- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07248228
Hukommelsesbegrænsende Hjernestrålebehandling vs Hippocampus-begrænsende Hjernestrålebehandling (Athena 2-forsøget)
En randomiseret fase 2-prøve med hukommelsesundgående helhjerneradioterapi versus hippocampusundgående helhjerneradioterapi (Athena 2-prøven)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjernemetastaser opstår, når kræft spreder sig fra sin oprindelige placering til hjernen. For personer med hjernemetastaser er helhjernestrålebehandling (WBRT) vigtig for at reducere neurologiske symptomer og maksimere intrakraniel kontrol. Tidligere undersøgelser har vist, at tilføjelse af et lægemiddel kaldet memantin til WBRT kan hjælpe med at mindske risikoen for kognitiv nedgang. Tidligere undersøgelser har også vist, at hippocampalt undgået WBRT (HA-WBRT) med memantin kan reducere risikoen for kognitiv nedgang endnu mere. Denne kombination betragtes som en standard behandlingsmulighed for personer med hjernemetastaser.
Selvom HA-WBRT med succes reducerer risikoen for kognitiv nedgang for personer med hjernemetastaser, oplever mange mennesker stadig en vis kognitiv nedgang. Dette betyder, at der er behov for nye behandlinger for bedre at beskytte hjernens funktion for denne population. Selvom undgåelse af hippocampus er nyttigt, er der stadig mange andre dele af hjernen, der kan blive påvirket af stråling. Vigtige kognitive strukturer såsom amygdala, corpus callosum og fornix er involveret i hukommelsesbehandling, eksekutiv funktion, komplekse opgavepræstationer, hukommelsesdannelse og genkaldelse. Undgåelse af disse kognitive strukturer kan yderligere bevare kognitionen for personer, der modtager WBRT.
Denne undersøgelse undersøger undgåelse af yderligere kognitive strukturer (amygdala, corpus callosum, fornix, hypothalamus og hypofyse) med hukommelsesundgået helhjernestrålebehandling (MA-WBRT). Sikkerheden og gennemførligheden af MA-WBRT er allerede demonstreret. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne MA-WBRT med memantin med HA-WBRT med memantin, som i øjeblikket er standardbehandlingen for personer med omfattende hjernemetastaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haley Perlow, MD
- Telefonnummer: (216) 286-3906
- E-mail: haley.perlow@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Haley Perlow, MD
-
Ledende efterforsker:
- Haley Perlow, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal have en histologisk, cytologisk eller radiografisk bekræftet diagnose af solide tumor med hjernemetastaser
- Alder >18 år
- Præstationsstatus: Karnofsky Præstationsstatus (KPS) ≥ 70
- Anslået levetid på mindst 3 måneder
- Deltageren skal vurderes som en kandidat til WBRT af den behandlende læge
- Deltageren skal være primært engelsktalende og have evnen til at forstå og villigheden til at underskrive et engelsk skriftligt informeret samtykkedokument
- Deltageren har mindst 10 hjernemetastaser eller er ellers egnet til WBRT
Eksklusionskriterier:
- Tidligere helhjernesstråling
- Deltageren har multipel sklerose, Alzheimers, demens eller mental handicap
- Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
- Deltageren er ikke i stand til at modtage en MR-scanning
- Deltageren har metastaser i undgåelige neurokognitive understrukturer (hippocampus, amygdala, fornix, corpus callosum, hypofyse, amygdala)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hukommelsesundgåelse Helhjernestraletterapi (MA-WBRT)
|
Deltagerne vil modtage 10 daglige fraktioner af WBRT efter standardbehandlingen.
Deltagere, der modtager MA-WBRT, vil modtage WBRT, der undgår hippocampus, amygdala, corpus callosum, fornix, hypothalamus og hypofyse.
Memantin ordineres i henhold til standardpleje. Deltagerne vil fortsætte med memantin i 24 uger. Måldosis for memantin er 20 mg (10 mg fordelt to gange dagligt). Dosis øges med 5 mg om ugen til en måldosis på 10 mg to gange dagligt (dvs. 5 mg om dagen i uge 1, derefter 5 mg to gange dagligt i uge 2, derefter 10 mg om morgenen og 5 mg om aftenen i uge 3, derefter 10 mg om morgenen og 10 mg om aftenen i uge 4). Deltagerne vil også få ordineret memantin med depotfrigivelse. Måldosis for memantin med depotfrigivelse er 28 mg. Dosis øges med 7 mg om ugen til en måldosis på 28 mg dagligt (dvs. 7 mg om dagen i uge 1, derefter 14 mg om dagen i uge 2, derefter 21 mg om dagen i uge 3, derefter 28 mg om dagen i uge 4). |
|
Aktiv komparator: Hippocampalt undgåelses helhjernestråleterapi (HA-WBRT)
|
Memantin ordineres i henhold til standardpleje. Deltagerne vil fortsætte med memantin i 24 uger. Måldosis for memantin er 20 mg (10 mg fordelt to gange dagligt). Dosis øges med 5 mg om ugen til en måldosis på 10 mg to gange dagligt (dvs. 5 mg om dagen i uge 1, derefter 5 mg to gange dagligt i uge 2, derefter 10 mg om morgenen og 5 mg om aftenen i uge 3, derefter 10 mg om morgenen og 10 mg om aftenen i uge 4). Deltagerne vil også få ordineret memantin med depotfrigivelse. Måldosis for memantin med depotfrigivelse er 28 mg. Dosis øges med 7 mg om ugen til en måldosis på 28 mg dagligt (dvs. 7 mg om dagen i uge 1, derefter 14 mg om dagen i uge 2, derefter 21 mg om dagen i uge 3, derefter 28 mg om dagen i uge 4).
Deltagerne vil modtage 10 daglige fraktioner af WBRT efter standardbehandling.
Deltagere, der modtager HA-WBRT, vil modtage WBRT, der undgår hippocampus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til neurokognitiv svigt (NCF)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Tid til NCF defineres som kognitiv forringelse på den pålidelige ændringsindeks (RCI) på mindst én af følgende tests: HVLT-R, TMT A/B, COWAT, BVMT-R.
Tests er defineret nedenfor. |
Op til 12 måneder
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: Dag 1 (før WBRT-behandling)
|
HVLT-R indebærer tre læringsprøver: Total Recall, Delayed Recall og Delayed Recognition.
HVLT-R administreres ved at eksaminatoren læser en 12-ordsliste op og beder deltageren om at huske så mange ord som muligt (Total Recall).
Efter et interval på 20-25 minutter med ubeslægtede opgaver, beder eksaminatoren deltageren om at huske så mange ord som muligt fra den oprindelige liste (Delayed Recall).
Derefter læser eksaminatoren en 24-ordsliste op, hvor 12 ord var på den oprindelige liste og 12 ikke var (Delayed Recognition).
Eksaminatoren beder deltageren om at svare "ja", hvis ordet var på den oprindelige liste, eller "nej", hvis det ikke var.
HVLT-R score beregnes ved at summere antallet af korrekt huskede ord på tværs af de tre prøver.
Højere score indikerer bedre hukommelse.
|
Dag 1 (før WBRT-behandling)
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: Måned 3
|
HVLT-R omfatter tre indlæringsprøver: Total Recall, Delayed Recall og Delayed Recognition.
HVLT-R administreres ved, at eksaminatoren læser en 12-emne liste af ord op og beder deltageren om at huske så mange som muligt (Total Recall).
Efter et interval på 20-25 minutter med ikke-relaterede opgaver, beder eksaminatoren deltageren om at huske så mange ord som muligt fra den oprindelige liste (Delayed Recall).
Derefter læser eksaminatoren en 24-emne liste af ord op, hvor 12 ord var på den oprindelige liste og 12 ikke var (Delayed Recognition).
Eksaminatoren beder deltageren om at svare "ja", hvis ordet var på den oprindelige liste, eller "nej", hvis det ikke var.
HVLT-R scores ved at summere antallet af korrekt huskede ord på tværs af de tre prøver.
Højere score indikerer større hukommelse.
|
Måned 3
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: Måned 6
|
HVLT-R omfatter tre læringsprøver: Total Recall, Delayed Recall og Delayed Recognition.
HVLT-R administreres ved at eksaminatoren læser en 12-ordsliste op og beder deltageren om at huske så mange som muligt (Total Recall).
Efter et interval på 20-25 minutter med ubeslægtede opgaver, beder eksaminatoren deltageren om at huske så mange ord som muligt fra den oprindelige liste (Delayed Recall).
Derefter læser eksaminatoren en 24-ordsliste op, hvor 12 ord var på den oprindelige liste og 12 ikke var (Delayed Recognition).
Eksaminatoren beder deltageren om at svare "ja", hvis ordet var på den oprindelige liste, eller "nej", hvis det ikke var.
HVLT-R scores ved at summere antallet af korrekt huskede ord på tværs af de tre prøver.
Højere score indikerer større hukommelsesevne.
|
Måned 6
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: Måned 9
|
HVLT-R omfatter tre læringsprøver: Total Recall, Delayed Recall og Delayed Recognition.
HVLT-R administreres ved at eksaminatoren læser en 12-elementers liste af ord op og beder deltageren om at huske så mange som muligt (Total Recall).
Efter et interval på 20-25 minutter med ubeslægtede opgaver beder eksaminatoren deltageren om at huske så mange ord som muligt fra den oprindelige liste (Delayed Recall).
Derefter læser eksaminatoren en 24-elementers liste af ord op, hvor 12 ord var på den oprindelige liste og 12 ikke var (Delayed Recognition).
Eksaminatoren beder deltageren om at svare "ja", hvis ordet var på den oprindelige liste, eller "nej", hvis det ikke var.
HVLT-R scores ved at summere antallet af korrekt huskede ord på tværs af de tre prøver.
Højere score indikerer større hukommelse.
|
Måned 9
|
|
Hopkins Verbal Læringstest-Revideret (HVLT-R)
Tidsramme: Måned 12
|
HVLT-R omfatter tre læringsprøver: Total Recall, Delayed Recall og Delayed Recognition.
HVLT-R administreres ved at eksaminatoren læser en 12-emne liste af ord op og beder deltageren om at huske så mange som muligt (Total Recall).
Efter et interval på 20-25 minutter med ikke-relaterede opgaver, beder eksaminatoren deltageren om at huske så mange ord som muligt fra den oprindelige liste (Delayed Recall).
Derefter læser eksaminatoren en 24-emne liste af ord op, hvor 12 ord var på den oprindelige liste og 12 ikke var (Delayed Recognition).
Eksaminatoren beder deltageren om at svare "ja", hvis ordet var på den oprindelige liste, eller "nej", hvis det ikke var.
HVLT-R scores ved at summere antallet af korrekt genkaldte ord på tværs af de tre prøver.
Højere score indikerer større genkaldelse.
|
Måned 12
|
|
Kontrolleret Oral Orddannelse Test (COWAT)
Tidsramme: Dag 1 (før WBRT-behandling)
|
COWAT er en verbal flydendehedstest, hvor undersøgeren beder deltageren om at navngive så mange ord som muligt, der starter med en bestemt bogstav, undtagen egennavne, i løbet af et minut.
Dette gentages tre gange.
Undersøgeren registrerer de ord, som deltageren giver, og COWAT scores ved at beregne det samlede antal acceptable ord, som deltageren producerede.
Højere score indikerer en højere præstation (større kognitive evner) på testen.
|
Dag 1 (før WBRT-behandling)
|
|
Kontrolleret Oral Ordassociations Test (COWAT)
Tidsramme: Måned 3
|
COWAT er en verbal flythedstest, hvor eksaminatoren beder deltageren om at navngive så mange ord som muligt, der starter med en bestemt bogstav, med undtagelse af egennavne, i ét minut.
Dette gentages tre gange. Eksaminatoren registrerer de ord, som deltageren giver, og COWAT scores ved at beregne det samlede antal acceptable ord, som deltageren producerede. Højere scores indikerer en højere præstation (større kognitive evner) på testen. |
Måned 3
|
|
Kontrolleret Oral Ord Associations Test (COWAT)
Tidsramme: Måned 6
|
COWAT er en verbal flydendehedstest, hvor eksaminatoren beder deltageren om at nævne så mange ord som muligt, der starter med en bestemt bogstav, undtagen egennavne, i et minut.
Dette gentages tre gange.
Eksaminatoren registrerer de ord, som deltageren giver, og COWAT scores ved at beregne det samlede antal acceptable ord, som deltageren producerede.
Højere score indikerer en højere præstation (større kognitive evner) på testen.
|
Måned 6
|
|
Kontrolleret Oral Ordassociationstest (COWAT)
Tidsramme: Måned 9
|
COWAT er en verbal flydendehedstest, hvor eksaminatoren beder deltageren om at navne så mange ord som muligt, der starter med en bestemt bogstav, undtagen egennavne, i løbet af et minut.
Dette gentages tre gange.
Eksaminatoren registrerer de ord, som deltageren giver, og COWAT scores ved at beregne det samlede antal acceptable ord, som deltageren producerede.
Højere score indikerer en højere præstation (større kognitive evner) på testen.
|
Måned 9
|
|
Kontrolleret Oral Ordassociations Test (COWAT)
Tidsramme: Måned 12
|
COWAT er en verbal flydendehedstest, hvor eksaminatoren beder deltageren om at nævne så mange ord som muligt, der starter med en bestemt bogstav, undtagen egennavne, i ét minut.
Dette gentages tre gange.
Eksaminatoren registrerer de ord, som deltageren nævner, og COWAT scores ved at beregne det samlede antal acceptable ord, som deltageren producerede.
Højere score indikerer en højere præstation (større kognitive evner) på testen.
|
Måned 12
|
|
Kort Visuospatial Hukommelsestest-Revideret (BVMT-R)
Tidsramme: Dag 1 (før WBRT-behandling)
|
BVMT-R-testen involverer, at en deltager ser en side med seks figurer i 10 sekunder og derefter bliver bedt om at tegne så mange figurer, de kan huske, på deres korrekte pladser.
Dette gentages tre gange.
Derefter, efter et interval på 25 minutter, beder eksaminatoren deltageren om at huske og tegne figurerne igen.
BVMT-R scores ved at summere, hvor mange elementer deltageren korrekt huskede for hver prøve.
Højere score indikerer højere præstation (større kognitive evner) på testen.
|
Dag 1 (før WBRT-behandling)
|
|
Kort Visuospatial Hukommelsestest-Revideret (BVMT-R)
Tidsramme: Måned 3
|
BVMT-R-testen involverer, at en deltager ser en side med seks figurer i 10 sekunder og derefter bliver bedt om at tegne så mange figurer, som de kan huske, på deres korrekte pladser.
Dette gentages tre gange.
Derefter, efter et interval på 25 minutter, beder eksaminatoren deltageren om at huske og tegne figurerne igen.
BVMT-R scores ved at summere, hvor mange elementer deltageren korrekt huskede for hver prøve.
Højere score indikerer højere præstation (større kognitive evner) på testen.
|
Måned 3
|
|
Kort Visuospatiell Hukommelsestest-Revideret (BVMT-R)
Tidsramme: Måned 6
|
BVMT-R-testen involverer, at en deltager ser en side med seks figurer i 10 sekunder og derefter bliver bedt om at tegne så mange figurer, som de kan huske, på deres korrekte pladser.
Dette gentages tre gange.
Derefter, efter et interval på 25 minutter, beder eksaminatoren deltageren om at huske og tegne figurerne igen.
BVMT-R scores ved at summere, hvor mange elementer deltageren korrekt huskede for hver prøve.
Højere score indikerer højere præstation (større kognitive evner) på testen.
|
Måned 6
|
|
Kort Visuospatiell Hukommelsestest-Revideret (BVMT-R)
Tidsramme: Måned 9
|
BVMT-R-testen involverer, at en deltager ser en side med seks figurer i 10 sekunder og derefter bliver bedt om at tegne så mange figurer, som de kan huske, på deres korrekte pladser.
Dette gentages tre gange.
Derefter, efter et interval på 25 minutter, beder eksaminatoren deltageren om at genkalde og tegne figurerne igen.
BVMT-R scoreres ved at summere, hvor mange elementer deltageren korrekt genkaldte for hver prøve.
Højere score indikerer højere præstation (større kognitive evner) på testen.
|
Måned 9
|
|
Kort Visuospatiell Hukommelsestest-Revideret (BVMT-R)
Tidsramme: Måned 12
|
BVMT-R-testen involverer, at en deltager ser en side med seks figurer i 10 sekunder og derefter bliver bedt om at tegne så mange figurer, som de kan huske, på deres korrekte pladser.
Dette gentages tre gange.
Derefter, efter et interval på 25 minutter, beder eksaminatoren deltageren om at huske og tegne figurerne igen.
BVMT-R scores ved at summere, hvor mange elementer deltageren korrekt huskede for hver prøve.
Højere scorer indikerer højere præstation (større kognitive evner) på testen.
|
Måned 12
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Dag 1 (før WBRT-behandling)
|
TMT består af to dele: Del A og Del B. I Del A bliver deltagerne bedt om at forbinde 25 cirkler nummereret 1-25 i stigende rækkefølge.
I Del B bliver deltagerne bedt om at forbinde 13 cirkler, der skiftevis indeholder tal og bogstaver i stigende rækkefølge.
Deltagerne bliver bedt om at udføre disse opgaver så hurtigt som muligt uden at løfte deres pen fra papiret.
TMT måles ved den tid i sekunder, det tager deltageren at fuldføre opgaverne.
Højere tider indikerer større kognitiv svækkelse.
|
Dag 1 (før WBRT-behandling)
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Måned 3
|
TMT består af to dele: Del A og Del B. I Del A bliver deltagerne bedt om at forbinde 25 cirkler nummereret 1-25 i stigende rækkefølge.
I Del B bliver deltagerne bedt om at forbinde 13 cirkler skiftevis mellem tal og bogstaver i stigende rækkefølge.
Deltagerne bliver bedt om at udføre disse opgaver så hurtigt som muligt uden at løfte deres pen fra papiret.
TMT måles i sekunder, som det tager deltageren at fuldføre opgaverne.
Højere tider indikerer større kognitiv svækkelse.
|
Måned 3
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Måned 6
|
TMT består af to dele: Del A og Del B. I Del A bliver deltagerne bedt om at forbinde 25 cirkler nummereret 1-25 i stigende rækkefølge.
I Del B bliver deltagerne bedt om at forbinde 13 cirkler skiftevis mellem tal og bogstaver i stigende rækkefølge.
Deltagerne bliver bedt om at udføre disse opgaver så hurtigt som muligt uden at løfte deres pen fra papiret.
TMT måles ved den tid i sekunder, det tager deltageren at fuldføre opgaverne.
Højere tider indikerer større kognitiv svækkelse.
|
Måned 6
|
|
Stifinder-prøven (TMT)
Tidsramme: Måned 9
|
TMT består af to dele: Del A og Del B. I Del A bliver deltagerne bedt om at forbinde 25 cirkler nummereret 1-25 i stigende rækkefølge.
I Del B bliver deltagerne bedt om at forbinde 13 cirkler skiftevis mellem tal og bogstaver i stigende rækkefølge.
Deltagerne bliver bedt om at udføre disse opgaver så hurtigt som muligt uden at løfte deres pen fra papiret.
TMT måles ved den tid i sekunder, det tager deltageren at fuldføre opgaverne.
Højere tider indikerer større kognitiv svækkelse.
|
Måned 9
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Måned 12
|
TMT består af to dele: Del A og Del B. I Del A bliver deltagerne bedt om at forbinde 25 cirkler nummereret 1-25 i stigende rækkefølge.
I Del B bliver deltagerne bedt om at forbinde 13 cirkler, der skiftevis er numre og bogstaver i stigende rækkefølge.
Deltagerne bliver bedt om at udføre disse opgaver så hurtigt som muligt uden at løfte pennen fra papiret.
TMT måles ved den tid i sekunder, det tager deltageren at fuldføre opgaverne.
Højere tider indikerer større kognitiv svækkelse.
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haley Perlow, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE7325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernemetastaser
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater