Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aloita toiminta lasten tuberkuloosia vastaan (Start4Kids)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Liverpool School of Tropical Medicine

Lapsituberkuloosin diagnostiikan suorituskyvyn, toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja kustannustehokkuuden arviointi Bangladeshissa, Kamerunissa, Keniassa ja Vietnamissa käyttäen rinnakkaistestausta, joka sisältää uudenlaisia diagnostisia menetelmiä, ei-yskösnäytteitä ja tietokoneavusteista röntgenkuvien tulkintaa.

Start4Kids: Tietokoneavusteisen röntgenkuvien (CAD) suorituskyvyn, toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja kustannustehokkuuden arviointi rintakehän röntgenkuvissa (CXR) ja samanaikaisessa testauksessa uusilla diagnostisilla menetelmillä ja ei-yskösnäytteillä lapsuuden tuberkuloosin (TB) osalta Bangladeshissa, Kamerunissa, Keniassa ja Vietnamissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosittain arviolta 1,25 miljoonaa alle 15-vuotiasta lasta ja nuorta sairastuu tuberkuloosiin (TB). Vaikka tuberkuloosi on ehkäistävissä ja parannettavissa, vuonna 2023 noin 191 000 lasta kuoli tautiin (Global Tuberculosis Report 2024). Vaikka hoito on sekä tehokasta että siedettävää, tapaushavaitseminen jatkaa monien kansallisten tuberkuloosiohjelmien (NTP) haasteena, erityisesti alle 5-vuotiailla lapsilla. Vähemmän kuin puolet tuberkuloosia sairastavista lapsista ja nuorista nuorista diagnosoidaan ja ilmoitetaan vuosittain. Diagnostiset aukot Syyt tähän suureen aukkoon tapaushavaitsemisessa ovat moninaiset. Lapsilla erityisen haastavaa on saada yskösnäyte, koska he harvoin yskivät ysköksen ulos, ja invasiiviset keräysmenetelmät, kuten mahalaukun imu tai indusoitu yskös, vaaditaan usein. Tämä rajoittaa säännöllisen bakteriologisen testauksen toteutettavuutta, erityisesti alemman tason hoidossa. Kun yskös voidaan saada, näytteenkeräys, erityisesti nuorimmilla lapsilla, vaatii koulutettua ja kokeneita henkilöstöä. Bakteriologinen vahvistus on harvinaisempaa lasten taudin vähäbakteerisuuden ja saatujen diagnostisten testien herkkyyden alenemisen vuoksi. Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi tutkimukset ja ohjelmat käyttävät usein NIH:n kliinistä tapausmääritelmää vertailustandardina, tunnistaen mikrobiologisen vahvistuksen saavuttamisen haasteet tässä ikäryhmässä. Tällä lähestymistavalla on kuitenkin myös rajoituksia, sillä röntgenkuvaus, määritelmän keskeinen osa, sisältää luontaisia rajoituksia diagnostisessa tarkkuudessa, vaikka se tulkittaisiin standardoiduissa olosuhteissa useiden asiantuntijoiden toimesta ja erityisesti pienillä lapsilla. Lisäksi kliiniset oireyhtymät ovat usein epäspesifisiä ja voivat edetä nopeasti, mikä johtaa useisiin väärdiagnooseihin ja niihin liittyviin varhaiskuolleisuuksiin.

Joidenkin näistä esteistä voittamiseksi terveysjärjestelmät vaativat usein lasten, joilla on tuberkuloosin mukaisia oireita, merkkejä tai seulontatutkimuksia ("oletettu tuberkuloosi"), lähettämistä toisen tai kolmannen tason terveyskeskuksiin, jotta asiantuntijahenkilöstöä voidaan kuulla ja asianmukaisia tai lisänäytteitä voidaan ottaa. Tämä voi aiheuttaa lisäkustannuksia sekä lapselle ja hänen perheelleen että terveysjärjestelmälle, aiheuttaa lisäviiveitä diagnoosiin ja hoidon aloittamiseen ja voi lopulta johtaa suurempaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.

