Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comece a Agir Contra a Tuberculose nas Crianças (Start4Kids)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine

Avaliação do Desempenho, Viabilidade, Aceitabilidade e Custo-eficácia do Teste Simultâneo Incluindo Diagnósticos Inovadores, Espécimes Não-esputo e Interpretação de Raio-X Torácico com Detecção Assistida por Computador para Tuberculose Infantil no Bangladesh, Camarões, Quénia e Vietname.

Start4Kids: Avaliação do desempenho, viabilidade, aceitabilidade e custo-efetividade da deteção assistida por computador (CAD) de radiografia de tórax (CXR) e testes simultâneos utilizando diagnósticos inovadores e amostras não expectoradas para tuberculose (TB) infantil no Bangladesh, Camarões, Quénia e Vietname.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que, anualmente, 1,25 milhões de crianças e adolescentes com menos de 15 anos adoeçam devido à tuberculose (TB). Apesar de a TB ser evitável e curável, em 2023, aproximadamente 191 000 crianças morreram da doença (Relatório Global da Tuberculose 2024). Embora o tratamento seja eficaz e tolerável, a deteção de casos continua a ser um desafio para muitos programas nacionais de tuberculose (PNT), particularmente em crianças com menos de 5 anos. Menos de metade das crianças e jovens adolescentes com TB são diagnosticados e notificados anualmente. Lacunas de diagnóstico As razões para esta grande lacuna na deteção de casos são múltiplas. Nas crianças, a obtenção de expetoração é particularmente desafiadora, pois raramente expetoram, sendo frequentemente necessários procedimentos de recolha invasivos, como a aspiração gástrica ou a expetoração induzida. Isto limita a viabilidade dos testes bacteriológicos de rotina, especialmente nos níveis de cuidados de saúde mais baixos. Quando é possível obter expetoração, a recolha de amostras, particularmente em crianças mais pequenas, requer pessoal treinado e experiente. A confirmação bacteriológica é menos frequente devido à natureza paucibacilar da doença em crianças e à consequente redução da sensibilidade ao utilizar os testes de diagnóstico disponíveis. Para superar estas limitações, os estudos de investigação e os programas aplicam frequentemente a definição de caso clínico do NIH como padrão de referência, reconhecendo os desafios de obter confirmação microbiológica neste grupo etário. No entanto, esta abordagem também tem limitações, uma vez que a radiografia torácica, um componente-chave da definição, tem limitações inerentes na precisão do diagnóstico, mesmo quando interpretada em condições padronizadas por vários especialistas e, particularmente, em crianças pequenas. Além disso, as síndromes clínicas são frequentemente inespecíficas e podem ser rapidamente progressivas, resultando em diagnósticos errados frequentes e na mortalidade precoce associada.

Para superar algumas destas barreiras, os sistemas de saúde frequentemente exigem o encaminhamento de crianças com sinais, sintomas ou investigações de rastreio consistentes com TB ("TB presumível") para centros de saúde secundários ou terciários, para que possa ser consultado pessoal especializado e recolhidas amostras relevantes, ou amostras adicionais. Isto pode resultar em custos adicionais tanto para a criança e sua família como para o sistema de saúde, causar mais atrasos no diagnóstico e no início do tratamento e pode, em última análise, resultar em maior morbilidade e mortalidade.

Para reduzir a lacuna na deteção de casos e evitar atrasos no diagnóstico, os decisores políticos e os implementadores de programas têm promovido a avaliação da TB infantil e adolescente nos cuidados de saúde primários (CSP) ou nos centros de saúde infantil, frequentemente através da integração nos serviços infantis existentes que diagnosticam condições semelhantes. Embora as notificações de casos de TB infantil antes da pandemia de COVID-19 estivessem a aumentar, diminuíram acentuadamente entre 2019 e 2020 devido à COVID. As notificações na infância recuperaram mais lentamente em comparação com os adultos em 2021, e os esforços continuam a ser dificultados pela experiência limitada do pessoal dos CSP, pelo acesso deficiente a testes de diagnóstico, incluindo radiografia torácica, e pela falta de tempo dedicado para o pessoal de saúde sobrecarregado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

7920

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou inferior a 14 anos no dia da avaliação
  2. Preenche os critérios de tuberculose presumível de acordo com a definição 10.1 do protocolo, ou fatores de risco associados à tuberculose de acordo com a definição 10.2 do protocolo
  3. Diagnosticado com doença de tuberculose

Critérios de Exclusão:

  1. Em tratamento para doença de tuberculose no momento da avaliação
  2. Pai ou responsável não permite que a criança participe no estudo ou recusa assinar o Termo de Consentimento Informado
  3. A criança não deseja participar no estudo ou recusa assinar o Formulário de Assentimento (quando aplicável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Diagnóstico
Teste de Diagnóstico - todos os participantes
teste molecular automatizado
Teste de diagnóstico de micro-reação em cadeia da polimerase (PCR)
Teste de diagnóstico Micro-Polimerase Chain Reaction (PCR)
teste molecular manual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos) será estimada para todos os testes individuais e combinações modeladas para avaliar uma estratégia de teste concorrente.
Prazo: 1 Ano

Sensibilidade: o número de crianças e jovens adolescentes que são diagnosticados como tendo TB dividido pelo número de crianças classificadas como sofrendo de TB pulmonar pela definição de referência adaptada do NIH (TB confirmada, TB não confirmada).

Especificidade: o número de crianças e jovens adolescentes que não são diagnosticados como tendo TB dividido pelo número de crianças classificadas como improvável TB pela definição de referência adaptada do NIH.

Valor preditivo positivo: a probabilidade de um participante que testa positivo para TB por um determinado teste de diagnóstico ou estratégia de teste simultâneo ter a doença de TB (determinada pela definição de referência adaptada do NIH (TB confirmada, TB não confirmada)).

Valor preditivo negativo: a probabilidade de um participante que testa negativo para TB por um determinado teste de diagnóstico ou estratégia de teste simultâneo não ter a doença de TB (determinada pela definição de referência adaptada do NIH (improvável TB)).

1 Ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os IPD anonimizados serão partilhados com investigadores dos países parceiros, OMS, UNITAID. O conjunto de dados estará disponível na LSTM de acordo com as suas condições de armazenamento e partilha de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever