开发和评估旨在支持痴呆症患者非正式照护者的数字干预措施
2025年12月5日 更新者：Center for Clinical Research and Prevention
痴呆症照护者教育资源（CARE-Dem）研究：开发与评估支持痴呆症患者非正式照护者的数字干预
这项可行性试验的目的是测试新型数字教育项目——痴呆症照护者教育资源（CARE-Dem）的可接受性和可行性。 这是一项行为（非医疗）干预措施，旨在支持痴呆症患者的非正式照护者。 主要目的是探索该计划是否有助于改善非正式照护者的福祉并减轻其负担。 该研究重点关注成年照护者，例如最近被诊断患有痴呆症或患有轻度痴呆症者的配偶、伴侣、亲属或亲密朋友。
它旨在回答的主要问题是：
- 是否有可能招募并留住照护者参与此类数字干预？
- 参与者是否认为该计划相关、有用且可接受？ 研究程序和结果测量（如问卷）是否适合参与者且易于管理？
- 干预措施是否初步显示出减轻照护者负担并改善照护者福祉、知识、与痴呆症患者的关系质量、接受情况的能力以及履行照护角色的能力感的迹象？ 研究人员将比较接受CARE-Dem计划的照护者与接受常规市政信息会议的对照组。 这使我们能够了解数字计划是否可行，以及是否显示出与标准实践相比的效果迹象。
干预组的参与者将被要求：
• 在三个月内使用CARE-Dem数字平台。
该平台包括三个模块：
模块1：了解痴呆症和医疗治疗方案 模块2：日常生活及与痴呆症患者的沟通 模块3：法律和实际事务，以及社区可用支持信息
- 参与混合学习材料，如短视频、情况说明书、互动活动、指南和进一步资源链接
- 在基线和3个月后完成问卷，以衡量照护者负担、福祉和自我效能
- 参加关于他们使用该计划体验的定性访谈，包括可用性、满意度、获得的知识、益处和改进建议。
对照组的参与者将接受常规治疗。 他们将有机会参加市政当局提供的现有信息会议，但出席是可选的。 研究人员将记录他们是否出席，以便比较各亚组的结果。
这项可行性试验将有助于确定未来是否有可能对CARE-Dem计划进行更大规模的评估。 如果成功，该计划可以为众多痴呆症患者的照护者提供灵活且可及的支持，惠及那些无法参加传统面对面会议的人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julie C Grew, PhD
- 电话号码：+4526285755
- 邮箱：julie.grew@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Elise H Christensen, PhD
- 电话号码：+45 23 82 23 59
- 邮箱：elise.harder.christensen@regionh.dk
学习地点
-
-
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Frederiksberg、丹麦、2000
- Department of Geriatrics and Palliation, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg ty Hospital
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接触：
- Kristina D Munk
- 电话号码：+4520304299
- 邮箱：kristina.due.munk@regionh.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 新诊断痴呆症患者/轻度痴呆症患者的成年家庭成员/亲属/其他成年非正式照顾者
排除标准：
- 无法说/理解丹麦语
- 无法就签署知情同意书进行合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
参与者接受CARE-Dem干预
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CARE-Dem 数字支持工具提供了多个模块，参与者必须在三个月内完成。
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无干预：对照组
参与者接受常规治疗，并可使用现有服务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募率
大体时间：基线前三个月（入组开始）至基线
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注册参与者人数除以符合条件的个体人数。
由招募诊所的项目护士登记
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基线前三个月（入组开始）至基线
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调查回复率
大体时间：三个月（干预结束时）
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随访时返回的完整调查问卷数量除以参与者总数。
在收集所有调查数据的REDCap数据库中评估。
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三个月（干预结束时）
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用户对干预措施的体验
大体时间：三个月（干预结束）
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满意度、相关性、感知价值、易用性、使用过程中的主要障碍和促进因素，以及对CARE-Dem的改进建议。
通过干预组参与者的半结构化定性访谈进行评估。
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三个月（干预结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募障碍
大体时间：基线前三个月（入组开始）至基线
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通过对所有参与招募和随机化的专业人员进行半结构化定性访谈进行评估。
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基线前三个月（入组开始）至基线
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调查数据的完整性
大体时间：三个月（干预结束）
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随访时完成的调查项目数量除以总项目数。
仅计算基线和干预结束时填写的调查。
在收集所有调查数据的REDCap数据库中评估。
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三个月（干预结束）
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结果测量与目标人群的相关性
大体时间：三个月（干预结束）
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通过对干预组所有参与者进行半结构化定性访谈进行评估。
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三个月（干预结束）
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所选结果指标显示预期方向和幅度变化的程度
大体时间：三个月（干预结束时）
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通过与先前针对痴呆症患者非正式照护者的数字干预研究中报告的效果量进行比较，评估从基线到干预结束观察到的平均变化分数。
如果干预组从基线到干预结束观察到的变化方向与预期一致，且处于小到中等效应范围内（Cohen's d ≥ 0.20），与针对痴呆症患者非正式照护者的类似数字干预研究结果一致，则可行性将被认为是可接受的。
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三个月（干预结束时）
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随机分配程序体验
大体时间：基线
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通过招募护士进行的简短访谈进行评估，这些护士收集干预组参与者和对照组参与者的叙述。
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基线
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不依从和退出的原因
大体时间：三个月（干预结束）
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通过对未在规定三个月内完成干预的参与者进行访谈评估。
我们旨在尽可能多地访谈退出或未完成干预的参与者。
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三个月（干预结束）
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干预剂量接受情况
大体时间：三个月（干预结束）
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每位参与者在三个月内完成的干预组成部分比例。
通过参与者日志收集，其中干预组参与者将记录所有与干预的互动。
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三个月（干预结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到干预结束的照顾者负担变化
大体时间：基线和三个月
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采用Zarit负担访谈（ZBI）进行测量，这是一份包含22个条目的问卷，涵盖照顾者负担的四个方面：个人压力、角色压力、对社交生活的影响以及对个人健康的影响。条目采用5点李克特量表评分，范围从0（从不）到4（几乎总是），总分范围从0到88。
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基线和三个月
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从基线到干预结束的心理健康状况变化
大体时间：基线和三个月
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采用世界卫生组织5项幸福感指数(WHO-5)进行测量，这是一份包含5个项目的问卷，涉及对过去两周日常生活感受的评价。
各项目采用6点李克特量表评分，范围从0（从未）到5（总是）。
原始分数范围为0至25分，并转换为0至100的百分比分数。
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基线和三个月
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从基线到干预结束的自我效能变化
大体时间：基线和三个月
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采用一般自我效能感量表（GSES）进行测量，这是一个包含10个条目的问卷，用于评估个体应对挑战性和高要求情境的感知能力。
条目采用4点李克特量表评分，从1（完全不正确）到4（完全正确），总分范围从10分到40分。
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基线和三个月
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获取的知识和干预的益处
大体时间：三个月（干预结束时）
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参与者从使用干预措施中获得的知识和益处的体验，特别是关于对其与痴呆症患者关系质量的影响、能够接受情况的体验以及感觉能够胜任其照护角色的感受。
通过对干预组参与者的定性访谈进行评估。
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三个月（干预结束时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (估计的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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