子供たちのために結核対策を始めましょう (Start4Kids)
バングラデシュ、カメルーン、ケニア、ベトナムにおける小児結核のための、新規診断法、喀痰以外の検体、および胸部X線のコンピューター支援検出解釈を含む同時検査のパフォーマンス、実現可能性、受容性、費用対効果の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
毎年、推定125万人の15歳未満の子どもと青年が結核(TB)により発症しています。 結核は予防可能かつ治療可能であるにもかかわらず、2023年には約19万1千人の子どもがこの疾患で死亡しました(2024年世界結核報告)。 治療は効果的で忍容性がある一方で、症例発見は多くの国の結核プログラム(NTP)にとって特に5歳未満の子どもにおいて課題となっています。 結核を持つ子どもと若い青年のうち、毎年診断され届け出られるのは半数未満です。 診断ギャップ この症例発見における大きなギャップの理由は複数あります。 子どもでは、喀痰の採取が特に困難であり、彼らはめったに喀痰を排出せず、胃液吸引や誘発喀痰などの侵襲的な採取手技がしばしば必要となります。 これにより、特に低次の医療レベルでは、定期的な細菌学的検査の実現可能性が制限されます。 喀痰が得られた場合でも、特に幼い子どもでは、訓練され経験豊富なスタッフによる検体採取が必要です。 子どもの疾患は菌量が少ない性質を持つため、細菌学的確認は頻度が低く、利用可能な診断検査を使用した際の感度が低下します。 これらの制限に対処するため、研究やプログラムでは、この年齢層での微生物学的確認の課題を認識し、NIH臨床症例定義を参照基準として適用することがよくあります。 しかし、このアプローチにも限界があり、定義の重要な要素である胸部X線は、標準化された条件下で複数の専門家によって解釈された場合でも、診断精度に固有の限界があり、特に幼い子どもでは顕著です。 さらに、臨床症候群はしばしば非特異的であり、急速に進行する可能性があるため、誤診とそれに伴う早期死亡が頻繁に生じます。
これらの障壁の一部を克服するために、医療システムでは、結核と一致する徴候、症状、またはスクリーニング検査(「推定結核」)を持つ子どもを二次または三次医療センターに紹介し、専門スタッフに相談し、関連する検体または追加の検体を採取することがしばしば必要です。 これにより、子どもとその家族、および医療システムに追加費用が生じ、診断と治療開始のさらなる遅延を引き起こし、最終的には罹患率と死亡率の増加につながる可能性があります。
症例発見のギャップを減らし、診断の遅延を避けるために、政策立案者とプログラム実施者は、一次医療(PHC)または子ども保健センターでの子どもと青年の結核評価を推進しており、しばしば類似の状態を診断する既存の子どもサービスへの統合を通じて行われます。 COVID-19パンデミック前の子ども結核症例の届出は増加していましたが、2019年から2020年にかけてCOVIDにより急激に減少しました。 子どもの届出は2021年に成人と比較して回復が遅く、限られたPHCスタッフの専門知識、胸部X線を含む診断検査へのアクセスの悪さ、過負荷の医療スタッフの専用時間の不足により、努力は引き続き妨げられています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 評価日の年齢が14歳以下
- 治験実施計画書の定義10.1に基づく推定結核の基準を満たす、または治験実施計画書の定義10.2に基づく結核関連リスク因子を有する
- 結核疾患と診断されている
除外基準:
- 評価時に結核疾患の治療中である
- 親または保護者が子供の研究参加を許可しない、またはインフォームドコンセント文書(ICF)への署名を拒否する
- 子供自身が研究への参加を望まない、または同意文書(該当する場合)への署名を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:診断
診断検査 - 全参加者
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自動化分子検査
マイクロポリメラーゼ連鎖反応(PCR)診断テスト
マイクロ・ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)診断テスト
手動分子テスト
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全ての個別検査およびモデル化された組み合わせについて、診断精度(感度、特異度、陽性および陰性予測値)を推定し、同時検査戦略を評価する。
時間枠:1年
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感度:適応NIH参照定義(確定結核、未確定結核)により肺結核に罹患していると分類された小児数で割った、結核と診断された小児および若年青年の数。 特異度:適応NIH参照定義により結核の可能性が低いと分類された小児数で割った、結核と診断されなかった小児および若年青年の数。 陽性適中率:特定の診断検査または同時検査戦略により結核陽性と判定された参加者が、結核疾患を有している確率(適応NIH参照定義(確定結核、未確定結核)により決定)。 陰性適中率:特定の診断検査または同時検査戦略により結核陰性と判定された参加者が、結核疾患を有していない確率(適応NIH参照定義(結核の可能性が低い)により決定)。 |
1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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