Tapausten havaitsemisen aukon vähentämiseksi ja diagnostisten viiveiden välttämiseksi päättäjät ja ohjelmien toteuttajat ovat edistäneet lasten ja nuorten tuberkuloosin arviointia perusterveydenhuollossa (PHC) tai lasten terveyskeskuksissa, usein integroimalla sen olemassa oleviin lasten palveluihin, jotka diagnosoivat vastaavia tiloja. Vaikka lasten tuberkuloositapausten ilmoitukset ennen COVID-19-pandemiaa olivat kasvaneet, ne laskivat jyrkästi vuosien 2019 ja 2020 välillä COVID-19:n vuoksi. Lasten ilmoitukset toipuivat hitaammin verrattuna aikuisiin vuonna 2021, ja yritykset jatkavat hidastumistaan rajoitetun perusterveydenhuollon henkilöstön asiantuntemuksen, huonon pääsyn diagnostisiin testeihin, mukaan lukien röntgenkuvaukseen, ja ylikuormitettujen terveydenhuollon henkilöstön omistamattoman ajan puutteen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7920

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Ikä 14 vuotta tai alle arviointipäivänä
  2. Täyttää tuberkuloosin oletusdiagnoosin kriteerit määritelmän 10.1 mukaisesti tai tuberkuloosiin liittyvät riskitekijät määritelmän 10.2 mukaisesti
  3. Keuhkotautidiagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saa tuberkuloosihoidoa arviointiaikana
  2. Vanhempi tai huoltaja ei salli lapsen osallistumista tutkimukseen tai kieltäytyy allekirjoittamasta tietoa suostumuslomaketta
  3. Lapsi ei halua osallistua tutkimukseen tai kieltäytyy allekirjoittamasta suostumuslomaketta (sovellettavissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Diagnostinen
Diagnostinen testi - kaikki osallistujat
automatisoitu molekyylitesti
Mikro-polymersaasiketjureaktio (PCR) -diagnostiikkatesti
Mikro-polymeraasiketjureaktio (PCR) -diagnostiikkatesti
manuaalinen molekyylitesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennusteelliset arvot) arvioidaan kaikille yksittäisille testeille ja mallinnetuille yhdistelmille samanaikaista testausstrategiaa arvioitaessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Herkkyys: tuberkuloosiksi diagnosoitujen lasten ja nuorten nuorten aikuisten lukumäärä jaettuna mukautetun NIH-viitemääritelmän mukaisesti keuhkotuberkuloosia sairastaviksi luokiteltujen lasten määrällä (varmennettu, varmistamaton tuberkuloosi).

Spesifisyys: tuberkuloosiksi diagnosoimattomien lasten ja nuorten nuorten aikuisten lukumäärä jaettuna mukautetun NIH-viitemääritelmän mukaisesti epätodennäköiseksi tuberkuloosiksi luokiteltujen lasten määrällä.

Positiivinen ennusteellinen arvo: todennäköisyys, että tietyllä diagnostisella testillä tai samanaikaisella testausstrategialla tuberkuloosia positiiviseksi testatulla osallistujalla on tuberkuloositauti (määritetty mukautetun NIH-viitemääritelmän mukaisesti (varmennettu, varmistamaton tuberkuloosi)).

Negatiivinen ennusteellinen arvo: todennäköisyys, että tietyllä diagnostisella testillä tai samanaikaisella testausstrategialla tuberkuloosia negatiiviseksi testatulla osallistujalla ei ole tuberkuloositautia (määritetty mukautetun NIH-viitemääritelmän mukaisesti (epätodennäköinen tuberkuloosi)).

1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitua IPD:tä jaetaan kumppanimaiden tutkijoiden, WHO:n ja UNITAID:n kanssa. Aineisto on saatavilla LSTM:ltä heidän tietojensa tallennus- ja jakamisehtojensa mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa