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Développement et évaluation d'une intervention numérique visant à soutenir les aidants informels de personnes atteintes de démence

5 décembre 2025 mis à jour par: Center for Clinical Research and Prevention

L'étude sur la Ressource Éducative pour les Aidants dans la Démence (CARE-Dem) : Développer et Évaluer une Intervention Numérique pour Soutenir les Aidants Informels des Personnes Atteintes de Démence

L'objectif de cette étude de faisabilité est de tester l'acceptabilité et la faisabilité d'un nouveau programme d'éducation numérique, la Ressource d'Éducation pour les Aidants de Personnes Atteintes de Démence (CARE-Dem). Il s'agit d'une intervention comportementale (non médicale), conçue pour soutenir les aidants informels de personnes atteintes de démence. L'objectif principal est d'explorer si ce programme peut aider à améliorer le bien-être et à réduire la charge des aidants informels. L'étude se concentre sur les aidants adultes, tels que les conjoints, partenaires, proches ou amis proches de personnes récemment diagnostiquées avec une démence ou vivant avec une démence légère.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Est-il possible de recruter et de retenir les aidants pour participer à ce type d'intervention numérique ?
  • Les participants trouvent-ils le programme pertinent, utile et acceptable ? Les procédures de l'étude et les mesures de résultat (telles que les questionnaires) sont-elles appropriées et gérables pour les participants ?
  • L'intervention montre-t-elle des signes préliminaires de réduction de la charge des aidants et d'amélioration du bien-être, des connaissances, de la qualité de la relation avec la personne atteinte de démence, de la capacité à accepter la situation et des sentiments d'être capable de gérer leur rôle d'aidant des aidants ? Les chercheurs compareront les aidants qui reçoivent le programme CARE-Dem avec un groupe témoin à qui sont proposées les séances d'information municipales habituelles. Cela nous permet de voir si le programme numérique est faisable et s'il montre des signes d'effet par rapport à la pratique standard.

Les participants du groupe d'intervention seront invités à :

• Utiliser la plateforme numérique CARE-Dem sur une période de trois mois.

La plateforme comprend trois modules :

Module 1 : Comprendre la démence et les options de traitement médical Module 2 : La vie quotidienne et la communication avec une personne atteinte de démence Module 3 : Les questions juridiques et pratiques, et les informations sur le soutien disponible dans la communauté

  • S'engager avec un mélange de matériels d'apprentissage tels que des vidéos courtes, des fiches d'information, des activités interactives, des guides et des liens vers des ressources supplémentaires
  • Remplir des questionnaires au départ et après 3 mois pour mesurer la charge des aidants, le bien-être et l'auto-efficacité
  • Participer à des entretiens qualitatifs sur leurs expériences avec le programme, y compris la facilité d'utilisation, la satisfaction, les connaissances acquises, les bénéfices et les suggestions d'amélioration.

Les participants du groupe témoin recevront le traitement habituel. Il leur sera proposé de participer aux séances d'information existantes fournies par les municipalités, mais la participation est optionnelle. Les chercheurs enregistreront s'ils y assistent ou non, afin de comparer les résultats entre les sous-groupes.

Cette étude de faisabilité aidera à déterminer s'il est possible de mener une évaluation plus large du programme CARE-Dem à l'avenir. En cas de succès, le programme pourrait fournir un soutien flexible et accessible aux nombreux aidants de personnes atteintes de démence, en atteignant ceux qui ne peuvent pas assister aux séances traditionnelles en personne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Department of Geriatrics and Palliation, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg ty Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

- Membres adultes de la famille/proches/autres aidants informels adultes d'une personne nouvellement diagnostiquée avec une démence/d'une personne atteinte de démence légère

Critères d'exclusion :

  • Incapable de parler/comprendre le danois
  • Incapable de collaborer pour signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants reçoivent l'intervention CARE-Dem
Comportemental: Outil de soutien numérique
L'outil de soutien numérique CARE-Dem offre un certain nombre de modules que les participants doivent compléter dans un délai de trois mois.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants reçoivent le traitement habituel et peuvent utiliser les offres disponibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: De la base moins trois mois (début de l'inclusion) à la base
Nombre de participants inscrits divisé par le nombre d'individus éligibles. Enregistré par une infirmière de projet à la clinique de recrutement
De la base moins trois mois (début de l'inclusion) à la base
Taux de réponse à l'enquête
Délai: Trois mois (fin de l'intervention)
Nombre de questionnaires complets retournés lors du suivi divisé par le nombre total de participants. Évalué dans la base de données REDCap où toutes les données des questionnaires sont collectées.
Trois mois (fin de l'intervention)
Expériences des utilisateurs avec l'intervention
Délai: Trois mois (fin de l'intervention)
Satisfaction, pertinence, valeur perçue, facilité d'utilisation, principaux obstacles et facilitateurs d'utilisation, suggestions d'amélioration du CARE-Dem. Évalué par des entretiens qualitatifs semi-structurés avec les participants du groupe d'intervention.
Trois mois (fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstacles au recrutement
Délai: Moins trois mois par rapport à la ligne de base (début de l'inclusion) jusqu'à la ligne de base
Évalué par des entretiens qualitatifs semi-structurés avec tous les professionnels impliqués dans le recrutement et la randomisation.
Moins trois mois par rapport à la ligne de base (début de l'inclusion) jusqu'à la ligne de base
Complétude des données d'enquête
Délai: Trois mois (fin de l'intervention)
Nombre d'éléments de l'enquête complétés au suivi divisé par le nombre total d'éléments. Seules les enquêtes remplies au départ et à la fin de l'intervention sont comptabilisées. Évalué dans la base de données REDCap où toutes les données de l'enquête sont collectées.
Trois mois (fin de l'intervention)
Pertinence des mesures de résultats pour la population cible
Délai: Trois mois (fin de l'intervention)
Évalué par des entretiens qualitatifs semi-structurés avec tous les participants du groupe d'intervention.
Trois mois (fin de l'intervention)
Mesure dans laquelle les critères d'évaluation sélectionnés démontrent des changements dans la direction et l'amplitude attendues
Délai: Trois mois (fin de l'intervention)
Évalué en comparant les scores de changement moyen observés du début à la fin de l'intervention avec les tailles d'effet rapportées dans des études antérieures sur les interventions numériques pour les aidants informels de personnes atteintes de démence. La faisabilité sera considérée comme acceptable si les changements observés dans le groupe d'intervention du début à la fin de l'intervention vont dans la direction attendue et se situent dans la plage des effets faibles à modérés (d de Cohen ≥ 0,20), conformément aux études similaires sur les interventions numériques pour les aidants informels de personnes atteintes de démence.
Trois mois (fin de l'intervention)
Expériences de la procédure de randomisation
Délai: Valeur de base
Évalué via de brefs entretiens avec les infirmières recruteuses qui recueillent les comptes rendus des participants du groupe d'intervention et des participants du groupe témoin.
Valeur de base
Raisons de la non-observance et de l'abandon
Délai: Trois mois (fin de l'intervention)
Évalué par des entretiens avec les participants qui ne terminent pas l'intervention dans les trois mois désignés. Nous visons à interroger le plus grand nombre possible parmi les participants qui abandonnent ou ne terminent pas l'intervention.
Trois mois (fin de l'intervention)
Dose d'intervention reçue
Délai: Trois mois (fin de l'intervention)
Proportion des composants de l'intervention complétés par chaque participant dans un délai de trois mois. Collectée via les journaux des participants, où toutes les interactions avec l'intervention seront documentées par les participants du groupe d'intervention.
Trois mois (fin de l'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la charge des aidants de la ligne de base à la fin de l'intervention
Délai: Valeurs de base et trois mois
Mesuré avec l'Entretien de Charge de Zarit (ZBI), un questionnaire de 22 items comprenant quatre aspects de la charge du soignant : tension personnelle, tension de rôle, impact sur la vie sociale et impact sur la santé personnelle. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) avec des scores totaux allant de 0 à 88.
Valeurs de base et trois mois
Changement du bien-être mental de la ligne de base à la fin de l'intervention
Délai: Baseline et trois mois
Mesuré avec l'indice de bien-être en 5 points de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-5), un questionnaire en 5 items concernant les sentiments sur la vie quotidienne au cours des deux dernières semaines. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (à aucun moment) à 5 (tout le temps). Le score brut varie de 0 à 25 et est converti en un score en pourcentage de 0 à 100.
Baseline et trois mois
Changement de l'auto-efficacité de la base de référence à la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base et trois mois
Mesuré avec l'Échelle d'Auto-efficacité Générale (GSES), un questionnaire de 10 items évaluant la capacité perçue à faire face à des situations difficiles et exigeantes. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points de 1 (pas du tout vrai) à 4 (tout à fait vrai) avec des scores totaux allant de 10 à 40.
Ligne de base et trois mois
Connaissances acquises et bénéfice de l'intervention
Délai: Trois mois (fin de l'intervention)
Expériences des participants concernant les connaissances et les avantages acquis grâce à l'utilisation de l'intervention, notamment en ce qui concerne l'impact sur la qualité de leur relation avec la personne atteinte de démence, les expériences liées à la capacité d'accepter la situation et les sentiments d'être capable de gérer leur rôle d'aidant. Évalué par des entretiens qualitatifs avec les participants du groupe d'intervention.
Trois mois (fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Clinical Research and Prevention

Collaborateurs

Municipality of Frederiksberg, Denmark
Copenhagen Municipality, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Estimé)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARE-Dem
  • J.nr. 2024-0040 (Autre subvention/numéro de financement: Region Hovedstadens Forskningsfond til Sundhedsforskning)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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