Desarrollando y Evaluando una Intervención Digital con el Objetivo de Apoyar a los Cuidadores Informales de Personas con Demencia
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Center for Clinical Research and Prevention
El Estudio de Recurso Educativo para Cuidadores de Demencia (CARE-Dem): Desarrollo y Evaluación de una Intervención Digital para Apoyar a Cuidadores Informales de Personas con Demencia
El objetivo de este ensayo de viabilidad es probar la aceptabilidad y viabilidad de un nuevo programa educativo digital, el Recurso Educativo para Cuidadores de Demencia (CARE-Dem). Esta es una intervención conductual (no médica), diseñada para apoyar a cuidadores informales de personas con demencia. El propósito principal es explorar si este programa puede ayudar a mejorar el bienestar y reducir la carga entre los cuidadores informales. El estudio se centra en cuidadores adultos, como cónyuges, parejas, familiares o amigos cercanos de personas recientemente diagnosticadas con demencia o que viven con demencia leve.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es posible reclutar y retener cuidadores para participar en este tipo de intervención digital?
- ¿Los participantes encuentran el programa relevante, útil y aceptable? ¿Son los procedimientos del estudio y las medidas de resultado (como cuestionarios) adecuados y manejables para los participantes?
- ¿La intervención muestra signos preliminares de reducir la carga del cuidador y mejorar el bienestar, conocimiento, calidad de la relación con la persona con demencia, capacidad para aceptar la situación y sentimientos de ser capaces de manejar su rol de cuidado de los cuidadores? Los investigadores compararán a los cuidadores que reciben el programa CARE-Dem con un grupo de control a los que se les ofrecen las sesiones de información municipal habituales. Esto nos permite ver si el programa digital es viable y si muestra signos de efecto en comparación con la práctica estándar.
Se pedirá a los participantes del grupo de intervención que:
• Utilicen la plataforma digital CARE-Dem durante un período de tres meses.
La plataforma incluye tres módulos:
Módulo 1: Comprender la demencia y las opciones de tratamiento médico Módulo 2: Vida cotidiana y comunicación con una persona con demencia Módulo 3: Asuntos legales y prácticos, e información sobre el apoyo disponible en la comunidad
- Interactúen con una mezcla de materiales de aprendizaje como videos cortos, hojas informativas, actividades interactivas, guías y enlaces a recursos adicionales
- Completen cuestionarios al inicio y después de 3 meses para medir la carga del cuidador, el bienestar y la autoeficacia
- Participen en entrevistas cualitativas sobre sus experiencias con el programa, incluyendo usabilidad, satisfacción, conocimientos adquiridos, beneficios y sugerencias de mejora.
Los participantes del grupo de control recibirán el tratamiento habitual. Se les ofrecerá participar en las sesiones de información existentes proporcionadas por los municipios, pero la asistencia es opcional. Los investigadores registrarán si asisten o no, para comparar los resultados entre subgrupos.
Este ensayo de viabilidad ayudará a determinar si es posible realizar una evaluación más grande del programa CARE-Dem en el futuro. Si tiene éxito, el programa podría proporcionar apoyo flexible y accesible a los muchos cuidadores de personas con demencia, llegando a aquellos que no pueden asistir a sesiones tradicionales presenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie C Grew, PhD
- Número de teléfono: +4526285755
- Correo electrónico: julie.grew@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elise H Christensen, PhD
- Número de teléfono: +45 23 82 23 59
- Correo electrónico: elise.harder.christensen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Department of Geriatrics and Palliation, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg ty Hospital
-
Contacto:
- Kristina D Munk
- Número de teléfono: +4520304299
- Correo electrónico: kristina.due.munk@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familiares adultos/parientes/otros cuidadores informales adultos de una persona recién diagnosticada con demencia/una persona con demencia leve
Criterios de exclusión:
- Incapacidad de hablar/comprender danés
- Incapacidad de colaborar en la firma del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes reciben la intervención CARE-Dem
|
La herramienta de apoyo digital CARE-Dem ofrece una serie de módulos que los participantes deben completar en tres meses.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes reciben el tratamiento habitual y pueden utilizar las ofertas disponibles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea de base menos tres meses (inicio de la inscripción) hasta la línea de base
|
Número de participantes inscritos dividido por el número de personas elegibles.
Registrado por una enfermera de proyecto en la clínica de reclutamiento
|
Línea de base menos tres meses (inicio de la inscripción) hasta la línea de base
|
|
Tasa de respuesta a la encuesta
Periodo de tiempo: Tres meses (fin de la intervención)
|
Número de encuestas completas devueltas en el seguimiento dividido por el número total de participantes.
Evaluado en la base de datos de REDCap donde se recopilan todos los datos de la encuesta.
|
Tres meses (fin de la intervención)
|
|
Experiencias de los usuarios con la intervención
Periodo de tiempo: Tres meses (final de la intervención)
|
Satisfacción, relevancia, valor percibido, facilidad de uso, barreras y facilitadores clave para el uso, sugerencias para la mejora del CARE-Dem.
Evaluado mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas con participantes del grupo de intervención. |
Tres meses (final de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Barreras para el reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea de base menos tres meses (inicio de la inscripción) a línea de base
|
Evaluado mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas con todos los profesionales involucrados en el reclutamiento y la aleatorización.
|
Línea de base menos tres meses (inicio de la inscripción) a línea de base
|
|
Completitud de los datos de la encuesta
Periodo de tiempo: Tres meses (final de la intervención)
|
Número de ítems de encuesta completados en el seguimiento dividido por el número total de ítems.
Solo se cuentan las encuestas rellenadas al inicio y al final de la intervención.
Evaluado en la base de datos REDCap donde se recopilan todos los datos de las encuestas.
|
Tres meses (final de la intervención)
|
|
Relevancia de las medidas de resultado para la población objetivo
Periodo de tiempo: Tres meses (fin de la intervención)
|
Evaluado mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas con todos los participantes del grupo de intervención.
|
Tres meses (fin de la intervención)
|
|
Grado en el que las medidas de resultado seleccionadas demuestran cambios en la dirección y magnitud esperadas
Periodo de tiempo: Tres meses (fin de la intervención)
|
Evaluado mediante la comparación de las puntuaciones de cambio promedio observadas desde el inicio hasta el final de la intervención con los tamaños del efecto reportados en estudios previos de intervenciones digitales para cuidadores informales de personas con demencia.
La viabilidad se considerará aceptable si los cambios observados en el grupo de intervención desde el inicio hasta el final de la intervención están en la dirección esperada y dentro del rango de efectos pequeños a moderados (d de Cohen ≥ 0,20), en consonancia con estudios similares de intervenciones digitales para cuidadores informales de personas con demencia.
|
Tres meses (fin de la intervención)
|
|
Experiencias del procedimiento de aleatorización
Periodo de tiempo: Baseline
|
Evaluado mediante entrevistas breves con enfermeras reclutadoras que recopilan relatos de participantes en el grupo de intervención y participantes en el grupo de control.
|
Baseline
|
|
Razones para la falta de adherencia y abandono
Periodo de tiempo: Tres meses (fin de la intervención)
|
Evaluado mediante entrevistas con participantes que no completan la intervención dentro de los tres meses designados.
Nuestro objetivo es entrevistar a tantos como sea posible entre los participantes que abandonan o no completan la intervención.
|
Tres meses (fin de la intervención)
|
|
Dosis de intervención recibida
Periodo de tiempo: Tres meses (fin de la intervención)
|
Proporción de componentes de la intervención completados por cada participante en un plazo de tres meses.
Recopilado mediante registros de participantes, donde todos los participantes del grupo de intervención documentarán cualquier interacción con la intervención.
|
Tres meses (fin de la intervención)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la carga del cuidador desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses
|
Medido con la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI), un cuestionario de 22 ítems que incluye cuatro aspectos de la carga del cuidador: tensión personal, tensión de rol, impacto en la vida social e impacto en la salud personal.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) con puntuaciones totales que van de 0 a 88.
|
Línea de base y tres meses
|
|
Cambio en el bienestar mental desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: Baseline y tres meses
|
Medido con el Índice de Bienestar de 5 Ítems de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5), un cuestionario de 5 ítems sobre sentimientos acerca de la vida cotidiana en las dos semanas anteriores.
Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 (en ningún momento) a 5 (todo el tiempo).
La puntuación bruta oscila entre 0 y 25 y se convierte a una puntuación porcentual de 0 a 100.
|
Baseline y tres meses
|
|
Cambio en la autoeficacia desde la línea base hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: Baseline y tres meses
|
Medido con la Escala de Autoeficacia General (GSES), un cuestionario de 10 ítems que evalúa la capacidad percibida para afrontar situaciones desafiantes y exigentes.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 1 (nada cierto) hasta 4 (totalmente cierto) con puntuaciones totales que oscilan entre 10 y 40.
|
Baseline y tres meses
|
|
Conocimientos adquiridos y beneficio de la intervención
Periodo de tiempo: Tres meses (fin de la intervención)
|
Experiencias de los participantes sobre el conocimiento y los beneficios adquiridos mediante el uso de la intervención, especialmente en relación con el impacto en la calidad de su relación con la persona con demencia, experiencias de poder aceptar la situación y sentimientos de ser capaces de manejar su rol de cuidador.
Evaluado a través de entrevistas cualitativas con participantes del grupo de intervención.
|
Tres meses (fin de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CARE-Dem
- J.nr. 2024-0040 (Otro número de subvención/financiamiento: Region Hovedstadens Forskningsfond til Sundhedsforskning)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .