Разработка и оценка цифрового вмешательства, направленного на поддержку неформальных опекунов людей с деменцией
5 декабря 2025 г. обновлено: Center for Clinical Research and Prevention
Исследование Образовательного Ресурса для Ухаживающих за Деменцией (CARE-Dem): Разработка и Оценка Цифрового Вмешательства для Поддержки Неформальных Ухаживающих за Людьми с Деменцией
Цель этого пилотного исследования — проверить приемлемость и осуществимость новой цифровой образовательной программы «Ресурс по обучению лиц, осуществляющих уход при деменции» (CARE-Dem). Это поведенческое (немедицинское) вмешательство, предназначенное для поддержки неформальных лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией. Основная цель — изучить, может ли эта программа помочь улучшить благополучие и снизить нагрузку среди неформальных лиц, осуществляющих уход. Исследование сосредоточено на взрослых лицах, осуществляющих уход, таких как супруги, партнеры, родственники или близкие друзья людей, недавно диагностированных с деменцией или живущих с легкой деменцией.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Возможно ли набрать и удержать лиц, осуществляющих уход, для участия в этом типе цифрового вмешательства?
- Считают ли участники программу актуальной, полезной и приемлемой? Подходят ли процедуры исследования и показатели результативности (такие как анкеты) для участников и управляемы ли они?
- Показывает ли вмешательство предварительные признаки снижения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и улучшения их благополучия, знаний, качества отношений с человеком с деменцией, способности принять ситуацию и чувства способности справляться со своей ролью по уходу? Исследователи сравнят лиц, осуществляющих уход, которые получают программу CARE-Dem, с контрольной группой, которой предлагаются обычные муниципальные информационные сессии. Это позволяет нам увидеть, является ли цифровая программа осуществимой и показывает ли она признаки эффекта по сравнению со стандартной практикой.
Участников в группе вмешательства попросят:
• Использовать цифровую платформу CARE-Dem в течение трех месяцев.
Платформа включает три модуля:
Модуль 1: Понимание деменции и вариантов медицинского лечения Модуль 2: Повседневная жизнь и общение с человеком с деменцией Модуль 3: Юридические и практические вопросы, а также информация о доступной поддержке в сообществе
- Взаимодействовать с разнообразными учебными материалами, такими как короткие видео, информационные листы, интерактивные занятия, руководства и ссылки на дополнительные ресурсы
- Заполнять анкеты на исходном уровне и через 3 месяца для измерения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, благополучия и самоэффективности
- Принимать участие в качественных интервью о своем опыте с программой, включая удобство использования, удовлетворенность, приобретенные знания, преимущества и предложения по улучшению.
Участники в контрольной группе получат обычное лечение. Им будет предложено принять участие в существующих информационных сессиях, предоставляемых муниципалитетами, но посещение является необязательным. Исследователи будут регистрировать, посещают ли они их, чтобы сравнить результаты между подгруппами.
Это пилотное исследование поможет определить, возможно ли провести более крупную оценку программы CARE-Dem в будущем. В случае успеха программа может предоставить гибкую и доступную поддержку многим лицам, осуществляющим уход за людьми с деменцией, охватывая тех, кто не может посещать традиционные очные сессии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julie C Grew, PhD
- Номер телефона: +4526285755
- Электронная почта: julie.grew@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elise H Christensen, PhD
- Номер телефона: +45 23 82 23 59
- Электронная почта: elise.harder.christensen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- Department of Geriatrics and Palliation, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg ty Hospital
-
Контакт:
- Kristina D Munk
- Номер телефона: +4520304299
- Электронная почта: kristina.due.munk@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые члены семьи/родственники/другие взрослые неформальные опекуны лица с недавно диагностированной деменцией/лица с легкой деменцией
Критерии исключения:
- Неспособность говорить/понимать датский язык
- Неспособность к сотрудничеству при подписании информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получают вмешательство CARE-Dem
|
Цифровой инструмент поддержки CARE-Dem предлагает ряд модулей, которые участники должны пройти в течение трех месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получают стандартное лечение и могут использовать доступные предложения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора участников
Временное ограничение: Базовый уровень минус три месяца (начало включения) до базового уровня
|
Количество зарегистрированных участников, разделенное на количество подходящих лиц.
Зарегистрировано медсестрой проекта в клинике по набору
|
Базовый уровень минус три месяца (начало включения) до базового уровня
|
|
Уровень ответов на опрос
Временное ограничение: Три месяца (конец вмешательства)
|
Количество полных опросов, возвращенных на этапе наблюдения, разделенное на общее количество участников.
Оценивается в базе данных REDCap, где собираются все данные опросов.
|
Три месяца (конец вмешательства)
|
|
Опыт пользователей с вмешательством
Временное ограничение: Три месяца (конец вмешательства)
|
Удовлетворенность, релевантность, воспринимаемая ценность, простота использования, ключевые барьеры и факторы, способствующие использованию, предложения по улучшению CARE-Dem.
Оценивается с помощью полуструктурированных качественных интервью с участниками группы вмешательства.
|
Три месяца (конец вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Препятствия для набора
Временное ограничение: Базовый уровень минус три месяца (начало включения) до базового уровня
|
Оценка проводилась с помощью полуструктурированных качественных интервью со всеми специалистами, участвующими в наборе и рандомизации.
|
Базовый уровень минус три месяца (начало включения) до базового уровня
|
|
Полнота данных опроса
Временное ограничение: Три месяца (конец вмешательства)
|
Количество заполненных пунктов опроса при последующем наблюдении, разделенное на общее количество пунктов.
Учитываются только опросы, заполненные на исходном уровне и в конце вмешательства.
Оценивается в базе данных REDCap, где собираются все данные опроса.
|
Три месяца (конец вмешательства)
|
|
Релевантность показателей исхода для целевой популяции
Временное ограничение: Три месяца (конец вмешательства)
|
Оценка проводилась с помощью полуструктурированных качественных интервью со всеми участниками группы вмешательства.
|
Три месяца (конец вмешательства)
|
|
Степень, в которой выбранные критерии оценки результатов демонстрируют изменения в ожидаемом направлении и величине
Временное ограничение: Три месяца (конец вмешательства)
|
Оценка проводится путем сравнения наблюдаемых средних изменений показателей от исходного уровня до конца вмешательства с размерами эффектов, о которых сообщалось в предыдущих исследованиях цифровых вмешательств для неформальных опекунов людей с деменцией.
Приемлемость осуществимости будет считаться достигнутой, если наблюдаемые изменения в группе вмешательства от исходного уровня до конца вмешательства будут в ожидаемом направлении и в диапазоне от малых до умеренных эффектов (коэффициент d Коэна ≥ 0,20), что соответствует аналогичным исследованиям цифровых вмешательств для неформальных опекунов людей с деменцией.
|
Три месяца (конец вмешательства)
|
|
Опыт процедуры рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка проводится с помощью кратких интервью с медсестрами по набору, которые собирают отчеты от участников группы вмешательства и участников контрольной группы.
|
Исходный уровень
|
|
Причины несоблюдения режима лечения и выбывания из исследования
Временное ограничение: Три месяца (конец вмешательства)
|
Оценивается с помощью интервью с участниками, которые не завершили вмешательство в течение установленных трех месяцев.
Мы стремимся провести интервью с как можно большим количеством участников, которые выбыли или не завершили вмешательство.
|
Три месяца (конец вмешательства)
|
|
Полученная доза вмешательства
Временное ограничение: Три месяца (окончание вмешательства)
|
Доля компонентов вмешательства, выполненных каждым участником в течение трех месяцев.
Собирается с помощью журналов участников, где все взаимодействия с вмешательством будут документированы участниками в группе вмешательства.
|
Три месяца (окончание вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нагрузки на лицо, осуществляющее уход, от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: Исходные данные и три месяца
|
Измеряется с помощью опросника Зарита по нагрузке (Zarit Burden Interview, ZBI), который представляет собой 22-пунктный опросник, включающий четыре аспекта нагрузки на лицо, осуществляющее уход: личное напряжение, ролевое напряжение, влияние на социальную жизнь и влияние на личное здоровье. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) с общим баллом от 0 до 88.
|
Исходные данные и три месяца
|
|
Изменение психического благополучия от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца
|
Измеряется с помощью Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения из 5 пунктов (WHO-5), 5-пунктного опросника о чувствах в повседневной жизни за предыдущие две недели.
Пункты оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 5 (все время).
Исходный балл варьируется от 0 до 25 и преобразуется в процентный балл от 0 до 100.
|
Исходный уровень и три месяца
|
|
Изменение самоэффективности от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: Исходные данные и через три месяца
|
Измерялось с помощью Общей шкалы самоэффективности (GSES), 10-пунктового опросника, оценивающего воспринимаемую способность справляться со сложными и требовательными ситуациями.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно неверно) до 4 (абсолютно верно) с общими баллами от 10 до 40.
|
Исходные данные и через три месяца
|
|
Приобретенные знания и польза от вмешательства
Временное ограничение: Три месяца (конец вмешательства)
|
Опыт участников в отношении знаний и преимуществ, полученных от использования вмешательства, в частности, влияние на качество их отношений с человеком, страдающим деменцией, опыт способности принять ситуацию и чувство способности справляться со своей ролью ухаживающего лица.
Оценивалось с помощью качественных интервью с участниками из группы вмешательства.
|
Три месяца (конец вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CARE-Dem
- J.nr. 2024-0040 (Другой номер гранта/финансирования: Region Hovedstadens Forskningsfond til Sundhedsforskning)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .