- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07248423
Inizia ad Agire Contro la Tubercolosi nei Bambini (Start4Kids)
Valutazione delle Prestazioni, Fattibilità, Accettabilità e Costo-efficacia del Test Concorrente Incluso Diagnostica Innovativa, Campioni non Espettorato e Interpretazione Assistita da Computer della Radiografia del Torace per la Tubercolosi Infantile in Bangladesh, Camerun, Kenya e Vietnam.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno circa 1,25 milioni di bambini e adolescenti sotto i 15 anni si ammalano di tubercolosi (TB). Nonostante la TB sia prevenibile e curabile, nel 2023 circa 191.000 bambini sono morti a causa della malattia (Rapporto globale sulla tubercolosi 2024). Sebbene il trattamento sia sia efficace che tollerabile, l'individuazione dei casi continua a rappresentare una sfida per molti programmi nazionali contro la tubercolosi (NTP), in particolare per i bambini sotto i 5 anni. Meno della metà dei bambini e dei giovani adolescenti con TB viene diagnosticata e notificata ogni anno. Lacune diagnostiche Le ragioni di questa grande lacuna nell'individuazione dei casi sono molteplici. Nei bambini, l'ottenimento dell'espettorato è particolarmente difficile poiché raramente espettorano, e sono spesso necessarie procedure di raccolta invasive come l'aspirazione gastrica o l'espettorato indotto. Ciò limita la fattibilità dei test batteriologici di routine, specialmente nei livelli di assistenza inferiori. Quando è possibile ottenere l'espettorato, la raccolta del campione, specialmente nei bambini più piccoli, richiede personale addestrato ed esperto. La conferma batteriologica è meno frequente a causa della natura paucibacillare della malattia nei bambini e della conseguente riduzione della sensibilità quando si utilizzano i test diagnostici disponibili. Per affrontare queste limitazioni, gli studi di ricerca e i programmi spesso applicano la definizione di caso clinico NIH come standard di riferimento, riconoscendo le sfide nel raggiungere la conferma microbiologica in questa fascia d'età. Tuttavia, anche questo approccio ha delle limitazioni, poiché la radiografia del torace, una componente chiave della definizione, ha limitazioni intrinseche nell'accuratezza diagnostica, anche quando interpretata in condizioni standardizzate da più esperti e specialmente nei bambini piccoli. Inoltre, le sindromi cliniche sono spesso aspecifiche e possono essere rapidamente progressive, risultando in frequenti diagnosi errate e relative mortalità precoci.
Per superare alcune di queste barriere, i sistemi sanitari spesso richiedono il rinvio di bambini con segni, sintomi o indagini di screening coerenti con la TB ("TB presuntiva") a centri sanitari secondari o terziari in modo che possa essere consultato personale esperto e possano essere prelevati campioni pertinenti, o ulteriori campioni. Ciò può comportare costi aggiuntivi sia per il bambino e la sua famiglia che per il sistema sanitario, causare ulteriori ritardi nella diagnosi e nell'inizio del trattamento e può infine risultare in una maggiore morbilità e mortalità.
Per ridurre il divario nell'individuazione dei casi e per evitare ritardi diagnostici, i responsabili politici e gli attuatori dei programmi hanno promosso la valutazione della TB infantile e adolescenziale nell'assistenza sanitaria primaria (PHC) o nei centri di salute infantile, spesso attraverso l'integrazione nei servizi infantili esistenti che diagnosticano condizioni simili. Sebbene le notifiche di casi di TB infantile prima della pandemia di COVID-19 fossero in aumento, sono diminuite bruscamente tra il 2019 e il 2020 a causa del COVID. Le notifiche dell'infanzia si sono riprese più lentamente rispetto agli adulti nel 2021, e gli sforzi continuano a essere ostacolati dalla limitata competenza del personale PHC, dal scarso accesso ai test diagnostici inclusa la radiografia del torace e dalla mancanza di tempo dedicato per il personale sanitario sovraccarico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 14 anni o inferiore il giorno della valutazione
- Soddisfa i criteri di TB presuntiva secondo la definizione 10.1 del protocollo, o fattori di rischio associati alla TB secondo la definizione 10.2 del protocollo
- Diagnosticato con malattia da TB
Criteri di esclusione:
- In trattamento per malattia da TB al momento della valutazione
- Il genitore o il tutore non consente al bambino di partecipare allo studio o rifiuta di firmare il consenso informato
- Il bambino non desidera partecipare allo studio o rifiuta di firmare il modulo di assenso (ove applicabile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Diagnostico
Test Diagnostico - tutti i partecipanti
|
test molecolare automatizzato
Test diagnostico Micro-Polimerasi (PCR)
Test diagnostico con Micro-Polimerasi a Catena (PCR)
test molecolare manuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi) sarà stimata per tutti i test individuali e le combinazioni modellate per valutare una strategia di test simultanei.
Lasso di tempo: 1 Anno
|
Sensibilità: il numero di bambini e giovani adolescenti a cui viene diagnosticata la TB diviso per il numero di bambini classificati come affetti da TB polmonare secondo la definizione di riferimento NIH adattata (TB confermata, TB non confermata). Specificità: il numero di bambini e giovani adolescenti a cui non viene diagnosticata la TB diviso per il numero di bambini classificati come improbabile TB secondo la definizione di riferimento NIH adattata. Valore predittivo positivo: la probabilità che un partecipante risultato positivo alla TB tramite un dato test diagnostico o strategia di test concomitante abbia la malattia tubercolare (determinata dalla definizione di riferimento NIH adattata (TB confermata, TB non confermata)). Valore predittivo negativo: la probabilità che un partecipante risultato negativo alla TB tramite un dato test diagnostico o strategia di test concomitante non abbia la malattia tubercolare (determinata dalla definizione di riferimento NIH adattata (improbabile TB)). |
1 Anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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