开始为儿童结核病采取行动 (Start4Kids)
评估在孟加拉国、喀麦隆、肯尼亚和越南同时进行检测(包括新型诊断方法、非痰液样本以及计算机辅助检测解读胸部X光片)对儿童结核病的性能、可行性、可接受性和成本效益。
研究概览
地位
条件
详细说明
据估计,每年约有125万名15岁以下儿童和青少年因结核病(TB)患病。尽管结核病可以预防和治愈,但2023年仍有约19.1万名儿童死于该疾病(《2024年全球结核病报告》)。虽然治疗既有效又可耐受,但病例发现仍然是许多国家结核病规划(NTPs)面临的挑战,尤其是在5岁以下儿童中。每年只有不到一半的儿童和青少年结核病患者得到诊断和通报。诊断差距 造成病例发现方面如此巨大差距的原因是多方面的。在儿童中,获取痰液尤其困难,因为他们很少咳痰,通常需要进行胃液抽吸或诱导痰等侵入性采集程序。这限制了常规细菌学检测的可行性,尤其是在基层医疗机构。当能够获取痰液时,标本采集(尤其是在年幼儿童中)需要经过培训和经验丰富的工作人员。由于儿童结核病具有菌量少的特点,以及使用现有诊断检测时灵敏度的降低,细菌学确诊的频率较低。为解决这些局限性,研究项目和规划通常采用NIH临床病例定义作为参考标准,承认在这一年龄组实现微生物学确认的挑战。然而,这种方法也有局限性,因为胸部X光片(定义中的关键组成部分)在诊断准确性方面存在固有局限,即使在标准化条件下由多名专家解读也是如此,在幼儿中尤其如此。此外,临床综合征通常是非特异性的,并且可能迅速进展,导致频繁误诊和相关早期死亡。
为克服其中一些障碍,卫生系统通常要求将具有结核病体征、症状或筛查结果一致的儿童(“疑似结核病”)转诊至二级或三级卫生中心,以便咨询专家工作人员并采集相关标本或进一步标本。这可能给儿童及其家庭以及卫生系统带来额外成本,导致诊断和治疗启动进一步延迟,并可能最终导致更高的发病率和死亡率。
为缩小病例发现差距并避免诊断延迟,政策制定者和项目执行者一直在初级卫生保健(PHC)或儿童保健中心推广儿童和青少年结核病评估,通常通过整合到诊断类似疾病的现有儿童服务中。尽管在COVID-19大流行之前,儿童结核病病例通报数量一直在增加,但在2019年至2020年间因COVID而急剧下降。与成人相比,2021年儿童通报数量恢复较慢,并且持续受到初级卫生保健工作人员专业知识有限、包括胸部X光在内的诊断检测可及性差,以及超负荷的卫生保健工作人员缺乏专门时间等因素的阻碍。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 评估当日年龄在14岁及以下
- 符合方案定义10.1中的推定结核病标准,或符合方案定义10.2中的结核病相关风险因素
- 确诊患有结核病
排除标准:
- 评估时正在接受结核病治疗
- 父母或监护人不允许孩子参与研究或拒绝签署知情同意书
- 孩子不愿参与研究或拒绝签署同意书(如适用)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:诊断
诊断测试 - 所有参与者
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自动化分子检测
微聚合酶链式反应(PCR)诊断测试
微型聚合酶链反应(PCR)诊断测试
手动分子测试
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将估算所有单项检测和模型组合的诊断准确性(敏感性、特异性、阳性和阴性预测值),以评估并行检测策略。
大体时间:1年
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灵敏度:被诊断为结核病的儿童和青少年人数除以根据改编的NIH参考定义(确诊、未确诊结核病)分类为患有肺结核的儿童人数。 特异度:未被诊断为结核病的儿童和青少年人数除以根据改编的NIH参考定义分类为不太可能患有结核病的儿童人数。 阳性预测值:通过给定诊断测试或并行测试策略检测为结核病阳性的参与者实际患有结核病(根据改编的NIH参考定义(确诊、未确诊结核病)确定)的概率。 阴性预测值:通过给定诊断测试或并行测试策略检测为结核病阴性的参与者实际不患有结核病(根据改编的NIH参考定义(不太可能患有结核病)确定)的概率。 |
1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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