Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena interwencji cyfrowej mającej na celu wsparcie nieformalnych opiekunów osób z demencją

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Center for Clinical Research and Prevention

Badanie Zasobu Edukacyjnego dla Opiekunów Osób z Demencją (CARE-Dem): Opracowanie i Ocena Interwencji Cyfrowej Wspierającej Nieformalnych Opiekunów Osób z Demencją

Celem tego pilotażowego badania jest sprawdzenie akceptowalności i wykonalności nowego cyfrowego programu edukacyjnego, Zasobu Edukacyjnego dla Opiekunów Osób z Demencją (CARE-Dem). Jest to interwencja behawioralna (niemedyczna), zaprojektowana, aby wspierać nieformalnych opiekunów osób z demencją. Głównym celem jest zbadanie, czy ten program może pomóc poprawić dobrostan i zmniejszyć obciążenie wśród nieformalnych opiekunów. Badanie koncentruje się na dorosłych opiekunach, takich jak małżonkowie, partnerzy, krewni lub bliscy przyjaciele osób niedawno zdiagnozowanych z demencją lub żyjących z łagodną demencją.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy możliwe jest zrekrutowanie i utrzymanie opiekunów do udziału w tego typu interwencji cyfrowej?
  • Czy uczestnicy uważają program za istotny, przydatny i akceptowalny? Czy procedury badania i miary wyników (takie jak kwestionariusze) są odpowiednie i możliwe do zarządzania dla uczestników?
  • Czy interwencja wykazuje wstępne oznaki zmniejszenia obciążenia opiekunów i poprawy dobrostanu opiekunów, wiedzy, jakości relacji z osobą z demencją, zdolności do zaakceptowania sytuacji oraz poczucia bycia zdolnym do zarządzania swoją rolą opiekuńczą? Badacze porównają opiekunów, którzy otrzymają program CARE-Dem, z grupą kontrolną, której oferowane są zwykłe sesje informacyjne gminy. Pozwala to zobaczyć, czy program cyfrowy jest wykonalny i czy wykazuje oznaki skuteczności w porównaniu ze standardową praktyką.

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą poproszeni o:

• Korzystanie z cyfrowej platformy CARE-Dem przez okres trzech miesięcy.

Platforma obejmuje trzy moduły:

Moduł 1: Zrozumienie demencji i opcji leczenia medycznego Moduł 2: Codzienne życie i komunikacja z osobą z demencją Moduł 3: Sprawy prawne i praktyczne oraz informacje o wsparciu dostępnym w społeczności

  • Zaangażowanie się w mieszankę materiałów edukacyjnych, takich jak krótkie filmy, karty informacyjne, interaktywne aktywności, przewodniki i linki do dalszych zasobów
  • Wypełnienie kwestionariuszy na początku i po 3 miesiącach w celu zmierzenia obciążenia opiekunów, dobrostanu i samoskuteczności
  • Udział w wywiadach jakościowych na temat ich doświadczeń z programem, w tym użyteczności, satysfakcji, nabytej wiedzy, korzyści i sugestii ulepszeń.

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają leczenie jak zwykle. Będzie im oferowany udział w istniejących sesjach informacyjnych zapewnianych przez gminy, ale uczestnictwo jest opcjonalne. Badacze będą rejestrować, czy uczestniczą, aby porównać wyniki między podgrupami.

To pilotażowe badanie pomoże określić, czy możliwe jest przeprowadzenie większej oceny programu CARE-Dem w przyszłości. Jeśli się powiedzie, program może zapewnić elastyczne i dostępne wsparcie dla wielu opiekunów osób z demencją, docierając do tych, którzy nie mogą uczestniczyć w tradycyjnych sesjach osobiście.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Department of Geriatrics and Palliation, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg ty Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- Dorośli członkowie rodziny/krewni/inne dorosłe osoby nieformalnie opiekujące się osobą z nowo zdiagnozowaną demencją/osobą z łagodną demencją

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do mówienia/rozumienia języka duńskiego
  • Niezdolność do współpracy przy podpisaniu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymują interwencję CARE-Dem
Behawioralne: Cyfrowe narzędzie wsparcia
Cyfrowe narzędzie wsparcia CARE-Dem oferuje szereg modułów, które uczestnicy muszą ukończyć w ciągu trzech miesięcy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują zwykłe leczenie i mogą korzystać z dostępnych ofert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa minus trzy miesiące (początek rekrutacji) do linii bazowej
Liczba uczestników zapisanych podzielona przez liczbę osób kwalifikujących się. Zarejestrowane przez pielęgniarkę projektową w klinice rekrutacyjnej
Linia bazowa minus trzy miesiące (początek rekrutacji) do linii bazowej
Wskaźnik odpowiedzi na ankietę
Ramy czasowe: Trzy miesiące (koniec interwencji)
Liczba pełnych ankiet zwróconych w trakcie obserwacji podzielona przez całkowitą liczbę uczestników. Oceniane w bazie danych REDCap, gdzie gromadzone są wszystkie dane z ankiet.
Trzy miesiące (koniec interwencji)
Doświadczenia użytkowników z interwencją
Ramy czasowe: Trzy miesiące (koniec interwencji)
Satysfakcja, trafność, postrzegana wartość, łatwość użycia, kluczowe bariery i ułatwiacze korzystania, sugestie dotyczące ulepszenia CARE-Dem. Oceniane za pomocą półstrukturalnych, jakościowych wywiadów z uczestnikami w grupie interwencyjnej.
Trzy miesiące (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery w rekrutacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej minus trzy miesiące (początek rekrutacji) do wartości wyjściowej
Oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych, jakościowych wywiadów ze wszystkimi profesjonalistami zaangażowanymi w rekrutację i randomizację.
Od wartości wyjściowej minus trzy miesiące (początek rekrutacji) do wartości wyjściowej
Kompletność danych z badania
Ramy czasowe: Trzy miesiące (koniec interwencji)
Liczba ukończonych pozycji ankiety w punkcie kontrolnym podzielona przez całkowitą liczbę pozycji. Liczone są tylko ankiety wypełnione na początku i na zakończenie interwencji. Oceniane w bazie danych REDCap, gdzie gromadzone są wszystkie dane z ankiet.
Trzy miesiące (koniec interwencji)
Znaczenie miar wyników dla populacji docelowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące (koniec interwencji)
Oceniane poprzez częściowo ustrukturyzowane, jakościowe wywiady ze wszystkimi uczestnikami grupy interwencyjnej.
Trzy miesiące (koniec interwencji)
Stopień, w jakim wybrane miary wyników wykazują zmiany w oczekiwanym kierunku i wielkości
Ramy czasowe: Trzy miesiące (koniec interwencji)
Oceniane poprzez porównanie zaobserwowanych średnich zmian punktacji od wartości wyjściowej do końca interwencji z wielkościami efektów zgłoszonymi w poprzednich badaniach interwencji cyfrowych dla nieformalnych opiekunów osób z demencją. Wykonalność będzie uznana za akceptowalną, jeśli zaobserwowane zmiany w grupie interwencyjnej od wartości wyjściowej do końca interwencji będą w oczekiwanym kierunku i w zakresie efektów od małych do umiarkowanych (d Cohena ≥ 0,20), zgodnie z podobnymi badaniami interwencji cyfrowych dla nieformalnych opiekunów osób z demencją.
Trzy miesiące (koniec interwencji)
Doświadczenia procedury randomizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą krótkich wywiadów z pielęgniarkami rekrutującymi, które zbierają relacje od uczestników grupy interwencyjnej i uczestników grupy kontrolnej.
Linia bazowa
Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń i rezygnacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące (koniec interwencji)
Oceniane na podstawie wywiadów z uczestnikami, którzy nie ukończą interwencji w wyznaczonym okresie trzech miesięcy. Dążymy do przeprowadzenia wywiadów z jak największą liczbą uczestników, którzy zrezygnują lub nie ukończą interwencji.
Trzy miesiące (koniec interwencji)
Przyjęta dawka interwencji
Ramy czasowe: Trzy miesiące (koniec interwencji)
Proporcja komponentów interwencyjnych wykonanych przez każdego uczestnika w ciągu trzech miesięcy. Zbierane za pomocą dzienników uczestników, gdzie wszystkie interakcje z interwencją będą dokumentowane przez uczestników z grupy interwencyjnej.
Trzy miesiące (koniec interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia opiekuna od wartości wyjściowej do końca interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i trzy miesiące
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Obciążenia Opiekuna (ZBI), 22-punktowego kwestionariusza obejmującego cztery aspekty obciążenia opiekuna: obciążenie osobiste, obciążenie rolą, wpływ na życie społeczne oraz wpływ na zdrowie osobiste. Punkty oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 88.
Punkt wyjściowy i trzy miesiące
Zmiana w dobrostanie psychicznym od wartości wyjściowej do końca interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i trzy miesiące
Mierzone za pomocą 5-punktowego Indeksu Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5), 5-punktowego kwestionariusza dotyczącego odczuć związanych z codziennym życiem w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Punkty są oceniane w 6-punktowej skali Likerta od 0 (w żadnym momencie) do 5 (cały czas). Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 25 i są przeliczane na wynik procentowy od 0 do 100.
Punkt wyjściowy i trzy miesiące
Zmiana w samoocenie od wartości wyjściowej do końca interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i trzy miesiące
Mierzone za pomocą Skali Ogólnej Samoefektywności (GSES), 10-punktowego kwestionariusza oceniającego postrzeganą zdolność do radzenia sobie z trudnymi i wymagającymi sytuacjami.
Punkty są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 1 (zupełnie nieprawdziwe) do 4 (całkowicie prawdziwe) z wynikami całkowitymi w zakresie od 10 do 40.
Punkt wyjściowy i trzy miesiące
Nabyta wiedza i korzyść z interwencji
Ramy czasowe: Trzy miesiące (koniec interwencji)
Doświadczenia uczestników dotyczące wiedzy i korzyści zdobytych dzięki zastosowaniu interwencji, w szczególności w odniesieniu do wpływu na jakość ich relacji z osobą z demencją, doświadczeń związanych z umiejętnością zaakceptowania sytuacji oraz poczucia zdolności do radzenia sobie z rolą opiekuna. Oceniane poprzez wywiady jakościowe z uczestnikami w grupie interwencyjnej.
Trzy miesiące (koniec interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Clinical Research and Prevention

Współpracownicy

Municipality of Frederiksberg, Denmark
Copenhagen Municipality, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARE-Dem
  • J.nr. 2024-0040 (Inny numer grantu/finansowania: Region Hovedstadens Forskningsfond til Sundhedsforskning)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowe narzędzie wsparcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj