leve" - as leituras 4-6 representam "dor moderada" - as leituras 7-10 representam "dor intensa"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 4450113
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Cairo, Egito, 4450113
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Pacientes com pulpite irreversível sintomática. 2. Pacientes com dor ativa (moderada a severa) em molares mandibulares. 4. Homens e mulheres. 5. Pacientes com capacidade de compreender e usar escalas de dor. 6. Pacientes que aceitam inscrever-se no estudo.
Critérios de Exclusão:
1. Mulheres grávidas. 2. Pacientes que tomaram medicação para a dor 12 horas antes. 3. Pacientes com mais de um dente mandibular sintomático no mesmo quadrante.
4. Pacientes com patologia periradicular e/ou radiolucência diferente de ligamentos periodontais alargados.
5. Pacientes com historial médico contributivo (ASA>II).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NaOCl Comercial
|
durante o tratamento de rotina do canal radicular de molares mandibulares com SIP, a irrigação será realizada entre cada duas limas sucessivas com 2 ml de hipoclorito de sódio comercialmente disponível a meia concentração e após a preparação completa, 5 ml da mesma solução serão utilizados em concentração total para remoção da camada de esfregaço.
|
|
Experimental: NaOCl de Grau Médico
|
durante o tratamento de rotina do canal radicular de molares inferiores com SIP, a irrigação será realizada entre cada duas limas sucessivas com 2 ml de hipoclorito de sódio de grau médico em meia concentração e após a preparação completa, 5 ml da mesma solução serão utilizados em concentração total para remoção da camada de esfregaço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor Pós-Operatória
Prazo: da inscrição até 72 horas após o tratamento
|
incidência e intensidade da dor pós-operatória após tratamento endodôntico em sessão única de molares mandibulares com SIP
|
da inscrição até 72 horas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Severing AL, Rembe JD, Koester V, Stuermer EK. Safety and efficacy profiles of different commercial sodium hypochlorite/hypochlorous acid solutions (NaClO/HClO): antimicrobial efficacy, cytotoxic impact and physicochemical parameters in vitro. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):365-372. doi: 10.1093/jac/dky432.
- van der Waal SV, van Dusseldorp NE, de Soet JJ. An evaluation of the accuracy of labeling of percent sodium hypochlorite on various commercial and professional sources: is sodium hypochlorite from these sources equally suitable for endodontic irrigation? J Endod. 2014 Dec;40(12):2049-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.021. Epub 2014 Oct 7.
- Mostafa MEHAA, El-Shrief YAI, Anous WIO, Hassan MW, Salamah FTA, El Boghdadi RM, El-Bayoumi MAA, Seyam RM, Abd-El-Kader KG, Amin SAW. Postoperative pain following endodontic irrigation using 1.3% versus 5.25% sodium hypochlorite in mandibular molars with necrotic pulps: a randomized double-blind clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):154-166. doi: 10.1111/iej.13222. Epub 2019 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ERU3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .