Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Commencez à Agir contre la Tuberculose chez les Enfants (Start4Kids)

18 novembre 2025 mis à jour par: Liverpool School of Tropical Medicine

Évaluation de la performance, de la faisabilité, de l'acceptabilité et du rapport coût-efficacité du dépistage simultané incluant des diagnostics novateurs, des échantillons non-expectorés et l'interprétation assistée par ordinateur des radiographies pulmonaires pour la tuberculose infantile au Bangladesh, au Cameroun, au Kenya et au Viet Nam.

Start4Kids : Évaluation de la performance, de la faisabilité, de l'acceptabilité et du rapport coût-efficacité de la détection assistée par ordinateur (CAD) des radiographies pulmonaires (CXR) et des tests simultanés utilisant des diagnostics innovants et des échantillons non-expectorés pour la tuberculose (TB) infantile au Bangladesh, au Cameroun, au Kenya et au Viet Nam.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque année, environ 1,25 million d'enfants et d'adolescents de moins de 15 ans tombent malades à cause de la tuberculose (TB). Bien que la TB soit évitable et curable, en 2023, environ 191 000 enfants sont décédés de la maladie (Rapport mondial sur la tuberculose 2024). Bien que le traitement soit à la fois efficace et tolérable, la détection des cas continue de poser problème à de nombreux programmes nationaux de lutte contre la tuberculose (PNT), en particulier chez les enfants de moins de 5 ans. Moins de la moitié des enfants et des jeunes adolescents atteints de TB sont diagnostiqués et notifiés chaque année. Les lacunes diagnostiques Les raisons de cette importante lacune dans la détection des cas sont multiples. Chez les enfants, l'obtention de crachats est particulièrement difficile car ils expectorent rarement, et des procédures de collecte invasives telles que l'aspiration gastrique ou l'expectoration induite sont souvent nécessaires. Cela limite la faisabilité des tests bactériologiques de routine, en particulier dans les niveaux de soins inférieurs. Lorsque des crachats peuvent être obtenus, la collecte des échantillons, en particulier chez les jeunes enfants, nécessite un personnel formé et expérimenté. La confirmation bactériologique est moins fréquente en raison de la nature paucibacillaire de la maladie chez les enfants et de la réduction de sensibilité qui en résulte lors de l'utilisation des tests diagnostiques disponibles. Pour surmonter ces limitations, les études de recherche et les programmes appliquent souvent la définition de cas clinique du NIH comme référence standard, reconnaissant les défis liés à l'obtention d'une confirmation microbiologique dans ce groupe d'âge. Cependant, cette approche a également des limites, car la radiographie pulmonaire, un élément clé de la définition, présente des limitations inhérentes en matière de précision diagnostique, même lorsqu'elle est interprétée dans des conditions standardisées par plusieurs experts, et particulièrement chez les jeunes enfants. De plus, les syndromes cliniques sont souvent non spécifiques et peuvent évoluer rapidement, entraînant des erreurs de diagnostic fréquentes et une mortalité précoce associée.

Pour surmonter certains de ces obstacles, les systèmes de santé exigent souvent que les enfants présentant des signes, des symptômes ou des investigations de dépistage compatibles avec la TB ("TB présumée") soient orientés vers des centres de santé secondaires ou tertiaires afin que du personnel expert puisse être consulté et que des échantillons pertinents, ou d'autres échantillons, soient prélevés. Cela peut entraîner des coûts supplémentaires pour l'enfant et sa famille ainsi que pour le système de santé, provoquer d'autres retards dans le diagnostic et le début du traitement, et peut finalement entraîner une morbidité et une mortalité accrues.

Pour réduire l'écart de détection des cas et éviter les retards diagnostiques, les décideurs politiques et les responsables de programmes ont encouragé l'évaluation de la TB chez les enfants et les adolescents dans les soins de santé primaires (SSP) ou les centres de santé infantile, souvent en l'intégrant aux services existants pour enfants diagnostiquant des conditions similaires. Bien que les notifications de cas de TB chez les enfants avant la pandémie de COVID-19 aient augmenté, elles ont fortement diminué entre 2019 et 2020 en raison de la COVID. Les notifications chez les enfants se sont rétablies plus lentement que chez les adultes en 2021, et les efforts continuent d'être entravés par l'expertise limitée du personnel des SSP, un accès médiocre aux tests diagnostiques, y compris la radiographie pulmonaire, et un manque de temps dédié pour le personnel de santé surchargé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7920

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 14 ans et moins le jour de l'évaluation
  2. Remplit les critères de présomption de tuberculose selon la définition 10.1 du protocole, ou les facteurs de risque associés à la tuberculose selon la définition 10.2 du protocole
  3. Diagnostiqué avec une maladie tuberculeuse

Critères d'exclusion :

  1. Sous traitement pour une maladie tuberculeuse au moment de l'évaluation
  2. Le parent ou le tuteur n'autorise pas l'enfant à participer à l'étude ou refuse de signer le formulaire de consentement éclairé
  3. L'enfant ne souhaite pas participer à l'étude ou refuse de signer le formulaire d'assentiment (le cas échéant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Diagnostic
Test de diagnostic - tous les participants
test moléculaire automatisé
Test diagnostique par micro-réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Test de diagnostic par micro-réaction en chaîne par polymérase (PCR)
test moléculaire manuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision diagnostique (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives) sera estimée pour tous les tests individuels et les combinaisons modélisées afin d'évaluer une stratégie de test simultané.
Délai: 1 an

Sensibilité : le nombre d'enfants et de jeunes adolescents diagnostiqués comme ayant la tuberculose divisé par le nombre d'enfants classés comme souffrant de tuberculose pulmonaire selon la définition de référence NIH adaptée (tuberculose confirmée, tuberculose non confirmée).

Spécificité : le nombre d'enfants et de jeunes adolescents qui ne sont pas diagnostiqués comme ayant la tuberculose divisé par le nombre d'enfants classés comme ayant une tuberculose improbable selon la définition de référence NIH adaptée.

Valeur prédictive positive : la probabilité qu'un participant qui teste positif pour la tuberculose par un test diagnostique donné ou une stratégie de test simultanée ait la maladie tuberculeuse (déterminée par la définition de référence NIH adaptée (tuberculose confirmée, tuberculose non confirmée)).

Valeur prédictive négative : la probabilité qu'un participant qui teste négatif pour la tuberculose par un test diagnostique donné ou une stratégie de test simultanée n'ait pas la maladie tuberculeuse (déterminée par la définition de référence NIH adaptée (tuberculose improbable)).

1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD anonymisées seront partagées avec les chercheurs des pays partenaires, l'OMS et UNITAID. L'ensemble de données sera disponible auprès de LSTM conformément à leurs conditions de stockage et de partage des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner