- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07248423
Comece a Agir Contra a Tuberculose nas Crianças (Start4Kids)
Avaliação do Desempenho, Viabilidade, Aceitabilidade e Custo-eficácia do Teste Simultâneo Incluindo Diagnósticos Inovadores, Espécimes Não-esputo e Interpretação de Raio-X Torácico com Detecção Assistida por Computador para Tuberculose Infantil no Bangladesh, Camarões, Quénia e Vietname.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que, anualmente, 1,25 milhões de crianças e adolescentes com menos de 15 anos adoeçam devido à tuberculose (TB). Apesar de a TB ser evitável e curável, em 2023, aproximadamente 191 000 crianças morreram da doença (Relatório Global da Tuberculose 2024). Embora o tratamento seja eficaz e tolerável, a deteção de casos continua a ser um desafio para muitos programas nacionais de tuberculose (PNT), particularmente em crianças com menos de 5 anos. Menos de metade das crianças e jovens adolescentes com TB são diagnosticados e notificados anualmente. Lacunas de diagnóstico As razões para esta grande lacuna na deteção de casos são múltiplas. Nas crianças, a obtenção de expetoração é particularmente desafiadora, pois raramente expetoram, sendo frequentemente necessários procedimentos de recolha invasivos, como a aspiração gástrica ou a expetoração induzida. Isto limita a viabilidade dos testes bacteriológicos de rotina, especialmente nos níveis de cuidados de saúde mais baixos. Quando é possível obter expetoração, a recolha de amostras, particularmente em crianças mais pequenas, requer pessoal treinado e experiente. A confirmação bacteriológica é menos frequente devido à natureza paucibacilar da doença em crianças e à consequente redução da sensibilidade ao utilizar os testes de diagnóstico disponíveis. Para superar estas limitações, os estudos de investigação e os programas aplicam frequentemente a definição de caso clínico do NIH como padrão de referência, reconhecendo os desafios de obter confirmação microbiológica neste grupo etário. No entanto, esta abordagem também tem limitações, uma vez que a radiografia torácica, um componente-chave da definição, tem limitações inerentes na precisão do diagnóstico, mesmo quando interpretada em condições padronizadas por vários especialistas e, particularmente, em crianças pequenas. Além disso, as síndromes clínicas são frequentemente inespecíficas e podem ser rapidamente progressivas, resultando em diagnósticos errados frequentes e na mortalidade precoce associada.
Para superar algumas destas barreiras, os sistemas de saúde frequentemente exigem o encaminhamento de crianças com sinais, sintomas ou investigações de rastreio consistentes com TB ("TB presumível") para centros de saúde secundários ou terciários, para que possa ser consultado pessoal especializado e recolhidas amostras relevantes, ou amostras adicionais. Isto pode resultar em custos adicionais tanto para a criança e sua família como para o sistema de saúde, causar mais atrasos no diagnóstico e no início do tratamento e pode, em última análise, resultar em maior morbilidade e mortalidade.
Para reduzir a lacuna na deteção de casos e evitar atrasos no diagnóstico, os decisores políticos e os implementadores de programas têm promovido a avaliação da TB infantil e adolescente nos cuidados de saúde primários (CSP) ou nos centros de saúde infantil, frequentemente através da integração nos serviços infantis existentes que diagnosticam condições semelhantes. Embora as notificações de casos de TB infantil antes da pandemia de COVID-19 estivessem a aumentar, diminuíram acentuadamente entre 2019 e 2020 devido à COVID. As notificações na infância recuperaram mais lentamente em comparação com os adultos em 2021, e os esforços continuam a ser dificultados pela experiência limitada do pessoal dos CSP, pelo acesso deficiente a testes de diagnóstico, incluindo radiografia torácica, e pela falta de tempo dedicado para o pessoal de saúde sobrecarregado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou inferior a 14 anos no dia da avaliação
- Preenche os critérios de tuberculose presumível de acordo com a definição 10.1 do protocolo, ou fatores de risco associados à tuberculose de acordo com a definição 10.2 do protocolo
- Diagnosticado com doença de tuberculose
Critérios de Exclusão:
- Em tratamento para doença de tuberculose no momento da avaliação
- Pai ou responsável não permite que a criança participe no estudo ou recusa assinar o Termo de Consentimento Informado
- A criança não deseja participar no estudo ou recusa assinar o Formulário de Assentimento (quando aplicável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Diagnóstico
Teste de Diagnóstico - todos os participantes
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teste molecular automatizado
Teste de diagnóstico de micro-reação em cadeia da polimerase (PCR)
Teste de diagnóstico Micro-Polimerase Chain Reaction (PCR)
teste molecular manual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos) será estimada para todos os testes individuais e combinações modeladas para avaliar uma estratégia de teste concorrente.
Prazo: 1 Ano
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Sensibilidade: o número de crianças e jovens adolescentes que são diagnosticados como tendo TB dividido pelo número de crianças classificadas como sofrendo de TB pulmonar pela definição de referência adaptada do NIH (TB confirmada, TB não confirmada). Especificidade: o número de crianças e jovens adolescentes que não são diagnosticados como tendo TB dividido pelo número de crianças classificadas como improvável TB pela definição de referência adaptada do NIH. Valor preditivo positivo: a probabilidade de um participante que testa positivo para TB por um determinado teste de diagnóstico ou estratégia de teste simultâneo ter a doença de TB (determinada pela definição de referência adaptada do NIH (TB confirmada, TB não confirmada)). Valor preditivo negativo: a probabilidade de um participante que testa negativo para TB por um determinado teste de diagnóstico ou estratégia de teste simultâneo não ter a doença de TB (determinada pela definição de referência adaptada do NIH (improvável TB)). |
1 Ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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