Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начните принимать меры против туберкулёза у детей (Start4Kids)

18 ноября 2025 г. обновлено: Liverpool School of Tropical Medicine

Оценка эффективности, осуществимости, приемлемости и рентабельности параллельного тестирования, включая новые методы диагностики, не связанные с мокротой образцы и компьютерно-вспомогательную интерпретацию рентгенографии органов грудной клетки для выявления туберкулеза у детей в Бангладеш, Камеруне, Кении и Вьетнаме.

Start4Kids: Оценка эффективности, осуществимости, приемлемости и рентабельности компьютерного обнаружения (CAD) рентгенограммы грудной клетки (CXR) и одновременного тестирования с использованием новых диагностических методов и не мокротных образцов для детского туберкулеза (TB) в Бангладеш, Камеруне, Кении и Вьетнаме.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно примерно 1,25 миллиона детей и подростков в возрасте до 15 лет заболевают туберкулёзом (ТБ). Несмотря на то, что ТБ предотвратим и излечим, в 2023 году около 191 000 детей умерли от этого заболевания (Глобальный отчёт по туберкулёзу 2024). Хотя лечение эффективно и переносимо, выявление случаев продолжает оставаться проблемой для многих национальных программ по борьбе с туберкулёзом (НПТ), особенно у детей в возрасте до 5 лет. Менее половины детей и подростков с ТБ ежегодно диагностируются и уведомляются. Диагностические пробелы Причины такого большого разрыва в выявлении случаев множественны. У детей получение мокроты особенно затруднительно, так как они редко откашливают, и часто требуются инвазивные процедуры сбора, такие как аспирация желудочного содержимого или индуцированная мокрота. Это ограничивает возможность проведения рутинного бактериологического тестирования, особенно на низших уровнях медицинской помощи. Когда мокроту удаётся получить, сбор образцов, особенно у младших детей, требует обученного и опытного персонала. Бактериологическое подтверждение встречается реже из-за малобактериальной природы заболевания у детей и resulting снижения чувствительности при использовании доступных диагностических тестов. Для преодоления этих ограничений исследовательские работы и программы часто применяют клиническое определение случая NIH в качестве референсного стандарта, признавая трудности достижения микробиологического подтверждения в этой возрастной группе. Однако этот подход также имеет ограничения, так как рентгенография грудной клетки, ключевой компонент определения, имеет inherent ограничения в диагностической точности, даже при интерпретации в стандартизированных условиях несколькими экспертами и особенно у маленьких детей. Кроме того, клинические синдромы часто неспецифичны и могут быстро прогрессировать, что приводит к частым ошибкам в диагностике и связанной с этим ранней смертности.

Для преодоления некоторых из этих барьеров системы здравоохранения часто требуют направления детей с признаками, симптомами или скрининговыми исследованиями, соответствующими ТБ ("предполагаемый ТБ"), во вторичные или третичные медицинские центры, чтобы можно было проконсультироваться с экспертами и взять соответствующие или дополнительные образцы. Это может привести к дополнительным затратам как для ребёнка и его семьи, так и для системы здравоохранения, вызвать дальнейшие задержки в диагностике и начале лечения и в конечном итоге может привести к большей заболеваемости и смертности.

Для сокращения разрыва в выявлении случаев и избежания диагностических задержек политики и реализаторы программ продвигают оценку ТБ у детей и подростков на уровне первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) или в детских медицинских центрах, часто через интеграцию в существующие детские услуги по диагностике схожих состояний. Хотя уведомления о случаях ТБ у детей до пандемии COVID-19 увеличивались, они резко снизились между 2019 и 2020 годами из-за COVID. Уведомления о детских случаях восстанавливались медленнее по сравнению со взрослыми в 2021 году, и усилия продолжают сдерживаться ограниченной экспертизой персонала ПМСП, плохим доступом к диагностическим тестам, включая рентгенографию грудной клетки, и отсутствием выделенного времени для перегруженного медицинского персонала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

7920

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 14 лет и младше на день оценки
  2. Соответствует критериям предполагаемого ТБ согласно определению 10.1 протокола, или факторам риска, связанным с ТБ, согласно определению 10.2 протокола
  3. Диагностировано заболевание туберкулезом

Критерии исключения:

  1. Находится на лечении от туберкулеза на момент оценки
  2. Родитель или опекун не разрешает ребенку участвовать в исследовании или отказывается подписывать ИДС
  3. Ребенок не желает участвовать в исследовании или отказывается подписывать форму согласия (где применимо)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диагностический
Диагностический тест - все участники
автоматизированный молекулярный тест
Диагностический тест микро-полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Микрополимеразная цепная реакция (ПЦР) диагностический тест
ручной молекулярный тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность (чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностические ценности) будет оценена для всех отдельных тестов и смоделированных комбинаций для оценки стратегии одновременного тестирования.
Временное ограничение: 1 год

Чувствительность: число детей и подростков, у которых диагностирован туберкулез, разделенное на число детей, классифицированных как страдающих туберкулезом легких по адаптированному эталонному определению NIH (подтвержденный, неподтвержденный туберкулез).

Специфичность: число детей и подростков, у которых не диагностирован туберкулез, разделенное на число детей, классифицированных как маловероятный туберкулез по адаптированному эталонному определению NIH.

Положительная прогностическая ценность: вероятность того, что участник, у которого тест на туберкулез с использованием данного диагностического теста или стратегии одновременного тестирования положителен, имеет заболевание туберкулезом (определяется по адаптированному эталонному определению NIH (подтвержденный, неподтвержденный туберкулез)).

Отрицательная прогностическая ценность: вероятность того, что участник, у которого тест на туберкулез с использованием данного диагностического теста или стратегии одновременного тестирования отрицателен, не имеет заболевания туберкулезом (определяется по адаптированному эталонному определению NIH (маловероятный туберкулез)).

1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные индивидуальные данные пациентов будут предоставлены исследователям из стран-партнеров, ВОЗ, ЮНИТЭЙД. Набор данных будет доступен из LSTM в соответствии с их условиями хранения и обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться