- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07248423
Aloita toiminta lasten tuberkuloosia vastaan (Start4Kids)
Lapsituberkuloosin diagnostiikan suorituskyvyn, toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja kustannustehokkuuden arviointi Bangladeshissa, Kamerunissa, Keniassa ja Vietnamissa käyttäen rinnakkaistestausta, joka sisältää uudenlaisia diagnostisia menetelmiä, ei-yskösnäytteitä ja tietokoneavusteista röntgenkuvien tulkintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosittain arviolta 1,25 miljoonaa alle 15-vuotiasta lasta ja nuorta sairastuu tuberkuloosiin (TB). Vaikka tuberkuloosi on ehkäistävissä ja parannettavissa, vuonna 2023 noin 191 000 lasta kuoli tautiin (Global Tuberculosis Report 2024). Vaikka hoito on sekä tehokasta että siedettävää, tapaushavaitseminen jatkaa monien kansallisten tuberkuloosiohjelmien (NTP) haasteena, erityisesti alle 5-vuotiailla lapsilla. Vähemmän kuin puolet tuberkuloosia sairastavista lapsista ja nuorista nuorista diagnosoidaan ja ilmoitetaan vuosittain. Diagnostiset aukot Syyt tähän suureen aukkoon tapaushavaitsemisessa ovat moninaiset. Lapsilla erityisen haastavaa on saada yskösnäyte, koska he harvoin yskivät ysköksen ulos, ja invasiiviset keräysmenetelmät, kuten mahalaukun imu tai indusoitu yskös, vaaditaan usein. Tämä rajoittaa säännöllisen bakteriologisen testauksen toteutettavuutta, erityisesti alemman tason hoidossa. Kun yskös voidaan saada, näytteenkeräys, erityisesti nuorimmilla lapsilla, vaatii koulutettua ja kokeneita henkilöstöä. Bakteriologinen vahvistus on harvinaisempaa lasten taudin vähäbakteerisuuden ja saatujen diagnostisten testien herkkyyden alenemisen vuoksi. Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi tutkimukset ja ohjelmat käyttävät usein NIH:n kliinistä tapausmääritelmää vertailustandardina, tunnistaen mikrobiologisen vahvistuksen saavuttamisen haasteet tässä ikäryhmässä. Tällä lähestymistavalla on kuitenkin myös rajoituksia, sillä röntgenkuvaus, määritelmän keskeinen osa, sisältää luontaisia rajoituksia diagnostisessa tarkkuudessa, vaikka se tulkittaisiin standardoiduissa olosuhteissa useiden asiantuntijoiden toimesta ja erityisesti pienillä lapsilla. Lisäksi kliiniset oireyhtymät ovat usein epäspesifisiä ja voivat edetä nopeasti, mikä johtaa useisiin väärdiagnooseihin ja niihin liittyviin varhaiskuolleisuuksiin.
Joidenkin näistä esteistä voittamiseksi terveysjärjestelmät vaativat usein lasten, joilla on tuberkuloosin mukaisia oireita, merkkejä tai seulontatutkimuksia ("oletettu tuberkuloosi"), lähettämistä toisen tai kolmannen tason terveyskeskuksiin, jotta asiantuntijahenkilöstöä voidaan kuulla ja asianmukaisia tai lisänäytteitä voidaan ottaa. Tämä voi aiheuttaa lisäkustannuksia sekä lapselle ja hänen perheelleen että terveysjärjestelmälle, aiheuttaa lisäviiveitä diagnoosiin ja hoidon aloittamiseen ja voi lopulta johtaa suurempaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Tapausten havaitsemisen aukon vähentämiseksi ja diagnostisten viiveiden välttämiseksi päättäjät ja ohjelmien toteuttajat ovat edistäneet lasten ja nuorten tuberkuloosin arviointia perusterveydenhuollossa (PHC) tai lasten terveyskeskuksissa, usein integroimalla sen olemassa oleviin lasten palveluihin, jotka diagnosoivat vastaavia tiloja. Vaikka lasten tuberkuloositapausten ilmoitukset ennen COVID-19-pandemiaa olivat kasvaneet, ne laskivat jyrkästi vuosien 2019 ja 2020 välillä COVID-19:n vuoksi. Lasten ilmoitukset toipuivat hitaammin verrattuna aikuisiin vuonna 2021, ja yritykset jatkavat hidastumistaan rajoitetun perusterveydenhuollon henkilöstön asiantuntemuksen, huonon pääsyn diagnostisiin testeihin, mukaan lukien röntgenkuvaukseen, ja ylikuormitettujen terveydenhuollon henkilöstön omistamattoman ajan puutteen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 14 vuotta tai alle arviointipäivänä
- Täyttää tuberkuloosin oletusdiagnoosin kriteerit määritelmän 10.1 mukaisesti tai tuberkuloosiin liittyvät riskitekijät määritelmän 10.2 mukaisesti
- Keuhkotautidiagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Saa tuberkuloosihoidoa arviointiaikana
- Vanhempi tai huoltaja ei salli lapsen osallistumista tutkimukseen tai kieltäytyy allekirjoittamasta tietoa suostumuslomaketta
- Lapsi ei halua osallistua tutkimukseen tai kieltäytyy allekirjoittamasta suostumuslomaketta (sovellettavissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diagnostinen
Diagnostinen testi - kaikki osallistujat
|
automatisoitu molekyylitesti
Mikro-polymersaasiketjureaktio (PCR) -diagnostiikkatesti
Mikro-polymeraasiketjureaktio (PCR) -diagnostiikkatesti
manuaalinen molekyylitesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennusteelliset arvot) arvioidaan kaikille yksittäisille testeille ja mallinnetuille yhdistelmille samanaikaista testausstrategiaa arvioitaessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Herkkyys: tuberkuloosiksi diagnosoitujen lasten ja nuorten nuorten aikuisten lukumäärä jaettuna mukautetun NIH-viitemääritelmän mukaisesti keuhkotuberkuloosia sairastaviksi luokiteltujen lasten määrällä (varmennettu, varmistamaton tuberkuloosi). Spesifisyys: tuberkuloosiksi diagnosoimattomien lasten ja nuorten nuorten aikuisten lukumäärä jaettuna mukautetun NIH-viitemääritelmän mukaisesti epätodennäköiseksi tuberkuloosiksi luokiteltujen lasten määrällä. Positiivinen ennusteellinen arvo: todennäköisyys, että tietyllä diagnostisella testillä tai samanaikaisella testausstrategialla tuberkuloosia positiiviseksi testatulla osallistujalla on tuberkuloositauti (määritetty mukautetun NIH-viitemääritelmän mukaisesti (varmennettu, varmistamaton tuberkuloosi)). Negatiivinen ennusteellinen arvo: todennäköisyys, että tietyllä diagnostisella testillä tai samanaikaisella testausstrategialla tuberkuloosia negatiiviseksi testatulla osallistujalla ei ole tuberkuloositautia (määritetty mukautetun NIH-viitemääritelmän mukaisesti (epätodennäköinen tuberkuloosi)). |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .