Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minnesundvikande helhjärnestrålbehandling vs hipokampusundvikande helhjärnestrålbehandling (Athena 2-studien)

4 augusti 2026 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En randomiserad fas 2-studie av minnesundvikande helhjärnestrålning jämfört med hippocampusundvikande helhjärnestrålning (Athena 2-studien)

Deltagarna i denna forskningsstudie har cancer som har spridit sig till deras hjärna, kallat hjärnmetastaser. En behandling för denna typ av cancer kallas helhjärnestrålbehandling som håller sig borta från en specifik neurokognitiv understruktur, kallad hippocampus, kombinerat med läkemedel för att bevara kognitiv funktion. Denna studie jämför detta tillvägagångssätt med ett annat tillvägagångssätt av helhjärnestrålbehandling som håller sig borta från ytterligare strukturer som tros ha en roll i kognitiv funktion. Forskarna vill se om det finns en skillnad i bevarandet av kognitiv funktion mellan dessa två tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnmetastaser uppstår när cancer sprider sig från sin ursprungliga plats till hjärnan. För personer med hjärnmetastaser är helhjärnbestrålning (WBRT) viktigt för att minska neurologiska symptom och maximera intrakraniell kontroll. Tidigare studier har visat att lägga till ett läkemedel som memantin till WBRT kan hjälpa till att sänka risken för kognitiv försämring. Tidigare studier har också visat att hippocampusundvikande WBRT (HA-WBRT) med memantin kan minska risken för kognitiv försämring ännu mer. Denna kombination anses vara ett standardvårdsalternativ för personer med hjärnmetastaser.

Även om HA-WBRT framgångsrikt minskar risken för kognitiv försämring för personer med hjärnmetastaser, upplever många fortfarande viss kognitiv försämring. Detta innebär att nya behandlingar behövs för att bättre skydda hjärnfunktionen för denna population. Även om undvikande av hippocampus är till hjälp, finns det fortfarande många andra delar av hjärnan som kan påverkas av strålning. Viktiga kognitiva strukturer som amygdala, corpus callosum och fornix är involverade i minnesbearbetning, exekutiv funktion, utförande av komplexa uppgifter, minnesbildning och återkallande. Att undvika dessa kognitiva strukturer kan ytterligare bevara kognitionen för personer som får WBRT.

Denna studie undersöker undvikande av ytterligare kognitiva strukturer (amygdala, corpus callosum, fornix, hypothalamus och hypofys) med minnesundvikande helhjärnbestrålning (MA-WBRT). Säkerheten och genomförbarheten för MA-WBRT har redan påvisats. Syftet med denna studie är att jämföra MA-WBRT med memantin med HA-WBRT med memantin, som för närvarande är standardvården för personer med omfattande hjärnmetastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Haley Perlow, MD
        • Huvudutredare:
          • Haley Perlow, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha en histologiskt, cytologiskt eller radiologiskt bekräftad diagnos av solid tumör med hjärnmetastaser
  • Ålder >18 år
  • Prestandastatus: Karnofsky Prestandastatus (KPS) ≥ 70
  • Beräknad livslängd på minst 3 månader
  • Deltagaren måste anses vara en kandidat för WBRT av den behandlande läkaren
  • Deltagaren måste vara en primär engelsktalande och ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett engelskt skriftligt informerat samtyckesdokument
  • Deltagaren har minst 10 hjärnmetastaser eller är på annat sätt lämplig för WBRT

Exklusionskriterier:

  • Tidigare helhjärnestrålning
  • Deltagaren har Multipel Skleros, Alzheimers, demens eller psykisk funktionsnedsättning
  • Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna från denna studie.
  • Deltagaren kan inte genomgå en MR-undersökning
  • Deltagaren har metastaser inom undvikande neurokognitiva understrukturer (hippocampus, amygdala, fornix, corpus callosum, hypofys, amygdala)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minnesundvikande helhjärnestrålbehandling (MA-WBRT)
Strålning: MA-WBRT (Minnesundvikande helhjärnstrålbehandling (MA-WBRT))
Deltagarna kommer att få 10 dagliga fraktioner av WBRT enligt standardvård. Deltagare som får MA-WBRT kommer att få WBRT som undviker hippocampus, amygdala, hjärnbalken, fornix, hypothalamus och hypofys.
Läkemedel: Memantin

Memantin ordineras enligt standardvård. Deltagarna kommer att fortsätta med memantin i 24 veckor.

Måldosen för memantin är 20 mg (10 mg uppdelat två gånger dagligen). Doseringen ökas med 5 mg per vecka till målet 10 mg två gånger dagligen (dvs. 5 mg per dag vecka 1, sedan 5 mg två gånger dagligen vecka 2, sedan 10 mg på morgonen och 5 mg på kvällen vecka 3, sedan 10 mg på morgonen och 10 mg på kvällen vecka 4).

Deltagarna kommer också att ordineras memantin med förlängd frisättning. Måldosen för memantin med förlängd frisättning är 28 mg. Doseringen ökas med 7 mg per vecka till målet 28 mg dagligen (dvs. 7 mg per dag vecka 1, sedan 14 mg per dag vecka 2, sedan 21 mg per dag vecka 3, sedan 28 mg per dag vecka 4).
Aktiv komparator: Hippocampusskyddande helhjärnestrålbehandling (HA-WBRT)
Läkemedel: Memantin

Memantin ordineras enligt standardvård. Deltagarna kommer att fortsätta med memantin i 24 veckor.

Måldosen för memantin är 20 mg (10 mg uppdelat två gånger dagligen). Doseringen ökas med 5 mg per vecka till målet 10 mg två gånger dagligen (dvs. 5 mg per dag vecka 1, sedan 5 mg två gånger dagligen vecka 2, sedan 10 mg på morgonen och 5 mg på kvällen vecka 3, sedan 10 mg på morgonen och 10 mg på kvällen vecka 4).

Deltagarna kommer också att ordineras memantin med förlängd frisättning. Måldosen för memantin med förlängd frisättning är 28 mg. Doseringen ökas med 7 mg per vecka till målet 28 mg dagligen (dvs. 7 mg per dag vecka 1, sedan 14 mg per dag vecka 2, sedan 21 mg per dag vecka 3, sedan 28 mg per dag vecka 4).

Strålning: HA-WBRT (Hippocampal Avoidance Whole Brain Radiation Therapy (HA-WBRT))
Deltagarna kommer att få 10 dagliga fraktioner av WBRT enligt standardvård. Deltagare som får HA-WBRT kommer att få WBRT som undviker hippocampus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till neurokognitivt misslyckande (NCF)
Tidsram: Upp till 12 månader
Tiden till NCF definieras som kognitiv försämring på det pålitliga förändringsindexet (RCI) på minst ett av följande tester: HVLT-R, TMT A/B, COWAT, BVMT-R.
Testen definieras nedan.
Upp till 12 månader
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: Dag 1 (före WBRT-behandling)
HVLT-R innebär tre inlärningsförsök: Total Recall, Delayed Recall och Delayed Recognition. HVLT-R administreras genom att examinatorn läser en lista med 12 ord och ber deltagaren att återkalla så många som möjligt (Total Recall). Efter ett intervall på 20-25 minuter med orelaterade uppgifter ber examinatorn deltagaren att återkalla så många ord som möjligt från den ursprungliga listan (Delayed Recall). Sedan läser examinatorn en lista med 24 ord, där 12 ord fanns på den ursprungliga listan och 12 inte fanns där (Delayed Recognition). Examinatorn ber deltagaren att svara "ja" om ordet fanns på den ursprungliga listan eller "nej" om det inte fanns där. HVLT-R poängsätts genom att summera antalet korrekt återkallade ord över de tre försöken. Högre poäng indikerar bättre återkallelse.
Dag 1 (före WBRT-behandling)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: Månad 3
HVLT-R innebär tre inlärningsförsök: Total återkallelse, Fördröjd återkallelse och Fördröjd igenkänning. HVLT-R administreras genom att examinatorn läser en lista med 12 ord och ber deltagaren att återkalla så många som möjligt (Total återkallelse). Efter ett 20-25 minuters intervall med orelaterade uppgifter ber examinatorn deltagaren att återkalla så många ord som möjligt från den ursprungliga listan (Fördröjd återkallelse). Sedan läser examinatorn en lista med 24 ord, där 12 ord fanns på den ursprungliga listan och 12 inte fanns där (Fördröjd igenkänning). Examinatorn ber deltagaren att svara "ja" om ordet fanns på den ursprungliga listan eller "nej" om det inte fanns där. HVLT-R poängsätts genom att summera antalet korrekt återkallade ord över de tre försöken. Högre poäng indikerar bättre återkallelse.
Månad 3
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: Månad 6
HVLT-R innebär tre inlärningsförsök: Total Recall (totalt återkallande), Delayed Recall (fördröjd återkallning) och Delayed Recognition (fördröjd igenkänning). HVLT-R administreras genom att examinatorn läser upp en lista med 12 ord och ber deltagaren att återkalla så många som möjligt (Total Recall). Efter ett 20-25 minuters intervall med orelaterade uppgifter ber examinatorn deltagaren att återkalla så många ord som möjligt från den ursprungliga listan (Delayed Recall). Sedan läser examinatorn upp en lista med 24 ord, där 12 ord fanns på den ursprungliga listan och 12 inte fanns med (Delayed Recognition). Examinatorn ber deltagaren att svara "ja" om ordet fanns på den ursprungliga listan eller "nej" om det inte gjorde det. HVLT-R poängsätts genom att summera antalet korrekt återkallade ord över de tre försöken. Högre poäng indikerar bättre återkallningsförmåga.
Månad 6
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: Månad 9
HVLT-R innebär tre inlärningsförsök: Total Recall, Delayed Recall och Delayed Recognition. HVLT-R administreras av examinatorn genom att läsa en lista med 12 ord och be deltagaren att minnas så många som möjligt (Total Recall). Efter ett 20-25 minuters intervall med orelaterade uppgifter ber examinatorn deltagaren att minnas så många ord som möjligt från den ursprungliga listan (Delayed Recall). Sedan läser examinatorn en lista med 24 ord, där 12 ord fanns på den ursprungliga listan och 12 inte fanns där (Delayed Recognition). Examinatorn ber deltagaren att svara "ja" om ordet fanns på den ursprungliga listan eller "nej" om det inte fanns där. HVLT-R poängsätts genom att summera antalet korrekt återgivna ord över de tre försöken. Högre poäng indikerar bättre minnesförmåga.
Månad 9
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: Månad 12
HVLT-R innebär tre inlärningsförsök: Total Recall, Delayed Recall och Delayed Recognition. HVLT-R administreras genom att examinatorn läser en 12-ordslista och ber deltagaren att minnas så många ord som möjligt (Total Recall). Efter ett 20-25 minuters intervall med orelaterade uppgifter ber examinatorn deltagaren att minnas så många ord som möjligt från den ursprungliga listan (Delayed Recall). Sedan läser examinatorn en 24-ordslista, där 12 ord fanns på den ursprungliga listan och 12 inte fanns där (Delayed Recognition). Examinatorn ber deltagaren att svara "ja" om ordet fanns på den ursprungliga listan eller "nej" om det inte fanns där. HVLT-R poängsätts genom att summera antalet korrekt återgivna ord över de tre försöken. Högre poäng indikerar bättre minnesförmåga.
Månad 12
Kontrollerat Oralt Ordassociationstest (COWAT)
Tidsram: Dag 1 (före WBRT-behandling)
COWAT är ett verbalt flyttest som innebär att examinatorn ber deltagaren att nämna så många ord som möjligt som börjar med en given bokstav, med undantag för egennamn, under en minut. Detta upprepas tre gånger. Examinatorn antecknar orden som deltagaren anger, och COWAT poängsätts genom att beräkna det totala antalet godtagbara ord som deltagaren producerade. Högre poäng indikerar en högre prestation (större kognitiva förmågor) på testet.
Dag 1 (före WBRT-behandling)
Kontrollerat Oralt Ordassociations Test (COWAT)
Tidsram: Månad 3
COWAT är ett verbalt flyttest som innebär att undersökaren ber deltagaren att nämna så många ord som möjligt som börjar med en angiven bokstav, exklusive egennamn, under en minut. Detta upprepas tre gånger. Undersökaren registrerar de ord som deltagaren lämnar, och COWAT poängsätts genom att beräkna det totala antalet acceptabla ord som deltagaren producerade. Högre poäng indikerar en högre prestation (större kognitiva förmågor) på testet.
Månad 3
Kontrollerad Oral Ordassociationstest (COWAT)
Tidsram: Månad 6
COWAT är ett verbalt flödestest som innebär att undersökaren ber deltagaren att nämna så många ord som möjligt som börjar på en angiven bokstav, med undantag för egennamn, under en minut. Detta upprepas tre gånger. Undersökaren registrerar de ord som deltagaren lämnar, och COWAT poängsätts genom att beräkna det totala antalet godtagbara ord som deltagaren producerade. Högre poäng indikerar en högre prestation (större kognitiva förmågor) på testet.
Månad 6
Kontrollerat Oralt Ordassociationstest (COWAT)
Tidsram: Månad 9
COWAT är ett verbalt flyttest som innebär att undersökaren ber deltagaren att nämna så många ord som möjligt som börjar med en angiven bokstav, exklusive egennamn, under en minut. Detta upprepas tre gånger. Undersökaren antecknar orden som deltagaren anger, och COWAT poängsätts genom att beräkna det totala antalet godtagbara ord som deltagaren producerade. Högre poäng indikerar en högre prestation (större kognitiva förmågor) på testet.
Månad 9
Kontrollerat Oralt Ordassociations Test (COWAT)
Tidsram: Månad 12
COWAT är ett verbalt flyttest där undersökaren ber deltagaren att nämna så många ord som möjligt som börjar med en angiven bokstav, exklusive egennamn, under en minut. Detta upprepas tre gånger. Undersökaren registrerar orden som deltagaren lämnar, och COWAT poängsätts genom att beräkna det totala antalet acceptabla ord som deltagaren producerade. Högre poäng indikerar en högre prestation (större kognitiva förmågor) på testet.
Månad 12
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Tidsram: Dag 1 (före WBRT-behandling)
BVMT-R-testen innebär att en deltagare tittar på en sida med sex figurer i 10 sekunder och sedan ombeds rita så många figurer de kan komma ihåg på rätt platser. Detta upprepas tre gånger. Efter ett 25-minutersintervall ber undersökaren deltagaren att återkalla och rita figurerna igen. BVMT-R poängsätts genom att summera hur många objekt deltagaren korrekt återkallade för varje försök. Högre poäng indikerar högre prestation (större kognitiva förmågor) på testet.
Dag 1 (före WBRT-behandling)
Kort Reviderad Visuospatial Minnestest (BVMT-R)
Tidsram: Månad 3
BVMT-R-testen innebär att en deltagare tittar på en sida med sex figurer i 10 sekunder och sedan ombeds att rita så många figurer de kan komma ihåg på sina rätta platser. Detta upprepas tre gånger. Sedan, efter ett 25-minutersintervall, ber examinatorn deltagaren att minnas och rita figurerna igen. BVMT-R poängsätts genom att summera hur många objekt deltagaren korrekt återkallade för varje försök. Högre poäng indikerar högre prestation (större kognitiva förmågor) på testet.
Månad 3
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Tidsram: Månad 6
BVMT-R-testen innebär att en deltagare tittar på en sida med sex figurer i 10 sekunder och sedan ombeds rita så många figurer de kan minnas på sina rätta platser. Detta upprepas tre gånger. Sedan, efter ett 25-minuters intervall, ber examinatorn deltagaren att återkalla och rita figurerna igen. BVMT-R poängsätts genom att summera hur många objekt deltagaren korrekt återkallade för varje försök. Högre poäng indikerar högre prestation (större kognitiva förmågor) på testet.
Månad 6
Kort Reviderad Visuospatial Minnestest (BVMT-R)
Tidsram: Månad 9
BVMT-R-testen innebär att en deltagare tittar på en sida med sex figurer i 10 sekunder och sedan ombeds rita så många figurer de kan komma ihåg på sina korrekta platser. Detta upprepas tre gånger. Sedan, efter ett 25-minutersintervall, ber examinatorn deltagaren att minnas och rita figurerna igen. BVMT-R poängsätts genom att summera hur många objekt deltagaren korrekt kom ihåg för varje försök. Högre poäng indikerar högre prestation (större kognitiva förmågor) på testet.
Månad 9
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Tidsram: Månad 12
BVMT-R-testen innebär att en deltagare tittar på en sida med sex figurer i 10 sekunder och sedan ombeds rita så många figurer de kan minnas på sina korrekta platser. Detta upprepas tre gånger. Sedan, efter ett 25-minutersintervall, ber examinatorn deltagaren att minnas och rita figurerna igen. BVMT-R poängsätts genom att summera hur många objekt deltagaren korrekt återkallade för varje försök. Högre poäng indikerar högre prestation (större kognitiva förmågor) på testet.
Månad 12
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Dag 1 (före WBRT-behandling)
TMT består av två delar: Del A och Del B. I Del A ombeds deltagarna att koppla samman 25 cirklar numrerade 1-25 i stigande ordning.
I Del B ombeds deltagarna att koppla samman 13 cirklar som växlar mellan siffror och bokstäver i stigande ordning.
Deltagarna ombeds att slutföra dessa uppgifter så snabbt de kan utan att lyfta pennan från papperet.
TMT mäts med den tid i sekunder som det tar för deltagaren att slutföra uppgifterna.
Högre tider indikerar större kognitiv nedsättning.
Dag 1 (före WBRT-behandling)
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Månad 3
TMT består av två delar: Del A och Del B. I Del A ombeds deltagarna att koppla samman 25 cirklar numrerade 1-25 i stigande ordning. I Del B ombeds deltagarna att koppla samman 13 cirklar som växlar mellan siffror och bokstäver i stigande ordning. Deltagarna ombeds att slutföra dessa uppgifter så snabbt de kan utan att lyfta pennan från papperet. TMT mäts av tiden i sekunder som det tar för deltagaren att slutföra uppgifterna. Högre tider indikerar större kognitiv nedsättning.
Månad 3
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Månad 6
TMT består av två delar: Del A och Del B. I Del A ombeds deltagarna att förbinda 25 cirklar numrerade 1-25 i stigande ordning. I Del B ombeds deltagarna att förbinda 13 cirklar som växlar mellan siffror och bokstäver i stigande ordning. Deltagarna ombeds att slutföra dessa uppgifter så snabbt de kan utan att lyfta pennan från papperet. TMT mäts av tiden i sekunder som det tar för deltagaren att slutföra uppgifterna. Högre tider indikerar större kognitiv nedsättning.
Månad 6
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Månad 9
TMT består av två delar: Del A och Del B. I Del A ombeds deltagarna att koppla samman 25 cirklar numrerade 1-25 i stigande ordning. I Del B ombeds deltagarna att koppla samman 13 cirklar som växlar mellan siffror och bokstäver i stigande ordning. Deltagarna ombeds att utföra dessa uppgifter så snabbt de kan utan att lyfta pennan från papperet. TMT mäts i den tid i sekunder som det tar för deltagaren att slutföra uppgifterna. Högre tider indikerar större kognitiv nedsättning.
Månad 9
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Månad 12
TMT består av två delar: Del A och Del B. I Del A ombeds deltagarna att koppla ihop 25 cirklar numrerade 1-25 i stigande ordning. I Del B ombeds deltagarna att koppla ihop 13 cirklar som växlar mellan siffror och bokstäver i stigande ordning. Deltagarna ombeds att utföra dessa uppgifter så snabbt som möjligt utan att lyfta pennan från papperet. TMT mäts av tiden i sekunder som det tar för deltagaren att slutföra uppgifterna. Högre tider indikerar större kognitiv nedsättning.
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Haley Perlow, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE7325

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Sammanställda och analyserade deltagardata kommer att publiceras efter studiens avslutande. Utgivaren kan begära Protokoll och Statistisk Analysplan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera