- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07248189
L'Effetto dell'Ipoclorito di Sodio di Grado Commerciale e Medico sul Dolore Post-Endodontico
Dolore Postoperatorio Dopo Trattamento Canalare in Singola Seduta Utilizzando Forme Commerciali o Professionali di Ipoclorito di Sodio come Soluzioni Irriganti in Pazienti con Pulpite Irreversibile Sintomatica nei Loro Molari Mandibolari: Uno Studio Controllato Randomizzato
L'obiettivo dello studio attuale è valutare gli effetti delle formulazioni commerciali e mediche di NaOCl sul dolore postoperatorio dopo il trattamento endodontico di denti posteriori mandibolari con pulpite acuta irreversibile.
I dati personali inclusi nome, indirizzo e numero di telefono, oltre alla storia medica e alla storia dentale, saranno raccolti dall'operatore da ciascun paziente in moduli specifici, quindi verrà registrata la storia del reclamo principale. I pazienti selezionati dovrebbero mostrare sintomi di pulpite irreversibile. L'operatore eseguirà un esame clinico extra-orale e intra-orale poiché il dente previsto da includere in questo studio dovrebbe essere esaminato in modo preliminare utilizzando uno specchietto diagnostico e una sonda. Verrà effettuata una radiografia per aiutare a identificare se c'è allargamento dello spazio del legamento parodontale, radiotrasparenza periapicale, carie profonda vicino alla camera pulpare o carie ricorrente sotto restauro.
La diagnosi di pulpite sintomatica irreversibile viene confermata attraverso la storia dei pazienti di dolore da moderato a severo con caldo e/o freddo nell'area posteriore mandibolare, risposta prolungata ed esagerata al test del freddo rispetto al dente controlaterale e risposta positiva al tester pulpare elettrico. La radiografia dovrebbe mostrare nessuno o lieve allargamento dei legamenti parodontali. Dopo aver completato la diagnosi (pulpite sintomatica irreversibile) e aver confermato che il paziente soddisfa i criteri di eleggibilità, il paziente verrà arruolato nello studio. Il trattamento verrà effettuato in un'unica visita.
• Procedura di trattamento: A ciascun paziente verrà fornito un grafico NRS per valutare il suo/la sua dolore presente come dolore preoperatorio. Dopo la somministrazione dell'anestesia, verrà eseguita la cavità di accesso utilizzando una fresa rotonda dimensione 4 e una fresa Endo-Z (DENTSPLY, Tulsa Dental, DENTSPLY Maillefer, TN, USA), quindi il dente verrà isolato utilizzando la diga di gomma, a questo punto, i pazienti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi in base alla soluzione irrigante utilizzata, gruppo 1, l'irrigazione verrà effettuata utilizzando la forma professionale di NaOCl e gruppo 2, l'irrigazione verrà effettuata utilizzando la forma commerciale di NaOCl. La preparazione dell'irrigante verrà effettuata da un dentista non coinvolto nello studio in modo che l'operatore sia in cieco rispetto all'irrigante utilizzato. La lunghezza di lavoro verrà determinata dal localizzatore apicale (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, USA) e confermata radiograficamente come 0,5-1 mm più corta dall'apice radiografico. Il trattamento del canale radicolare verrà, quindi, completato utilizzando il sistema di lime rotanti NiTi Edge X7 (Edge-Endo, USA) secondo le istruzioni del produttore. Tutti i canali verranno accuratamente irrigati utilizzando 3 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% tra ogni due strumenti successivi. I canali verranno asciugati quindi otturati con la tecnica del cono singolo modificata utilizzando punti di guttaperca con conicità 0,04 e cemento epossidico (ADSEAL, METABIOMED.CO., LTD, Corea) e quindi verrà utilizzato un spreader per fornire spazio per coni ausiliari. La cavità di accesso verrà quindi sigillata con un'otturazione temporanea (MD-TEMP, META BIOMED CO., LTD. Chungbuuk, Corea).
I pazienti verranno indirizzati a uno specialista in odontoiatria operativa o protesi fissa per il posizionamento della corona presso la Facoltà di Odontoiatria, Egyptian Russian University. Verranno prescritte istruzioni postoperatorie e un'appropriata medicazione di soccorso postoperatoria (400 mg di Ibuprofene). A tutti i pazienti verrà chiesto di registrare il loro livello di dolore postoperatorio percepito su NRS a 6, 12, 24, 48, 72 ore e 7 giorni.
Obiettivo della ricerca (enuncia lo scopo) Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di diverse preparazioni di ipoclorito di sodio (commerciale VS medico) sul dolore postoperatorio in pazienti con pulpite sintomatica irreversibile dopo trattamento endodontico in un'unica visita.
Dimensione del campione:
Dimensione del campione prevista, 60 pazienti saranno inclusi nello studio, divisi in 2 gruppi, 30 pazienti per gruppo.
Raggruppamento e Randomizzazione utilizzati: (specificare se presente) Due gruppi Gruppo 1: NaOCl Professionale Gruppo 2: NaOCl Commerciale
Variabili di outcome:
L'outcome primario è l'effetto sul dolore postoperatorio che verrà misurato utilizzando NRS a 6, 12, 24, 48, 72 ore postoperatorie. Scala di Valutazione Numerica (NRS) (20): È una scala a 11 punti composta da numeri da 0 a 10; - la lettura 0 rappresenta "nessun dolore" - le letture 1-3 rappresentano "dolore lieve" - le letture 4-6 rappresentano "dolore moderato" - le letture 7-10 rappresentano "dolore severo"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 4450113
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Cairo, Egitto, 4450113
- Faculty of Oral and Dental Medicine, Egyptian Russian University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Pazienti con pulpite irreversibile sintomatica. 2. Pazienti con dolore attivo (da moderato a grave) nei molari mandibolari. 4. Maschi e femmine. 5. Pazienti con la capacità di comprendere e utilizzare le scale del dolore. 6. Pazienti che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
1. Donne in gravidanza. 2. Pazienti che hanno assunto farmaci antidolorifici 12 ore prima. 3. Pazienti con più di un dente mandibolare sintomatico nello stesso quadrante.
4. Pazienti con patologia periradicolare e/o radiotrasparenza diversa da legamenti periodontali allargati.
5. Pazienti con anamnesi medica contribuente (ASA>II).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: NaOCl Commerciale
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durante il trattamento endodontico di routine dei molari mandibolari con SIP, l'irrigazione verrà eseguita tra ogni due lime successive con 2 ml di ipoclorito di sodio commercialmente disponibile a metà concentrazione e dopo la preparazione completa verranno utilizzati 5 ml della stessa soluzione a piena concentrazione allo scopo di rimuovere lo strato di detriti.
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Sperimentale: NaOCl di Grado Medico
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durante il trattamento di routine del canale radicolare dei molari mandibolari con SIP, l'irrigazione verrà eseguita tra ogni due file successivi con 2 ml di ipoclorito di sodio di grado medico a mezza concentrazione e dopo la preparazione completa verranno utilizzati 5 ml della stessa soluzione a piena concentrazione allo scopo di rimuovere lo strato di detriti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 72 ore dopo il trattamento
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incidenza e intensità del dolore post-operatorio dopo il trattamento endodontico in singola seduta dei molari mandibolari con SIP
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dall'arruolamento fino a 72 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Severing AL, Rembe JD, Koester V, Stuermer EK. Safety and efficacy profiles of different commercial sodium hypochlorite/hypochlorous acid solutions (NaClO/HClO): antimicrobial efficacy, cytotoxic impact and physicochemical parameters in vitro. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):365-372. doi: 10.1093/jac/dky432.
- van der Waal SV, van Dusseldorp NE, de Soet JJ. An evaluation of the accuracy of labeling of percent sodium hypochlorite on various commercial and professional sources: is sodium hypochlorite from these sources equally suitable for endodontic irrigation? J Endod. 2014 Dec;40(12):2049-52. doi: 10.1016/j.joen.2014.08.021. Epub 2014 Oct 7.
- Mostafa MEHAA, El-Shrief YAI, Anous WIO, Hassan MW, Salamah FTA, El Boghdadi RM, El-Bayoumi MAA, Seyam RM, Abd-El-Kader KG, Amin SAW. Postoperative pain following endodontic irrigation using 1.3% versus 5.25% sodium hypochlorite in mandibular molars with necrotic pulps: a randomized double-blind clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):154-166. doi: 10.1111/iej.13222. Epub 2019 Oct 23.
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- ERU3
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