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認知症患者の非公式介護者を支援することを目的としたデジタル介入の開発と評価

2025年12月5日 更新者:Center for Clinical Research and Prevention

認知症ケアギバー教育リソース(CARE-Dem)研究:認知症患者のインフォーマルケアギバーを支援するデジタル介入の開発と評価

この実現可能性試験の目的は、新しいデジタル教育プログラム「認知症介護者教育リソース(CARE-Dem)」の受容性と実現可能性をテストすることです。 これは行動的(非医療的)介入であり、認知症患者のインフォーマル介護者をサポートするために設計されています。 主な目的は、このプログラムがインフォーマル介護者のウェルビーイングを改善し、負担を軽減するのに役立つかどうかを探ることです。 この研究は、最近認知症と診断された人や軽度の認知症と共に生活している人の配偶者、パートナー、親族、または親しい友人など、成人介護者に焦点を当てています。

回答を目指す主な質問は次のとおりです:

  • この種のデジタル介入に参加する介護者を募集し、維持することは可能ですか?
  • 参加者はプログラムを関連性があり、有用で、受容可能と感じますか? 研究手順とアウトカム指標(アンケートなど)は、参加者にとって適切で管理可能ですか?
  • 介入は、介護者の負担を軽減し、介護者のウェルビーイング、知識、認知症患者との関係の質、状況を受け入れる能力、および介護役割を管理できるという感覚を改善する予備的な兆候を示しますか? 研究者は、CARE-Demプログラムを受ける介護者と、通常の自治体情報セッションを提供される対照群を比較します。 これにより、デジタルプログラムが実現可能かどうか、および標準的な実践と比較して効果の兆候を示すかどうかを確認できます。

介入群の参加者は、以下を求められます:

• 3か月間にわたってCARE-Demデジタルプラットフォームを使用すること。

プラットフォームには3つのモジュールが含まれています:

モジュール1:認知症と医療治療オプションの理解 モジュール2:認知症患者との日常生活とコミュニケーション モジュール3:法的および実践的な事項、およびコミュニティで利用可能なサポートに関する情報

  • 短い動画、ファクトシート、インタラクティブな活動、ガイド、さらなるリソースへのリンクなどの学習教材の組み合わせに従事すること
  • ベースライン時と3か月後にアンケートを完了し、介護者の負担、ウェルビーイング、自己効力感を測定すること
  • プログラムに関する質的インタビューに参加し、使いやすさ、満足度、獲得した知識、利点、改善提案を含む経験について話すこと。

対照群の参加者は、通常通り治療を受けます。 彼らは自治体が提供する既存の情報セッションに参加するよう提案されますが、出席は任意です。 研究者は、サブグループ間で結果を比較するために、彼らが出席するかどうかを記録します。

この実現可能性試験は、将来CARE-Demプログラムのより大規模な評価を実施できるかどうかを判断するのに役立ちます。 成功すれば、このプログラムは多くの認知症患者の介護者に柔軟でアクセス可能なサポートを提供し、従来の対面セッションに参加できない人々に届けることができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Department of Geriatrics and Palliation, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg ty Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準:

- 新たに認知症と診断された人/軽度認知症の人の成人の家族/親族/その他の成人の非公式介護者

除外基準:

  • デンマーク語を話す/理解することができない
  • インフォームドコンセントへの署名について協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
参加者はCARE-Dem介入を受ける
CARE-Demデジタルサポートツールは、参加者が3か月以内に完了しなければならないいくつかのモジュールを提供します。
介入なし:対照群
参加者は通常通り治療を受け、利用可能なオファーを利用できます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集率
時間枠:ベースラインから3か月前(登録開始時)からベースラインまで
参加者登録数を適格者数で割ったもの。 募集クリニックのプロジェクトナースが登録
ベースラインから3か月前(登録開始時)からベースラインまで
調査への回答率
時間枠:三か月(介入終了時)
フォローアップ時に返却された完全な調査票の数を参加者総数で割ったもの。 すべての調査データが収集されるREDCapデータベースで評価されます。
三か月(介入終了時)
介入によるユーザー体験
時間枠:3ヶ月(介入終了時)
CARE-Demの満足度、関連性、知覚価値、使いやすさ、使用における主な障壁と促進要因、改善提案。 介入群の参加者に対する半構造化質的インタビューを通じて評価。
3ヶ月(介入終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用への障壁
時間枠:ベースラインの3か月前(登録開始時)からベースラインまで
すべての採用および無作為化に関わる専門家を対象とした半構造化質的インタビューを通じて評価されました。
ベースラインの3か月前(登録開始時)からベースラインまで
調査データの完全性
時間枠:三ヶ月(介入終了時)
追跡調査での完了した調査項目数を総項目数で割ったもの。 ベースライン時と介入終了時に記入された調査のみがカウントされる。 すべての調査データが収集されているREDCapデータベースで評価される。
三ヶ月(介入終了時)
対象集団へのアウトカム指標の関連性
時間枠:3か月(介入終了時)
介入群の全参加者に対して実施した半構造化質的インタビューを通じて評価した。
3か月(介入終了時)
選択したアウトカム指標が予想される方向と大きさで変化を示す程度
時間枠:3か月(介入終了時)
認知症患者の非公式介護者を対象としたデジタル介入に関する先行研究で報告された効果量と、ベースラインから介入終了時までの観察された平均変化スコアを比較して評価します。 認知症患者の非公式介護者を対象とした類似のデジタル介入研究と一致して、介入群におけるベースラインから介入終了時までの観察された変化が期待される方向にあり、小~中程度の効果範囲内(Cohen's d ≥ 0.20)である場合、実現可能性は許容可能と見なされます。
3か月(介入終了時)
無作為化手順の経験
時間枠:ベースライン
介入群の参加者と対照群の参加者から証言を収集する募集看護師との短いインタビューを通じて評価されます。
ベースライン
非遵守およびドロップアウトの理由
時間枠:三ヶ月(介入終了時)
指定された3か月以内に介入を完了しなかった参加者との面談を通じて評価します。 脱落した、または介入を完了しなかった参加者のうち、できるだけ多くの方に面談を行うことを目指しています。
三ヶ月(介入終了時)
介入投与量受領
時間枠:三か月(介入終了時)
各参加者が3か月以内に完了した介入要素の割合。 介入群の参加者によって、介入とのすべての相互作用が記録される参加者記録を通じて収集されます。
三か月(介入終了時)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入開始時から介入終了時までの介護負担の変化
時間枠:ベースラインと3か月
ザリット介護負担尺度(ZBI)で測定され、介護者の負担に関する4つの側面(個人的負担、役割負担、社会生活への影響、個人の健康への影響)を含む22項目の質問票です。各項目は0(まったくない)から4(ほぼ常にある)までの5段階のリッカート尺度で評価され、合計スコアは0から88の範囲です。
ベースラインと3か月
介入開始時から介入終了時までの精神的ウェルビーイングの変化
時間枠:ベースラインおよび3か月
世界保健機関5項目ウェルビーイング指標(WHO-5)を用いて測定。これは過去2週間の日常生活に関する感情についての5項目の質問票です。 各項目は0(全くない)から5(いつも)までの6段階リッカート尺度で評価されます。 素点は0から25の範囲で、0から100のパーセントスコアに変換されます。
ベースラインおよび3か月
ベースラインから介入終了までの自己効力感の変化
時間枠:ベースラインと3か月後
一般性セルフ・エフィカシー尺度(GSES)を用いて測定され、困難で要求の厳しい状況に対処する認識された能力を評価する10項目の質問票です。 項目は4段階のリッカート尺度で評価され、1(全く当てはまらない)から4(非常に当てはまる)までで、合計スコアは10から40の範囲です。
ベースラインと3か月後
介入による取得した知識と利益
時間枠:3か月(介入終了時)
介護者の経験、特に認知症の方との関係の質への影響、状況を受け入れることができる経験、介護役割を管理できるという感情に関する、介入の使用から得られた知識と利益。介入群の参加者に対する質的インタビューを通じて評価。
3か月(介入終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (推定)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CARE-Dem
  • J.nr. 2024-0040 (その他の助成金/資金番号:Region Hovedstadens Forskningsfond til Sundhedsforskning)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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