Desenvolver e Avaliar uma Intervenção Digital com o Objetivo de Apoiar Cuidadores Informais de Pessoas com Demência
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Center for Clinical Research and Prevention
O Estudo do Recurso de Educação para Cuidadores de Demência (CARE-Dem): Desenvolver e Avaliar uma Intervenção Digital para Apoiar Cuidadores Informais de Pessoas com Demência
O objetivo deste ensaio de viabilidade é testar a aceitabilidade e viabilidade de um novo programa de educação digital, o Recurso de Educação para Cuidadores de Demência (CARE-Dem). Esta é uma intervenção comportamental (não médica), concebida para apoiar cuidadores informais de pessoas com demência. O objetivo principal é explorar se este programa pode ajudar a melhorar o bem-estar e reduzir o fardo entre os cuidadores informais. O estudo centra-se em cuidadores adultos, como cônjuges, parceiros, familiares ou amigos próximos de pessoas recentemente diagnosticadas com demência ou que vivem com demência ligeira.
As principais questões que visa responder são:
- É possível recrutar e reter cuidadores para participarem neste tipo de intervenção digital?
- Os participantes consideram o programa relevante, útil e aceitável? Os procedimentos do estudo e as medidas de resultado (como questionários) são adequados e geríveis para os participantes?
- A intervenção mostra sinais preliminares de reduzir o fardo do cuidador e melhorar o bem-estar, conhecimento, qualidade da relação com a pessoa com demência, capacidade de aceitar a situação e sentimentos de serem capazes de gerir o seu papel de cuidador? Os investigadores irão comparar cuidadores que recebem o programa CARE-Dem com um grupo de controlo a quem são oferecidas as sessões de informação municipais habituais. Isto permite-nos ver se o programa digital é viável e se mostra sinais de efeito em comparação com a prática padrão.
Os participantes do grupo de intervenção serão convidados a:
• Utilizar a plataforma digital CARE-Dem durante um período de três meses.
A plataforma inclui três módulos:
Módulo 1: Compreender a demência e opções de tratamento médico Módulo 2: Vida quotidiana e comunicação com uma pessoa com demência Módulo 3: Questões legais e práticas, e informação sobre o apoio disponível na comunidade
- Interagir com uma mistura de materiais de aprendizagem, como vídeos curtos, folhas informativas, atividades interativas, guias e ligações para recursos adicionais
- Preencher questionários na linha de base e após 3 meses para medir o fardo do cuidador, bem-estar e autoeficácia
- Participar em entrevistas qualitativas sobre as suas experiências com o programa, incluindo usabilidade, satisfação, conhecimentos adquiridos, benefícios e sugestões de melhoria.
Os participantes do grupo de controlo receberão o tratamento habitual. Ser-lhes-á oferecida a participação nas sessões de informação existentes fornecidas pelos municípios, mas a assistência é opcional. Os investigadores irão registar se participam ou não, de forma a comparar resultados entre subgrupos.
Este ensaio de viabilidade ajudará a determinar se é possível realizar uma avaliação mais ampla do programa CARE-Dem no futuro. Se for bem-sucedido, o programa poderá fornecer apoio flexível e acessível aos muitos cuidadores de pessoas com demência, chegando àqueles que não podem participar em sessões presenciais tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie C Grew, PhD
- Número de telefone: +4526285755
- E-mail: julie.grew@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Elise H Christensen, PhD
- Número de telefone: +45 23 82 23 59
- E-mail: elise.harder.christensen@regionh.dk
Locais de estudo
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Department of Geriatrics and Palliation, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg ty Hospital
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Contato:
- Kristina D Munk
- Número de telefone: +4520304299
- E-mail: kristina.due.munk@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Familiares adultos/parentes/outros cuidadores informais adultos de uma pessoa recentemente diagnosticada com demência/uma pessoa com demência ligeira
Critérios de Exclusão:
- Incapaz de falar/compreender dinamarquês
- Incapaz de colaborar na assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes recebem a intervenção CARE-Dem
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A ferramenta de suporte digital CARE-Dem oferece uma série de módulos que os participantes devem completar dentro de três meses.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Os participantes recebem o tratamento habitual e podem utilizar as ofertas disponíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Baseline menos três meses (início do recrutamento) até baseline
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Número de participantes inscritos dividido pelo número de indivíduos elegíveis.
Registado por uma enfermeira de projeto na clínica de recrutamento
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Baseline menos três meses (início do recrutamento) até baseline
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Taxa de resposta ao inquérito
Prazo: Três meses (fim da intervenção)
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Número de inquéritos completos devolvidos no seguimento dividido pelo número total de participantes.
Avaliado na base de dados REDCap onde todos os dados dos inquéritos são recolhidos.
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Três meses (fim da intervenção)
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Experiências do utilizador com a intervenção
Prazo: Três meses (fim da intervenção)
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Satisfação, relevância, valor percebido, facilidade de utilização, principais barreiras e facilitadores de utilização, sugestões para melhoria do CARE-Dem.
Avaliado através de entrevistas qualitativas semiestruturadas com participantes do grupo de intervenção.
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Três meses (fim da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Barreiras ao recrutamento
Prazo: Linha de base menos três meses (início da inscrição) até à linha de base
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Avaliado através de entrevistas qualitativas semiestruturadas com todos os profissionais envolvidos no recrutamento e randomização.
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Linha de base menos três meses (início da inscrição) até à linha de base
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Completude dos dados do inquérito
Prazo: Três meses (fim da intervenção)
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Número de itens do questionário preenchidos no acompanhamento dividido pelo número total de itens.
Apenas são contabilizados os questionários preenchidos na avaliação inicial e no final da intervenção.
Avaliado na base de dados REDCap onde todos os dados dos questionários são recolhidos.
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Três meses (fim da intervenção)
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Relevância das medidas de resultado para a população-alvo
Prazo: Três meses (fim da intervenção)
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Avaliado através de entrevistas qualitativas semiestruturadas com todos os participantes do grupo de intervenção.
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Três meses (fim da intervenção)
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Extensão em que as medidas de resultado selecionadas demonstram alterações na direção e magnitude esperadas
Prazo: Três meses (fim da intervenção)
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Avaliado através da comparação das pontuações médias de mudança observadas desde a linha de base até ao final da intervenção com os tamanhos do efeito relatados em estudos anteriores de intervenções digitais para cuidadores informais de pessoas com demência.
A viabilidade será considerada aceitável se as mudanças observadas no grupo de intervenção desde a linha de base até ao final da intervenção estiverem na direção esperada e dentro da gama de efeitos pequenos a moderados (d de Cohen ≥ 0,20), consistente com estudos semelhantes de intervenções digitais para cuidadores informais de pessoas com demência. |
Três meses (fim da intervenção)
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Experiências do procedimento de randomização
Prazo: Baseline
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Avaliado através de breves entrevistas com enfermeiros recrutadores que recolhem relatos de participantes no grupo de intervenção e participantes no grupo de controlo.
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Baseline
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Razões para não adesão e abandono
Prazo: Três meses (fim da intervenção)
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Avaliado através de entrevistas com participantes que não completam a intervenção dentro dos três meses designados.
Temos como objetivo entrevistar tantos quanto possível entre os participantes que desistem ou não completam a intervenção.
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Três meses (fim da intervenção)
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Dose da intervenção recebida
Prazo: Três meses (fim da intervenção)
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Proporção dos componentes da intervenção concluídos por cada participante dentro de três meses.
Recolhido através de registos dos participantes, onde todas as interações com a intervenção serão documentadas pelos participantes no grupo de intervenção.
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Três meses (fim da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no fardo do cuidador desde a linha de base até ao final da intervenção
Prazo: Linha de base e três meses
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Medido com o Questionário de Sobrecarga de Zarit (ZBI), um questionário de 22 itens que inclui quatro aspetos da sobrecarga do cuidador: tensão pessoal, tensão de papel, impacto na vida social e impacto na saúde pessoal.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre), com pontuações totais que variam de 0 a 88.
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Linha de base e três meses
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Alteração no bem-estar mental desde a linha de base até ao final da intervenção
Prazo: Linha de base e três meses
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Medido com o Índice de Bem-Estar de 5 Itens da Organização Mundial de Saúde (WHO-5), um questionário de 5 itens sobre sentimentos acerca da vida quotidiana nas duas semanas anteriores.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 6 pontos, que varia de 0 (em momento algum) a 5 (sempre).
A pontuação bruta varia de 0 a 25 e é convertida para uma pontuação percentual de 0 a 100.
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Linha de base e três meses
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Alteração na autoeficácia desde a linha de base até ao final da intervenção
Prazo: Linha de base e três meses
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Medido com a Escala de Autoeficácia Geral (GSES), um questionário de 10 itens que avalia a capacidade percebida de lidar com situações desafiadoras e exigentes.
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro), com pontuações totais variando de 10 a 40.
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Linha de base e três meses
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Conhecimento adquirido e benefício da intervenção
Prazo: Três meses (final da intervenção)
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Experiências dos participantes sobre conhecimentos e benefícios adquiridos com a utilização da intervenção, particularmente no que diz respeito ao impacto na qualidade da sua relação com a pessoa com demência, experiências de serem capazes de aceitar a situação, e sentimentos de serem capazes de gerir o seu papel de cuidador.
Avaliado através de entrevistas qualitativas com participantes do grupo de intervenção.
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Três meses (final da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CARE-Dem
- J.nr. 2024-0040 (Número de outro subsídio/financiamento: Region Hovedstadens Forskningsfond til Sundhedsforskning)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .