此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

记忆回避全脑放疗与海马回避全脑放疗（雅典娜 2 试验）

2026年8月4日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

一项随机2期试验：记忆回避全脑放疗与海马回避全脑放疗的比较（雅典娜2试验）

这项研究中的参与者患有已扩散到大脑的癌症，称为脑转移瘤。 针对这种癌症的一种治疗方法是避开特定神经认知亚结构（称为海马体）的全脑放疗，并结合药物以保护认知功能。 本研究将该方法与另一种避开被认为在认知功能中起作用的额外结构的全脑放疗方法进行比较。 研究人员想了解这两种方法在认知功能保护方面是否存在差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脑转移是指癌症从其原发部位扩散到大脑。 对于脑转移患者，全脑放疗（WBRT）对于减轻神经系统症状和最大化颅内控制至关重要。 先前的研究表明，在全脑放疗中加入一种名为美金刚的药物有助于降低认知能力下降的风险。 先前的研究还表明，海马回避全脑放疗（HA-WBRT）联合美金刚可以进一步降低认知能力下降的风险。 这种组合被认为是脑转移患者的标准治疗选择之一。

尽管海马回避全脑放疗成功降低了脑转移患者认知能力下降的风险，但许多人仍然会经历一定程度的认知能力下降。 这意味着需要新的治疗方法来更好地保护这类人群的大脑功能。 虽然避开海马体有帮助，但大脑中还有许多其他部位可能受到放射治疗的影响。 重要的认知结构如杏仁核、胼胝体和穹窿参与记忆处理、执行功能、复杂任务表现、记忆形成和回忆。 避开这些认知结构可以进一步保护接受全脑放疗患者的认知功能。

本研究探讨通过记忆回避全脑放疗（MA-WBRT）避开额外认知结构（杏仁核、胼胝体、穹窿、下丘脑和垂体）的效果。 记忆回避全脑放疗的安全性和可行性已得到证实。 本研究的目的是比较记忆回避全脑放疗联合美金刚与海马回避全脑放疗联合美金刚的效果，后者目前是广泛脑转移患者的标准治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Haley Perlow, MD
        • 首席研究员：
          • Haley Perlow, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 参与者必须经组织学、细胞学或影像学确诊为实体瘤伴脑转移
  • 年龄>18岁
  • 体能状态：卡氏功能状态评分（KPS）≥70
  • 预计生存期至少3个月
  • 参与者必须被主治医生认为是适合接受全脑放疗（WBRT）的候选人
  • 参与者必须以英语为母语，并且具备理解并签署英文书面知情同意书的能力
  • 参与者至少有10个脑转移灶或符合全脑放疗（WBRT）的其他适用条件

排除标准：

  • 既往接受过全脑放疗
  • 参与者患有多发性硬化症、阿尔茨海默病、痴呆或智力障碍
  • 孕妇或哺乳期妇女不得参与本研究
  • 参与者无法接受磁共振成像（MRI）检查
  • 参与者在需避开的神经认知亚结构（海马体、杏仁核、穹窿、胼胝体、垂体、杏仁核）内有转移灶

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：记忆回避全脑放射治疗 (MA-WBRT)
辐射：MA-WBRT（记忆回避全脑放射治疗（MA-WBRT））
参与者将按照标准护理方案接受10次每日全脑放疗（WBRT）分次治疗。 接受MA-WBRT治疗的参与者将接受避开海马体、杏仁核、胼胝体、穹窿、下丘脑和垂体的全脑放疗。
药品：美金刚

美金刚按照标准治疗进行处方。参与者将继续服用美金刚24周。

美金刚的目标剂量为20毫克（10毫克分两次服用）。剂量每周增加5毫克，目标为每日两次10毫克（即第1周每天5毫克，第2周每天两次5毫克，第3周早上10毫克和晚上5毫克，第4周早上10毫克和晚上10毫克）。

参与者还将被处方缓释美金刚。缓释美金刚的目标剂量为28毫克。剂量每周增加7毫克，目标为每日28毫克（即第1周每天7毫克，第2周每天14毫克，第3周每天21毫克，第4周每天28毫克）。
有源比较器：海马体回避全脑放射治疗（HA-WBRT）
药品：美金刚

美金刚按照标准治疗进行处方。参与者将继续服用美金刚24周。

美金刚的目标剂量为20毫克（10毫克分两次服用）。剂量每周增加5毫克，目标为每日两次10毫克（即第1周每天5毫克，第2周每天两次5毫克，第3周早上10毫克和晚上5毫克，第4周早上10毫克和晚上10毫克）。

参与者还将被处方缓释美金刚。缓释美金刚的目标剂量为28毫克。剂量每周增加7毫克，目标为每日28毫克（即第1周每天7毫克，第2周每天14毫克，第3周每天21毫克，第4周每天28毫克）。

辐射：海马回避全脑放射治疗（HA-WBRT）
参与者将按照标准护理方案接受10次每日全脑放疗（WBRT）分次治疗。 接受海马保护性全脑放疗（HA-WBRT）的参与者将接受避开海马区的全脑放疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知功能障碍（NCF）发生时间
大体时间：最长 12 个月
NCF（无认知衰退）时间定义为在以下至少一项测试中，可靠变化指数（RCI）显示认知衰退：HVLT-R、TMT A/B、COWAT、BVMT-R。 测试定义如下。
最长 12 个月
霍普金斯言语学习测试修订版 (HVLT-R)
大体时间：第1天（全脑放疗治疗前）
HVLT-R包含三个学习试验：总回忆、延迟回忆和延迟识别。 HVLT-R由主试者朗读一个包含12个项目的单词列表，并要求参与者尽可能多地回忆（总回忆）。 在20-25分钟无关任务的间隔后，主试者要求参与者回忆原始列表中尽可能多的单词（延迟回忆）。 然后，主试者朗读一个包含24个项目的单词列表，其中12个单词来自原始列表，12个不是（延迟识别）。 主试者要求参与者如果单词在原始列表上就回答“是”，如果不在就回答“否”。 HVLT-R的评分是通过对三个试验中正确回忆的单词数量求和来进行的。 得分越高表示回忆能力越强。
第1天（全脑放疗治疗前）
霍普金斯词语学习测试修订版 (HVLT-R)
大体时间：第3个月
HVLT-R包含三个学习试验：总回忆、延迟回忆和延迟识别。 HVLT-R由检查者朗读一份包含12个单词的列表，并要求参与者尽可能多地回忆（总回忆）。 在20-25分钟的不相关任务间隔后，检查者要求参与者回忆原始列表中的尽可能多的单词（延迟回忆）。 然后，检查者朗读一份包含24个单词的列表，其中12个单词来自原始列表，12个单词不是（延迟识别）。 检查者要求参与者如果单词在原始列表中则回答“是”，如果不在则回答“否”。 HVLT-R通过汇总三个试验中正确回忆的单词数量来计分。 分数越高表示回忆能力越强。
第3个月
霍普金斯词语学习测验修订版 (HVLT-R)
大体时间：第6个月
HVLT-R包含三个学习试验：总回忆、延迟回忆和延迟识别。 HVLT-R由考官朗读一份12个单词的列表，并要求参与者尽可能多地回忆这些单词（总回忆）。 在20-25分钟的不相关任务间隔后，考官要求参与者尽可能多地回忆原始列表中的单词（延迟回忆）。 然后，考官朗读一份24个单词的列表，其中12个单词来自原始列表，12个不是（延迟识别）。 考官要求参与者如果单词在原始列表中回答“是”，如果不在则回答“否”。 HVLT-R的评分方法是将三个试验中正确回忆的单词数量相加。 分数越高表示回忆能力越强。
第6个月
霍普金斯言语学习测验-修订版 (HVLT-R)
大体时间：第9个月
HVLT-R包含三个学习试验：总回忆、延迟回忆和延迟识别。 HVLT-R的测试过程为：主试者朗读一个包含12个词语的列表，要求参与者尽可能多地回忆这些词语（总回忆）。 在20-25分钟的不相关任务间隔后，主试者要求参与者尽可能多地回忆原始列表中的词语（延迟回忆）。 接着，主试者朗读一个包含24个词语的列表，其中12个词语来自原始列表，另外12个词语不是（延迟识别）。 主试者要求参与者判断词语是否在原始列表中，如果是则回答“是”，如果不是则回答“否”。 HVLT-R的评分方法是将三个试验中正确回忆的词语数量相加。 分数越高表示回忆能力越强。
第9个月
霍普金斯词语学习测验修订版 (HVLT-R)
大体时间：第12个月
HVLT-R包括三个学习试验：总回忆、延迟回忆和延迟识别。 HVLT-R由检查者朗读一个包含12个单词的列表，并要求参与者尽可能多地回忆（总回忆）。 在20-25分钟不相关任务的间隔后，检查者要求参与者尽可能多地回忆原始列表中的单词（延迟回忆）。 然后，检查者朗读一个包含24个单词的列表，其中12个单词来自原始列表，12个不是（延迟识别）。 检查者要求参与者如果单词在原始列表中则回答“是”，如果不在则回答“否”。 HVLT-R的评分方法是将三个试验中正确回忆的单词数量相加。 分数越高表示回忆能力越强。
第12个月
控制性口语词汇联想测试（COWAT）
大体时间：第1天（全脑放疗治疗前）
COWAT是一项语言流畅性测试，测试过程中考官要求参与者在1分钟内说出尽可能多的以指定字母开头的单词（不包括专有名词）。 此过程重复三次。 考官记录参与者提供的单词，COWAT通过计算参与者产生的可接受单词总数来评分。 分数越高表明测试表现越好（认知能力更强）。
第1天（全脑放疗治疗前）
控制性口语词汇联想测验（COWAT）
大体时间：第3个月
COWAT是一项语言流畅性测试，测试者要求参与者在1分钟内说出尽可能多的以指定字母开头的单词，不包括专有名词。 此过程重复三次。 测试者记录参与者提供的单词，COWAT通过计算参与者产生的可接受单词总数来评分。 得分越高表明在测试中的表现越好（认知能力更强）。
第3个月
控制性口语词汇联想测验 (COWAT)
大体时间：第6个月
COWAT是一项口语流畅性测试，测试者要求参与者在1分钟内说出尽可能多的以指定字母开头的单词，不包括专有名词。 此过程重复三次。 测试者记录参与者提供的单词，COWAT的评分通过计算参与者产生的可接受单词总数来评定。 分数越高表示在测试中表现越好（认知能力更强）。
第6个月
控制性口头词语联想测试（COWAT）
大体时间：第 9 个月
COWAT是一种言语流畅性测试，要求参与者在1分钟内，根据指定字母说出尽可能多的单词，但不包括专有名词。 此过程重复三次。 考官记录参与者提供的单词，并通过计算参与者产生的可接受单词总数来对COWAT进行评分。 得分越高，表示在测试中的表现越好（认知能力更强）。
第 9 个月
控制性口语词汇联想测试（COWAT）
大体时间：第12个月
COWAT是一项言语流畅性测试，测试过程中考官要求参与者在1分钟内说出尽可能多的以指定字母开头的单词（不包括专有名词）。 此过程重复三次。 考官记录参与者提供的单词，COWAT通过计算参与者产生的可接受单词总数来评分。 分数越高表明在测试中的表现越好（认知能力更强）。
第12个月
简明视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R)
大体时间：第 1 天（全脑放疗治疗前）
BVMT-R测试要求参与者观看一页包含六个图形的页面10秒钟，然后被要求尽可能多地回忆并在正确位置画出这些图形。 这一过程重复三次。 然后，在25分钟的间隔后，检查者要求参与者再次回忆并画出这些图形。 BVMT-R的评分方式是对参与者在每次试验中正确回忆的项目数量进行求和。 较高的分数表示在测试中表现更好（认知能力更强）。
第 1 天（全脑放疗治疗前）
简明视觉空间记忆测验修订版 (BVMT-R)
大体时间：第3个月
BVMT-R测试包括参与者观看一页包含六个图形的页面10秒钟，然后被要求尽可能多地回忆并绘制出他们记得的图形，并放置在正确的位置。 这个过程重复三次。 然后，在25分钟的间隔后，检查者要求参与者再次回忆并绘制图形。 BVMT-R的评分方式是对每次试验中参与者正确回忆的项目数量进行求和。 更高的分数表示在测试中表现更好（认知能力更强）。
第3个月
简明视觉空间记忆测验修订版（BVMT-R）
大体时间：第6个月
BVMT-R测试要求参与者观看一页包含六个图形的页面10秒钟，然后被要求尽可能多地回忆并绘制这些图形，并放置在正确的位置。 这个过程会重复三次。 然后，在25分钟的间隔后，考官要求参与者再次回忆并绘制这些图形。 BVMT-R的评分是通过对参与者在每次试验中正确回忆的项目数量进行求和来计算的。 得分越高表示在测试中的表现越好（认知能力更强）。
第6个月
简明视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R)
大体时间：第9个月
BVMT-R测试要求参与者先观看一页包含六个图形的页面10秒钟，然后被要求尽可能多地回忆并画出这些图形，且需放置在正确的位置上。 这个过程会重复三次。 接着，在间隔25分钟后，考官会要求参与者再次回忆并画出这些图形。 BVMT-R的评分是通过累加参与者在每次试验中正确回忆的项目数量来计算的。 分数越高，表示测试表现越好（认知能力越强）。
第9个月
简短视觉空间记忆测验修订版 (BVMT-R)
大体时间：第12个月
BVMT-R测试包括参与者查看一页六个图形10秒钟，然后被要求尽可能多地画出他们能记住的图形，并将其放在正确的位置。 这个过程重复三次。 然后，在25分钟的间隔后，考官要求参与者再次回忆并画出这些图形。 BVMT-R的评分是通过对每次试验中参与者正确回忆的项目数量进行求和来进行的。 得分越高表明在测试中的表现越好（认知能力更强）。
第12个月
连线测验 (TMT)
大体时间：第1天（WBRT治疗前）
TMT包含两部分：A部分和B部分。在A部分中，参与者被要求按升序连接编号为1-25的25个圆圈。 在B部分中，参与者被要求按升序交替连接数字和字母的13个圆圈。 参与者被要求在不将笔从纸上抬起的情况下尽快完成这些任务。 TMT通过参与者完成任务所需的时间（以秒为单位）来测量。 时间越长表明认知障碍越严重。
第1天（WBRT治疗前）
连线测试（TMT）
大体时间：第3个月
TMT包含两部分：A部分和B部分。在A部分中，参与者被要求按升序连接编号为1-25的25个圆圈。 在B部分中，参与者被要求按升序交替连接数字和字母的13个圆圈。 参与者被要求在不将笔从纸上抬起的情况下尽快完成这些任务。 TMT通过参与者完成任务所需的时间（以秒为单位）来衡量。 完成时间越长表明认知障碍越严重。
第3个月
连线测试 (TMT)
大体时间：第6个月
TMT包括两个部分：A部分和B部分。在A部分中，参与者被要求按升序连接编号为1-25的25个圆圈。 在B部分中，参与者被要求按升序交替连接数字和字母的13个圆圈。 参与者被要求在不将笔从纸上抬起的情况下尽可能快地完成这些任务。 TMT通过参与者完成任务所需的时间（以秒为单位）来衡量。 时间越长表明认知障碍越严重。
第6个月
连线测试 (TMT)
大体时间：第9个月
TMT包括两个部分：A部分和B部分。在A部分中，参与者被要求按升序连接编号为1-25的25个圆圈。 在B部分中，参与者被要求按升序交替连接数字和字母的13个圆圈。 参与者被要求在不将笔从纸上抬起的情况下尽快完成这些任务。 TMT通过参与者完成任务所需的时间（以秒为单位）进行测量。 时间越长表明认知障碍越严重。
第9个月
轨迹连线测试 (TMT)
大体时间：第12个月
TMT测试包含两个部分：A部分和B部分。在A部分中，参与者被要求按照1-25的升序连接25个编号圆圈。 在B部分中，参与者被要求按照升序交替连接13个数字和字母圆圈。 参与者被要求在不将笔从纸上抬起的情况下尽快完成这些任务。 TMT通过参与者完成任务所需的时间（以秒为单位）来衡量。 时间越长表明认知障碍越严重。
第12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Haley Perlow, MD、Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月9日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASE7325

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

编译和分析的参与者数据将在研究完成后发布。 出版商可以要求提供研究方案和统计分析计划。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