- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07248423
Commencez à Agir contre la Tuberculose chez les Enfants (Start4Kids)
Évaluation de la performance, de la faisabilité, de l'acceptabilité et du rapport coût-efficacité du dépistage simultané incluant des diagnostics novateurs, des échantillons non-expectorés et l'interprétation assistée par ordinateur des radiographies pulmonaires pour la tuberculose infantile au Bangladesh, au Cameroun, au Kenya et au Viet Nam.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque année, environ 1,25 million d'enfants et d'adolescents de moins de 15 ans tombent malades à cause de la tuberculose (TB). Bien que la TB soit évitable et curable, en 2023, environ 191 000 enfants sont décédés de la maladie (Rapport mondial sur la tuberculose 2024). Bien que le traitement soit à la fois efficace et tolérable, la détection des cas continue de poser problème à de nombreux programmes nationaux de lutte contre la tuberculose (PNT), en particulier chez les enfants de moins de 5 ans. Moins de la moitié des enfants et des jeunes adolescents atteints de TB sont diagnostiqués et notifiés chaque année. Les lacunes diagnostiques Les raisons de cette importante lacune dans la détection des cas sont multiples. Chez les enfants, l'obtention de crachats est particulièrement difficile car ils expectorent rarement, et des procédures de collecte invasives telles que l'aspiration gastrique ou l'expectoration induite sont souvent nécessaires. Cela limite la faisabilité des tests bactériologiques de routine, en particulier dans les niveaux de soins inférieurs. Lorsque des crachats peuvent être obtenus, la collecte des échantillons, en particulier chez les jeunes enfants, nécessite un personnel formé et expérimenté. La confirmation bactériologique est moins fréquente en raison de la nature paucibacillaire de la maladie chez les enfants et de la réduction de sensibilité qui en résulte lors de l'utilisation des tests diagnostiques disponibles. Pour surmonter ces limitations, les études de recherche et les programmes appliquent souvent la définition de cas clinique du NIH comme référence standard, reconnaissant les défis liés à l'obtention d'une confirmation microbiologique dans ce groupe d'âge. Cependant, cette approche a également des limites, car la radiographie pulmonaire, un élément clé de la définition, présente des limitations inhérentes en matière de précision diagnostique, même lorsqu'elle est interprétée dans des conditions standardisées par plusieurs experts, et particulièrement chez les jeunes enfants. De plus, les syndromes cliniques sont souvent non spécifiques et peuvent évoluer rapidement, entraînant des erreurs de diagnostic fréquentes et une mortalité précoce associée.
Pour surmonter certains de ces obstacles, les systèmes de santé exigent souvent que les enfants présentant des signes, des symptômes ou des investigations de dépistage compatibles avec la TB ("TB présumée") soient orientés vers des centres de santé secondaires ou tertiaires afin que du personnel expert puisse être consulté et que des échantillons pertinents, ou d'autres échantillons, soient prélevés. Cela peut entraîner des coûts supplémentaires pour l'enfant et sa famille ainsi que pour le système de santé, provoquer d'autres retards dans le diagnostic et le début du traitement, et peut finalement entraîner une morbidité et une mortalité accrues.
Pour réduire l'écart de détection des cas et éviter les retards diagnostiques, les décideurs politiques et les responsables de programmes ont encouragé l'évaluation de la TB chez les enfants et les adolescents dans les soins de santé primaires (SSP) ou les centres de santé infantile, souvent en l'intégrant aux services existants pour enfants diagnostiquant des conditions similaires. Bien que les notifications de cas de TB chez les enfants avant la pandémie de COVID-19 aient augmenté, elles ont fortement diminué entre 2019 et 2020 en raison de la COVID. Les notifications chez les enfants se sont rétablies plus lentement que chez les adultes en 2021, et les efforts continuent d'être entravés par l'expertise limitée du personnel des SSP, un accès médiocre aux tests diagnostiques, y compris la radiographie pulmonaire, et un manque de temps dédié pour le personnel de santé surchargé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 14 ans et moins le jour de l'évaluation
- Remplit les critères de présomption de tuberculose selon la définition 10.1 du protocole, ou les facteurs de risque associés à la tuberculose selon la définition 10.2 du protocole
- Diagnostiqué avec une maladie tuberculeuse
Critères d'exclusion :
- Sous traitement pour une maladie tuberculeuse au moment de l'évaluation
- Le parent ou le tuteur n'autorise pas l'enfant à participer à l'étude ou refuse de signer le formulaire de consentement éclairé
- L'enfant ne souhaite pas participer à l'étude ou refuse de signer le formulaire d'assentiment (le cas échéant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Diagnostic
Test de diagnostic - tous les participants
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test moléculaire automatisé
Test diagnostique par micro-réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Test de diagnostic par micro-réaction en chaîne par polymérase (PCR)
test moléculaire manuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision diagnostique (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives) sera estimée pour tous les tests individuels et les combinaisons modélisées afin d'évaluer une stratégie de test simultané.
Délai: 1 an
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Sensibilité : le nombre d'enfants et de jeunes adolescents diagnostiqués comme ayant la tuberculose divisé par le nombre d'enfants classés comme souffrant de tuberculose pulmonaire selon la définition de référence NIH adaptée (tuberculose confirmée, tuberculose non confirmée). Spécificité : le nombre d'enfants et de jeunes adolescents qui ne sont pas diagnostiqués comme ayant la tuberculose divisé par le nombre d'enfants classés comme ayant une tuberculose improbable selon la définition de référence NIH adaptée. Valeur prédictive positive : la probabilité qu'un participant qui teste positif pour la tuberculose par un test diagnostique donné ou une stratégie de test simultanée ait la maladie tuberculeuse (déterminée par la définition de référence NIH adaptée (tuberculose confirmée, tuberculose non confirmée)). Valeur prédictive négative : la probabilité qu'un participant qui teste négatif pour la tuberculose par un test diagnostique donné ou une stratégie de test simultanée n'ait pas la maladie tuberculeuse (déterminée par la définition de référence NIH adaptée (tuberculose improbable)). |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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