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記憶回避全脳放射線治療 vs 海馬回避全脳放射線治療（アテナ2試験）

2026年8月4日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

記憶回避全脳放射線療法と海馬回避全脳放射線療法のランダム化第2相試験（Athena 2試験）

本研究の参加者は、脳に転移した癌（脳転移）を有しています。 このタイプの癌に対する一つの治療法は、海馬と呼ばれる特定の神経認知下部構造を避ける全脳放射線療法と、認知機能を保護するための薬剤を併用する方法です。 本研究では、このアプローチと、認知機能に関与すると考えられる追加の構造を避ける別の全脳放射線療法アプローチを比較します。 研究者は、これら2つのアプローチ間で認知機能の保護に差があるかどうかを確認したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳転移は、がんが原発部位から脳へ転移したときに起こります。 脳転移のある人々にとって、全脳放射線療法（WBRT）は神経症状を軽減し、頭蓋内制御を最大化する上で重要です。 これまでの研究では、WBRTにメマンチンという薬を追加することで、認知機能低下のリスクを低減できることが示されています。 これまでの研究では、メマンチン併用の海馬回避WBRT（HA-WBRT）が認知機能低下のリスクをさらに低減できることも示されています。 この併用療法は、脳転移のある人々に対する標準治療オプションと考えられています。

HA-WBRTは脳転移のある人々の認知機能低下リスクを効果的に低減しますが、多くの人は依然としてある程度の認知機能低下を経験します。 これは、この集団の脳機能をより良く保護するための新しい治療法が必要であることを意味します。 海馬を回避することは有益ですが、放射線の影響を受ける可能性のある脳の他の部分はまだ多く残っています。 扁桃体、脳梁、脳弓などの重要な認知構造は、記憶処理、実行機能、複雑な課題の遂行、記憶形成、想起に関与しています。 これらの認知構造を回避することで、WBRTを受ける人々の認知機能をさらに維持できます。

本研究は、追加の認知構造（扁桃体、脳梁、脳弓、視床下部、下垂体）を回避する記憶回避全脳放射線療法（MA-WBRT）を調査します。 MA-WBRTの安全性と実現可能性は既に実証されています。 本研究の目的は、MA-WBRTとメマンチンの併用を、現在広範な脳転移のある人々に対する標準治療であるHA-WBRTとメマンチンの併用と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Haley Perlow, MD
        • 主任研究者：
          • Haley Perlow, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 参加者は、組織学的、細胞学的、または放射線学的に確認された脳転移を有する固形腫瘍の診断を受けていること
  • 年齢が18歳以上であること
  • 全身状態：カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）が70以上であること
  • 推定余命が少なくとも3ヶ月以上であること
  • 参加者は主治医により全脳放射線療法（WBRT）の適応と判断されること
  • 参加者は第一言語が英語であり、英語で書かれたインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力を有すること
  • 参加者は少なくとも10個の脳転移を有するか、または全脳放射線療法（WBRT）に適していること

除外基準：

  • 過去に全脳放射線療法を受けたことがある
  • 参加者が多発性硬化症、アルツハイマー病、認知症、または精神障害を有している
  • 妊娠中または授乳中の女性は本研究から除外される
  • 参加者がMRI検査を受けることができない
  • 参加者が回避すべき神経認知下部構造（海馬、扁桃体、脳弓、脳梁、下垂体、扁桃体）内に転移を有している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：記憶回避全脳放射線療法（MA-WBRT）
放射線：MA-WBRT（記憶回避全脳放射線療法（MA-WBRT））
参加者は標準治療に基づき、1日10回のWBRTを分割して受ける。 MA-WBRTを受ける参加者は、海馬、扁桃体、脳梁、脳弓、視床下部、および下垂体を回避するWBRTを受ける。
薬：メマンチン

メマンチンは標準治療に従って処方されます。 参加者は24週間メマンチンを継続します。

メマンチンの目標投与量は20 mg（10 mgを1日2回に分けて）です。 投与量は週に5 mgずつ増量され、1日2回10 mg（すなわち、1週目は1日5 mg、2週目は1日2回5 mg、3週目は朝10 mgと夕方5 mg、4週目までに朝10 mgと夕方10 mg）を目標とします。

参加者には徐放性メマンチンも処方されます。 徐放性メマンチンの目標投与量は28 mgです。 投与量は週に7 mgずつ増量され、1日28 mg（すなわち、1週目は1日7 mg、2週目は1日14 mg、3週目は1日21 mg、4週目までに1日28 mg）を目標とします。
アクティブコンパレータ：海馬回避全脳放射線治療（HA-WBRT）
薬：メマンチン

メマンチンは標準治療に従って処方されます。 参加者は24週間メマンチンを継続します。

メマンチンの目標投与量は20 mg（10 mgを1日2回に分けて）です。 投与量は週に5 mgずつ増量され、1日2回10 mg（すなわち、1週目は1日5 mg、2週目は1日2回5 mg、3週目は朝10 mgと夕方5 mg、4週目までに朝10 mgと夕方10 mg）を目標とします。

参加者には徐放性メマンチンも処方されます。 徐放性メマンチンの目標投与量は28 mgです。 投与量は週に7 mgずつ増量され、1日28 mg（すなわち、1週目は1日7 mg、2週目は1日14 mg、3週目は1日21 mg、4週目までに1日28 mg）を目標とします。

放射線：HA-WBRT（海馬回避全脳放射線療法（HA-WBRT））
参加者は標準治療に基づき、10回の分割で全脳放射線治療（WBRT）を受けます。 海馬回避型全脳放射線治療（HA-WBRT）を受ける参加者は、海馬を回避するWBRTを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知障害発症までの時間 (NCF)
時間枠：最大12ヶ月
NCFまでの時間は、以下のテストの少なくとも1つで信頼できる変化指数（RCI）における認知機能の低下と定義されます：HVLT-R、TMT A/B、COWAT、BVMT-R。 テストは以下で定義されています。
最大12ヶ月
ホプキンズ言語学習検査改訂版 (HVLT-R)
時間枠：第1日目（全脳照射治療前）
HVLT-Rは3つの学習試行で構成されています：総想起、遅延想起、遅延再認。 HVLT-Rは、検査者が12項目の単語リストを読み上げ、参加者に可能な限り多くの単語を思い出させること（総想起）によって実施されます。 20〜25分間の無関係な課題の間隔を置いた後、検査者は参加者に元のリストから可能な限り多くの単語を思い出させるよう求めます（遅延想起）。 次に、検査者は24項目の単語リストを読み上げます。このリストには元のリストにあった12語となかった12語が含まれています（遅延再認）。 検査者は参加者に、単語が元のリストにあった場合は「はい」、なかった場合は「いいえ」と答えるよう求めます。 HVLT-Rは、3つの試行で正しく思い出された単語の数を合計して採点されます。 スコアが高いほど想起能力が高いことを示します。
第1日目（全脳照射治療前）
ホプキンズ言語学習テスト改訂版 (HVLT-R)
時間枠：3ヶ月
HVLT-Rは、総想起、遅延想起、遅延認識の3つの学習試行で構成されています。 HVLT-Rは、検査者が12項目の単語リストを読み上げ、参加者にできるだけ多くの単語を思い出させることで実施されます（総想起）。 20〜25分間の無関係な課題のインターバル後、検査者は参加者に元のリストからできるだけ多くの単語を思い出すように求めます（遅延想起）。 その後、検査者は24項目の単語リストを読み上げます。このリストには、元のリストにあった12語となかった12語が含まれています（遅延認識）。 検査者は、参加者に、単語が元のリストにあった場合は「はい」、なかった場合は「いいえ」と答えるように指示します。 HVLT-Rは、3つの試行で正しく思い出された単語の数を合計して採点されます。 スコアが高いほど、想起能力が高いことを示します。
3ヶ月
ホプキンズ言語学習検査改訂版 (HVLT-R)
時間枠：6ヶ月
HVLT-Rは、全想起、遅延想起、遅延再認の3つの学習試行から構成されています。 HVLT-Rは、検査者が12語の単語リストを読み上げ、参加者にできるだけ多くの単語を思い出してもらうことで実施されます（全想起）。 20-25分間の無関係な課題の間隔を置いた後、検査者は参加者に元のリストからできるだけ多くの単語を思い出してもらいます（遅延想起）。 次に、検査者は24語の単語リストを読み上げます。このリストには元のリストにあった12語と新規の12語が含まれています（遅延再認）。 検査者は参加者に、その単語が元のリストにあった場合は「はい」、なかった場合は「いいえ」と答えるよう求めます。 HVLT-Rは、3つの試行で正しく思い出された単語の数を合計して採点されます。 スコアが高いほど想起能力が高いことを示します。
6ヶ月
ホプキンス言語学習検査改訂版（HVLT-R）
時間枠：9ヶ月
HVLT-Rは3つの学習試行から構成されます：総想起、遅延想起、遅延再認。 HVLT-Rは、検査者が12項目の単語リストを読み上げ、参加者に可能な限り多くの単語を思い出させることで実施されます（総想起）。 20〜25分間の無関係な課題の間隔を置いた後、検査者は参加者に元のリストから可能な限り多くの単語を思い出させるよう求めます（遅延想起）。 次に、検査者は24項目の単語リストを読み上げます。このリストには元のリストにあった12単語と、なかった12単語が含まれています（遅延再認）。 検査者は参加者に、単語が元のリストにあった場合は「はい」、なかった場合は「いいえ」と答えるよう求めます。 HVLT-Rは、3つの試行で正しく思い出された単語の数を合計して採点されます。 高いスコアはより優れた想起能力を示します。
9ヶ月
ホプキンス言語学習検査改訂版 (HVLT-R)
時間枠：12ヶ月
HVLT-Rは、総合再生、遅延再生、遅延認識の3つの学習試行から構成されています。 HVLT-Rは、検査者が12項目の単語リストを読み上げ、参加者にできるだけ多くの単語を思い出させること（総合再生）によって実施されます。 20～25分間の無関係な課題の間隔を置いた後、検査者は参加者に元のリストからできるだけ多くの単語を思い出させるよう求めます（遅延再生）。 次に、検査者は24項目の単語リストを読み上げます。このリストには、元のリストにあった12の単語と、なかった12の単語が含まれています（遅延認識）。 検査者は、単語が元のリストにあった場合は「はい」、なかった場合は「いいえ」と回答するよう参加者に求めます。 HVLT-Rは、3つの試行で正しく思い出された単語の数を合計して採点されます。 スコアが高いほど、より多くの単語を思い出せたことを示します。
12ヶ月
制限語彙連想検査 (COWAT)
時間枠：第1日目（WBRT治療前）
COWATは、被験者が指定された文字で始まる単語を固有名詞を除いて1分間にできるだけ多く挙げることを求める言語流暢性検査です。 これは3回繰り返されます。 検査者は被験者が提供した単語を記録し、COWATは被験者が生成した許容可能な単語の総数を計算して採点されます。 スコアが高いほど、検査でのパフォーマンス（より高い認知能力）が高いことを示します。
第1日目（WBRT治療前）
管理された口頭単語連想テスト (COWAT)
時間枠：3ヶ月目
COWATは、検査者が被験者に指定された文字で始まる単語を、固有名詞を除いて1分間にできるだけ多く挙げるよう求める言語流暢性検査です。 これは3回繰り返されます。 検査者は被験者が挙げた単語を記録し、COWATは被験者が生成した許容可能な単語の総数を計算して採点されます。 高いスコアは、この検査におけるより高いパフォーマンス（より優れた認知能力）を示します。
3ヶ月目
制御口頭語連想検査（COWAT）
時間枠：6か月
COWATは言語流暢性検査であり、試験者が参加者に対し、固有名詞を除く指定された文字で始まる単語を1分間でできるだけ多く挙げるよう求めるものです。 これを3回繰り返します。 試験者は参加者が挙げた単語を記録し、COWATは参加者が生成した許容可能な単語の総数を計算して採点されます。 より高いスコアは、テストにおけるより高いパフォーマンス（より優れた認知能力）を示します。
6か月
制御口頭語連想検査 (COWAT)
時間枠：9ヶ月
COWATは、被験者が指定された文字で始まる単語を、固有名詞を除いて1分間にできるだけ多く挙げるように求める言語流暢性検査です。 これは3回繰り返されます。 検査者は被験者が挙げた単語を記録し、COWATは被験者が生成した許容可能な単語の総数を計算して採点されます。 より高いスコアは、検査におけるより高いパフォーマンス（より優れた認知能力）を示します。
9ヶ月
制御口頭単語連想テスト (COWAT)
時間枠：12ヶ月目
COWATは言語流暢性テストであり、検査者が被験者に対し、固有名詞を除く指定された文字で始まる単語を1分間でできるだけ多く挙げるよう求めるものです。 これは3回繰り返されます。 検査者は被験者が挙げた単語を記録し、COWATは被験者が生成した許容可能な単語の総数を計算することで採点されます。 より高いスコアは、テストにおけるより高いパフォーマンス（より優れた認知能力）を示します。
12ヶ月目
ブリーフ視空間記憶検査改訂版 (BVMT-R)
時間枠：Day 1 (WBRT治療前)
BVMT-Rテストでは、参加者が6つの図形が描かれたページを10秒間見て、その後、思い出せるだけの図形を正しい位置に描くように求められます。 これを3回繰り返します。 その後、25分間の間隔を置いて、検査者は参加者に再度図形を思い出して描くように依頼します。 BVMT-Rは、各試行で参加者が正しく思い出した項目の数を合計して採点されます。 高いスコアは、テストでのより高いパフォーマンス（より高い認知能力）を示します。
Day 1 (WBRT治療前)
ブリーフ視空間記憶検査改訂版 (BVMT-R)
時間枠：3ヶ月目
BVMT-Rテストでは、参加者が6つの図形が描かれたページを10秒間見た後、思い出せるだけの図形を正しい位置に描くよう求められます。 これを3回繰り返します。 その後、25分間のインターバルを置いて、検査者は参加者に図形を再度思い出して描くよう依頼します。 BVMT-Rは、各試行で参加者が正しく思い出した項目数を合計して採点されます。 より高いスコアは、テストにおけるより高い成績（より優れた認知能力）を示します。
3ヶ月目
ブリーフ視空間記憶検査改訂版 (BVMT-R)
時間枠：6ヶ月
BVMT-Rテストは、参加者が6つの図形が描かれたページを10秒間見た後、覚えている限りの図形を正しい位置に描くよう求められます。 これを3回繰り返します。 その後、25分間のインターバルを置いて、試験官が参加者に再度図形を思い出して描くよう依頼します。 BVMT-Rは、各試行で参加者が正しく思い出した項目数を合計して採点されます。 スコアが高いほど、テストでのパフォーマンス（より高い認知能力）が高いことを示します。
6ヶ月
簡易視空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R)
時間枠：9ヶ月目
BVMT-Rテストでは、参加者が6つの図形が描かれたページを10秒間見た後、思い出せるだけの図形を正しい位置に描くように求められます。これを3回繰り返します。その後、25分間の間隔を置いて、試験官が参加者に再度図形を思い出して描くように依頼します。BVMT-Rは、各試行で参加者が正しく思い出した項目数を合計して採点されます。スコアが高いほど、テストでのパフォーマンス（認知能力）が高いことを示します。
9ヶ月目
ブリーフ視空間記憶テスト改訂版（BVMT-R）
時間枠：12ヶ月
BVMT-Rテストは、参加者が6つの図形が描かれたページを10秒間見て、その後、できるだけ多くの図形を正しい位置に描くように求められるものです。 これを3回繰り返します。 その後、25分間の間隔を置いて、試験官は参加者に再度図形を思い出して描くように求めます。 BVMT-Rは、各試行で参加者が正しく思い出した項目数を合計して採点されます。 スコアが高いほど、テストでのパフォーマンス（より高い認知能力）が高いことを示します。
12ヶ月
トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：第1日（WBRT治療前）
TMTは2つの部分で構成されています：パートAとパートB。パートAでは、参加者は1から25までの番号が振られた25個の円を昇順で結ぶように求められます。 パートBでは、参加者は数字と文字を交互に昇順で結ぶように13個の円を結ぶように求められます。 参加者は、紙からペンを離さずにできるだけ速くこれらの課題を完了するように求められます。 TMTは、参加者が課題を完了するのにかかる時間（秒）で測定されます。 時間が長いほど、より重度の認知障害を示します。
第1日（WBRT治療前）
トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：3ヶ月
TMTは2つの部分で構成されています：パートAとパートB。パートAでは、参加者は1から25の数字が振られた25個の円を昇順で結ぶように求められます。 パートBでは、参加者は数字と文字が交互に振られた13個の円を昇順で結ぶように求められます。 参加者はこれらの課題をできるだけ速く、ペンを紙から離さずに完了するように求められます。 TMTは、参加者が課題を完了するのにかかった時間（秒）で測定されます。 時間が長いほど、より重度の認知障害を示します。
3ヶ月
トレイルメイキングテスト (TMT)
時間枠：6ヶ月
TMTはA部とB部の2つの部分から構成されています。A部では、参加者は1から25まで番号が振られた25個の円を昇順に結ぶように求められます。 B部では、参加者は数字と文字が交互に並んだ13個の円を昇順に結ぶように求められます。 参加者はこれらの課題を、ペンを紙から離さずにできるだけ速く完了するように指示されます。 TMTは、参加者が課題を完了するのにかかった時間（秒）で測定されます。 時間が長いほど、認知機能の障害が大きいことを示します。
6ヶ月
トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：9ヶ月目
TMTは2つの部分で構成されています：パートAとパートB。パートAでは、参加者は1から25までの数字が振られた25個の円を昇順に結ぶように求められます。 パートBでは、参加者は数字と文字を交互に昇順で結ぶように求められます。 参加者は、紙からペンを離さずにできるだけ速くこれらの課題を完了するように求められます。 TMTは、参加者が課題を完了するのにかかる時間（秒）で測定されます。 時間が長いほど、認知機能の障害が大きいことを示します。
9ヶ月目
トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：12ヶ月
TMTは2つの部分、パートAとパートBで構成されています。パートAでは、参加者は1から25までの番号が振られた25個の円を昇順で結ぶように求められます。 パートBでは、参加者は数字と文字を交互に昇順で結ぶように13個の円を結ぶように求められます。 参加者は、紙からペンを離さずにできるだけ速くこれらの課題を完了するように求められます。 TMTは、参加者が課題を完了するのにかかる時間（秒）で測定されます。 より高い時間はより大きな認知障害を示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Haley Perlow, MD、Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月9日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE7325

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

参加者のデータを編集・分析した結果は、研究完了後に公開されます。 出版社はプロトコルおよび統計解析計画書の提出を要求する場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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