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치매 환자의 비공식 돌봄 제공자를 지원하기 위한 디지털 중재 개발 및 평가

2025년 12월 5일 업데이트: Center for Clinical Research and Prevention

치매 환자를 돌보는 비공식 돌봄 제공자를 지원하기 위한 디지털 중재 개발 및 평가: 치매 돌봄 교육 자원(CARE-Dem) 연구

이 타당성 연구의 목표는 새로운 디지털 교육 프로그램인 치매 돌봄 교육 자원(CARE-Dem)의 수용 가능성과 타당성을 검증하는 것입니다. 이것은 치매 환자의 비공식 돌봄 제공자를 지원하기 위해 설계된 행동적(비의료적) 중재입니다. 주요 목적은 이 프로그램이 비공식 돌봄 제공자의 웰빙을 개선하고 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 탐색하는 것입니다. 이 연구는 최근 치매 진단을 받거나 경도 치매를 앓고 있는 사람의 배우자, 파트너, 친척 또는 가까운 친구와 같은 성인 돌봄 제공자에 초점을 맞춥니다.

이 연구가 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 이러한 유형의 디지털 중재에 참여할 돌봄 제공자를 모집하고 유지하는 것이 가능한가?
  • 참가자들이 이 프로그램을 관련성 있고 유용하며 수용 가능하다고 생각하는가? 연구 절차와 결과 측정(설문지 등)이 참가자에게 적합하고 관리하기 쉬운가?
  • 이 중재가 돌봄 제공자 부담을 줄이고 돌봄 제공자의 웰빙, 지식, 치매 환자와의 관계 질, 상황 수용 능력, 돌봄 역할 관리 능력에 대한 느낌을 개선하는 예비 징후를 보이는가? 연구진은 CARE-Dem 프로그램을 받는 돌봄 제공자와 일반 시립 정보 세션을 제공받는 대조군을 비교할 것입니다. 이를 통해 디지털 프로그램이 타당한지, 그리고 표준 관행과 비교하여 효과의 징후를 보이는지 확인할 수 있습니다.

중재 그룹의 참가자는 다음을 요청받을 것입니다:

• 3개월 동안 CARE-Dem 디지털 플랫폼을 사용합니다.

플랫폼에는 세 가지 모듈이 포함됩니다:

모듈 1: 치매 이해 및 의료 치료 옵션 모듈 2: 일상 생활 및 치매 환자와의 의사소통 모듈 3: 법적 및 실무적 문제, 지역사회에서 이용 가능한 지원 정보

  • 짧은 동영상, 팩트 시트, 대화형 활동, 가이드, 추가 자료 링크 등 다양한 학습 자료와 상호작용
  • 기준선과 3개월 후에 돌봄 제공자 부담, 웰빙, 자기 효능감을 측정하기 위한 설문지 작성
  • 프로그램에 대한 경험(사용성, 만족도, 습득한 지식, 혜택, 개선 제안 포함)에 대한 질적 인터뷰 참여

대조군의 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 그들은 지자체에서 제공하는 기존 정보 세션에 참여하도록 제안받지만, 참석은 선택 사항입니다. 연구진은 하위 그룹 간 결과를 비교하기 위해 참석 여부를 기록할 것입니다.

이 타당성 연구는 향후 CARE-Dem 프로그램에 대한 더 큰 규모의 평가를 실행할 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 성공한다면, 이 프로그램은 많은 치매 환자 돌봄 제공자에게 유연하고 접근 가능한 지원을 제공하여 전통적인 대면 세션에 참석할 수 없는 사람들에게 도달할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • Department of Geriatrics and Palliation, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg ty Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- 새로 치매 진단을 받은 사람/경도 치매 환자의 성인 가족 구성원/친척/기타 성인 비공식 돌봄 제공자

제외 기준:

  • 덴마크어를 말하거나 이해할 수 없는 경우
  • 정보에 입각한 동의서 서명에 협력할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재군
참가자들은 CARE-Dem 중재를 받습니다.
행동: 디지털 지원 도구
CARE-Dem 디지털 지원 도구는 참가자가 3개월 이내에 완료해야 하는 여러 모듈을 제공합니다.
간섭 없음: 대조군
참가자는 평소와 같이 치료를 받으며 이용 가능한 서비스를 사용할 수 있습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: 기준점에서 3개월 전(등록 시작)부터 기준점까지
등록 대상자 수를 적격자 수로 나눈 값입니다. 모집 클리닉에서 프로젝트 간호사가 등록합니다.
기준점에서 3개월 전(등록 시작)부터 기준점까지
설문조사 응답률
기간: 세 달(중재 종료)
추적 조사에서 회수된 전체 설문조사 수를 총 참가자 수로 나눈 값입니다. 모든 설문조사 데이터가 수집되는 REDCap 데이터베이스에서 평가되었습니다.
세 달(중재 종료)
사용자 경험 중재
기간: 3개월(중재 종료 시)
CARE-Dem의 만족도, 관련성, 인지된 가치, 사용 편의성, 주요 사용 장벽 및 촉진 요인, 개선 제안. 중재군 참가자를 대상으로 한 반구조적, 질적 인터뷰를 통해 평가됨.
3개월(중재 종료 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집 장벽
기간: 기준 시점에서 3개월 전(등록 시작)부터 기준 시점까지
재원 및 무작위 배정에 참여한 모든 전문가와의 반구조적, 질적 인터뷰를 통해 평가되었습니다.
기준 시점에서 3개월 전(등록 시작)부터 기준 시점까지
설문 데이터의 완전성
기간: 3개월(중재 종료 시점)
후속 조치 시 완료된 설문 항목 수를 총 항목 수로 나눈 값입니다. 기준선 시점과 중재 종료 시점에 작성된 설문지만 집계됩니다. 모든 설문 데이터가 수집되는 REDCap 데이터베이스에서 평가됩니다.
3개월(중재 종료 시점)
대상 인구에 대한 결과 측정의 관련성
기간: 세 달 (중재 종료 시)
개입군의 모든 참가자들을 대상으로 한 반구조화된 질적 면담을 통해 평가되었습니다.
세 달 (중재 종료 시)
선택된 결과 측정 항목이 예상된 방향과 규모로 변화를 입증하는 정도
기간: 세 달(중재 종료 시점)
치매 환자 비공식 돌봄 제공자를 위한 디지털 중재에 관한 이전 연구들에서 보고된 효과 크기와 비교하여 기저선에서 중재 종료 시점까지 관찰된 평균 변화 점수를 평가함으로써 분석됩니다. 중재군에서 기저선에서 중재 종료 시점까지 관찰된 변화가 예상된 방향으로 나타나고, 치매 환자 비공식 돌봄 제공자를 위한 디지털 중재에 관한 유사 연구들과 일관되게 소규모에서 중간 규모 효과 범위(Cohen's d ≥ 0.20) 내에 있을 경우 실행 가능성이 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
세 달(중재 종료 시점)
무작위 배정 절차 경험
기간: 기준선
개입군 참가자와 대조군 참가자로부터 설명을 수집하는 모집 간호사와의 짧은 인터뷰를 통해 평가되었습니다.
기준선
비준수 및 중도 탈락 이유
기간: 3개월(중재 종료)
지정된 3개월 내에 중재를 완료하지 않은 참가자들과의 인터뷰를 통해 평가됩니다. 중도 포기하거나 중재를 완료하지 않은 참가자들 중 가능한 한 많은 수를 인터뷰하는 것을 목표로 합니다.
3개월(중재 종료)
개입 용량 투여
기간: 세 달 (중재 종료 시)
참가자별로 3개월 내에 완료한 중재 구성 요소의 비율. 중재 그룹 참가자가 중재와의 모든 상호작용을 기록하는 참가자 기록을 통해 수집됩니다.
세 달 (중재 종료 시)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 중재 종료까지의 돌봄 제공자 부담감 변화
기간: 기준선 및 3개월
Zarit Burden Interview(ZBI)로 측정된, 개인적 부담감, 역할 부담감, 사회적 생활에 미치는 영향, 개인 건강에 미치는 영향 등 네 가지 측면의 간병인 부담감을 포함한 22개 항목의 설문지를 사용합니다. 항목들은 0(전혀 없음)부터 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가되며, 총 점수 범위는 0점에서 88점입니다.
기준선 및 3개월
기준 시점부터 중재 종료 시점까지의 정신적 웰빙 변화
기간: 기준선 및 3개월
세계보건기구 5항목 웰빙 지수(WHO-5)로 측정되며, 지난 2주간의 일상 생활에 대한 감정을 묻는 5항목 설문지입니다. 항목별 점수는 0점(전혀 없음)부터 5점(항상)까지의 6점 리커트 척도로 평가됩니다. 원점수 범위는 0에서 25점이며, 0에서 100까지의 백분율 점수로 변환됩니다.
기준선 및 3개월
기본선에서 중재 종료 시까지의 자기효능감 변화
기간: 기준선 및 3개월
일반적 자기효능감 척도(GSES)로 측정되었으며, 이는 어렵고 힘든 상황에 대처하는 지각된 능력을 평가하는 10문항 설문지입니다. 각 문항은 4점 리커트 척도(1점: 전혀 그렇지 않다, 4점: 매우 그렇다)로 평가되며, 총점 범위는 10점에서 40점입니다.
기준선 및 3개월
중재의 획득된 지식과 이점
기간: 세 개월 (중재 종료 시점)
참가자들이 중재 사용을 통해 습득한 지식과 혜택에 대한 경험, 특히 치매 환자와의 관계의 질에 미치는 영향, 상황을 수용할 수 있게 된 경험, 그리고 돌봄 역할을 관리할 수 있다는 느낌에 관한 경험. 중재 그룹 참가자들과의 질적 면접을 통해 평가됨.
세 개월 (중재 종료 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center for Clinical Research and Prevention

협력자

Municipality of Frederiksberg, Denmark
Copenhagen Municipality, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CARE-Dem
  • J.nr. 2024-0040 (기타 보조금/기금 번호: Region Hovedstadens Forskningsfond til Sundhedsforskning)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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