- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07248423
Begynd at handle for tuberkulose hos børn (Start4Kids)
Evaluering af ydeevne, gennemførlighed, acceptabilitet og omkostningseffektivitet af samtidig testning inklusive nye diagnostiske metoder, ikke-sputum prøver og computerassisteret detekteringstolkning af røntgenbilleder af brystkassen for tuberkulose hos børn i Bangladesh, Cameroon, Kenya og Vietnam.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert år bliver anslået 1,25 millioner børn og unge under 15 år syge på grund af tuberkulose (TB). På trods af at TB kan forebygges og kureres, døde cirka 191.000 børn af sygdommen i 2023 (Global Tuberculosis Report 2024). Selvom behandlingen er både effektiv og tolerabel, fortsætter caseopdagelse med at udgøre en udfordring for mange nationale TB-programmer (NTP'er), især for børn under 5 år. Mindre end halvdelen af børn og unge med TB bliver diagnosticeret og anmeldt hvert år. Diagnostiske huller Årsagerne til dette store hul i caseopdagelse er mange. Hos børn er det særligt udfordrende at få sputum, da de sjældent ekspekterer, og invasive indsamlingsprocedurer som gastrisk aspiration eller induceret sputum ofte er nødvendige. Dette begrænser gennemførligheden af rutinemæssig bakteriologisk testning, især på lavere plejeniveauer. Når sputum kan fås, kræver prøveindsamling, især hos yngre børn, trænet og erfaren personale. Bakteriologisk bekræftelse forekommer sjældnere på grund af sygdommens paucibacillære natur hos børn og den deraf følgende reduktion i følsomhed ved brug af tilgængelige diagnostiske tests. For at imødegå disse begrænsninger anvender forskningsstudier og programmer ofte NIH's kliniske casedefinition som en referencestandard, idet man anerkender udfordringerne ved at opnå mikrobiologisk bekræftelse i denne aldersgruppe. Denne tilgang har dog også begrænsninger, da røntgenbillede af brystet, en nøglekomponent i definitionen, har iboende begrænsninger i diagnostisk nøjagtighed, selv når det fortolkes under standardiserede forhold af flere eksperter, og især hos små børn. Desuden er kliniske syndromer ofte uspecifikke og kan være hurtigt progressive, hvilket resulterer i hyppig fejldiagnosticering og tilhørende tidlig dødelighed.
For at overvinde nogle af disse barrierer kræver sundhedssystemer ofte henvisning af børn med tegn, symptomer eller screeningsundersøgelser i overensstemmelse med TB ("formodet TB") til sekundære eller tertiære sundhedscentre, så ekspertpersonale kan konsulteres, og relevante prøver eller yderligere prøver kan tages. Dette kan resultere i ekstra omkostninger for både barnet og deres familie og sundhedssystemet, forårsage yderligere forsinkelser i diagnosticering og behandlingsstart, og kan i sidste ende resultere i større morbiditet og dødelighed.
For at reducere hullet i caseopdagelse og undgå diagnostiske forsinkelser har beslutningstagere og programimplementatorer fremmet vurdering af børn og unges TB på primær sundhedspleje (PHC) eller børnesundhedscentre, ofte gennem integration i eksisterende børnetjenester, der diagnosticerer lignende tilstande. Mens anmeldelser af børn med TB før COVID-19-pandemien var stigende, faldt de kraftigt mellem 2019 og 2020 på grund af COVID. Anmeldelser af børn genvandt sig langsommere sammenlignet med voksne i 2021, og bestræbelser bliver fortsat hæmmet af begrænset PHC-personales ekspertise, dårlig adgang til diagnostiske tests inklusive røntgenbillede af brystet og mangel på dedikeret tid for overbelastet sundhedspersonale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 14 år og derunder på vurderingsdagen
- Opfylder kriterierne for formodet TB i henhold til definition 10.1 i protokollen, eller TB-associerede risikofaktorer i henhold til definition 10.2 i protokollen
- Diagnosticeret med TB-sygdom
Eksklusionskriterier:
- I behandling for TB-sygdom på tidspunktet for evalueringen
- Forælder eller værge tillader ikke barnet at deltage i undersøgelsen eller nægter at underskrive informeret samtykkeerklæringen
- Barnet ønsker ikke at deltage i undersøgelsen eller nægter at underskrive samtykkeerklæringen (hvor relevant)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Diagnostic
Diagnostisk test - alle deltagere
|
automatiseret molekylær test
Mikro-polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test
Mikro-polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test
manuel molekylær test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøjagtighed (følsomhed, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi) vil blive estimeret for alle individuelle tests og modellerede kombinationer for at evaluere en samtidig teststrategi.
Tidsramme: 1 år
|
Følsomhed: antallet af børn og unge adolescente, der diagnosticeres med tuberkulose, divideret med antallet af børn klassificeret som lider af lunge-tuberkulose efter den tilpassede NIH-referencedefinition (bekræftet, ubekræftet tuberkulose). Specificitet: antallet af børn og unge adolescente, der ikke diagnosticeres med tuberkulose, divideret med antallet af børn klassificeret som usandsynlig tuberkulose efter den tilpassede NIH-referencedefinition. Positiv prædiktiv værdi: sandsynligheden for, at en deltager, der tester positiv for tuberkulose ved en given diagnostisk test eller samtidig teststrategi, har tuberkulose-sygdom (bestemt af den tilpassede NIH-referencedefinition (bekræftet, ubekræftet tuberkulose)). Negativ prædiktiv værdi: sandsynligheden for, at en deltager, der tester negativ for tuberkulose ved en given diagnostisk test eller samtidig teststrategi, ikke har tuberkulose-sygdom (bestemt af den tilpassede NIH-referencedefinition (usandsynlig tuberkulose)). |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .