Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkelen en Evalueren van een Digitale Interventie Gericht op het Ondersteunen van Informele Mantelzorgers van Mensen Met Dementie

5 december 2025 bijgewerkt door: Center for Clinical Research and Prevention

De Studie van de Onderwijsresource voor Mantelzorgers bij Dementie (CARE-Dem): Ontwikkelen en Evalueren van een Digitale Interventie ter Ondersteuning van Informele Mantelzorgers van Mensen met Dementie

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de acceptatie en haalbaarheid te testen van een nieuw digitaal educatieprogramma, de Caregiver Education Resource for Dementia (CARE-Dem). Dit is een gedragsmatige (niet-medische) interventie, ontworpen om mantelzorgers van mensen met dementie te ondersteunen. Het primaire doel is om te onderzoeken of dit programma kan helpen bij het verbeteren van het welzijn en het verminderen van de zorglast onder mantelzorgers. De studie richt zich op volwassen mantelzorgers, zoals partners, familieleden of goede vrienden van mensen die recentelijk de diagnose dementie hebben gekregen of leven met milde dementie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het mogelijk om mantelzorgers te werven en te behouden om deel te nemen aan dit type digitale interventie?
  • Vinden deelnemers het programma relevant, nuttig en acceptabel? Zijn de onderzoeksprocedures en uitkomstmaten (zoals vragenlijsten) geschikt en beheersbaar voor de deelnemers?
  • Toont de interventie voorlopige tekenen van vermindering van de zorglast en verbetering van het welzijn, kennis, kwaliteit van de relatie met de persoon met dementie, het vermogen om de situatie te accepteren, en gevoelens van bekwaamheid in het managen van hun zorgrol bij mantelzorgers? Onderzoekers zullen mantelzorgers die het CARE-Dem programma ontvangen vergelijken met een controlegroep die de gebruikelijke gemeentelijke informatiebijeenkomsten aangeboden krijgt. Dit stelt ons in staat om te zien of het digitale programma haalbaar is en of het tekenen van effect vertoont in vergelijking met de standaardpraktijk.

Deelnemers in de interventiegroep wordt gevraagd om:

• Het CARE-Dem digitale platform te gebruiken gedurende een periode van drie maanden.

Het platform omvat drie modules:

Module 1: Begrip van dementie en medische behandelingsopties Module 2: Dagelijks leven en communicatie met een persoon met dementie Module 3: Juridische en praktische zaken, en informatie over ondersteuning beschikbaar in de gemeenschap

  • Actief te zijn met een mix van leermaterialen zoals korte video's, feitenbladen, interactieve activiteiten, gidsen en links naar verdere bronnen
  • Vragenlijsten in te vullen bij de start en na 3 maanden om de zorglast, het welzijn en de zelfeffectiviteit te meten
  • Deel te nemen aan kwalitatieve interviews over hun ervaringen met het programma, inclusief bruikbaarheid, tevredenheid, opgedane kennis, voordelen en suggesties voor verbetering.

Deelnemers in de controlegroep ontvangen de gebruikelijke zorg. Zij krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan bestaande informatiebijeenkomsten aangeboden door de gemeenten, maar deelname is optioneel. Onderzoekers zullen registreren of ze wel of niet deelnemen, om resultaten tussen subgroepen te kunnen vergelijken.

Deze haalbaarheidsstudie zal helpen bepalen of het mogelijk is om in de toekomst een grotere evaluatie van het CARE-Dem programma uit te voeren. Als het succesvol is, zou het programma flexibele en toegankelijke ondersteuning kunnen bieden aan de vele mantelzorgers van mensen met dementie, en hen bereiken die niet kunnen deelnemen aan traditionele persoonlijke bijeenkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Department of Geriatrics and Palliation, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg ty Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen familieleden/verwanten/andere volwassen informele zorgverleners van een pas gediagnosticeerd persoon met dementie/een persoon met milde dementie

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat om Deens te spreken/begrijpen
  • Niet in staat om samen te werken bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers krijgen de CARE-Dem-interventie
Gedragsmatig: Digitale ondersteuningstool
De CARE-Dem digitale ondersteuningstool biedt een aantal modules aan die deelnemers binnen drie maanden moeten voltooien.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers ontvangen de gebruikelijke behandeling en kunnen beschikbare aanbiedingen gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Baseline minus drie maanden (start van inschrijving) tot baseline
Aantal deelnemers ingeschreven gedeeld door aantal in aanmerking komende personen. Geregistreerd door een projectverpleegkundige op de rekruterende kliniek
Baseline minus drie maanden (start van inschrijving) tot baseline
Responspercentage op enquête
Tijdsspanne: Drie maanden (einde interventie)
Aantal volledig ingevulde vragenlijsten dat bij de follow-up is geretourneerd, gedeeld door het totale aantal deelnemers. Beoordeeld in de REDCap-database waar alle enquêtegegevens worden verzameld.
Drie maanden (einde interventie)
Gebruikerservaringen met interventie
Tijdsspanne: Drie maanden (einde interventie)
Tevredenheid, relevantie, waargenomen waarde, gebruiksgemak, belangrijke barrières en faciliterende factoren voor gebruik, suggesties voor verbetering van de CARE-Dem. Beoordeeld via semigestructureerde, kwalitatieve interviews met deelnemers in de interventiegroep.
Drie maanden (einde interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barrières voor werving
Tijdsspanne: Baseline minus drie maanden (start van inclusie) tot baseline
Beoordeeld via semigestructureerde, kwalitatieve interviews met alle professionals die betrokken zijn bij rekrutering en randomisatie.
Baseline minus drie maanden (start van inclusie) tot baseline
Volledigheid van enquêtegegevens
Tijdsspanne: Drie maanden (einde interventie)
Aantal voltooide vragenlijstitems tijdens de follow-up gedeeld door het totale aantal items. Alleen vragenlijsten die zijn ingevuld bij de startmeting en aan het einde van de interventie worden meegeteld. Beoordeeld in de REDCap-database waar alle vragenlijstgegevens worden verzameld.
Drie maanden (einde interventie)
Relevantie van uitkomstmaten voor de doelpopulatie
Tijdsspanne: Drie maanden (einde interventie)
Beoordeeld via semi-gestructureerde, kwalitatieve interviews met alle deelnemers in de interventiegroep.
Drie maanden (einde interventie)
Mate waarin de geselecteerde uitkomstmaten veranderingen in de verwachte richting en omvang aantonen
Tijdsspanne: Drie maanden (einde interventie)
Geëvalueerd door geobserveerde gemiddelde veranderingen van de uitgangswaarde tot het einde van de interventie te vergelijken met effectgroottes gerapporteerd in eerdere studies van digitale interventies voor informele zorgverleners van mensen met dementie. De haalbaarheid wordt als acceptabel beschouwd als geobserveerde veranderingen in de interventiegroep van de uitgangswaarde tot het einde van de interventie in de verwachte richting zijn en binnen het bereik van kleine tot matige effecten (Cohen's d ≥ 0,20), in overeenstemming met vergelijkbare studies van digitale interventies voor informele zorgverleners van mensen met dementie.
Drie maanden (einde interventie)
Ervaringen van randomisatieprocedure
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via korte interviews met wervende verpleegkundigen die verslagen verzamelen van deelnemers in de interventiegroep en deelnemers in de controlegroep.
Basislijn
Redenen voor non-adherentie en uitval
Tijdsspanne: Drie maanden (einde interventie)
Beoordeeld via interviews met deelnemers die de interventie niet binnen de toegewezen drie maanden voltooien. We streven ernaar om zoveel mogelijk deelnemers te interviewen die uitvallen of de interventie niet voltooien.
Drie maanden (einde interventie)
Ontvangen interventiedosis
Tijdsspanne: Drie maanden (einde van de interventie)
Aandeel van de interventiecomponenten dat door elke deelnemer binnen drie maanden is voltooid. Verzameld via deelnemerslogboeken, waarbij alle interactie met de interventie door deelnemers in de interventiegroep wordt gedocumenteerd.
Drie maanden (einde van de interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mantelzorgbelasting van baseline tot einde interventie
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden
Gemeten met de Zarit Burden Interview (ZBI), een vragenlijst van 22 items die vier aspecten van mantelzorgbelasting omvat: persoonlijke belasting, rolbelasting, impact op het sociale leven en impact op de persoonlijke gezondheid. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) met totaalscores variërend van 0 tot 88.
Baseline en drie maanden
Verandering in mentaal welzijn van de basislijn tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden
Gemeten met de Wereldgezondheidsorganisatie 5-item Welzijnsindex (WHO-5), een vragenlijst met 5 items over gevoelens over het dagelijks leven in de voorgaande twee weken. Items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal variërend van 0 (nooit) tot 5 (altijd). De ruwe score varieert van 0 tot 25 en wordt omgezet in een percentagescore van 0 tot 100.
Baseline en drie maanden
Verandering in zelfeffectiviteit van basislijn tot einde van de interventie
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden
Gemeten met de General Self-Efficacy Scale (GSES), een vragenlijst van 10 items die de waargenomen vaardigheid om met uitdagende en veeleisende situaties om te gaan beoordeelt. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (precies waar) met totaalscores variërend van 10 tot 40.
Baseline en drie maanden
Vergaarde kennis en voordeel van de interventie
Tijdsspanne: Drie maanden (einde interventie)
Ervaringen van deelnemers met kennis en voordelen verkregen door het gebruik van de interventie, met name met betrekking tot de impact op de kwaliteit van hun relatie met de persoon met dementie, ervaringen met het kunnen accepteren van de situatie, en gevoelens van bekwaamheid in het managen van hun zorgrol. Beoordeeld via kwalitatieve interviews met deelnemers in de interventiegroep.
Drie maanden (einde interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Clinical Research and Prevention

Medewerkers

Municipality of Frederiksberg, Denmark
Copenhagen Municipality, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CARE-Dem
  • J.nr. 2024-0040 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Region Hovedstadens Forskningsfond til Sundhedsforskning)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren