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Beginnen Sie Maßnahmen für Tuberkulose bei Kindern zu ergreifen (Start4Kids)

18. November 2025 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine

Bewertung der Leistung, Machbarkeit, Akzeptanz und Kosteneffektivität von Parallel-Tests einschließlich neuartiger Diagnostika, Nicht-Sputum-Proben und computergestützter Detektionsinterpretation von Röntgenthoraxaufnahmen für Kindertuberkulose in Bangladesch, Kamerun, Kenia und Vietnam.

Start4Kids: Bewertung der Leistung, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Kosteneffektivität der computergestützten Detektion (CAD) von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR) und gleichzeitiger Tests unter Verwendung neuartiger Diagnostika und Nicht-Sputum-Proben für Kinder-Tuberkulose (TB) in Bangladesch, Kamerun, Kenia und Vietnam.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr erkranken schätzungsweise 1,25 Millionen Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren an Tuberkulose (TB). Obwohl TB vermeidbar und heilbar ist, starben im Jahr 2023 etwa 191.000 Kinder an der Krankheit (Global Tuberculosis Report 2024). Obwohl die Behandlung sowohl wirksam als auch verträglich ist, stellt die Fallerkennung weiterhin eine Herausforderung für viele nationale TB-Programme (NTPs) dar, insbesondere bei Kindern unter 5 Jahren. Weniger als die Hälfte der Kinder und jungen Jugendlichen mit TB wird jedes Jahr diagnostiziert und gemeldet. Diagnostische Lücken Die Gründe für diese große Lücke bei der Fallerkennung sind vielfältig. Bei Kindern ist die Gewinnung von Sputum besonders schwierig, da sie selten auswerfen, und invasive Sammlungsverfahren wie Magenaspiration oder induziertes Sputum sind oft erforderlich. Dies schränkt die Durchführbarkeit routinemäßiger bakteriologischer Tests ein, insbesondere auf niedrigeren Versorgungsebenen. Wenn Sputum gewonnen werden kann, erfordert die Probenentnahme, insbesondere bei jüngeren Kindern, geschultes und erfahrenes Personal. Die bakteriologische Bestätigung ist aufgrund der paucibazillären Natur der Krankheit bei Kindern und der daraus resultierenden geringeren Empfindlichkeit bei der Verwendung verfügbarer diagnostischer Tests seltener. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wenden Forschungsstudien und Programme oft die NIH-klinische Falldefinition als Referenzstandard an und erkennen die Herausforderungen an, in dieser Altersgruppe eine mikrobiologische Bestätigung zu erreichen. Dieser Ansatz hat jedoch auch Einschränkungen, da das Röntgenbild des Brustkorbs, eine Schlüsselkomponente der Definition, inhärente Einschränkungen in der diagnostischen Genauigkeit aufweist, selbst wenn es unter standardisierten Bedingungen von mehreren Experten interpretiert wird, und insbesondere bei kleinen Kindern. Darüber hinaus sind klinische Syndrome oft unspezifisch und können schnell fortschreiten, was zu häufigen Fehldiagnosen und damit verbundener früher Sterblichkeit führt.

Um einige dieser Barrieren zu überwinden, erfordern Gesundheitssysteme oft die Überweisung von Kindern mit Anzeichen, Symptomen oder Screening-Untersuchungen, die mit TB übereinstimmen ("Verdacht auf TB"), an sekundäre oder tertiäre Gesundheitszentren, damit Fachpersonal konsultiert und relevante Proben oder weitere Proben entnommen werden können. Dies kann zusätzliche Kosten für das Kind und seine Familie sowie das Gesundheitssystem verursachen, weitere Verzögerungen bei der Diagnose und Behandlungsinitiierung verursachen und letztendlich zu einer höheren Morbidität und Mortalität führen.

Um die Lücke bei der Fallerkennung zu verringern und diagnostische Verzögerungen zu vermeiden, haben politische Entscheidungsträger und Programmumsetzer die Beurteilung von TB bei Kindern und Jugendlichen in der primären Gesundheitsversorgung (PHC) oder in Kindergesundheitszentren gefördert, oft durch Integration in bestehende Kinderservices, die ähnliche Erkrankungen diagnostizieren. Während die Meldungen von TB-Fällen bei Kindern vor der COVID-19-Pandemie zugenommen hatten, gingen sie zwischen 2019 und 2020 aufgrund von COVID stark zurück. Die Meldungen im Kindesalter erholten sich im Jahr 2021 langsamer als bei Erwachsenen, und die Bemühungen werden weiterhin durch begrenzte Fachkenntnisse des PHC-Personals, schlechten Zugang zu diagnostischen Tests einschließlich Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und einen Mangel an dedizierter Zeit für überlastetes Gesundheitspersonal behindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7920

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 14 Jahren oder jünger am Tag der Untersuchung
  2. Erfüllt die Kriterien einer vermuteten TB gemäß Definition 10.1 des Protokolls oder TB-assoziierte Risikofaktoren gemäß Definition 10.2 des Protokolls
  3. Diagnose einer TB-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Unter Behandlung für TB-Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung
  2. Elternteil oder Erziehungsberechtigter erlaubt die Teilnahme des Kindes an der Studie nicht oder lehnt die Unterzeichnung der Einverständniserklärung ab
  3. Das Kind möchte nicht an der Studie teilnehmen oder lehnt die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ab (falls zutreffend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diagnostik
Diagnostischer Test - alle Teilnehmer
automatisierter molekularer Test
Mikro-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) diagnostischer Test
Mikro-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) Diagnosetest
manueller molekularer Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte) wird für alle einzelnen Tests und modellierten Kombinationen geschätzt, um eine parallele Teststrategie zu bewerten.
Zeitfenster: 1 Jahr

Sensitivität: die Anzahl der Kinder und Jugendlichen, bei denen TB diagnostiziert wird, geteilt durch die Anzahl der Kinder, die nach der angepassten NIH-Referenzdefinition als an Lungentuberkulose leidend eingestuft werden (bestätigte, unbestätigte TB).

Spezifität: die Anzahl der Kinder und Jugendlichen, bei denen keine TB diagnostiziert wird, geteilt durch die Anzahl der Kinder, die nach der angepassten NIH-Referenzdefinition als unwahrscheinliche TB eingestuft werden.

Positiver prädiktiver Wert: die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der bei einem bestimmten diagnostischen Test oder einer gleichzeitigen Teststrategie positiv auf TB getestet wird, tatsächlich an TB erkrankt ist (bestimmt durch die angepasste NIH-Referenzdefinition (bestätigte, unbestätigte TB)).

Negativer prädiktiver Wert: die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der bei einem bestimmten diagnostischen Test oder einer gleichzeitigen Teststrategie negativ auf TB getestet wird, tatsächlich nicht an TB erkrankt ist (bestimmt durch die angepasste NIH-Referenzdefinition (unwahrscheinliche TB)).

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD wird mit Forschern aus Partnerländern, der WHO und UNITAID geteilt. Der Datensatz wird gemäß den Datenspeicherungs- und -freigabebedingungen der LSTM verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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