- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07248189
El Efecto del Hipoclorito de Sodio de Grado Comercial y Médico sobre el Dolor Postendodóncico
Dolor Postoperatorio Después del Tratamiento de Conducto Radicular en una Sola Visita Utilizando Formulaciones Comerciales o Profesionales de Hipoclorito de Sodio como Soluciones de Irrigación en Pacientes con Pulpitis Irreversible Sintomática en sus Molares Mandibulares: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos de formulaciones comerciales y médicas de NaOCl sobre el dolor postoperatorio tras el tratamiento endodóntico de dientes posteriores mandibulares con pulpitis irreversible aguda.
Los datos personales, incluidos el nombre, la dirección y el número de teléfono, además del historial médico y dental, serán recopilados por el operador de cada paciente en formularios específicos, luego se registrará el historial de la queja principal. Los pacientes seleccionados deben mostrar síntomas de pulpitis irreversible. El operador realizará un examen clínico extraoral e intraoral, ya que el diente previsto para ser incluido en este estudio debe ser examinado tentativamente utilizando un espejo de diagnóstico y una sonda. Se tomará una radiografía para ayudar a identificar si hay ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal, radiolucidez periapical, caries profundas cerca de la cámara pulpar o caries recurrentes bajo restauración.
El diagnóstico de pulpitis irreversible sintomática se confirma a través del historial del paciente de dolor moderado a severo con calor y/o frío en el área posterior mandibular, respuesta prolongada exagerada a la prueba de frío en comparación con el diente contralateral y respuesta positiva al probador de pulpa eléctrico. La radiografía debe mostrar ausencia o ligero ensanchamiento de los ligamentos periodontales. Tras completar el diagnóstico (pulpitis irreversible sintomática) y confirmar que el paciente cumple los criterios de elegibilidad, el paciente será incluido en el estudio. El tratamiento se realizará en una sola visita.
• Procedimiento de tratamiento: A cada paciente se le entregará una tabla NRS para calificar su dolor presente como dolor preoperatorio. Después de administrar la anestesia, se realizará la cavidad de acceso utilizando fresa redonda tamaño 4 y fresa Endo-Z (DENTSPLY, Tulsa Dental, DENTSPLY Maillefer, TN, EE. UU.), luego el diente será aislado usando dique de goma, en este punto, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos según la solución de irrigación utilizada, grupo 1, la irrigación se realizará utilizando la forma profesional de NaOCl y grupo 2, la irrigación se realizará utilizando la forma comercial de NaOCl. La preparación del irrigante será realizada por un dentista que no participa en el estudio para que el operador esté ciego al irrigante utilizado. La longitud de trabajo será determinada por el localizador de ápice (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, EE. UU.) y confirmada radiográficamente como 0.5-1 mm más corta desde el ápice radiográfico. El tratamiento del conducto radicular se completará entonces utilizando el sistema de limas rotatorias de NiTi Edge X7 (Edge-Endo, EE. UU.) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Todos los conductos serán irrigados minuciosamente usando 3 ml de hipoclorito de sodio al 2.5% entre cada dos instrumentos posteriores. Los conductos se secarán y luego se obturarán mediante la técnica modificada de cono único utilizando conos de gutapercha de conicidad 0.04 y sellador de resina epoxi (ADSEAL, METABIOMED.CO., LTD, Corea) y luego se usará un espaciador para proporcionar espacio para conos auxiliares. La cavidad de acceso se sellará entonces con un relleno temporal (MD-TEMP, META BIOMED CO., LTD. Chungbuuk, Corea).
Los pacientes serán derivados a un especialista en operatoria o prostodoncia fija para la colocación de la corona en la Facultad de Odontología de la Universidad Egipcia Rusa. Se prescribirán instrucciones postoperatorias y medicación de rescate postoperatoria apropiada (400 mg de Ibuprofeno). Se pedirá a todos los pacientes que registren su nivel de dolor postoperatorio sentido en la NRS a las 6, 12, 24, 48, 72 horas y 7 días.
Objetivo de la investigación (enunciar el objetivo) El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de diferentes preparaciones de hipoclorito de sodio (comercial VS médico) sobre el dolor postoperatorio en pacientes con pulpitis irreversible sintomática después del tratamiento endodóntico de una sola visita.
Tamaño de la muestra:
Tamaño de muestra anticipado, se incluirán 60 pacientes en el estudio, divididos en 2 grupos, 30 pacientes por grupo.
Agrupación y Aleatorización utilizada: (especificar si está presente) Dos grupos Grupo 1: NaOCl Profesional Grupo 2: NaOCl Comercial
Variables de resultado:
El resultado primario es el efecto sobre el Dolor postoperatorio que se medirá utilizando NRS a las 6, 12, 24, 48, 72 horas postoperatoriamente. Escala de Calificación Numérica (NRS) (20): Es una escala de 11 puntos que consiste en números del 0 al 10; - La lectura 0 representa "sin dolor" - Las lecturas 1-3 representan "dolor leve" - Las lecturas 4-6 representan "dolor moderado" - Las lecturas 7-10 representan "dolor severo"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 4450113
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Cairo, Egipto, 4450113
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con pulpitis irreversible sintomática. 2. Pacientes con dolor activo (moderado a severo) en molares mandibulares. 4. Hombres y mujeres. 5. Paciente con capacidad para comprender y utilizar escalas de dolor. 6. Paciente que acepta inscribirse en el estudio.
Criterios de exclusión:
1. Mujeres embarazadas. 2. Pacientes que tomaron medicación para el dolor 12 horas antes. 3. Paciente con más de un diente mandibular sintomático en el mismo cuadrante.
4. Pacientes con patología perirradicular y/o radiolucidez distinta de ligamentos periodontales ensanchados.
5. Pacientes con historial médico contribuyente (ASA>II).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NaOCl comercial
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durante el tratamiento de conducto radicular de rutina de molares mandibulares con SIP, se realizará irrigación entre cada dos limas sucesivas con 2 ml de hipoclorito de sodio comercial de media concentración y, tras la preparación completa, se utilizarán 5 ml de la misma solución en concentración total con el propósito de eliminar la capa de smear.
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Experimental: NaOCl de Grado Médico
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durante el tratamiento de endodoncia rutinario de molares mandibulares con SIP, la irrigación se realizará entre cada dos limas sucesivas con 2 ml de hipoclorito de sodio de grado médico a media concentración y después de la preparación completa se utilizarán 5 ml de la misma solución a concentración completa con el propósito de eliminar la capa de desechos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: desde el enrolamiento hasta 72 horas después del tratamiento
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incidencia e intensidad del dolor postoperatorio tras el tratamiento de conductos radiculares de una sola visita en molares mandibulares con SIP
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desde el enrolamiento hasta 72 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Severing AL, Rembe JD, Koester V, Stuermer EK. Safety and efficacy profiles of different commercial sodium hypochlorite/hypochlorous acid solutions (NaClO/HClO): antimicrobial efficacy, cytotoxic impact and physicochemical parameters in vitro. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):365-372. doi: 10.1093/jac/dky432.
- van der Waal SV, van Dusseldorp NE, de Soet JJ. An evaluation of the accuracy of labeling of percent sodium hypochlorite on various commercial and professional sources: is sodium hypochlorite from these sources equally suitable for endodontic irrigation? J Endod. 2014 Dec;40(12):2049-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.021. Epub 2014 Oct 7.
- Mostafa MEHAA, El-Shrief YAI, Anous WIO, Hassan MW, Salamah FTA, El Boghdadi RM, El-Bayoumi MAA, Seyam RM, Abd-El-Kader KG, Amin SAW. Postoperative pain following endodontic irrigation using 1.3% versus 5.25% sodium hypochlorite in mandibular molars with necrotic pulps: a randomized double-blind clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):154-166. doi: 10.1111/iej.13222. Epub 2019 Oct 23.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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