Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begynd at handle for tuberkulose hos børn (Start4Kids)

18. november 2025 opdateret af: Liverpool School of Tropical Medicine

Evaluering af ydeevne, gennemførlighed, acceptabilitet og omkostningseffektivitet af samtidig testning inklusive nye diagnostiske metoder, ikke-sputum prøver og computerassisteret detekteringstolkning af røntgenbilleder af brystkassen for tuberkulose hos børn i Bangladesh, Cameroon, Kenya og Vietnam.

Start4Kids: Evaluering af ydeevne, gennemførlighed, acceptabilitet og omkostningseffektivitet af computerstøttet detektion (CAD) af bryst-røntgen (CXR) og samtidig testning ved hjælp af nye diagnostiske metoder og ikke-sputum-prøver for børnetuberkulose (TB) i Bangladesh, Cameroon, Kenya og Vietnam.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert år bliver anslået 1,25 millioner børn og unge under 15 år syge på grund af tuberkulose (TB). På trods af at TB kan forebygges og kureres, døde cirka 191.000 børn af sygdommen i 2023 (Global Tuberculosis Report 2024). Selvom behandlingen er både effektiv og tolerabel, fortsætter caseopdagelse med at udgøre en udfordring for mange nationale TB-programmer (NTP'er), især for børn under 5 år. Mindre end halvdelen af børn og unge med TB bliver diagnosticeret og anmeldt hvert år. Diagnostiske huller Årsagerne til dette store hul i caseopdagelse er mange. Hos børn er det særligt udfordrende at få sputum, da de sjældent ekspekterer, og invasive indsamlingsprocedurer som gastrisk aspiration eller induceret sputum ofte er nødvendige. Dette begrænser gennemførligheden af rutinemæssig bakteriologisk testning, især på lavere plejeniveauer. Når sputum kan fås, kræver prøveindsamling, især hos yngre børn, trænet og erfaren personale. Bakteriologisk bekræftelse forekommer sjældnere på grund af sygdommens paucibacillære natur hos børn og den deraf følgende reduktion i følsomhed ved brug af tilgængelige diagnostiske tests. For at imødegå disse begrænsninger anvender forskningsstudier og programmer ofte NIH's kliniske casedefinition som en referencestandard, idet man anerkender udfordringerne ved at opnå mikrobiologisk bekræftelse i denne aldersgruppe. Denne tilgang har dog også begrænsninger, da røntgenbillede af brystet, en nøglekomponent i definitionen, har iboende begrænsninger i diagnostisk nøjagtighed, selv når det fortolkes under standardiserede forhold af flere eksperter, og især hos små børn. Desuden er kliniske syndromer ofte uspecifikke og kan være hurtigt progressive, hvilket resulterer i hyppig fejldiagnosticering og tilhørende tidlig dødelighed.

For at overvinde nogle af disse barrierer kræver sundhedssystemer ofte henvisning af børn med tegn, symptomer eller screeningsundersøgelser i overensstemmelse med TB ("formodet TB") til sekundære eller tertiære sundhedscentre, så ekspertpersonale kan konsulteres, og relevante prøver eller yderligere prøver kan tages. Dette kan resultere i ekstra omkostninger for både barnet og deres familie og sundhedssystemet, forårsage yderligere forsinkelser i diagnosticering og behandlingsstart, og kan i sidste ende resultere i større morbiditet og dødelighed.

For at reducere hullet i caseopdagelse og undgå diagnostiske forsinkelser har beslutningstagere og programimplementatorer fremmet vurdering af børn og unges TB på primær sundhedspleje (PHC) eller børnesundhedscentre, ofte gennem integration i eksisterende børnetjenester, der diagnosticerer lignende tilstande. Mens anmeldelser af børn med TB før COVID-19-pandemien var stigende, faldt de kraftigt mellem 2019 og 2020 på grund af COVID. Anmeldelser af børn genvandt sig langsommere sammenlignet med voksne i 2021, og bestræbelser bliver fortsat hæmmet af begrænset PHC-personales ekspertise, dårlig adgang til diagnostiske tests inklusive røntgenbillede af brystet og mangel på dedikeret tid for overbelastet sundhedspersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7920

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 14 år og derunder på vurderingsdagen
  2. Opfylder kriterierne for formodet TB i henhold til definition 10.1 i protokollen, eller TB-associerede risikofaktorer i henhold til definition 10.2 i protokollen
  3. Diagnosticeret med TB-sygdom

Eksklusionskriterier:

  1. I behandling for TB-sygdom på tidspunktet for evalueringen
  2. Forælder eller værge tillader ikke barnet at deltage i undersøgelsen eller nægter at underskrive informeret samtykkeerklæringen
  3. Barnet ønsker ikke at deltage i undersøgelsen eller nægter at underskrive samtykkeerklæringen (hvor relevant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diagnostic
Diagnostisk test - alle deltagere
automatiseret molekylær test
Mikro-polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test
Mikro-polymerasekædereaktion (PCR) diagnostisk test
manuel molekylær test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøjagtighed (følsomhed, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi) vil blive estimeret for alle individuelle tests og modellerede kombinationer for at evaluere en samtidig teststrategi.
Tidsramme: 1 år

Følsomhed: antallet af børn og unge adolescente, der diagnosticeres med tuberkulose, divideret med antallet af børn klassificeret som lider af lunge-tuberkulose efter den tilpassede NIH-referencedefinition (bekræftet, ubekræftet tuberkulose).

Specificitet: antallet af børn og unge adolescente, der ikke diagnosticeres med tuberkulose, divideret med antallet af børn klassificeret som usandsynlig tuberkulose efter den tilpassede NIH-referencedefinition.

Positiv prædiktiv værdi: sandsynligheden for, at en deltager, der tester positiv for tuberkulose ved en given diagnostisk test eller samtidig teststrategi, har tuberkulose-sygdom (bestemt af den tilpassede NIH-referencedefinition (bekræftet, ubekræftet tuberkulose)).

Negativ prædiktiv værdi: sandsynligheden for, at en deltager, der tester negativ for tuberkulose ved en given diagnostisk test eller samtidig teststrategi, ikke har tuberkulose-sygdom (bestemt af den tilpassede NIH-referencedefinition (usandsynlig tuberkulose)).

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret IPD vil blive delt med forskere fra partnerlande, WHO, UNITAID. Datasættet vil være tilgængeligt fra LSTM i henhold til deres datalagrings- og delingsbetingelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TB - Tuberkulose

Kliniske forsøg med Xpert MTB/RIF Ultra

Abonner