Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия на весь мозг с избеганием памяти против лучевой терапии на весь мозг с избеганием гиппокампа (Исследование Афина 2)

4 августа 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Рандомизированное исследование фазы 2 по сравнению лучевой терапии всего головного мозга с избеганием гиппокампа и лучевой терапии всего головного мозга без избегания памяти (Исследование Athena 2)

Участники этого научного исследования имеют рак, который распространился на их мозг, что называется метастазами в головной мозг. Одним из методов лечения этого типа рака является лучевая терапия всего головного мозга, которая избегает конкретной нейрокогнитивной подструктуры, называемой гиппокампом, в сочетании с лекарственными средствами для сохранения когнитивной функции. Это исследование сравнивает этот подход с другим подходом лучевой терапии всего головного мозга, который избегает дополнительных структур, которые, как считается, играют роль в когнитивной функции. Исследователи хотят выяснить, есть ли разница в сохранении когнитивной функции между этими двумя подходами.

Обзор исследования

Подробное описание

Метастазы в головной мозг возникают, когда рак распространяется из первоначального местоположения в мозг. Для людей с метастазами в головной мозг лучевая терапия всего головного мозга (ЛТВГМ) важна для уменьшения неврологических симптомов и максимизации внутричерепного контроля. Предыдущие исследования показали, что добавление препарата мемантина к ЛТВГМ может помочь снизить риск когнитивного снижения. Предыдущие исследования также показали, что ЛТВГМ с избеганием гиппокампа (ЛТВГМ-ИГ) с мемантином может еще больше снизить риск когнитивного снижения. Эта комбинация считается стандартным вариантом лечения для людей с метастазами в головной мозг.

Несмотря на то, что ЛТВГМ-ИГ успешно снижает риск когнитивного снижения для людей с метастазами в головной мозг, многие люди все еще испытывают некоторое когнитивное снижение. Это означает, что необходимы новые методы лечения для лучшей защиты функции мозга у этой популяции. Хотя избегание гиппокампа полезно, все еще есть много других частей мозга, которые могут быть затронуты облучением. Важные когнитивные структуры, такие как миндалевидное тело, мозолистое тело и свод, связаны с обработкой памяти, исполнительной функцией, выполнением сложных задач, формированием памяти и воспоминанием. Избегание этих когнитивных структур может дополнительно сохранить когнитивные функции у людей, получающих ЛТВГМ.

Это исследование изучает избегание дополнительных когнитивных структур (миндалевидного тела, мозолистого тела, свода, гипоталамуса и гипофиза) с помощью лучевой терапии всего головного мозга с избеганием памяти (ЛТВГМ-ИП). Безопасность и осуществимость ЛТВГМ-ИП уже продемонстрированы. Цель этого исследования — сравнить ЛТВГМ-ИП с мемантином и ЛТВГМ-ИГ с мемантином, который в настоящее время является стандартом лечения для людей с обширными метастазами в головной мозг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Haley Perlow, MD
        • Главный следователь:
          • Haley Perlow, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически, цитологически или рентгенологически подтвержденный диагноз солидной опухоли с метастазами в головной мозг
  • Возраст >18 лет
  • Функциональный статус: Индекс Карновского (KPS) ≥ 70
  • Расчетная продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Участник должен быть признан кандидатом на проведение облучения всего головного мозга (WBRT) лечащим врачом
  • Участник должен быть носителем английского языка и иметь возможность понимать и подписать документ информированного согласия на английском языке
  • У участника должно быть не менее 10 метастазов в головной мозг или он должен быть подходящим для проведения WBRT по другим критериям

Критерии исключения:

  • Предыдущее облучение всего головного мозга
  • Участник имеет рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, деменцию или умственную отсталость
  • Беременные или кормящие женщины исключаются из данного исследования
  • Участник не может пройти МРТ-исследование
  • У участника имеются метастазы в пределах избегаемых нейрокогнитивных структур (гиппокамп, миндалевидное тело, свод мозолистого тела, гипофиз, миндалевидное тело)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия облучения всего мозга с предотвращением воздействия на память (MA-WBRT)
Участники будут получать 10 ежедневных фракций ЛОГК в соответствии со стандартом лечения. Участники, получающие ЛОГК-ПГ, будут проходить ЛОГК, которая исключает облучение гиппокампа, миндалевидного тела, мозолистого тела, свода мозга, гипоталамуса и гипофиза.

