- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07248241
Entwicklung und Bewertung einer digitalen Intervention zur Unterstützung informeller Pflegepersonen von Menschen mit Demenz
Die CARE-Dem-Studie zur Bildungsressource für Pflegende von Menschen mit Demenz: Entwicklung und Bewertung einer digitalen Intervention zur Unterstützung informeller Pflegender von Menschen mit Demenz
Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Akzeptanz und Machbarkeit eines neuen digitalen Schulungsprogramms, der Caregiver Education Resource for Dementia (CARE-Dem), zu testen. Dies ist eine verhaltensbezogene (nicht-medizinische) Intervention, die darauf ausgelegt ist, informelle Pflegende von Menschen mit Demenz zu unterstützen. Der Hauptzweck ist zu untersuchen, ob dieses Programm dazu beitragen kann, das Wohlbefinden zu verbessern und die Belastung unter informellen Pflegenden zu verringern. Die Studie konzentriert sich auf erwachsene Pflegende, wie Ehepartner, Partner, Verwandte oder enge Freunde von Menschen, die kürzlich mit Demenz diagnostiziert wurden oder mit leichter Demenz leben.<\/p>
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:<\/p>
- Ist es möglich, Pflegende für die Teilnahme an dieser Art von digitaler Intervention zu gewinnen und zu halten?<\/li>
- Finden die Teilnehmer das Programm relevant, nützlich und akzeptabel? Sind die Studienverfahren und Ergebnisparameter (wie Fragebögen) für die Teilnehmer geeignet und handhabbar?<\/li>
- Zeigt die Intervention vorläufige Anzeichen einer Verringerung der Pflegendenbelastung und einer Verbesserung des Wohlbefindens, Wissens, der Qualität der Beziehung zur Person mit Demenz, der Fähigkeit, die Situation zu akzeptieren, und der Gefühle, in der Lage zu sein, ihre Pflegeaufgabe zu bewältigen?
Forscher werden Pflegende, die das CARE-Dem-Programm erhalten, mit einer Kontrollgruppe vergleichen, denen die üblichen kommunalen Informationssitzungen angeboten werden.
Dies ermöglicht uns zu sehen, ob das digitale Programm machbar ist und ob es im Vergleich zur Standardpraxis Anzeichen von Wirkung zeigt.<\/li><\/ul>
Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden gebeten:<\/p>
• Die CARE-Dem-Digitalplattform über einen Zeitraum von drei Monaten zu nutzen.<\/p>
Die Plattform umfasst drei Module:<\/p>
Modul 1: Demenz verstehen und medizinische Behandlungsoptionen Modul 2: Alltagsleben und Kommunikation mit einer Person mit Demenz Modul 3: Rechtliche und praktische Angelegenheiten sowie Informationen zu verfügbarer Unterstützung in der Gemeinschaft<\/p>
- Sich mit einer Mischung aus Lernmaterialien wie kurzen Videos, Faktenblättern, interaktiven Aktivitäten, Leitfäden und Links zu weiteren Ressourcen zu beschäftigen<\/li>
- Fragebögen zu Beginn und nach 3 Monaten auszufüllen, um Pflegendenbelastung, Wohlbefinden und Selbstwirksamkeit zu messen<\/li>
- An qualitativen Interviews über ihre Erfahrungen mit dem Programm teilzunehmen, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit, erworbenem Wissen, Vorteilen und Verbesserungsvorschlägen.<\/li><\/ul>
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Behandlung. Ihnen wird angeboten, an bestehenden Informationssitzungen der Gemeinden teilzunehmen, aber die Teilnahme ist optional. Forscher werden aufzeichnen, ob sie teilnehmen oder nicht, um Ergebnisse über Untergruppen hinweg zu vergleichen.<\/p>
Diese Machbarkeitsstudie wird dazu beitragen, festzustellen, ob es möglich ist, in Zukunft eine größere Evaluierung des CARE-Dem-Programms durchzuführen. Wenn erfolgreich, könnte das Programm flexible und zugängliche Unterstützung für die vielen Pflegenden von Menschen mit Demenz bieten und diejenigen erreichen, die keine traditionellen persönlichen Sitzungen besuchen können.<\/p>
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie C Grew, PhD
- Telefonnummer: +4526285755
- E-Mail: julie.grew@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elise H Christensen, PhD
- Telefonnummer: +45 23 82 23 59
- E-Mail: elise.harder.christensen@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Frederiksberg, Dänemark, 2000
- Department of Geriatrics and Palliation, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg ty Hospital
-
Kontakt:
- Kristina D Munk
- Telefonnummer: +4520304299
- E-Mail: kristina.due.munk@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Familienmitglieder/Verwandte/andere erwachsene informelle Pflegepersonen einer neu diagnostizierten Person mit Demenz/einer Person mit leichter Demenz
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, Dänisch zu sprechen/zu verstehen
- Nicht in der Lage, bezüglich der Unterzeichnung der informierten Einwilligung zusammenzuarbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer erhalten die CARE-Dem-Intervention
|
Das CARE-Dem digitale Unterstützungstool bietet eine Reihe von Modulen, die Teilnehmer innerhalb von drei Monaten abschließen müssen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung und können verfügbare Angebote nutzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline minus drei Monate (Beginn der Einschreibung) bis Baseline
|
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der berechtigten Personen.
Eingetragen von einer Studienassistentin an der rekrutierenden Klinik |
Baseline minus drei Monate (Beginn der Einschreibung) bis Baseline
|
|
Antwortrate auf Umfrage
Zeitfenster: Drei Monate (Ende der Intervention)
|
Anzahl der vollständigen Umfragen, die bei der Nachuntersuchung zurückgegeben wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer.
Bewertet in der REDCap-Datenbank, in der alle Umfragedaten gesammelt werden.
|
Drei Monate (Ende der Intervention)
|
|
Benutzererfahrungen mit der Intervention
Zeitfenster: Drei Monate (Ende der Intervention)
|
Zufriedenheit, Relevanz, wahrgenommener Wert, Benutzerfreundlichkeit, wichtige Hindernisse und Erleichterungen für die Nutzung, Verbesserungsvorschläge für das CARE-Dem.
Bewertet durch halbstrukturierte, qualitative Interviews mit Teilnehmern der Interventionsgruppe. |
Drei Monate (Ende der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Barrieren bei der Rekrutierung
Zeitfenster: Baseline minus drei Monate (Beginn der Einschreibung) bis Baseline
|
Bewertet durch halbstrukturierte, qualitative Interviews mit allen an der Rekrutierung und Randomisierung beteiligten Fachkräften.
|
Baseline minus drei Monate (Beginn der Einschreibung) bis Baseline
|
|
Vollständigkeit der Umfragedaten
Zeitfenster: Drei Monate (Ende der Intervention)
|
Anzahl der ausgefüllten Umfrageelemente bei der Nachuntersuchung geteilt durch die Gesamtzahl der Elemente.
Nur Umfragen, die zu Beginn und am Ende der Intervention ausgefüllt wurden, werden gezählt.
Bewertet in der REDCap-Datenbank, in der alle Umfragedaten gesammelt werden.
|
Drei Monate (Ende der Intervention)
|
|
Relevanz der Ergebnisparameter für die Zielpopulation
Zeitfenster: Drei Monate (Ende der Intervention)
|
Erfasst durch halbstrukturierte, qualitative Interviews mit allen Teilnehmern der Interventionsgruppe.
|
Drei Monate (Ende der Intervention)
|
|
Ausmaß, in dem die ausgewählten Ergebnisparameter Änderungen in der erwarteten Richtung und Größenordnung demonstrieren
Zeitfenster: Drei Monate (Ende der Intervention)
|
Bewertet durch Vergleich der beobachteten mittleren Veränderungswerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention mit Effektstärken, die in früheren Studien zu digitalen Interventionen für informelle Pflegekräfte von Menschen mit Demenz berichtet wurden.
Die Durchführbarkeit wird als akzeptabel betrachtet, wenn die beobachteten Veränderungen in der Interventionsgruppe vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention in der erwarteten Richtung liegen und im Bereich kleiner bis mittlerer Effekte (Cohen's d ≥ 0,20) liegen, konsistent mit ähnlichen Studien zu digitalen Interventionen für informelle Pflegekräfte von Menschen mit Demenz.
|
Drei Monate (Ende der Intervention)
|
|
Erfahrungen mit Randomisierungsverfahren
Zeitfenster: Baseline
|
Erfasst durch kurze Interviews mit Rekrutierungspflegekräften, die Berichte von Teilnehmern in der Interventionsgruppe und Teilnehmern in der Kontrollgruppe sammeln.
|
Baseline
|
|
Gründe für Non-Adherence und Dropout
Zeitfenster: Drei Monate (Ende der Intervention)
|
Erhoben durch Interviews mit Teilnehmern, die die Intervention nicht innerhalb der vorgesehenen drei Monate abschließen.
Wir streben an, so viele wie möglich unter den Teilnehmern zu interviewen, die die Studie abbrechen oder die Intervention nicht abschließen.
|
Drei Monate (Ende der Intervention)
|
|
Erhaltene Interventionsdosis
Zeitfenster: Drei Monate (Ende der Intervention)
|
Anteil der von jedem Teilnehmer innerhalb von drei Monaten abgeschlossenen Interventionskomponenten.
Erfasst über Teilnehmerprotokolle, in denen alle Interaktionen mit der Intervention von den Teilnehmern in der Interventionsgruppe dokumentiert werden.
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Drei Monate (Ende der Intervention)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Belastung der Pflegeperson vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Baseline und drei Monate
|
Gemessen mit dem Zarit Burden Interview (ZBI), einem 22-Punkte-Fragebogen, der vier Aspekte der Pflegebelastung umfasst: persönliche Belastung, Rollenbelastung, Auswirkungen auf das soziale Leben und Auswirkungen auf die persönliche Gesundheit.
Die Punkte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 88 liegt.
|
Baseline und drei Monate
|
|
Änderung des mentalen Wohlbefindens vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und drei Monate
|
Gemessen mit dem 5-Item-Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5), einem 5-Punkte-Fragebogen zu Gefühlen über das Alltagsleben in den vorangegangenen zwei Wochen.
Die Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (zu keiner Zeit) bis 5 (die ganze Zeit) bewertet.
Der Rohwert liegt zwischen 0 und 25 und wird in einen Prozentwert von 0 bis 100 umgewandelt.
|
Ausgangswert und drei Monate
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit von der Basislinie bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Baseline und drei Monate
|
Gemessen mit der Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartungsskala (GSES), einem 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Fähigkeit, mit herausfordernden und anspruchsvollen Situationen umzugehen.
Die Punkte werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zutreffend) bis 4 (genau zutreffend) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40 liegt.
|
Baseline und drei Monate
|
|
Erworbenes Wissen und Nutzen der Intervention
Zeitfenster: Drei Monate (Ende der Intervention)
|
Die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Wissen und den Vorteilen, die sie durch die Nutzung der Intervention erworben haben, insbesondere in Bezug auf die Auswirkungen auf die Qualität ihrer Beziehung zur Person mit Demenz, Erfahrungen mit der Fähigkeit, die Situation zu akzeptieren, und Gefühle der Kompetenz, ihre Betreuungsrolle zu bewältigen.
Bewertet durch qualitative Interviews mit Teilnehmern der Interventionsgruppe.
|
Drei Monate (Ende der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CARE-Dem
- J.nr. 2024-0040 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Region Hovedstadens Forskningsfond til Sundhedsforskning)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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