Rozpocznij Działania na Rzecz Gruźlicy u Dzieci (Start4Kids)
Ocena efektywności, wykonalności, akceptowalności i opłacalności kosztowej równoczesnego testowania obejmującego nowe metody diagnostyczne, próbki inne niż plwocina oraz komputerowo wspomaganą interpretację zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w przypadku gruźlicy u dzieci w Bangladeszu, Kamerunie, Kenii i Wietnamie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szacuje się, że każdego roku około 1,25 miliona dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia choruje na gruźlicę (TB). Mimo że gruźlica jest chorobą możliwą do zapobiegania i wyleczenia, w 2023 roku z powodu tej choroby zmarło około 191 000 dzieci (Globalny Raport o Gruźlicy 2024). Chociaż leczenie jest zarówno skuteczne, jak i dobrze tolerowane, wykrywanie przypadków nadal stanowi wyzwanie dla wielu krajowych programów zwalczania gruźlicy (NTP), szczególnie u dzieci poniżej 5 roku życia. Mniej niż połowa dzieci i młodych nastolatków z gruźlicą jest diagnozowana i zgłaszana każdego roku. Luki diagnostyczne Przyczyny tej dużej luki w wykrywaniu przypadków są wielorakie. U dzieci uzyskanie plwociny jest szczególnie trudne, ponieważ rzadko odkrztuszają, a często wymagane są inwazyjne procedury pobierania, takie jak aspiracja żołądkowa lub indukowana plwocina. Ogranicza to wykonalność rutynowych badań bakteriologicznych, szczególnie na niższych poziomach opieki zdrowotnej. Kiedy plwocina może zostać uzyskana, pobranie próbki, szczególnie u młodszych dzieci, wymaga wykwalifikowanego i doświadczonego personelu. Potwierdzenie bakteriologiczne jest rzadsze ze względu na skąpoprątkowy charakter choroby u dzieci i wynikające z tego zmniejszenie czułości przy użyciu dostępnych testów diagnostycznych. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, badania i programy często stosują kliniczną definicję przypadku NIH jako standard referencyjny, uznając wyzwania związane z osiągnięciem potwierdzenia mikrobiologicznego w tej grupie wiekowej. Jednak to podejście również ma ograniczenia, ponieważ zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, kluczowy składnik definicji, ma inherentne ograniczenia w dokładności diagnostycznej, nawet gdy jest interpretowane w warunkach standaryzowanych przez wielu ekspertów, a szczególnie u małych dzieci. Ponadto zespoły kliniczne są często niespecyficzne i mogą być szybko postępujące, co skutkuje częstymi błędnymi diagnozami i związaną z tym wczesną śmiertelnością.
Aby przezwyciężyć niektóre z tych barier, systemy opieki zdrowotnej często wymagają skierowania dzieci z objawami, symptomami lub badaniami przesiewowymi zgodnymi z gruźlicą ("przypuszczalna gruźlica") do ośrodków zdrowia drugiego lub trzeciego stopnia, aby można było skonsultować się z wykwalifikowanym personelem i pobrać odpowiednie próbki lub dodatkowe próbki. Może to skutkować dodatkowymi kosztami zarówno dla dziecka i jego rodziny, jak i dla systemu opieki zdrowotnej, powodować dalsze opóźnienia w diagnozie i rozpoczęciu leczenia, a ostatecznie może prowadzić do większej zachorowalności i śmiertelności.
Aby zmniejszyć lukę w wykrywaniu przypadków i uniknąć opóźnień diagnostycznych, decydenci i realizatorzy programów promują ocenę gruźlicy u dzieci i młodzieży w podstawowej opiece zdrowotnej (PHC) lub ośrodkach zdrowia dziecka, często poprzez integrację z istniejącymi usługami dla dzieci diagnozującymi podobne schorzenia. Chociaż zgłoszenia przypadków gruźlicy u dzieci przed pandemią COVID-19 wzrastały, gwałtownie spadły między 2019 a 2020 rokiem z powodu COVID. Zgłoszenia dotyczące dzieci odbudowywały się wolniej w porównaniu z dorosłymi w 2021 roku, a wysiłki nadal są utrudniane przez ograniczoną wiedzę personelu PHC, słaby dostęp do testów diagnostycznych, w tym zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej, oraz brak dedykowanego czasu dla przeciążonego personelu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 14 lat i poniżej w dniu oceny
- Spełnia kryteria przypuszczalnej gruźlicy zgodnie z definicją 10.1 protokołu lub czynniki ryzyka związane z gruźlicą zgodnie z definicją 10.2 protokołu
- Zdiagnozowana choroba gruźlicza
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie leczenia choroby gruźliczej w momencie oceny
- Rodzic lub opiekun nie wyraża zgody na udział dziecka w badaniu lub odmawia podpisania świadomej zgody (ICF)
- Dziecko nie wyraża chęci udziału w badaniu lub odmawia podpisania formularza zgody (jeśli dotyczy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Diagnostyczny
Test diagnostyczny - wszyscy uczestnicy
|
automatyczny test molekularny
Mikropolimerazowa reakcja łańcuchowa (PCR) test diagnostyczny
Test diagnostyczny mikroreakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
ręczny test molekularny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczną (czułość, swoistość, wartości predykcyjne dodatnie i ujemne) oszacuje się dla wszystkich pojedynczych testów i modelowanych kombinacji w celu oceny strategii testowania równoczesnego.
Ramy czasowe: 1 Rok
|
Czułość: liczba dzieci i młodych nastolatków, u których zdiagnozowano gruźlicę, podzielona przez liczbę dzieci sklasyfikowanych jako cierpiących na gruźlicę płuc zgodnie z zaadaptowaną definicją referencyjną NIH (potwierdzona, niepotwierdzona gruźlica). Swoistość: liczba dzieci i młodych nastolatków, u których nie zdiagnozowano gruźlicy, podzielona przez liczbę dzieci sklasyfikowanych jako mało prawdopodobna gruźlica zgodnie z zaadaptowaną definicją referencyjną NIH. Wartość predykcyjna dodatnia: prawdopodobieństwo, że uczestnik, u którego wynik testu na gruźlicę przeprowadzonego danym testem diagnostycznym lub strategią testowania równoczesnego jest pozytywny, ma chorobę gruźliczą (określoną zgodnie z zaadaptowaną definicją referencyjną NIH (potwierdzona, niepotwierdzona gruźlica)). Wartość predykcyjna ujemna: prawdopodobieństwo, że uczestnik, u którego wynik testu na gruźlicę przeprowadzonego danym testem diagnostycznym lub strategią testowania równoczesnego jest negatywny, nie ma choroby gruźliczej (określone zgodnie z zaadaptowaną definicją referencyjną NIH (mało prawdopodobna gruźlica)). |
1 Rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .