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Entwicklung und Bewertung einer digitalen Intervention zur Unterstützung informeller Pflegepersonen von Menschen mit Demenz

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Center for Clinical Research and Prevention

Die CARE-Dem-Studie zur Bildungsressource für Pflegende von Menschen mit Demenz: Entwicklung und Bewertung einer digitalen Intervention zur Unterstützung informeller Pflegender von Menschen mit Demenz

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Akzeptanz und Machbarkeit eines neuen digitalen Schulungsprogramms, der Caregiver Education Resource for Dementia (CARE-Dem), zu testen. Dies ist eine verhaltensbezogene (nicht-medizinische) Intervention, die darauf ausgelegt ist, informelle Pflegende von Menschen mit Demenz zu unterstützen. Der Hauptzweck ist zu untersuchen, ob dieses Programm dazu beitragen kann, das Wohlbefinden zu verbessern und die Belastung unter informellen Pflegenden zu verringern. Die Studie konzentriert sich auf erwachsene Pflegende, wie Ehepartner, Partner, Verwandte oder enge Freunde von Menschen, die kürzlich mit Demenz diagnostiziert wurden oder mit leichter Demenz leben.<\/p>

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:<\/p>

  • Ist es möglich, Pflegende für die Teilnahme an dieser Art von digitaler Intervention zu gewinnen und zu halten?<\/li>
  • Finden die Teilnehmer das Programm relevant, nützlich und akzeptabel? Sind die Studienverfahren und Ergebnisparameter (wie Fragebögen) für die Teilnehmer geeignet und handhabbar?<\/li>
  • Zeigt die Intervention vorläufige Anzeichen einer Verringerung der Pflegendenbelastung und einer Verbesserung des Wohlbefindens, Wissens, der Qualität der Beziehung zur Person mit Demenz, der Fähigkeit, die Situation zu akzeptieren, und der Gefühle, in der Lage zu sein, ihre Pflegeaufgabe zu bewältigen? Forscher werden Pflegende, die das CARE-Dem-Programm erhalten, mit einer Kontrollgruppe vergleichen, denen die üblichen kommunalen Informationssitzungen angeboten werden. Dies ermöglicht uns zu sehen, ob das digitale Programm machbar ist und ob es im Vergleich zur Standardpraxis Anzeichen von Wirkung zeigt.<\/li><\/ul>

    Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden gebeten:<\/p>

    • Die CARE-Dem-Digitalplattform über einen Zeitraum von drei Monaten zu nutzen.<\/p>

    Die Plattform umfasst drei Module:<\/p>

    Modul 1: Demenz verstehen und medizinische Behandlungsoptionen Modul 2: Alltagsleben und Kommunikation mit einer Person mit Demenz Modul 3: Rechtliche und praktische Angelegenheiten sowie Informationen zu verfügbarer Unterstützung in der Gemeinschaft<\/p>

    • Sich mit einer Mischung aus Lernmaterialien wie kurzen Videos, Faktenblättern, interaktiven Aktivitäten, Leitfäden und Links zu weiteren Ressourcen zu beschäftigen<\/li>
    • Fragebögen zu Beginn und nach 3 Monaten auszufüllen, um Pflegendenbelastung, Wohlbefinden und Selbstwirksamkeit zu messen<\/li>
    • An qualitativen Interviews über ihre Erfahrungen mit dem Programm teilzunehmen, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit, erworbenem Wissen, Vorteilen und Verbesserungsvorschlägen.<\/li><\/ul>

      Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Behandlung. Ihnen wird angeboten, an bestehenden Informationssitzungen der Gemeinden teilzunehmen, aber die Teilnahme ist optional. Forscher werden aufzeichnen, ob sie teilnehmen oder nicht, um Ergebnisse über Untergruppen hinweg zu vergleichen.<\/p>

      Diese Machbarkeitsstudie wird dazu beitragen, festzustellen, ob es möglich ist, in Zukunft eine größere Evaluierung des CARE-Dem-Programms durchzuführen. Wenn erfolgreich, könnte das Programm flexible und zugängliche Unterstützung für die vielen Pflegenden von Menschen mit Demenz bieten und diejenigen erreichen, die keine traditionellen persönlichen Sitzungen besuchen können.<\/p>

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Department of Geriatrics and Palliation, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg ty Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Familienmitglieder/Verwandte/andere erwachsene informelle Pflegepersonen einer neu diagnostizierten Person mit Demenz/einer Person mit leichter Demenz

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, Dänisch zu sprechen/zu verstehen
  • Nicht in der Lage, bezüglich der Unterzeichnung der informierten Einwilligung zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer erhalten die CARE-Dem-Intervention
Das CARE-Dem digitale Unterstützungstool bietet eine Reihe von Modulen, die Teilnehmer innerhalb von drei Monaten abschließen müssen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung und können verfügbare Angebote nutzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline minus drei Monate (Beginn der Einschreibung) bis Baseline
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der berechtigten Personen.
Eingetragen von einer Studienassistentin an der rekrutierenden Klinik
Baseline minus drei Monate (Beginn der Einschreibung) bis Baseline
Antwortrate auf Umfrage
Zeitfenster: Drei Monate (Ende der Intervention)
Anzahl der vollständigen Umfragen, die bei der Nachuntersuchung zurückgegeben wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer. Bewertet in der REDCap-Datenbank, in der alle Umfragedaten gesammelt werden.
Drei Monate (Ende der Intervention)
Benutzererfahrungen mit der Intervention
Zeitfenster: Drei Monate (Ende der Intervention)
Zufriedenheit, Relevanz, wahrgenommener Wert, Benutzerfreundlichkeit, wichtige Hindernisse und Erleichterungen für die Nutzung, Verbesserungsvorschläge für das CARE-Dem.
Bewertet durch halbstrukturierte, qualitative Interviews mit Teilnehmern der Interventionsgruppe.
Drei Monate (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barrieren bei der Rekrutierung
Zeitfenster: Baseline minus drei Monate (Beginn der Einschreibung) bis Baseline
Bewertet durch halbstrukturierte, qualitative Interviews mit allen an der Rekrutierung und Randomisierung beteiligten Fachkräften.
Baseline minus drei Monate (Beginn der Einschreibung) bis Baseline
Vollständigkeit der Umfragedaten
Zeitfenster: Drei Monate (Ende der Intervention)
Anzahl der ausgefüllten Umfrageelemente bei der Nachuntersuchung geteilt durch die Gesamtzahl der Elemente. Nur Umfragen, die zu Beginn und am Ende der Intervention ausgefüllt wurden, werden gezählt. Bewertet in der REDCap-Datenbank, in der alle Umfragedaten gesammelt werden.
Drei Monate (Ende der Intervention)
Relevanz der Ergebnisparameter für die Zielpopulation
Zeitfenster: Drei Monate (Ende der Intervention)
Erfasst durch halbstrukturierte, qualitative Interviews mit allen Teilnehmern der Interventionsgruppe.
Drei Monate (Ende der Intervention)
Ausmaß, in dem die ausgewählten Ergebnisparameter Änderungen in der erwarteten Richtung und Größenordnung demonstrieren
Zeitfenster: Drei Monate (Ende der Intervention)
Bewertet durch Vergleich der beobachteten mittleren Veränderungswerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention mit Effektstärken, die in früheren Studien zu digitalen Interventionen für informelle Pflegekräfte von Menschen mit Demenz berichtet wurden. Die Durchführbarkeit wird als akzeptabel betrachtet, wenn die beobachteten Veränderungen in der Interventionsgruppe vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention in der erwarteten Richtung liegen und im Bereich kleiner bis mittlerer Effekte (Cohen's d ≥ 0,20) liegen, konsistent mit ähnlichen Studien zu digitalen Interventionen für informelle Pflegekräfte von Menschen mit Demenz.
Drei Monate (Ende der Intervention)
Erfahrungen mit Randomisierungsverfahren
Zeitfenster: Baseline
Erfasst durch kurze Interviews mit Rekrutierungspflegekräften, die Berichte von Teilnehmern in der Interventionsgruppe und Teilnehmern in der Kontrollgruppe sammeln.
Baseline
Gründe für Non-Adherence und Dropout
Zeitfenster: Drei Monate (Ende der Intervention)
Erhoben durch Interviews mit Teilnehmern, die die Intervention nicht innerhalb der vorgesehenen drei Monate abschließen. Wir streben an, so viele wie möglich unter den Teilnehmern zu interviewen, die die Studie abbrechen oder die Intervention nicht abschließen.
Drei Monate (Ende der Intervention)
Erhaltene Interventionsdosis
Zeitfenster: Drei Monate (Ende der Intervention)
Anteil der von jedem Teilnehmer innerhalb von drei Monaten abgeschlossenen Interventionskomponenten. Erfasst über Teilnehmerprotokolle, in denen alle Interaktionen mit der Intervention von den Teilnehmern in der Interventionsgruppe dokumentiert werden.
Drei Monate (Ende der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastung der Pflegeperson vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Baseline und drei Monate
Gemessen mit dem Zarit Burden Interview (ZBI), einem 22-Punkte-Fragebogen, der vier Aspekte der Pflegebelastung umfasst: persönliche Belastung, Rollenbelastung, Auswirkungen auf das soziale Leben und Auswirkungen auf die persönliche Gesundheit. Die Punkte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 88 liegt.
Baseline und drei Monate
Änderung des mentalen Wohlbefindens vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und drei Monate
Gemessen mit dem 5-Item-Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5), einem 5-Punkte-Fragebogen zu Gefühlen über das Alltagsleben in den vorangegangenen zwei Wochen. Die Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (zu keiner Zeit) bis 5 (die ganze Zeit) bewertet. Der Rohwert liegt zwischen 0 und 25 und wird in einen Prozentwert von 0 bis 100 umgewandelt.
Ausgangswert und drei Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit von der Basislinie bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: Baseline und drei Monate
Gemessen mit der Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartungsskala (GSES), einem 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Fähigkeit, mit herausfordernden und anspruchsvollen Situationen umzugehen. Die Punkte werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zutreffend) bis 4 (genau zutreffend) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40 liegt.
Baseline und drei Monate
Erworbenes Wissen und Nutzen der Intervention
Zeitfenster: Drei Monate (Ende der Intervention)
Die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Wissen und den Vorteilen, die sie durch die Nutzung der Intervention erworben haben, insbesondere in Bezug auf die Auswirkungen auf die Qualität ihrer Beziehung zur Person mit Demenz, Erfahrungen mit der Fähigkeit, die Situation zu akzeptieren, und Gefühle der Kompetenz, ihre Betreuungsrolle zu bewältigen. Bewertet durch qualitative Interviews mit Teilnehmern der Interventionsgruppe.
Drei Monate (Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARE-Dem
  • J.nr. 2024-0040 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Region Hovedstadens Forskningsfond til Sundhedsforskning)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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