- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07248241
Utveckla och utvärdera en digital intervention som syftar till att stödja informella vårdgivare till personer med demens
Studien om Utbildningsresurs för Vårdgivare vid Demens (CARE-Dem): Utveckling och Utvärdering av en Digital Intervention för att Stödja Informella Vårdgivare till Personer Med Demens
Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att testa acceptabiliteten och genomförbarheten av ett nytt digitalt utbildningsprogram, Caregiver Education Resource for Dementia (CARE-Dem). Detta är en beteendebaserad (icke-medicinsk) intervention, utformad för att stödja informella vårdgivare till personer med demens. Det primära syftet är att undersöka om detta program kan hjälpa till att förbättra välbefinnande och minska börda bland informella vårdgivare. Studien fokuserar på vuxna vårdgivare, såsom makar, partners, släktingar eller nära vänner till personer som nyligen diagnostiserats med demens eller lever med mild demens.
De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
- Är det möjligt att rekrytera och behålla vårdgivare för att delta i denna typ av digital intervention?
- Upplever deltagarna programmet som relevant, användbart och acceptabelt? Är studieprocedurerna och utfallsmåtten (som frågeformulär) lämpliga och hanterbara för deltagarna?
- Visar interventionen preliminära tecken på att minska vårdgivarbörda och förbättra vårdgivares välbefinnande, kunskap, relationskvalitet med personen med demens, förmåga att acceptera situationen och känslor av att vara kapabel att hantera sin vårdgivarroll? Forskare kommer att jämföra vårdgivare som får CARE-Dem-programmet med en kontrollgrupp som erbjuds de vanliga kommunala informationssessionerna. Detta gör att vi kan se om det digitala programmet är genomförbart och om det visar tecken på effekt jämfört med standardpraxis.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att ombedjas att:
• Använda den digitala CARE-Dem-plattformen under en tremånadersperiod.
Plattformen innehåller tre moduler:
Modul 1: Förståelse för demens och medicinska behandlingsalternativ Modul 2: Vardagsliv och kommunikation med en person med demens Modul 3: Juridiska och praktiska frågor, samt information om stöd som finns tillgängligt i samhället
- Delta i en blandning av lärmaterial såsom korta videor, faktablad, interaktiva aktiviteter, guider och länkar till ytterligare resurser
- Fylla i frågeformulär vid baseline och efter 3 månader för att mäta vårdgivarbörda, välbefinnande och self-efficacy
- Delta i kvalitativa intervjuer om sina upplevelser med programmet, inklusive användbarhet, tillfredsställelse, förvärvad kunskap, fördelar och förslag på förbättringar.
Deltagare i kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt. De kommer att erbjudas att delta i befintliga informationssessioner som tillhandahålls av kommunerna, men deltagande är frivilligt. Forskare kommer att registrera om de deltar eller inte, för att kunna jämföra resultat mellan undergrupper.
Denna genomförbarhetsstudie kommer att hjälpa till att avgöra om det är möjligt att genomföra en större utvärdering av CARE-Dem-programmet i framtiden. Om framgångsrikt skulle programmet kunna ge flexibelt och tillgängligt stöd till de många vårdgivarna till personer med demens, och nå de som inte kan delta i traditionella personliga sessioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie C Grew, PhD
- Telefonnummer: +4526285755
- E-post: julie.grew@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elise H Christensen, PhD
- Telefonnummer: +45 23 82 23 59
- E-post: elise.harder.christensen@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Department of Geriatrics and Palliation, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg ty Hospital
-
Kontakt:
- Kristina D Munk
- Telefonnummer: +4520304299
- E-post: kristina.due.munk@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna familjemedlemmar/släktingar/andra vuxna informella vårdgivare till en nydiagnostiserad person med demens/en person med lindrig demens
Exklusionskriterier:
- Oförmögen att tala/förstå danska
- Oförmögen att samarbeta om undertecknandet av informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna får CARE-Dem-interventionen
|
CARE-Dems digitala stödverktyg erbjuder ett antal moduler som deltagarna måste slutföra inom tre månader.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna får behandling som vanligt och kan använda tillgängliga erbjudanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringshastighet
Tidsram: Baslinje minus tre månader (start av rekrytering) till baslinje
|
Antal deltagare som registrerats dividerat med antal berättigade personer.
Registrerat av en projektsjuksköterska på den rekryterande kliniken
|
Baslinje minus tre månader (start av rekrytering) till baslinje
|
|
Svarsfrekvens på undersökningen
Tidsram: Tre månader (slutet av interventionen)
|
Antalet fullständiga enkäter som returnerades vid uppföljningen dividerat med totalt antal deltagare.
Uppskattat i REDCap-databasen där alla enkätdata samlas.
|
Tre månader (slutet av interventionen)
|
|
Användarupplevelser med intervention
Tidsram: Tre månader (slutet av interventionen)
|
Tillfredsställelse, relevans, upplevt värde, användarvänlighet, viktiga hinder och underlättande faktorer för användning, förbättringsförslag för CARE-Dem.
Bedöms genom semistrukturerade, kvalitativa intervjuer med deltagare i interventionsgruppen.
|
Tre månader (slutet av interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hinder för rekrytering
Tidsram: Baseline minus tre månader (inskrivningsstart) till baseline
|
Utvärderat genom semistrukturerade, kvalitativa intervjuer med alla professionella som är involverade i rekrytering och randomisering.
|
Baseline minus tre månader (inskrivningsstart) till baseline
|
|
Fullständighet av undersökningsdata
Tidsram: Tre månader (slutet av interventionen)
|
Antalet färdiga enkätfrågor vid uppföljning dividerat med det totala antalet frågor.
Endast enkäter som fyllts i vid baslinjen och vid interventionsslutet räknas.
Bedöms i REDCap-databasen där alla enkätdata samlas.
|
Tre månader (slutet av interventionen)
|
|
Relevansen av utfallsmått för målgruppen
Tidsram: Tre månader (slutet på interventionen)
|
Utvärderat genom semistrukturerade, kvalitativa intervjuer med alla deltagare i interventionsgruppen.
|
Tre månader (slutet på interventionen)
|
|
Utsträckning till vilken de valda utfallsmåtten påvisar förändringar i förväntad riktning och storlek
Tidsram: Tre månader (slutet på interventionen)
|
Utvärderas genom att jämföra observerade genomsnittliga förändringspoäng från baslinje till slutet av interventionen med effektstorlekar som rapporterats i tidigare studier av digitala interventioner för informella vårdgivare till personer med demens.
Genomförbarhet kommer att anses vara acceptabel om observerade förändringar i interventionsgruppen från baslinje till slutet av interventionen är i den förväntade riktningen och inom intervallet för små till måttliga effekter (Cohen's d ≥ 0,20), i linje med liknande studier av digitala interventioner för informella vårdgivare till personer med demens.
|
Tre månader (slutet på interventionen)
|
|
Upplevelser av randomiseringsprocedur
Tidsram: Baslinje
|
Bedömdes via korta intervjuer med rekryterande sjuksköterskor som samlar in berättelser från deltagare i interventionsgruppen och deltagare i kontrollgruppen.
|
Baslinje
|
|
Orsaker till icke-följsamhet och utträde
Tidsram: Tre månader (slutet av interventionen)
|
Bedömning genom intervjuer med deltagare som inte fullföljer interventionen inom den avsedda tredje månaden.
Vi strävar efter att intervjua så många som möjligt bland deltagare som hoppar av eller inte fullföljer interventionen.
|
Tre månader (slutet av interventionen)
|
|
Interventionsdos som mottagits
Tidsram: Tre månader (slut på intervention)
|
Andel av interventionskomponenter som fullföljts av varje deltagare inom tre månader.
Samlas in via deltagarloggar, där all interaktion med interventionen kommer att dokumenteras av deltagare i interventionsgruppen.
|
Tre månader (slut på intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vårdgivarbörda från baslinje till slutet av interventionen
Tidsram: Baseline och tre månader
|
Mätt med Zarit Burden Interview (ZBI), ett 22-frågeformulär som omfattar fyra aspekter av omsorgsgivarbörda: personlig påfrestning, rollpåfrestning, inverkan på socialt liv och inverkan på personlig hälsa.
Frågorna poängsätts på en 5-gradig Likertskala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) med totalsummor från 0 till 88.
|
Baseline och tre månader
|
|
Förändring i psykiskt välbefinnande från baslinje till slutet av interventionen
Tidsram: Baseline och tre månader
|
Mätt med Världshälsoorganisationens 5-punkts välbefinnandeindex (WHO-5), ett 5-punkts frågeformulär som avser känslor om vardagslivet under de föregående två veckorna.
Punkterna bedöms på en 6-gradig Likertskala från 0 (aldrig) till 5 (hela tiden).
Råpoängen sträcker sig från 0 till 25 och omvandlas till en procentuell poäng från 0 till 100.
|
Baseline och tre månader
|
|
Förändring i självförmåga från baslinje till slutet av interventionen
Tidsram: Baseline och tre månader
|
Mätt med General Self-Efficacy Scale (GSES), en 10-punkts frågeformulär som bedömer upplevd förmåga att hantera utmanande och krävande situationer.
Punkterna bedöms på en 4-gradig Likert-skala från 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant) med totalpoäng som sträcker sig från 10 till 40.
|
Baseline och tre månader
|
|
Förvärvad kunskap och nytta av interventionen
Tidsram: Tre månader (slutet på intervention)
|
Deltagarnas erfarenheter av kunskap och fördelar som förvärvats från användningen av interventionen, särskilt när det gäller inverkan på kvaliteten i deras relation till personen med demens, erfarenheter av att kunna acceptera situationen och känslor av att vara kapabel att hantera sin vårdarroll.
Utvärderas genom kvalitativa intervjuer med deltagare i interventionsgruppen.
|
Tre månader (slutet på intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CARE-Dem
- J.nr. 2024-0040 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Region Hovedstadens Forskningsfond til Sundhedsforskning)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .