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Radioterapia Cerebral Total com Evitamento da Memória vs Radioterapia Cerebral Total com Evitamento do Hipocampo (Estudo Athena 2)

4 de agosto de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Um Ensaio Randomizado de Fase 2 de Radioterapia de Cérebro Inteiro com Evitação da Memória versus Radioterapia de Cérebro Inteiro com Evitação do Hipocampo (Ensaio Athena 2)

Os participantes neste estudo de investigação têm cancro que se espalhou para o cérebro, denominado metástases cerebrais. Um tratamento para este tipo de cancro é chamado radioterapia de cérebro inteiro que evita uma subestrutura neurocognitiva específica, chamada hipocampo, combinada com medicação para preservar a função cognitiva. Este estudo compara essa abordagem com outra abordagem de radioterapia de cérebro inteiro que evita estruturas adicionais que se pensa terem um papel na função cognitiva. Os investigadores querem verificar se existe uma diferença na preservação da função cognitiva entre estas duas abordagens.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As metástases cerebrais ocorrem quando o cancro se dissemina da sua localização original para o cérebro. Para pessoas com metástases cerebrais, a radioterapia de cérebro inteiro (WBRT) é importante para reduzir os sintomas neurológicos e maximizar o controlo intracraniano. Estudos anteriores demonstraram que adicionar um fármaco chamado memantina à WBRT pode ajudar a reduzir o risco de declínio cognitivo. Estudos anteriores também demonstraram que a radioterapia de cérebro inteiro com evitamento do hipocampo (HA-WBRT) com memantina pode reduzir ainda mais o risco de declínio cognitivo. Esta combinação é considerada uma opção de padrão de cuidados para pessoas com metástases cerebrais.

Apesar de a HA-WBRT reduzir com sucesso o risco de declínio cognitivo para pessoas com metástases cerebrais, muitas pessoas ainda experienciam algum declínio cognitivo. Isto significa que são necessários novos tratamentos para proteger melhor a função cerebral desta população. Embora evitar o hipocampo seja útil, existem ainda muitas outras partes do cérebro que podem ser afetadas pela radiação. Estruturas cognitivas importantes, como a amígdala, o corpo caloso e o fórnix, estão envolvidas no processamento da memória, função executiva, desempenho de tarefas complexas, formação de memória e recordação. Evitar estas estruturas cognitivas pode preservar ainda mais a cognição para pessoas que recebem WBRT.

Este estudo investiga o evitamento de estruturas cognitivas adicionais (a amígdala, o corpo caloso, o fórnix, o hipotálamo e a pituitária) com radioterapia de cérebro inteiro com evitamento da memória (MA-WBRT). A segurança e viabilidade da MA-WBRT já foram demonstradas. O objetivo deste estudo é comparar a MA-WBRT com memantina com a HA-WBRT com memantina, que é atualmente o padrão de cuidados para pessoas com metástases cerebrais extensas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Haley Perlow, MD
        • Investigador principal:
          • Haley Perlow, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente, citologicamente ou radiograficamente de tumor sólido com metástases cerebrais
  • Idade >18 anos
  • Estado de desempenho: Estado de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
  • O participante deve ser considerado candidato para WBRT pelo médico tratante
  • O participante deve ser falante nativo de inglês e ter capacidade para compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado escrito em inglês
  • O participante tem pelo menos 10 metástases cerebrais ou é de outra forma adequado para WBRT

Critérios de Exclusão:

  • Radioterapia cerebral total prévia
  • O participante tem Esclerose Múltipla, Alzheimer, demência ou deficiência mental
  • Mulheres grávidas ou a amamentar são excluídas deste estudo.
  • O participante não pode realizar uma ressonância magnética
  • O participante tem metástase dentro de subestruturas neurocognitivas de evitar (hipocampo, amígdala, fórnix, corpo caloso, pituitária, amígdala)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Radiação de Cérebro Inteiro com Evitação de Memória (MA-WBRT)
Radiação: MA-WBRT (Radioterapia de Cérebro Inteiro com Evitação da Memória (MA-WBRT))
Os participantes receberão 10 frações diárias de WBRT de acordo com o padrão de cuidados. Os participantes que recebem MA-WBRT receberão WBRT que evita o hipocampo, a amígdala, corpo caloso, fórnix, hipotálamo e hipófise.
Medicamento: Memantina

A memantina é prescrita de acordo com o padrão de cuidados. Os participantes continuarão a tomar memantina durante 24 semanas.

A dose alvo para a memantina é de 20 mg (10 mg divididos duas vezes ao dia). A dose é aumentada em 5 mg por semana até atingir 10 mg duas vezes ao dia (ou seja, 5 mg por dia na semana 1, depois 5 mg duas vezes ao dia na semana 2, depois 10 mg de manhã e 5 mg à noite na semana 3, depois 10 mg de manhã e 10 mg à noite na semana 4).

Os participantes também receberão prescrição de memantina de libertação prolongada. A dose alvo para a memantina de libertação prolongada é de 28 mg. A dose é aumentada em 7 mg por semana até atingir 28 mg por dia (ou seja, 7 mg por dia na semana 1, depois 14 mg por dia na semana 2, depois 21 mg por dia na semana 3, depois 28 mg por dia na semana 4).
Comparador Ativo: Terapia de Radiação de Cérebro Inteiro com Evitação do Hipocampo (HA-WBRT)
Medicamento: Memantina

A memantina é prescrita de acordo com o padrão de cuidados. Os participantes continuarão a tomar memantina durante 24 semanas.

A dose alvo para a memantina é de 20 mg (10 mg divididos duas vezes ao dia). A dose é aumentada em 5 mg por semana até atingir 10 mg duas vezes ao dia (ou seja, 5 mg por dia na semana 1, depois 5 mg duas vezes ao dia na semana 2, depois 10 mg de manhã e 5 mg à noite na semana 3, depois 10 mg de manhã e 10 mg à noite na semana 4).

Os participantes também receberão prescrição de memantina de libertação prolongada. A dose alvo para a memantina de libertação prolongada é de 28 mg. A dose é aumentada em 7 mg por semana até atingir 28 mg por dia (ou seja, 7 mg por dia na semana 1, depois 14 mg por dia na semana 2, depois 21 mg por dia na semana 3, depois 28 mg por dia na semana 4).

Radiação: HA-WBRT (Radioterapia de Todo o Cérebro com Evitação do Hipocampo (HA-WBRT))
Os participantes receberão 10 frações diárias de WBRT de acordo com o padrão de cuidados. Os participantes que recebem HA-WBRT receberão WBRT que evita o hipocampo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à falha neurocognitiva (NCF)
Prazo: Até 12 meses
Tempo até DCF é definido como declínio cognitivo no índice de mudança confiável (IMC) em pelo menos um dos seguintes testes: HVLT-R, TMT A/B, COWAT, BVMT-R.
Os testes são definidos abaixo.
Até 12 meses
Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado (HVLT-R)
Prazo: Dia 1 (antes do tratamento WBRT)
O HVLT-R envolve três ensaios de aprendizagem: Recordação Total, Recordação Tardia e Reconhecimento Tardio. O HVLT-R é administrado pelo examinador lendo uma lista de 12 palavras e pedindo ao participante que recorde o máximo possível (Recordação Total). Após um intervalo de 20-25 minutos de tarefas não relacionadas, o examinador pede ao participante que recorde o máximo de palavras possível da lista original (Recordação Tardia). Em seguida, o examinador lê uma lista de 24 palavras, onde 12 palavras estavam na lista original e 12 não estavam (Reconhecimento Tardio). O examinador pede ao participante que responda "sim" se a palavra estava na lista original ou "não" se não estava. O HVLT-R é pontuado somando o número de palavras recordadas corretamente nos três ensaios. Pontuações mais elevadas indicam maior recordação.
Dia 1 (antes do tratamento WBRT)
Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins-Revisado (HVLT-R)
Prazo: Mês 3
O HVLT-R envolve três ensaios de aprendizagem: Recordação Total, Recordação Atrasada e Reconhecimento Atrasado. O HVLT-R é administrado pelo examinador lendo uma lista de 12 palavras e pedindo ao participante para recordar o máximo possível (Recordação Total). Após um intervalo de 20-25 minutos de tarefas não relacionadas, o examinador pede ao participante para recordar o máximo de palavras possível da lista original (Recordação Atrasada). Em seguida, o examinador lê uma lista de 24 palavras, onde 12 palavras estavam na lista original e 12 não estavam (Reconhecimento Atrasado). O examinador pede ao participante para responder "sim" se a palavra estava na lista original ou "não" se não estava. O HVLT-R é pontuado somando o número de palavras corretamente recordadas nos três ensaios. Pontuações mais altas indicam uma maior recordação.
Mês 3
Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins-Revisado (HVLT-R)
Prazo: Mês 6
O HVLT-R envolve três ensaios de aprendizagem: Recordação Total, Recordação Atrasada e Reconhecimento Atrasado. O HVLT-R é administrado pelo examinador lendo uma lista de 12 palavras e pedindo ao participante para recordar o máximo possível (Recordação Total). Após um intervalo de 20-25 minutos de tarefas não relacionadas, o examinador pede ao participante para recordar o máximo de palavras possível da lista original (Recordação Atrasada). Em seguida, o examinador lê uma lista de 24 palavras, onde 12 palavras estavam na lista original e 12 não estavam (Reconhecimento Atrasado). O examinador pede ao participante para responder "sim" se a palavra estava na lista original ou "não" se não estava. O HVLT-R é pontuado somando o número de palavras recordadas corretamente nos três ensaios. Pontuações mais altas indicam maior recordação.
Mês 6
Teste Verbal de Aprendizagem de Hopkins - Revisado (HVLT-R)
Prazo: Mês 9
O HVLT-R envolve três ensaios de aprendizagem: Recordação Total, Recordação Adiada e Reconhecimento Adiado. O HVLT-R é administrado pelo examinador lendo uma lista de 12 palavras e pedindo ao participante para recordar o máximo possível (Recordação Total). Após um intervalo de 20-25 minutos de tarefas não relacionadas, o examinador pede ao participante para recordar o máximo de palavras possível da lista original (Recordação Adiada). Depois, o examinador lê uma lista de 24 palavras, onde 12 palavras estavam na lista original e 12 não estavam (Reconhecimento Adiado). O examinador pede ao participante para responder "sim" se a palavra estava na lista original ou "não" se não estava. O HVLT-R é pontuado somando o número de palavras corretamente recordadas nos três ensaios. Pontuações mais elevadas indicam maior recordação.
Mês 9
Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado (HVLT-R)
Prazo: Mês 12
O HVLT-R envolve três ensaios de aprendizagem: Recordação Total, Recordação Adiada e Reconhecimento Adiado. O HVLT-R é administrado pelo examinador lendo uma lista de 12 palavras e pedindo ao participante para recordar o máximo possível (Recordação Total). Após um intervalo de 20-25 minutos de tarefas não relacionadas, o examinador pede ao participante para recordar o máximo de palavras possível da lista original (Recordação Adiada). Em seguida, o examinador lê uma lista de 24 palavras, onde 12 palavras estavam na lista original e 12 não estavam (Reconhecimento Adiado). O examinador pede ao participante para responder "sim" se a palavra estava na lista original ou "não" se não estava. O HVLT-R é pontuado somando o número de palavras recordadas corretamente nos três ensaios. Pontuações mais elevadas indicam maior recordação.
Mês 12
Teste de Associação de Palavras Oral Controlado (COWAT)
Prazo: Dia 1 (antes do tratamento com WBRT)
O COWAT é um teste de fluência verbal que envolve o examinador pedir ao participante para nomear o maior número de palavras que comecem com uma letra designada, excluindo nomes próprios, durante um minuto. Isto é repetido três vezes. O examinador regista as palavras fornecidas pelo participante, e o COWAT é pontuado calculando o número total de palavras aceitáveis que o participante produziu. Pontuações mais elevadas indicam um desempenho superior (maiores capacidades cognitivas) no teste.
Dia 1 (antes do tratamento com WBRT)
Teste de Associação Oral de Palavras Controlado (COWAT)
Prazo: Mês 3
O COWAT é um teste de fluência verbal que envolve o examinador pedir ao participante para nomear o maior número possível de palavras que comecem com uma letra designada, excluindo nomes próprios, durante um minuto. Isto é repetido três vezes. O examinador regista as palavras fornecidas pelo participante, e o COWAT é pontuado calculando o número total de palavras aceitáveis que o participante produziu. Pontuações mais elevadas indicam um desempenho superior (maiores capacidades cognitivas) no teste.
Mês 3
Teste de Associação Controlada de Palavras Orais (COWAT)
Prazo: Mês 6
O COWAT é um teste de fluência verbal que envolve o examinador pedir ao participante para nomear o maior número de palavras possível que comecem com uma letra designada, excluindo nomes próprios, durante um minuto. Isto é repetido três vezes. O examinador regista as palavras fornecidas pelo participante, e o COWAT é pontuado calculando o número total de palavras aceitáveis que o participante produziu. Pontuações mais elevadas indicam um desempenho superior (maiores capacidades cognitivas) no teste.
Mês 6
Teste de Associação Controlada de Palavras Orais (COWAT)
Prazo: Mês 9
O COWAT é um teste de fluência verbal que envolve o examinador pedir ao participante para nomear o maior número possível de palavras que comecem com uma letra designada, excluindo nomes próprios, durante um minuto. Isto é repetido três vezes. O examinador regista as palavras fornecidas pelo participante, e o COWAT é pontuado calculando o número total de palavras aceitáveis que o participante produziu. Pontuações mais elevadas indicam um desempenho superior (maiores capacidades cognitivas) no teste.
Mês 9
Teste de Associação de Palavras Oral Controlada (COWAT)
Prazo: Mês 12
O COWAT é um teste de fluência verbal que envolve o examinador pedir ao participante para nomear o maior número possível de palavras que comecem com uma letra designada, excluindo nomes próprios, durante um minuto. Isto é repetido três vezes. O examinador regista as palavras fornecidas pelo participante, e o COWAT é pontuado calculando o número total de palavras aceitáveis que o participante produziu. Pontuações mais elevadas indicam um desempenho superior (maiores capacidades cognitivas) no teste.
Mês 12
Teste de Memória Visuoespacial Breve - Revisado (BVMT-R)
Prazo: Dia 1 (antes do tratamento WBRT)
O teste BVMT-R envolve um participante a visualizar uma página com seis figuras durante 10 segundos e depois ser solicitado a desenhar tantas figuras quantas se lembrar nos seus locais corretos. Isto é repetido três vezes. Depois, após um intervalo de 25 minutos, o examinador pede ao participante que se recorde e desenhe as figuras novamente. O BVMT-R é pontuado somando quantos itens o participante recordou corretamente em cada tentativa. Pontuações mais altas indicam um desempenho superior (maiores capacidades cognitivas) no teste.
Dia 1 (antes do tratamento WBRT)
Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado (BVMT-R)
Prazo: Mês 3
O teste BVMT-R envolve um participante a visualizar uma página com seis figuras durante 10 segundos e depois ser solicitado a desenhar o maior número de figuras que conseguir lembrar nas suas posições corretas. Isto é repetido três vezes. Depois, após um intervalo de 25 minutos, o examinador pede ao participante para recordar e desenhar as figuras novamente. O BVMT-R é pontuado somando quantos itens o participante recordou corretamente em cada tentativa. Pontuações mais altas indicam um desempenho superior (maiores capacidades cognitivas) no teste.
Mês 3
Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado (BVMT-R)
Prazo: Mês 6
O teste BVMT-R envolve um participante visualizar uma página com seis figuras durante 10 segundos e depois ser solicitado a desenhar tantas figuras quantas conseguir lembrar, nas suas posições corretas. Isto é repetido três vezes. Depois, após um intervalo de 25 minutos, o examinador pede ao participante para recordar e desenhar as figuras novamente. O BVMT-R é pontuado somando quantos itens o participante recordou corretamente em cada tentativa. Pontuações mais altas indicam um melhor desempenho (maiores capacidades cognitivas) no teste.
Mês 6
Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado (BVMT-R)
Prazo: Mês 9
O teste BVMT-R envolve um participante a visualizar uma página com seis figuras durante 10 segundos e depois ser solicitado a desenhar o maior número de figuras que conseguir lembrar nos seus lugares corretos. Isto é repetido três vezes. Depois, após um intervalo de 25 minutos, o examinador pede ao participante para recordar e desenhar as figuras novamente. O BVMT-R é pontuado somando quantos itens o participante recordou corretamente em cada tentativa. Pontuações mais altas indicam um desempenho superior (maiores capacidades cognitivas) no teste.
Mês 9
Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado (BVMT-R)
Prazo: Mês 12
O teste BVMT-R envolve um participante a visualizar uma página com seis figuras durante 10 segundos e depois ser solicitado a desenhar o máximo de figuras que conseguir lembrar nas suas posições corretas. Isto é repetido três vezes. Depois, após um intervalo de 25 minutos, o examinador pede ao participante para recordar e desenhar as figuras novamente. O BVMT-R é pontuado somando quantos itens o participante recordou corretamente em cada tentativa. Pontuações mais elevadas indicam um desempenho superior (maiores capacidades cognitivas) no teste.
Mês 12
Teste de Ligação de Trilhas (TLT)
Prazo: Dia 1 (antes do tratamento com WBRT)
O TMT consiste em duas partes: Parte A e Parte B. Na Parte A, é pedido aos participantes que liguem 25 círculos numerados de 1 a 25 por ordem crescente. Na Parte B, é pedido aos participantes que liguem 13 círculos alternando entre números e letras por ordem crescente. É pedido aos participantes que completem estas tarefas o mais rapidamente possível sem levantar a caneta do papel. O TMT é medido pelo tempo em segundos que o participante demora a completar as tarefas. Tempos mais elevados indicam uma maior deficiência cognitiva.
Dia 1 (antes do tratamento com WBRT)
Teste de Rastreamento (TMT)
Prazo: Mês 3
O TMT consiste em duas partes: Parte A e Parte B. Na Parte A, pede-se aos participantes que liguem 25 círculos numerados de 1 a 25 por ordem crescente. Na Parte B, pede-se aos participantes que liguem 13 círculos alternando entre números e letras por ordem crescente. Pede-se aos participantes que completem estas tarefas o mais rapidamente possível sem levantar a caneta do papel. O TMT é medido pelo tempo em segundos que o participante leva a completar as tarefas. Tempos mais elevados indicam maior comprometimento cognitivo.
Mês 3
Teste de Trilha (TMT)
Prazo: Mês 6
O TMT consiste em duas partes: Parte A e Parte B. Na Parte A, pede-se aos participantes que liguem 25 círculos numerados de 1 a 25 por ordem crescente. Na Parte B, pede-se aos participantes que liguem 13 círculos alternando entre números e letras por ordem crescente. Pede-se aos participantes que completem estas tarefas o mais rapidamente possível sem levantar a caneta do papel. O TMT é medido pelo tempo em segundos que o participante demora a completar as tarefas. Tempos mais elevados indicam maior comprometimento cognitivo.
Mês 6
Teste de Trilhas (TMT)
Prazo: Mês 9
O TMT consiste em duas partes: Parte A e Parte B. Na Parte A, é pedido aos participantes que liguem 25 círculos numerados de 1 a 25 por ordem crescente. Na Parte B, é pedido aos participantes que liguem 13 círculos alternando entre números e letras por ordem crescente. É pedido aos participantes que completem estas tarefas o mais rapidamente possível sem levantar a caneta do papel. O TMT é medido pelo tempo em segundos que o participante leva para completar as tarefas. Tempos mais elevados indicam maior comprometimento cognitivo.
Mês 9
Teste de Trilhas (TMT)
Prazo: Mês 12
O TMT consiste em duas partes: Parte A e Parte B. Na Parte A, pede-se aos participantes que liguem 25 círculos numerados de 1 a 25 por ordem crescente. Na Parte B, pede-se aos participantes que liguem 13 círculos alternando entre números e letras por ordem crescente. Pede-se aos participantes que completem estas tarefas o mais rapidamente possível sem levantar a caneta do papel. O TMT é medido pelo tempo em segundos que o participante leva a completar as tarefas. Tempos mais elevados indicam maior comprometimento cognitivo.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Haley Perlow, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE7325

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados dos participantes compilados e analisados serão publicados após a conclusão do estudo. A editora pode solicitar o Protocolo e o Plano de Análise Estatística.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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