Мемантин назначается в соответствии со стандартами медицинской помощи. Участники будут продолжать принимать мемантин в течение 24 недель.

Целевая доза мемантина составляет 20 мг (10 мг раздельно два раза в день). Доза увеличивается на 5 мг в неделю до целевой дозы 10 мг два раза в день (т.е. 5 мг в день в течение 1-й недели, затем 5 мг два раза в день в течение 2-й недели, затем 10 мг утром и 5 мг вечером в течение 3-й недели, затем 10 мг утром и 10 мг вечером к 4-й неделе).

Участникам также будет назначен мемантин пролонгированного действия. Целевая доза мемантина пролонгированного действия составляет 28 мг. Доза увеличивается на 7 мг в неделю до целевой дозы 28 мг в день (т.е. 7 мг в день в течение 1-й недели, затем 14 мг в день в течение 2-й недели, затем 21 мг в день в течение 3-й недели, затем 28 мг в день к 4-й неделе).

Активный компаратор: Лучевая терапия всего головного мозга с сохранением гиппокампа (ГС-ЛТГМ)

Мемантин назначается в соответствии со стандартами медицинской помощи. Участники будут продолжать принимать мемантин в течение 24 недель.

Целевая доза мемантина составляет 20 мг (10 мг раздельно два раза в день). Доза увеличивается на 5 мг в неделю до целевой дозы 10 мг два раза в день (т.е. 5 мг в день в течение 1-й недели, затем 5 мг два раза в день в течение 2-й недели, затем 10 мг утром и 5 мг вечером в течение 3-й недели, затем 10 мг утром и 10 мг вечером к 4-й неделе).

Участникам также будет назначен мемантин пролонгированного действия. Целевая доза мемантина пролонгированного действия составляет 28 мг. Доза увеличивается на 7 мг в неделю до целевой дозы 28 мг в день (т.е. 7 мг в день в течение 1-й недели, затем 14 мг в день в течение 2-й недели, затем 21 мг в день в течение 3-й недели, затем 28 мг в день к 4-й неделе).

Участники будут получать 10 ежедневных фракций ОЛГМ в соответствии со стандартом лечения. Участники, получающие ГА-ОЛГМ, будут получать ОЛГМ, которая исключает облучение гиппокампа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до нейрокогнитивного нарушения (НКН)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время до НКФ определяется как когнитивное снижение по надежному индексу изменений (RCI) по крайней мере по одному из следующих тестов: HVLT-R, TMT A/B, COWAT, BVMT-R.
Тесты определены ниже.
До 12 месяцев
Тест вербального обучения Хопкинса-Пересмотренный (HVLT-R)
Временное ограничение: День 1 (перед проведением ЛТГМ)
Тест HVLT-R включает три этапа обучения: Общее Воспроизведение, Отсроченное Воспроизведение и Отсроченное Узнавание. Тест HVLT-R проводится следующим образом: экзаменатор зачитывает список из 12 слов и просит участника вспомнить как можно больше слов (Общее Воспроизведение). После 20-25 минутного перерыва, заполненного несвязанными заданиями, экзаменатор просит участника вспомнить как можно больше слов из первоначального списка (Отсроченное Воспроизведение). Затем экзаменатор зачитывает список из 24 слов, где 12 слов были в первоначальном списке, а 12 - нет (Отсроченное Узнавание). Экзаменатор просит участника ответить "да", если слово было в первоначальном списке, или "нет", если его там не было. Тест HVLT-R оценивается путем суммирования количества правильно воспроизведенных слов по всем трем этапам. Более высокие баллы указывают на лучшее воспроизведение.
День 1 (перед проведением ЛТГМ)
Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: 3-й месяц
HVLT-R включает три обучающих испытания: Общее Воспроизведение, Отсроченное Воспроизведение и Отсроченное Узнавание. HVLT-R проводится следующим образом: экзаменатор зачитывает список из 12 слов и просит участника воспроизвести как можно больше слов (Общее Воспроизведение). После 20-25-минутного интервала с несвязанными задачами экзаменатор просит участника воспроизвести как можно больше слов из исходного списка (Отсроченное Воспроизведение). Затем экзаменатор зачитывает список из 24 слов, где 12 слов были в исходном списке, а 12 - нет (Отсроченное Узнавание). Экзаменатор просит участника ответить "да", если слово было в исходном списке, или "нет", если его там не было. HVLT-R оценивается путем суммирования количества правильно воспроизведенных слов по всем трем испытаниям. Более высокие баллы указывают на лучшее воспроизведение.
3-й месяц
Тест вербального обучения Хопкинса - пересмотренный (HVLT-R)
Временное ограничение: Месяц 6
HVLT-R включает три учебных испытания: Общее Воспроизведение, Отсроченное Воспроизведение и Отсроченное Распознавание. HVLT-R проводится экзаменатором, который зачитывает список из 12 слов и просит участника вспомнить как можно больше (Общее Воспроизведение). После 20-25 минутного интервала с несвязанными заданиями экзаменатор просит участника вспомнить как можно больше слов из исходного списка (Отсроченное Воспроизведение). Затем экзаменатор зачитывает список из 24 слов, где 12 слов были в исходном списке, а 12 - нет (Отсроченное Распознавание). Экзаменатор просит участника ответить «да», если слово было в исходном списке, или «нет», если его не было. HVLT-R оценивается путем суммирования количества правильно воспроизведенных слов по всем трем испытаниям. Более высокие баллы указывают на лучшее воспроизведение.
Месяц 6
Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: Месяц 9
HVLT-R включает три этапа обучения: Общее Воспроизведение, Отсроченное Воспроизведение и Отсроченное Узнавание. HVLT-R проводится следующим образом: экзаменатор зачитывает список из 12 слов и просит участника воспроизвести как можно больше слов (Общее Воспроизведение). После 20-25 минутного интервала, заполненного несвязанными задачами, экзаменатор просит участника воспроизвести как можно больше слов из исходного списка (Отсроченное Воспроизведение). Затем экзаменатор зачитывает список из 24 слов, где 12 слов были в исходном списке, а 12 - нет (Отсроченное Узнавание). Экзаменатор просит участника ответить «да», если слово было в исходном списке, или «нет», если его там не было. HVLT-R оценивается путем суммирования количества правильно воспроизведенных слов по всем трем этапам. Более высокие баллы указывают на лучшее воспроизведение.
Месяц 9
Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: 12-й месяц
HVLT-R включает три этапа обучения: Общее Воспроизведение, Отсроченное Воспроизведение и Отсроченное Узнавание. HVLT-R проводится следующим образом: экзаменатор зачитывает список из 12 слов и просит участника воспроизвести как можно больше слов (Общее Воспроизведение). После 20-25-минутного интервала, заполненного несвязанными задачами, экзаменатор просит участника воспроизвести как можно больше слов из первоначального списка (Отсроченное Воспроизведение). Затем экзаменатор зачитывает список из 24 слов, где 12 слов были в первоначальном списке, а 12 - нет (Отсроченное Узнавание). Экзаменатор просит участника ответить "да", если слово было в первоначальном списке, или "нет", если его там не было. HVLT-R оценивается путем суммирования количества правильно воспроизведенных слов по всем трем этапам. Более высокие баллы указывают на лучшее воспроизведение.
12-й месяц
Контролируемый устный тест на ассоциации слов (COWAT)
Временное ограничение: День 1 (до начала лечения WBRT)
КОВАТ - это тест вербальной беглости, в ходе которого экзаменатор просит участника назвать как можно больше слов, начинающихся с определенной буквы, исключая имена собственные, в течение одной минуты. Это повторяется три раза. Экзаменатор записывает слова, предоставленные участником, и КОВАТ оценивается путем подсчета общего количества допустимых слов, которые произнес участник. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность (большие когнитивные способности) в тесте.
День 1 (до начала лечения WBRT)
Контролируемый устный тест на ассоциацию слов (КОТАС)
Временное ограничение: Месяц 3
КОВАТ — это тест вербальной беглости, при котором экзаменатор просит участника назвать как можно больше слов, начинающихся с определённой буквы, исключая имена собственные, в течение одной минуты. Это повторяется три раза. Экзаменатор записывает слова, предоставленные участником, и КОВАТ оценивается путём подсчёта общего количества допустимых слов, которые произнёс участник. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность (более высокие когнитивные способности) в тесте.
Месяц 3
Контролируемый устный тест ассоциаций слов (COWAT)
Временное ограничение: 6 месяц
COWAT — это тест на вербальную беглость, в ходе которого экзаменатор просит участника назвать как можно больше слов, начинающихся с заданной буквы, исключая имена собственные, в течение одной минуты.
Это повторяется три раза.
Экзаменатор записывает слова, предоставленные участником, а COWAT оценивается путем подсчета общего количества допустимых слов, которые произнес участник.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты (большие когнитивные способности) в тесте.
6 месяц
Контролируемый устный тест ассоциаций слов (КОТАС)
Временное ограничение: Месяц 9
COWAT - это тест на вербальную беглость, при котором экзаменатор просит участника назвать как можно больше слов, начинающихся с указанной буквы, исключая имена собственные, в течение одной минуты. Это повторяется три раза. Экзаменатор записывает слова, предоставленные участником, и COWAT оценивается путем подсчета общего количества допустимых слов, которые произнес участник. Более высокие баллы указывают на лучший результат (большие когнитивные способности) в тесте.
Месяц 9
Контролируемый устный тест на ассоциации слов (COWAT)
Временное ограничение: 12-й месяц
COWAT - это тест вербальной беглости, при котором экзаменатор просит участника назвать как можно больше слов, начинающихся с указанной буквы, исключая имена собственные, в течение одной минуты. Это повторяется три раза. Экзаменатор записывает слова, предоставленные участником, и COWAT оценивается путем подсчета общего количества допустимых слов, которые произнес участник. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты (большие когнитивные способности) в тесте.
12-й месяц
Краткий тест зрительно-пространственной памяти - пересмотренный (BVMT-R)
Временное ограничение: День 1 (до начала лечения WBRT)
Тест BVMT-R включает в себя просмотр участником страницы с шестью фигурами в течение 10 секунд, после чего его просят нарисовать столько фигур, сколько он сможет запомнить, в правильных местах. Это повторяется три раза. Затем, после 25-минутного интервала, экзаменатор просит участника вспомнить и снова нарисовать фигуры. BVMT-R оценивается путем суммирования количества правильно воспроизведенных участником элементов для каждого испытания. Более высокие баллы указывают на более высокую производительность (большие когнитивные способности) в тесте.
День 1 (до начала лечения WBRT)
Краткий тест зрительной памяти-пересмотренный (BVMT-R)
Временное ограничение: 3-й месяц
Тест BVMT-R включает в себя просмотр участником страницы с шестью фигурами в течение 10 секунд, после чего его просят нарисовать как можно больше фигур, которые он запомнил, в правильных местах. Это повторяется три раза. Затем, после 25-минутного интервала, экзаменатор просит участника вспомнить и снова нарисовать фигуры. BVMT-R оценивается путем суммирования количества элементов, которые участник правильно вспомнил в каждом испытании. Более высокие баллы указывают на более высокую производительность (большие когнитивные способности) в тесте.
3-й месяц
Краткий тест зрительно-пространственной памяти-пересмотренный (BVMT-R)
Временное ограничение: Месяц 6
Тест BVMT-R включает в себя просмотр участником страницы с шестью фигурами в течение 10 секунд, после чего его просят нарисовать как можно больше фигур, которые он запомнил, в правильных местах. Это повторяется три раза. Затем, после 25-минутного интервала, экзаменатор просит участника вспомнить и снова нарисовать фигуры. BVMT-R оценивается путем суммирования количества элементов, которые участник правильно вспомнил в каждом испытании. Более высокие баллы указывают на более высокую производительность (большие когнитивные способности) в тесте.
Месяц 6
Краткий тест зрительно-пространственной памяти - пересмотренный (BVMT-R)
Временное ограничение: Месяц 9
Тест BVMT-R включает в себя просмотр участником страницы с шестью фигурами в течение 10 секунд, после чего его просят нарисовать как можно больше фигур, которые он запомнил, в правильных местах. Это повторяется три раза. Затем, после 25-минутного интервала, экзаменатор просит участника вспомнить и снова нарисовать фигуры. BVMT-R оценивается путем суммирования количества элементов, которые участник правильно вспомнил в каждом испытании. Более высокие баллы указывают на более высокую производительность (большие когнитивные способности) в тесте.
Месяц 9
Краткий тест зрительно-пространственной памяти-пересмотренный (BVMT-R)
Временное ограничение: Месяц 12
Тест BVMT-R включает в себя просмотр участником страницы с шестью фигурами в течение 10 секунд, после чего его просят нарисовать как можно больше фигур, которые он запомнил, в их правильных местах. Это повторяется три раза. Затем, после 25-минутного интервала, экзаменатор просит участника вспомнить и снова нарисовать фигуры. BVMT-R оценивается путем суммирования количества элементов, которые участник правильно вспомнил в каждом испытании. Более высокие баллы указывают на более высокую производительность (большие когнитивные способности) в тесте.
Месяц 12
Тест следования по следу (TMT)
Временное ограничение: День 1 (перед началом ЛТГМ)
TMT состоит из двух частей: Часть A и Часть B. В Части A участников просят соединить 25 кругов, пронумерованных от 1 до 25, в порядке возрастания. В Части B участников просят соединить 13 кругов, чередуя цифры и буквы в порядке возрастания. Участников просят выполнить эти задания как можно быстрее, не отрывая ручку от бумаги. TMT измеряется временем в секундах, которое требуется участнику для выполнения заданий. Более высокие показатели времени указывают на более выраженные когнитивные нарушения.
День 1 (перед началом ЛТГМ)
Тест Следования по Следу (TMT)
Временное ограничение: Месяц 3
TMT состоит из двух частей: Часть A и Часть B. В Части A участникам предлагается соединить 25 кругов, пронумерованных от 1 до 25, в порядке возрастания. В Части B участникам предлагается соединить 13 кругов, чередуя числа и буквы в порядке возрастания. Участников просят выполнить эти задания как можно быстрее, не отрывая ручку от бумаги. TMT измеряется временем в секундах, которое требуется участнику для выполнения заданий. Более высокие значения времени указывают на большую степень когнитивных нарушений.
Месяц 3
Тест следования по следу (TMT)
Временное ограничение: Месяц 6
TMT состоит из двух частей: Часть A и Часть B. В Части A участникам предлагается соединить 25 кругов, пронумерованных от 1 до 25, в порядке возрастания. В Части B участникам предлагается соединить 13 кругов, чередуя числа и буквы в порядке возрастания. Участников просят выполнить эти задания как можно быстрее, не отрывая ручку от бумаги. TMT измеряется временем в секундах, которое требуется участнику для выполнения заданий. Более высокие значения времени указывают на более выраженные когнитивные нарушения.
Месяц 6
Тест связи чисел и букв (TMT)
Временное ограничение: Месяц 9
TMT состоит из двух частей: Часть A и Часть B. В Части A участникам предлагается соединить 25 кругов, пронумерованных от 1 до 25, в порядке возрастания. В Части B участникам предлагается соединить 13 кругов, чередуя числа и буквы в порядке возрастания. Участников просят выполнить эти задания как можно быстрее, не отрывая ручку от бумаги. TMT измеряется временем в секундах, которое требуется участнику для выполнения заданий. Более высокие значения времени указывают на более выраженные когнитивные нарушения.
Месяц 9
Тест следования по точкам (TMT)
Временное ограничение: 12-й месяц
TMT состоит из двух частей: Часть A и Часть B. В Части A участников просят соединить 25 кругов, пронумерованных от 1 до 25, в порядке возрастания.
В Части B участников просят соединить 13 кругов, чередуя цифры и буквы в порядке возрастания.
Участников просят выполнить эти задания как можно быстрее, не отрывая ручку от бумаги.
TMT измеряется временем в секундах, которое требуется участнику для выполнения заданий.
Более высокие показатели времени указывают на большую степень когнитивных нарушений.
12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Haley Perlow, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Собранные и проанализированные данные участников будут опубликованы после завершения исследования. Издатель может запросить Протокол и План статистического анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться