- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07248228
Minneunngående Hjernebestråling vs Hippocampusunngående Hjernebestråling (Athena 2-studien)
En randomisert fase 2-studie av hjernebestråling med hukommelsesunngåelse versus hjernebestråling med hippocampusunngåelse (Athena 2-studien)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerne-metastaser oppstår når kreft sprer seg fra sin opprinnelige plassering til hjernen. For personer med hjerne-metastaser er helhjernestråling (WBRT) viktig for å redusere nevrologiske symptomer og maksimere intrakraniell kontroll. Tidligere studier har vist at å legge til et legemiddel kalt memantin til WBRT kan bidra til å redusere risikoen for kognitiv nedgang. Tidligere studier har også vist at hippocampus-unngåelse WBRT (HA-WBRT) med memantin kan redusere risikoen for kognitiv nedgang enda mer. Denne kombinasjonen anses som en standard behandlingsmulighet for personer med hjerne-metastaser.
Selv om HA-WBRT med hell reduserer risikoen for kognitiv nedgang for personer med hjerne-metastaser, opplever mange fortsatt en viss kognitiv nedgang. Dette betyr at nye behandlinger er nødvendige for å bedre beskytte hjernefunksjonen for denne populasjonen. Selv om unngåelse av hippocampus er nyttig, er det fortsatt mange andre deler av hjernen som kan bli påvirket av stråling. Viktige kognitive strukturer som amygdala, corpus callosum og fornix er involvert i minnebehandling, utførende funksjon, utførelse av komplekse oppgaver, minnedannelse og gjenkalling. Å unngå disse kognitive strukturene kan ytterligere bevare kognisjon for personer som mottar WBRT.
Denne studien undersøker unngåelse av ytterligere kognitive strukturer (amygdala, corpus callosum, fornix, hypothalamus og hypofyse) med minne-unngåelse helhjernestråling (MA-WBRT). Sikkerheten og gjennomførbarheten til MA-WBRT er allerede påvist. Hensikten med denne studien er å sammenligne MA-WBRT med memantin med HA-WBRT med memantin, som for tiden er standardbehandlingen for personer med omfattende hjerne-metastaser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haley Perlow, MD
- Telefonnummer: (216) 286-3906
- E-post: haley.perlow@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Haley Perlow, MD
-
Hovedetterforsker:
- Haley Perlow, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må ha en histologisk, cytologisk eller radiografisk bekreftet diagnose av solid svulst med hjerne-metastaser
- Alder >18 år
- Ytelsestatus: Karnofsky ytelsestatus (KPS) ≥ 70
- Estimert forventet levetid på minst 3 måneder
- Deltakeren må anses som en kandidat for WBRT av den behandlende legen
- Deltakeren må være førstespråksbruker av engelsk og ha evne til å forstå og vilje til å signere et engelskspråklig informert samtykkedokument
- Deltakeren har minst 10 hjerne-metastaser eller er på annen måte egnet for WBRT
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere helhjernestråling
- Deltakeren har multipel sklerose, Alzheimers, demens eller psykisk funksjonshemming
- Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien.
- Deltakeren kan ikke ta en MR-undersøkelse
- Deltakeren har metastaser innenfor unngåtte nevrokognitive understrukturer (hippocampus, amygdala, fornix, corpus callosum, hypofyse, amygdala)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minne Unngåelse Hjernebestrålingsterapi (MA-HBT)
|
Deltakere vil motta 10 daglige fraksjoner av WBRT som standard behandling.
Deltakere som mottar MA-WBRT vil motta WBRT som unngår hippocampus, amygdala, corpus callosum, fornix, hypothalamus og hypofyse.
Memantin foreskrives etter standard behandlingsprotokoll. Deltakerne vil fortsette med memantin i 24 uker. Måldosen for memantin er 20 mg (10 mg delt i to daglige doser). Doseringen økes med 5 mg per uke til målet på 10 mg to ganger daglig (dvs. 5 mg om dagen i uke 1, deretter 5 mg to ganger daglig i uke 2, deretter 10 mg om morgenen og 5 mg om kvelden i uke 3, deretter 10 mg om morgenen og 10 mg om kvelden innen uke 4). Deltakerne vil også få foreskrevet memantin med kontinuerlig frigivelse. Måldosen for memantin med kontinuerlig frigivelse er 28 mg. Doseringen økes med 7 mg per uke til målet på 28 mg daglig (dvs. 7 mg om dagen i uke 1, deretter 14 mg om dagen i uke 2, deretter 21 mg om dagen i uke 3, deretter 28 mg om dagen innen uke 4). |
|
Aktiv komparator: Hippocampalt Unngåelse Helhjerneradioterapi (HA-WBRT)
|
Memantin foreskrives etter standard behandlingsprotokoll. Deltakerne vil fortsette med memantin i 24 uker. Måldosen for memantin er 20 mg (10 mg delt i to daglige doser). Doseringen økes med 5 mg per uke til målet på 10 mg to ganger daglig (dvs. 5 mg om dagen i uke 1, deretter 5 mg to ganger daglig i uke 2, deretter 10 mg om morgenen og 5 mg om kvelden i uke 3, deretter 10 mg om morgenen og 10 mg om kvelden innen uke 4). Deltakerne vil også få foreskrevet memantin med kontinuerlig frigivelse. Måldosen for memantin med kontinuerlig frigivelse er 28 mg. Doseringen økes med 7 mg per uke til målet på 28 mg daglig (dvs. 7 mg om dagen i uke 1, deretter 14 mg om dagen i uke 2, deretter 21 mg om dagen i uke 3, deretter 28 mg om dagen innen uke 4).
Deltakerne vil motta 10 daglige fraksjoner av WBRT i henhold til standard praksis.
Deltakere som mottar HA-WBRT vil motta WBRT som unngår hippocampus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til nevrokognitiv svikt (NCF)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Tid til NCF er definert som kognitiv nedgang på den pålitelige endringsindeksen (RCI) på minst én av følgende tester: HVLT-R, TMT A/B, COWAT, BVMT-R.
Testene er definert nedenfor. |
Opptil 12 måneder
|
|
Hopkins Verbal Læringstest-Revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Dag 1 (før WBRT-behandling)
|
HVLT-R innebærer tre læringsprøver: Total Recall, Forsinket Recall og Forsinket Recognition.
HVLT-R administreres ved at undersøkeren leser en 12-ordsliste og ber deltakeren om å huske så mange som mulig (Total Recall).
Etter et 20-25 minutters intervall med urelaterte oppgaver, ber undersøkeren deltakeren om å huske så mange ord som mulig fra den opprinnelige listen (Forsinket Recall).
Deretter leser undersøkeren en 24-ordsliste, hvor 12 ord var på den opprinnelige listen og 12 ikke var det (Forsinket Recognition).
Undersøkeren ber deltakeren om å svare "ja" hvis ordet var på den opprinnelige listen eller "nei" hvis det ikke var det.
HVLT-R poengsummes ved å summere antall riktig huskede ord over de tre prøvene.
Høyere poengsummer indikerer bedre hukommelse.
|
Dag 1 (før WBRT-behandling)
|
|
Hopkins Verbal Læringstest-Revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Måned 3
|
HVLT-R innebærer tre læringsprøver: Total gjenkalling, Forsinket gjenkalling og Forsinket gjenkjennelse.
HVLT-R administreres ved at undersøkeren leser en 12-ordsliste og ber deltakeren om å gjenskalle så mange som mulig (Total gjenkalling).
Etter et intervall på 20-25 minutter med ubeslektede oppgaver, ber undersøkeren deltakeren om å gjenskalle så mange ord som mulig fra den opprinnelige listen (Forsinket gjenkalling).
Deretter leser undersøkeren en 24-ordsliste, hvor 12 ord var på den opprinnelige listen og 12 ikke var det (Forsinket gjenkjennelse).
Undersøkeren ber deltakeren om å svare "ja" hvis ordet var på den opprinnelige listen eller "nei" hvis det ikke var det.
HVLT-R poengsummes ved å summere antallet riktig gjenskjente ord over de tre prøvene.
Høyere poengsummer indikerer bedre gjenkalling.
|
Måned 3
|
|
Hopkins Verbal Læringstest-Revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Måned 6
|
HVLT-R innebærer tre læringsforsøk: Total Recall, Forsinket Recall og Forsinket Gjenkjenning.
HVLT-R administreres ved at eksaminator leser en 12-ordsliste og ber deltakeren om å huske så mange som mulig (Total Recall).
Etter et 20-25 minutters intervall med urelaterte oppgaver, ber eksaminatoren deltakeren om å huske så mange ord som mulig fra den opprinnelige listen (Forsinket Recall).
Deretter leser eksaminatoren en 24-ordsliste, hvor 12 ord var på den opprinnelige listen og 12 ikke var det (Forsinket Gjenkjenning).
Eksaminatoren ber deltakeren om å svare "ja" hvis ordet var på den opprinnelige listen eller "nei" hvis det ikke var det.
HVLT-R poengsummes ved å summere antallet korrekt huskede ord over de tre forsøkene.
Høyere poengsummer indikerer bedre hukommelse.
|
Måned 6
|
|
Hopkins Verbal Læringstest-Revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Måned 9
|
HVLT-R innebærer tre læringsrunder: Total Recall, Delayed Recall og Delayed Recognition.
HVLT-R administreres ved at eksaminator leser en 12-ords liste og ber deltakeren om å huske så mange som mulig (Total Recall).
Etter et 20-25 minutters intervall med urelaterte oppgaver, ber eksaminator deltakeren om å huske så mange ord som mulig fra den opprinnelige listen (Delayed Recall).
Deretter leser eksaminator en 24-ords liste, hvor 12 ord var på den opprinnelige listen og 12 ikke var det (Delayed Recognition).
Eksaminator ber deltakeren svare "ja" hvis ordet var på den opprinnelige listen eller "nei" hvis det ikke var det.
HVLT-R poengsummes ved å summere antall korrekt huskede ord over de tre rundene.
Høyere poengsummer indikerer bedre hukommelse.
|
Måned 9
|
|
Hopkins Verbal Læringstest-Revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Måned 12
|
HVLT-R innebærer tre innlæringsprøver: Total Recall, Delayed Recall og Delayed Recognition.
HVLT-R administreres ved at undersøkeren leser en liste med 12 ord og ber deltakeren om å huske så mange som mulig (Total Recall).
Etter et intervall på 20-25 minutter med urelaterte oppgaver, ber undersøkeren deltakeren om å huske så mange ord som mulig fra den opprinnelige listen (Delayed Recall).
Deretter leser undersøkeren en liste med 24 ord, hvor 12 ord var på den opprinnelige listen og 12 ikke var det (Delayed Recognition).
Undersøkeren ber deltakeren svare "ja" hvis ordet var på den opprinnelige listen eller "nei" hvis det ikke var det.
HVLT-R poengsum beregnes ved å summere antall riktig huskede ord over de tre prøvene.
Høyere poengsum indikerer bedre hukommelse.
|
Måned 12
|
|
Kontrollert Oral Ordassosiasjonstest (COWAT)
Tidsramme: Dag 1 (før WBRT-behandling)
|
COWAT er en verbal flyttest der eksaminator ber deltakeren navngi så mange ord som mulig som starter med en bestemt bokstav, unntatt egennavn, i ett minutt.
Dette gjentas tre ganger.
Eksaminatoren registrerer ordene som deltakeren oppgir, og COWAT poengsum beregnes ved å telle det totale antallet akseptable ord som deltakeren produserte.
Høyere poengsummer indikerer en bedre prestasjon (større kognitive evner) på testen.
|
Dag 1 (før WBRT-behandling)
|
|
Kontrollert Oral Ordassosiasjonstest (COWAT)
Tidsramme: Måned 3
|
COWAT er en verbal flyttest der undersøkeren ber deltakeren om å navngi så mange ord som mulig som starter med en bestemt bokstav, unntatt egennavn, i løpet av ett minutt.
Dette gjentas tre ganger.
Undersøkeren registrerer ordene som deltakeren oppgir, og COWAT poengsummen beregnes ved å telle det totale antallet akseptable ord som deltakeren produserte.
Høyere poengsummer indikerer en bedre ytelse (større kognitive evner) på testen.
|
Måned 3
|
|
Kontrollert Oral Ordassosiasjonstest (COWAT)
Tidsramme: Måned 6
|
COWAT er en verbal flyttest der undersøkeren ber deltakeren om å navngi så mange ord som mulig som begynner med en bestemt bokstav, unntatt egennavn, i ett minutt.
Dette gjentas tre ganger.
Undersøkeren registrerer ordene som deltakeren oppgir, og COWAT poengsummen beregnes ved å telle det totale antallet akseptable ord som deltakeren produserte.
Høyere poengsummer indikerer en høyere ytelse (større kognitive evner) på testen.
|
Måned 6
|
|
Kontrollert Oralt Ordassosiasjonstest (COWAT)
Tidsramme: Måned 9
|
COWAT er en verbal flyttest der eksaminator ber deltakeren om å nevne så mange ord som mulig som begynner med en bestemt bokstav, unntatt egennavn, i løpet av ett minutt.
Dette gjentas tre ganger.
Eksaminator noterer ordene som deltakeren oppgir, og COWAT poengsum beregnes ved å telle det totale antallet akseptable ord som deltakeren produserte.
Høyere poengsum indikerer en høyere ytelse (større kognitive evner) på testen.
|
Måned 9
|
|
Kontrollert Oral Ordassosiasjonstest (COWAT)
Tidsramme: Måned 12
|
COWAT er en verbal flyttest der undersøkeren ber deltakeren om å nevne så mange ord som mulig som starter med en bestemt bokstav, unntatt egennavn, i ett minutt.
Dette gjentas tre ganger. Undersøkeren registrerer ordene som deltakeren oppgir, og COWAT poengsum beregnes ved å telle det totale antallet akseptable ord som deltakeren produserte. Høyere poengsum indikerer en høyere ytelse (større kognitive evner) på testen. |
Måned 12
|
|
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Tidsramme: Dag 1 (før WBRT-behandling)
|
BVMT-R-testen innebærer at en deltaker ser på en side med seks figurer i 10 sekunder og deretter blir bedt om å tegne så mange figurer de kan huske på riktig plass.
Dette gjentas tre ganger.
Deretter, etter et 25-minutters intervall, ber eksaminatoren deltakeren om å huske og tegne figurene på nytt.
BVMT-R poengsummen beregnes ved å summere hvor mange elementer deltakeren korrekt husket for hver prøve.
Høyere poengsum indikerer høyere prestasjon (større kognitive evner) på testen.
|
Dag 1 (før WBRT-behandling)
|
|
Kortvarig visuospatial minnetest-revidert (BVMT-R)
Tidsramme: Måned 3
|
BVMT-R-testen innebærer at en deltaker ser på en side med seks figurer i 10 sekunder og deretter blir bedt om å tegne så mange figurer de husker på riktig sted.
Dette gjentas tre ganger.
Deretter, etter et 25-minutters intervall, ber eksaminatoren deltakeren om å huske og tegne figurene på nytt.
BVMT-R poengsummen beregnes ved å summere hvor mange elementer deltakeren husket riktig for hver prøve.
Høyere poengsummer indikerer høyere ytelse (større kognitive evner) på testen.
|
Måned 3
|
|
Revidert Kortvarig Visuospasial Minnetest (BVMT-R)
Tidsramme: Måned 6
|
BVMT-R-testen innebærer at en deltaker ser en side med seks figurer i 10 sekunder og deretter blir bedt om å tegne så mange figurer de kan huske på riktig plass.
Dette gjentas tre ganger.
Deretter, etter et 25-minutters intervall, ber eksaminatoren deltakeren om å huske og tegne figurene på nytt.
BVMT-R poengsummes ved å summere hvor mange elementer deltakeren husket riktig for hver prøve.
Høyere poengsummer indikerer høyere ytelse (større kognitive evner) på testen.
|
Måned 6
|
|
Kort Revidert Test for Visuospatiell Hukommelse (BVMT-R)
Tidsramme: Måned 9
|
BVMT-R-testen innebærer at en deltaker ser en side med seks figurer i 10 sekunder og deretter blir bedt om å tegne så mange figurer de kan huske i deres korrekte plasseringer.
Dette gjentas tre ganger.
Deretter, etter et 25-minutters intervall, ber eksaminatoren deltakeren om å huske og tegne figurene på nytt.
BVMT-R poengsummes ved å summere hvor mange elementer deltakeren korrekt husket for hver prøve.
Høyere poengsummer indikerer høyere ytelse (større kognitive evner) på testen.
|
Måned 9
|
|
Kort visuospasial minnetest-revidert (BVMT-R)
Tidsramme: Måned 12
|
BVMT-R-testen innebærer at en deltaker ser en side med seks figurer i 10 sekunder og deretter blir bedt om å tegne så mange figurer de kan huske på riktige plasser.
Dette gjentas tre ganger.
Deretter, etter et 25-minutters intervall, ber eksaminatoren deltakeren om å huske og tegne figurene på nytt.
BVMT-R poengsummes ved å summere hvor mange elementer deltakeren korrekt husket for hver prøve.
Høyere poengsummer indikerer høyere ytelse (større kognitive evner) på testen.
|
Måned 12
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Dag 1 (før WBRT-behandling)
|
TMT består av to deler: Del A og Del B. I Del A blir deltakerne bedt om å koble sammen 25 sirkler nummerert 1-25 i stigende rekkefølge.
I Del B blir deltakerne bedt om å koble sammen 13 sirkler som veksler mellom tall og bokstaver i stigende rekkefølge.
Deltakerne blir bedt om å fullføre disse oppgavene så raskt som mulig uten å løfte pennen fra papiret.
TMT måles i antall sekunder det tar deltakeren å fullføre oppgavene.
Høyere tider indikerer større kognitiv svekkelse.
|
Dag 1 (før WBRT-behandling)
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Måned 3
|
TMT består av to deler: Del A og Del B. I Del A blir deltakerne bedt om å koble sammen 25 sirkler nummerert 1-25 i stigende rekkefølge.
I Del B blir deltakerne bedt om å koble sammen 13 sirkler som veksler mellom tall og bokstaver i stigende rekkefølge.
Deltakerne blir bedt om å fullføre disse oppgavene så raskt de kan uten å løfte pennen fra papiret.
TMT måles i antall sekunder det tar deltakeren å fullføre oppgavene.
Høyere tid indikerer større kognitiv svikt.
|
Måned 3
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Måned 6
|
TMT består av to deler: Del A og Del B. I Del A blir deltakerne bedt om å koble sammen 25 sirkler nummerert 1-25 i stigende rekkefølge.
I Del B blir deltakerne bedt om å koble sammen 13 sirkler som veksler mellom tall og bokstaver i stigende rekkefølge. Deltakerne blir bedt om å fullføre disse oppgavene så raskt som mulig uten å løfte pennen fra papiret. TMT måles i antall sekunder det tar deltakeren å fullføre oppgavene. Høyere tider indikerer større kognitiv svikt. |
Måned 6
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Måned 9
|
TMT består av to deler: Del A og Del B. I Del A blir deltakerne bedt om å koble sammen 25 sirkler nummerert 1-25 i stigende rekkefølge.
I Del B blir deltakerne bedt om å koble sammen 13 sirkler som veksler mellom tall og bokstaver i stigende rekkefølge. Deltakerne blir bedt om å fullføre disse oppgavene så raskt som mulig uten å løfte pennen fra papiret. TMT måles i antall sekunder det tar for deltakeren å fullføre oppgavene. Høyere tider indikerer større kognitiv svekkelse. |
Måned 9
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Måned 12
|
TMT består av to deler: Del A og Del B. I Del A blir deltakerne bedt om å koble sammen 25 sirkler nummerert 1-25 i stigende rekkefølge.
I Del B blir deltakerne bedt om å koble sammen 13 sirkler som veksler mellom tall og bokstaver i stigende rekkefølge. Deltakerne blir bedt om å fullføre disse oppgavene så raskt de kan uten å løfte pennen fra papiret. TMT måles i antall sekunder det tar deltakeren å fullføre oppgavene. Høyere tider indikerer større kognitiv svikt. |
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haley Perlow, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Adamantan
- Bridged-Ring-forbindelser
- Amantadine
- Memantine
Andre studie-ID-numre
- CASE7325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .