- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07248423
Beginnen Sie Maßnahmen für Tuberkulose bei Kindern zu ergreifen (Start4Kids)
Bewertung der Leistung, Machbarkeit, Akzeptanz und Kosteneffektivität von Parallel-Tests einschließlich neuartiger Diagnostika, Nicht-Sputum-Proben und computergestützter Detektionsinterpretation von Röntgenthoraxaufnahmen für Kindertuberkulose in Bangladesch, Kamerun, Kenia und Vietnam.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr erkranken schätzungsweise 1,25 Millionen Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren an Tuberkulose (TB). Obwohl TB vermeidbar und heilbar ist, starben im Jahr 2023 etwa 191.000 Kinder an der Krankheit (Global Tuberculosis Report 2024). Obwohl die Behandlung sowohl wirksam als auch verträglich ist, stellt die Fallerkennung weiterhin eine Herausforderung für viele nationale TB-Programme (NTPs) dar, insbesondere bei Kindern unter 5 Jahren. Weniger als die Hälfte der Kinder und jungen Jugendlichen mit TB wird jedes Jahr diagnostiziert und gemeldet. Diagnostische Lücken Die Gründe für diese große Lücke bei der Fallerkennung sind vielfältig. Bei Kindern ist die Gewinnung von Sputum besonders schwierig, da sie selten auswerfen, und invasive Sammlungsverfahren wie Magenaspiration oder induziertes Sputum sind oft erforderlich. Dies schränkt die Durchführbarkeit routinemäßiger bakteriologischer Tests ein, insbesondere auf niedrigeren Versorgungsebenen. Wenn Sputum gewonnen werden kann, erfordert die Probenentnahme, insbesondere bei jüngeren Kindern, geschultes und erfahrenes Personal. Die bakteriologische Bestätigung ist aufgrund der paucibazillären Natur der Krankheit bei Kindern und der daraus resultierenden geringeren Empfindlichkeit bei der Verwendung verfügbarer diagnostischer Tests seltener. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wenden Forschungsstudien und Programme oft die NIH-klinische Falldefinition als Referenzstandard an und erkennen die Herausforderungen an, in dieser Altersgruppe eine mikrobiologische Bestätigung zu erreichen. Dieser Ansatz hat jedoch auch Einschränkungen, da das Röntgenbild des Brustkorbs, eine Schlüsselkomponente der Definition, inhärente Einschränkungen in der diagnostischen Genauigkeit aufweist, selbst wenn es unter standardisierten Bedingungen von mehreren Experten interpretiert wird, und insbesondere bei kleinen Kindern. Darüber hinaus sind klinische Syndrome oft unspezifisch und können schnell fortschreiten, was zu häufigen Fehldiagnosen und damit verbundener früher Sterblichkeit führt.
Um einige dieser Barrieren zu überwinden, erfordern Gesundheitssysteme oft die Überweisung von Kindern mit Anzeichen, Symptomen oder Screening-Untersuchungen, die mit TB übereinstimmen ("Verdacht auf TB"), an sekundäre oder tertiäre Gesundheitszentren, damit Fachpersonal konsultiert und relevante Proben oder weitere Proben entnommen werden können. Dies kann zusätzliche Kosten für das Kind und seine Familie sowie das Gesundheitssystem verursachen, weitere Verzögerungen bei der Diagnose und Behandlungsinitiierung verursachen und letztendlich zu einer höheren Morbidität und Mortalität führen.
Um die Lücke bei der Fallerkennung zu verringern und diagnostische Verzögerungen zu vermeiden, haben politische Entscheidungsträger und Programmumsetzer die Beurteilung von TB bei Kindern und Jugendlichen in der primären Gesundheitsversorgung (PHC) oder in Kindergesundheitszentren gefördert, oft durch Integration in bestehende Kinderservices, die ähnliche Erkrankungen diagnostizieren. Während die Meldungen von TB-Fällen bei Kindern vor der COVID-19-Pandemie zugenommen hatten, gingen sie zwischen 2019 und 2020 aufgrund von COVID stark zurück. Die Meldungen im Kindesalter erholten sich im Jahr 2021 langsamer als bei Erwachsenen, und die Bemühungen werden weiterhin durch begrenzte Fachkenntnisse des PHC-Personals, schlechten Zugang zu diagnostischen Tests einschließlich Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und einen Mangel an dedizierter Zeit für überlastetes Gesundheitspersonal behindert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 14 Jahren oder jünger am Tag der Untersuchung
- Erfüllt die Kriterien einer vermuteten TB gemäß Definition 10.1 des Protokolls oder TB-assoziierte Risikofaktoren gemäß Definition 10.2 des Protokolls
- Diagnose einer TB-Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Unter Behandlung für TB-Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter erlaubt die Teilnahme des Kindes an der Studie nicht oder lehnt die Unterzeichnung der Einverständniserklärung ab
- Das Kind möchte nicht an der Studie teilnehmen oder lehnt die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ab (falls zutreffend)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Diagnostik
Diagnostischer Test - alle Teilnehmer
|
automatisierter molekularer Test
Mikro-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) diagnostischer Test
Mikro-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Diagnosetest
manueller molekularer Test
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte) wird für alle einzelnen Tests und modellierten Kombinationen geschätzt, um eine parallele Teststrategie zu bewerten.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sensitivität: die Anzahl der Kinder und Jugendlichen, bei denen TB diagnostiziert wird, geteilt durch die Anzahl der Kinder, die nach der angepassten NIH-Referenzdefinition als an Lungentuberkulose leidend eingestuft werden (bestätigte, unbestätigte TB). Spezifität: die Anzahl der Kinder und Jugendlichen, bei denen keine TB diagnostiziert wird, geteilt durch die Anzahl der Kinder, die nach der angepassten NIH-Referenzdefinition als unwahrscheinliche TB eingestuft werden. Positiver prädiktiver Wert: die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der bei einem bestimmten diagnostischen Test oder einer gleichzeitigen Teststrategie positiv auf TB getestet wird, tatsächlich an TB erkrankt ist (bestimmt durch die angepasste NIH-Referenzdefinition (bestätigte, unbestätigte TB)). Negativer prädiktiver Wert: die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der bei einem bestimmten diagnostischen Test oder einer gleichzeitigen Teststrategie negativ auf TB getestet wird, tatsächlich nicht an TB erkrankt ist (bestimmt durch die angepasste NIH-Referenzdefinition (unwahrscheinliche TB)). |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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