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Sviluppare e Valutare un Intervento Digitale Mirato a Sostenere i Caregiver Informali di Persone con Demenza

5 dicembre 2025 aggiornato da: Center for Clinical Research and Prevention

Lo Studio CARE-Dem (Caregiver Education Resource for Dementia): Sviluppo e Valutazione di un Intervento Digitale per Sostenere i Caregiver Informali di Persone con Demenza

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è testare l'accettabilità e la fattibilità di un nuovo programma di educazione digitale, il Caregiver Education Resource for Dementia (CARE-Dem). Questo è un intervento comportamentale (non medico), progettato per supportare i caregiver informali di persone con demenza. Lo scopo principale è esplorare se questo programma può aiutare a migliorare il benessere e ridurre il carico tra i caregiver informali. Lo studio si concentra sui caregiver adulti, come coniugi, partner, parenti o amici stretti di persone recentemente diagnosticate con demenza o che convivono con demenza lieve.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • È possibile reclutare e trattenere i caregiver per partecipare a questo tipo di intervento digitale?
  • I partecipanti trovano il programma rilevante, utile e accettabile? Le procedure di studio e le misure di outcome (come i questionari) sono adatte e gestibili per i partecipanti?
  • L'intervento mostra segni preliminari di riduzione del carico del caregiver e di miglioramento del benessere dei caregiver, della conoscenza, della qualità della relazione con la persona con demenza, della capacità di accettare la situazione e della sensazione di essere in grado di gestire il proprio ruolo di caregiver? I ricercatori confronteranno i caregiver che ricevono il programma CARE-Dem con un gruppo di controllo a cui vengono offerte le consuete sessioni informative comunali. Questo ci permette di vedere se il programma digitale è fattibile e se mostra segni di efficacia rispetto alla pratica standard.

Ai partecipanti del gruppo di intervento verrà chiesto di:

• Utilizzare la piattaforma digitale CARE-Dem per un periodo di tre mesi.

La piattaforma include tre moduli:

Modulo 1: Comprendere la demenza e le opzioni di trattamento medico Modulo 2: Vita quotidiana e comunicazione con una persona con demenza Modulo 3: Questioni legali e pratiche e informazioni sul supporto disponibile nella comunità

  • Interagire con una combinazione di materiali didattici come brevi video, schede informative, attività interattive, guide e link a ulteriori risorse
  • Completare questionari al basale e dopo 3 mesi per misurare il carico del caregiver, il benessere e l'auto-efficacia
  • Partecipare a interviste qualitative sulle loro esperienze con il programma, inclusa l'usabilità, la soddisfazione, le conoscenze acquisite, i benefici e i suggerimenti per il miglioramento.

I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno il trattamento abituale. Verrà offerta loro la possibilità di partecipare alle sessioni informative esistenti fornite dai comuni, ma la partecipazione è facoltativa. I ricercatori registreranno se partecipano o meno, al fine di confrontare i risultati tra i sottogruppi.

Questo studio di fattibilità aiuterà a determinare se è possibile condurre una valutazione più ampia del programma CARE-Dem in futuro. Se avrà successo, il programma potrebbe fornire supporto flessibile e accessibile ai numerosi caregiver di persone con demenza, raggiungendo coloro che non possono partecipare alle tradizionali sessioni in presenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Department of Geriatrics and Palliation, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg ty Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Familiari adulti/parenti/altri caregiver informali adulti di una persona con nuova diagnosi di demenza/una persona con demenza lieve

Criteri di esclusione:

  • Incapace di parlare/comprendere il danese
  • Incapace di collaborare per la firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti ricevono l'intervento CARE-Dem
Comportamentale: Strumento di supporto digitale
Lo strumento di supporto digitale CARE-Dem offre una serie di moduli che i partecipanti devono completare entro tre mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono il trattamento abituale e possono usufruire delle offerte disponibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Baseline meno tre mesi (inizio dell'arruolamento) fino al baseline
Numero di partecipanti arruolati diviso per il numero di individui eleggibili. Registrato da un'infermiera di progetto presso la clinica di reclutamento
Baseline meno tre mesi (inizio dell'arruolamento) fino al baseline
Tasso di risposta al sondaggio
Lasso di tempo: Tre mesi (fine dell'intervento)
Numero di sondaggi completi restituiti al follow-up diviso per il numero totale di partecipanti. Valutato nel database REDCap dove vengono raccolti tutti i dati del sondaggio.
Tre mesi (fine dell'intervento)
Esperienze degli utenti con l'intervento
Lasso di tempo: Tre mesi (fine dell'intervento)
Soddisfazione, rilevanza, valore percepito, facilità d'uso, principali barriere e facilitatori per l'uso, suggerimenti per il miglioramento del CARE-Dem. Valutato attraverso interviste qualitative semi-strutturate con i partecipanti nel gruppo di intervento.
Tre mesi (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere al reclutamento
Lasso di tempo: Baseline meno tre mesi (inizio dell'arruolamento) fino al baseline
Valutato tramite interviste qualitative semi-strutturate con tutti i professionisti coinvolti nel reclutamento e nella randomizzazione.
Baseline meno tre mesi (inizio dell'arruolamento) fino al baseline
Completezza dei dati del sondaggio
Lasso di tempo: Tre mesi (fine dell'intervento)
Numero di elementi del questionario completati al follow-up diviso per il numero totale di elementi. Sono conteggiati solo i questionari compilati al basale e alla fine dell'intervento. Valutato nel database REDCap dove vengono raccolti tutti i dati dei questionari.
Tre mesi (fine dell'intervento)
Rilevanza delle misure di esito per la popolazione target
Lasso di tempo: Tre mesi (fine dell'intervento)
Valutato attraverso interviste qualitative semi-strutturate con tutti i partecipanti nel gruppo di intervento.
Tre mesi (fine dell'intervento)
Estensione in cui le misure di esito selezionate dimostrano cambiamenti nella direzione e nell'entità previste
Lasso di tempo: Tre mesi (fine dell'intervento)
Valutato confrontando i punteggi medi osservati di cambiamento dal basale alla fine dell'intervento con le dimensioni dell'effetto riportate in studi precedenti su interventi digitali per caregiver informali di persone con demenza.
La fattibilità sarà considerata accettabile se i cambiamenti osservati nel gruppo di intervento dal basale alla fine dell'intervento sono nella direzione attesa e nell'intervallo di effetti da piccoli a moderati (d di Cohen ≥ 0,20), coerenti con studi simili su interventi digitali per caregiver informali di persone con demenza.
Tre mesi (fine dell'intervento)
Esperienze della procedura di randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline
Valutato tramite brevi interviste con le infermiere reclutatrici che raccolgono resoconti dai partecipanti del gruppo di intervento e dai partecipanti del gruppo di controllo.
Baseline
Ragioni per la non aderenza e l'abbandono
Lasso di tempo: Tre mesi (fine dell'intervento)
Valutato attraverso interviste con i partecipanti che non completano l'intervento entro i tre mesi designati. Ci proponiamo di intervistare il maggior numero possibile tra i partecipanti che abbandonano o non completano l'intervento.
Tre mesi (fine dell'intervento)
Dose dell'intervento ricevuta
Lasso di tempo: Tre mesi (fine dell'intervento)
Proporzione dei componenti dell'intervento completati da ciascun partecipante entro tre mesi. Raccolti tramite registri dei partecipanti, in cui tutte le interazioni con l'intervento saranno documentate dai partecipanti nel gruppo di intervento.
Tre mesi (fine dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del carico del caregiver dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline e tre mesi
Misurato con il Zarit Burden Interview (ZBI), un questionario di 22 item che comprende quattro aspetti del carico del caregiver: stress personale, stress di ruolo, impatto sulla vita sociale e impatto sulla salute personale.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) con punteggi totali che vanno da 0 a 88.
Baseline e tre mesi
Cambiamento del benessere mentale dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline e tre mesi
Misurato con il World Health Organization 5-Item Well-Being Index (WHO-5), un questionario di 5 item riguardante i sentimenti sulla vita quotidiana nelle precedenti due settimane. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (mai) a 5 (sempre). Il punteggio grezzo varia da 0 a 25 e viene convertito in un punteggio percentuale da 0 a 100.
Baseline e tre mesi
Variazione dell'auto-efficacia dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline e tre mesi
Misurato con la Scala di Autoefficacia Generale (GSES), un questionario di 10 item che valuta la percezione della propria capacità di affrontare situazioni impegnative e difficili. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero) con punteggi totali che vanno da 10 a 40.
Baseline e tre mesi
Conoscenza acquisita e beneficio dell'intervento
Lasso di tempo: Tre mesi (fine dell'intervento)
Esperienze dei partecipanti riguardo alle conoscenze e ai benefici acquisiti dall'utilizzo dell'intervento, in particolare per quanto riguarda l'impatto sulla qualità della loro relazione con la persona affetta da demenza, esperienze di essere in grado di accettare la situazione e sentimenti di essere capaci di gestire il proprio ruolo di caregiver. Valutato attraverso interviste qualitative con i partecipanti del gruppo di intervento.
Tre mesi (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Clinical Research and Prevention

Collaboratori

Municipality of Frederiksberg, Denmark
Copenhagen Municipality, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARE-Dem
  • J.nr. 2024-0040 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Region Hovedstadens Forskningsfond til Sundhedsforskning)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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