Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie cérébrale totale avec évitement de la mémoire vs Radiothérapie cérébrale totale avec évitement de l'hippocampe (Essai Athena 2)

4 août 2026 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Un essai randomisé de phase 2 de radiothérapie encéphalique totale avec évitement de la mémoire versus radiothérapie encéphalique totale avec évitement de l'hippocampe (essai Athena 2)

Les participants à cette étude de recherche ont un cancer qui s'est propagé à leur cerveau, appelé métastases cérébrales. Un traitement pour ce type de cancer est appelé radiothérapie cérébrale totale qui évite une sous-structure neurocognitive spécifique, appelée hippocampe, combinée à des médicaments pour préserver la fonction cognitive. Cette étude compare cette approche à une autre approche de radiothérapie cérébrale totale qui évite des structures supplémentaires qui sont considérées comme ayant un rôle dans la fonction cognitive. Les chercheurs veulent voir s'il y a une différence dans la préservation de la fonction cognitive entre ces deux approches.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les métastases cérébrales se produisent lorsque le cancer se propage de son emplacement d'origine au cerveau. Pour les personnes atteintes de métastases cérébrales, la radiothérapie de l'ensemble du cerveau (WBRT) est importante pour réduire les symptômes neurologiques et maximiser le contrôle intracrânien. Des études antérieures ont montré que l'ajout d'un médicament appelé mémantine à la WBRT peut aider à réduire le risque de déclin cognitif. Des études antérieures ont également montré que la radiothérapie de l'ensemble du cerveau avec évitement de l'hippocampe (HA-WBRT) avec mémantine peut réduire encore plus le risque de déclin cognitif. Cette combinaison est considérée comme une option de soins standard pour les personnes atteintes de métastases cérébrales.

Même si la HA-WBRT réduit avec succès le risque de déclin cognitif pour les personnes atteintes de métastases cérébrales, beaucoup de personnes subissent encore un certain déclin cognitif. Cela signifie que de nouveaux traitements sont nécessaires pour mieux protéger la fonction cérébrale de cette population. Bien que l'évitement de l'hippocampe soit utile, il reste encore de nombreuses autres parties du cerveau qui peuvent être affectées par les radiations. Des structures cognitives importantes telles que l'amygdale, le corps calleux et le fornix sont impliquées dans le traitement de la mémoire, la fonction exécutive, la performance de tâches complexes, la formation de la mémoire et le rappel. Éviter ces structures cognitives peut préserver davantage la cognition des personnes recevant la WBRT.

Cette étude examine l'évitement de structures cognitives supplémentaires (l'amygdale, le corps calleux, le fornix, l'hypothalamus et l'hypophyse) avec la radiothérapie de l'ensemble du cerveau avec évitement de la mémoire (MA-WBRT). La sécurité et la faisabilité de la MA-WBRT ont déjà été démontrées. Le but de cette étude est de comparer la MA-WBRT avec mémantine à la HA-WBRT avec mémantine, qui est actuellement la norme de soins pour les personnes atteintes de métastases cérébrales étendues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Haley Perlow, MD
        • Chercheur principal:
          • Haley Perlow, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent avoir un diagnostic de tumeur solide avec métastases cérébrales confirmé histologiquement, cytologiquement ou radiographiquement
  • Âge > 18 ans
  • État général : État général de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Espérance de vie estimée d'au moins 3 mois
  • Le participant doit être considéré comme un candidat à la radiothérapie encéphalique totale par le médecin traitant
  • Le participant doit être un locuteur natif de l'anglais et avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit en anglais
  • Le participant a au moins 10 métastases cérébrales ou est autrement adapté à la radiothérapie encéphalique totale

Critères d'exclusion :

  • Radiothérapie encéphalique antérieure
  • Le participant souffre de sclérose en plaques, d'Alzheimer, de démence ou d'un handicap mental
  • Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude.
  • Le participant ne peut pas recevoir une IRM
  • Le participant a des métastases dans les sous-structures neurocognitives à éviter (hippocampe, amygdale, fornix, corps calleux, hypophyse, amygdale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie cérébrale totale avec évitement de la mémoire (MA-WBRT)
Radiation: MA-WBRT (Thérapie par Radiations de l'Ensemble du Cerveau avec Éviction de la Mémoire (MA-WBRT))
Les participants recevront 10 fractions quotidiennes de WBRT selon les soins standard. Les participants recevant MA-WBRT recevront une WBRT qui évite l'hippocampe, l'amygdale, le corps calleux, le fornix, l'hypothalamus et l'hypophyse.
Médicament: Mémantine

La mémantine est prescrite conformément aux standards de soins. Les participants continueront à prendre de la mémantine pendant 24 semaines.

La dose cible pour la mémantine est de 20 mg (10 mg divisés en deux prises quotidiennes). La dose est augmentée de 5 mg par semaine pour atteindre l'objectif de 10 mg deux fois par jour (c'est-à-dire 5 mg par jour pour la semaine 1, puis 5 mg deux fois par jour pour la semaine 2, puis 10 mg le matin et 5 mg le soir pour la semaine 3, puis 10 mg le matin et 10 mg le soir d'ici la semaine 4).

Les participants se verront également prescrire de la mémantine à libération prolongée. La dose cible pour la mémantine à libération prolongée est de 28 mg. La dose est augmentée de 7 mg par semaine pour atteindre l'objectif de 28 mg par jour (c'est-à-dire 7 mg par jour pour la semaine 1, puis 14 mg par jour pour la semaine 2, puis 21 mg par jour pour la semaine 3, puis 28 mg par jour d'ici la semaine 4).
Comparateur actif: Radiothérapie cérébrale totale avec évitement hippocampique (ECT-AH)
Médicament: Mémantine

La mémantine est prescrite conformément aux standards de soins. Les participants continueront à prendre de la mémantine pendant 24 semaines.

La dose cible pour la mémantine est de 20 mg (10 mg divisés en deux prises quotidiennes). La dose est augmentée de 5 mg par semaine pour atteindre l'objectif de 10 mg deux fois par jour (c'est-à-dire 5 mg par jour pour la semaine 1, puis 5 mg deux fois par jour pour la semaine 2, puis 10 mg le matin et 5 mg le soir pour la semaine 3, puis 10 mg le matin et 10 mg le soir d'ici la semaine 4).

Les participants se verront également prescrire de la mémantine à libération prolongée. La dose cible pour la mémantine à libération prolongée est de 28 mg. La dose est augmentée de 7 mg par semaine pour atteindre l'objectif de 28 mg par jour (c'est-à-dire 7 mg par jour pour la semaine 1, puis 14 mg par jour pour la semaine 2, puis 21 mg par jour pour la semaine 3, puis 28 mg par jour d'ici la semaine 4).

Radiation: HA-WBRT (Radiothérapie cérébrale totale avec évitement hippocampique (HA-WBRT))
Les participants recevront 10 fractions quotidiennes de WBRT selon les normes de soins. Les participants recevant la HA-WBRT recevront une WBRT qui évite l'hippocampe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à l'échec neurocognitif (NCF)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le délai jusqu'à la NCF est défini comme un déclin cognitif sur l'indice de changement fiable (RCI) sur au moins l'un des tests suivants : HVLT-R, TMT A/B, COWAT, BVMT-R.
Les tests sont définis ci-dessous.
Jusqu'à 12 mois
Test d'Apprentissage Verbal de Hopkins-Révisé (HVLT-R)
Délai: Jour 1 (avant le traitement WBRT)
Le HVLT-R comprend trois essais d'apprentissage : Rappel Total, Rappel Différé et Reconnaissance Différée. Le HVLT-R est administré par l'examinateur lisant une liste de 12 mots et demandant au participant de rappeler autant de mots que possible (Rappel Total). Après un intervalle de 20 à 25 minutes de tâches non liées, l'examinateur demande au participant de rappeler autant de mots que possible de la liste originale (Rappel Différé). Ensuite, l'examinateur lit une liste de 24 mots, où 12 mots figuraient sur la liste originale et 12 n'y figuraient pas (Reconnaissance Différée). L'examinateur demande au participant de répondre « oui » si le mot figurait sur la liste originale ou « non » s'il n'y figurait pas. Le HVLT-R est noté en additionnant le nombre de mots correctement rappelés sur les trois essais. Des scores plus élevés indiquent un meilleur rappel.
Jour 1 (avant le traitement WBRT)
Test d'Apprentissage Verbal de Hopkins Révisé (HVLT-R)
Délai: Mois 3
Le HVLT-R comprend trois essais d'apprentissage : Rappel Total, Rappel Différé et Reconnaissance Différée. Le HVLT-R est administré par l'examinateur lisant une liste de 12 mots et demandant au participant de se rappeler autant de mots que possible (Rappel Total). Après un intervalle de 20 à 25 minutes de tâches non liées, l'examinateur demande au participant de se rappeler autant de mots que possible de la liste originale (Rappel Différé). Ensuite, l'examinateur lit une liste de 24 mots, où 12 mots figuraient sur la liste originale et 12 n'y figuraient pas (Reconnaissance Différée). L'examinateur demande au participant de répondre "oui" si le mot figurait sur la liste originale ou "non" s'il n'y figurait pas. Le HVLT-R est noté en additionnant le nombre de mots correctement rappelés sur les trois essais. Des scores plus élevés indiquent un meilleur rappel.
Mois 3
Test d'Apprentissage Verbal de Hopkins-Révisé (HVLT-R)
Délai: Mois 6
Le HVLT-R comprend trois essais d'apprentissage : Rappel Total, Rappel Différé et Reconnaissance Différée. Le HVLT-R est administré par l'examinateur lisant une liste de 12 mots et demandant au participant de rappeler autant de mots que possible (Rappel Total). Après un intervalle de 20-25 minutes de tâches non liées, l'examinateur demande au participant de rappeler autant de mots que possible de la liste originale (Rappel Différé). Ensuite, l'examinateur lit une liste de 24 mots, où 12 mots figuraient sur la liste originale et 12 n'y figuraient pas (Reconnaissance Différée). L'examinateur demande au participant de répondre « oui » si le mot figurait sur la liste originale ou « non » s'il n'y figurait pas. Le HVLT-R est noté en additionnant le nombre de mots correctement rappelés sur les trois essais. Des scores plus élevés indiquent un meilleur rappel.
Mois 6
Test d'apprentissage verbal de Hopkins - Révisé (HVLT-R)
Délai: Mois 9
Le HVLT-R comprend trois essais d'apprentissage : Rappel Total, Rappel Différé et Reconnaissance Différée. Le HVLT-R est administré par l'examinateur qui lit une liste de 12 mots et demande au participant d'en rappeler autant que possible (Rappel Total). Après un intervalle de 20 à 25 minutes de tâches non liées, l'examinateur demande au participant de rappeler autant de mots que possible de la liste originale (Rappel Différé). Ensuite, l'examinateur lit une liste de 24 mots, où 12 mots figuraient sur la liste originale et 12 n'y figuraient pas (Reconnaissance Différée). L'examinateur demande au participant de répondre "oui" si le mot figurait sur la liste originale ou "non" s'il n'y figurait pas. Le HVLT-R est noté en additionnant le nombre de mots correctement rappelés lors des trois essais. Des scores plus élevés indiquent un meilleur rappel.
Mois 9
Test d'Apprentissage Verbal de Hopkins - Révisé (HVLT-R)
Délai: Mois 12
Le HVLT-R comprend trois épreuves d'apprentissage : Rappel Total, Rappel Différé et Reconnaissance Différée. Le HVLT-R est administré par l'examinateur qui lit une liste de 12 mots et demande au participant d'en rappeler autant que possible (Rappel Total). Après un intervalle de 20 à 25 minutes consacré à des tâches non liées, l'examinateur demande au participant de rappeler autant de mots que possible de la liste originale (Rappel Différé). Ensuite, l'examinateur lit une liste de 24 mots, où 12 mots figuraient sur la liste originale et 12 n'y figuraient pas (Reconnaissance Différée). L'examinateur demande au participant de répondre "oui" si le mot figurait sur la liste originale ou "non" dans le cas contraire. Le HVLT-R est noté en additionnant le nombre de mots correctement rappelés au cours des trois épreuves. Des scores plus élevés indiquent un meilleur rappel.
Mois 12
Test de Fluence Verbale Contrôlée (COWAT)
Délai: Jour 1 (avant le traitement WBRT)
Le COWAT est un test de fluidité verbale qui consiste à demander au participant de nommer autant de mots que possible commençant par une lettre désignée, à l'exclusion des noms propres, pendant une minute. Cela est répété trois fois. L'examinateur enregistre les mots fournis par le participant, et le COWAT est noté en calculant le nombre total de mots acceptables que le participant a produits. Des scores plus élevés indiquent une performance plus élevée (de plus grandes capacités cognitives) au test.
Jour 1 (avant le traitement WBRT)
Test de Fluence Verbale Contrôlée (COWAT)
Délai: Mois 3
Le COWAT est un test de fluidité verbale dans lequel l'examinateur demande au participant de nommer autant de mots que possible qui commencent par une lettre désignée, à l'exclusion des noms propres, pendant une minute. Ceci est répété trois fois. L'examinateur enregistre les mots fournis par le participant, et le COWAT est noté en calculant le nombre total de mots acceptables que le participant a produits. Des scores plus élevés indiquent une performance plus élevée (de plus grandes capacités cognitives) au test.
Mois 3
Test de Fluence Verbale Contrôlée (COWAT)
Délai: Mois 6
Le COWAT est un test de fluidité verbale dans lequel l'examinateur demande au participant de nommer autant de mots commençant par une lettre désignée que possible, à l'exclusion des noms propres, pendant une minute. Cela est répété trois fois. L'examinateur enregistre les mots fournis par le participant, et le COWAT est noté en calculant le nombre total de mots acceptables que le participant a produits. Des scores plus élevés indiquent une performance plus élevée (de plus grandes capacités cognitives) au test.
Mois 6
Test de Fluence Verbale Contrôlée (COWAT)
Délai: Mois 9
Le COWAT est un test de fluidité verbale dans lequel l'examinateur demande au participant de nommer autant de mots que possible commençant par une lettre désignée, à l'exclusion des noms propres, pendant une minute. Cela est répété trois fois. L'examinateur enregistre les mots fournis par le participant, et le COWAT est noté en calculant le nombre total de mots acceptables que le participant a produits. Des scores plus élevés indiquent une performance plus élevée (de plus grandes capacités cognitives) au test.
Mois 9
Test de Fluence Verbale Contrôlée (COWAT)
Délai: Mois 12
Le COWAT est un test de fluence verbale qui consiste à demander au participant de nommer autant de mots qu'il peut qui commencent par une lettre désignée, à l'exclusion des noms propres, pendant une minute. Cela est répété trois fois. L'examinateur enregistre les mots fournis par le participant, et le COWAT est noté en calculant le nombre total de mots acceptables que le participant a produits. Des scores plus élevés indiquent une performance plus élevée (capacités cognitives plus grandes) au test.
Mois 12
Test de mémoire visuospatiale bref - version révisée (BVMT-R)
Délai: Jour 1 (avant le traitement WBRT)
Le test BVMT-R implique qu'un participant regarde une page de six figures pendant 10 secondes, puis qu'on lui demande de dessiner autant de figures qu'il se souvient dans leurs emplacements corrects. Cela est répété trois fois. Ensuite, après un intervalle de 25 minutes, l'examinateur demande au participant de se souvenir et de dessiner à nouveau les figures. Le BVMT-R est noté en additionnant le nombre d'éléments que le participant a correctement rappelés pour chaque essai. Des scores plus élevés indiquent une performance plus élevée (de plus grandes capacités cognitives) au test.
Jour 1 (avant le traitement WBRT)
Test de mémoire visuospatiale brève révisé (BVMT-R)
Délai: Mois 3
Le test BVMT-R consiste à ce qu'un participant regarde une page de six figures pendant 10 secondes, puis soit invité à dessiner autant de figures qu'il se souvienne dans leurs emplacements corrects. Cela est répété trois fois. Ensuite, après un intervalle de 25 minutes, l'examinateur demande au participant de se souvenir et de dessiner à nouveau les figures. Le BVMT-R est noté en additionnant le nombre d'éléments que le participant a correctement rappelés pour chaque essai. Des scores plus élevés indiquent une performance plus élevée (de plus grandes capacités cognitives) au test.
Mois 3
Test de mémoire visuospatiale brève - Version révisée (BVMT-R)
Délai: Mois 6
Le test BVMT-R implique qu'un participant regarde une page de six figures pendant 10 secondes, puis qu'on lui demande de dessiner autant de figures qu'il se souvient dans leurs positions correctes. Cela est répété trois fois. Ensuite, après un intervalle de 25 minutes, l'examinateur demande au participant de se rappeler et de dessiner à nouveau les figures. Le BVMT-R est noté en additionnant le nombre d'éléments que le participant a correctement rappelés pour chaque essai. Des scores plus élevés indiquent une performance plus élevée (de plus grandes capacités cognitives) au test.
Mois 6
Test de mémoire visuospatiale brève - Version révisée (BVMT-R)
Délai: Mois 9
Le test BVMT-R implique qu'un participant regarde une page de six figures pendant 10 secondes, puis qu'on lui demande de dessiner autant de figures qu'il peut se souvenir dans leurs positions correctes. Ceci est répété trois fois. Ensuite, après un intervalle de 25 minutes, l'examinateur demande au participant de se souvenir et de dessiner les figures à nouveau. Le BVMT-R est noté en additionnant le nombre d'éléments que le participant a correctement rappelés pour chaque essai. Des scores plus élevés indiquent une performance plus élevée (de plus grandes capacités cognitives) au test.
Mois 9
Test de mémoire visuospatiale brève - Révisé (BVMT-R)
Délai: Mois 12
Le test BVMT-R consiste à ce qu'un participant regarde une page de six figures pendant 10 secondes, puis soit invité à dessiner autant de figures qu'il se souvient dans leurs positions correctes. Cela est répété trois fois. Ensuite, après un intervalle de 25 minutes, l'examinateur demande au participant de se souvenir et de dessiner à nouveau les figures. Le BVMT-R est noté en additionnant le nombre d'éléments que le participant a correctement rappelés pour chaque essai. Des scores plus élevés indiquent une performance plus élevée (capacités cognitives plus grandes) au test.
Mois 12
Test de Traçage (TMT)
Délai: Jour 1 (avant le traitement WBRT)
Le TMT se compose de deux parties : Partie A et Partie B. Dans la Partie A, les participants sont invités à relier 25 cercles numérotés de 1 à 25 dans l'ordre croissant. Dans la Partie B, les participants sont invités à relier 13 cercles en alternant entre des chiffres et des lettres dans l'ordre croissant. Les participants sont invités à réaliser ces tâches le plus rapidement possible sans lever leur stylo du papier. Le TMT est mesuré par le temps en secondes que met le participant à accomplir les tâches. Des temps plus élevés indiquent une plus grande altération cognitive.
Jour 1 (avant le traitement WBRT)
Test de Liaison de Traces (TLT)
Délai: Mois 3
Le TMT se compose de deux parties : la partie A et la partie B. Dans la partie A, les participants sont invités à relier 25 cercles numérotés de 1 à 25 dans l'ordre croissant.
Dans la partie B, les participants sont invités à relier 13 cercles en alternant entre des chiffres et des lettres dans l'ordre croissant.
Les participants sont invités à réaliser ces tâches aussi rapidement que possible sans lever leur stylo du papier.
Le TMT est mesuré par le temps en secondes que met le participant à accomplir les tâches.
Des temps plus élevés indiquent une déficience cognitive plus importante.
Mois 3
Test de Traçage (TMT)
Délai: Mois 6
Le TMT se compose de deux parties : Partie A et Partie B. Dans la Partie A, les participants sont invités à relier 25 cercles numérotés de 1 à 25 dans l'ordre croissant. Dans la Partie B, les participants sont invités à relier 13 cercles en alternant entre des chiffres et des lettres dans l'ordre croissant. Les participants sont invités à effectuer ces tâches le plus rapidement possible sans lever leur stylo du papier. Le TMT est mesuré par le temps en secondes que met le participant à accomplir les tâches. Des temps plus longs indiquent une plus grande altération cognitive.
Mois 6
Test de Traçage (TMT)
Délai: Mois 9
Le TMT se compose de deux parties : la partie A et la partie B. Dans la partie A, les participants sont invités à relier 25 cercles numérotés de 1 à 25 dans l'ordre croissant. Dans la partie B, les participants sont invités à relier 13 cercles en alternant entre des chiffres et des lettres dans l'ordre croissant. Les participants sont invités à effectuer ces tâches aussi rapidement que possible sans lever le stylo du papier. Le TMT est mesuré par le temps en secondes que met le participant pour effectuer les tâches. Des temps plus élevés indiquent une plus grande altération cognitive.
Mois 9
Test de Traçage (TMT)
Délai: Mois 12
Le TMT se compose de deux parties : Partie A et Partie B. Dans la Partie A, les participants doivent relier 25 cercles numérotés de 1 à 25 dans l'ordre croissant. Dans la Partie B, les participants doivent relier 13 cercles en alternant entre des chiffres et des lettres dans l'ordre croissant. Les participants doivent réaliser ces tâches le plus rapidement possible sans lever le stylo du papier. Le TMT est mesuré par le temps en secondes que met le participant à accomplir les tâches. Des temps plus élevés indiquent une plus grande déficience cognitive.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haley Perlow, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE7325

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Les données des participants compilées et analysées seront publiées à l'issue de l'étude. L'éditeur peut demander le Protocole et le Plan d'Analyse Statistique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner