Begin Actie te Ondernemen tegen Tuberculose bij Kinderen (Start4Kids)
Evaluatie van de Prestaties, Haalbaarheid, Acceptatie en Kosteneffectiviteit van Gelijktijdige Tests Inclusief Nieuwe Diagnostiek, Niet-sputummonsters en Computerondersteunde Detectie-interpretatie van Röntgenfoto's van de Borstkas voor Tuberculose bij Kinderen in Bangladesh, Kameroen, Kenia en Vietnam.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar worden naar schatting 1,25 miljoen kinderen en adolescenten onder de 15 jaar ziek door tuberculose (tbc). Ondanks dat tbc te voorkomen en te genezen is, stierven in 2023 ongeveer 191.000 kinderen aan de ziekte (Global Tuberculosis Report 2024). Hoewel de behandeling zowel effectief als verdraagbaar is, blijft de casusdetectie een uitdaging voor veel nationale tbc-programma's (NTP's), vooral bij kinderen onder de 5 jaar. Minder dan de helft van de kinderen en jonge adolescenten met tbc wordt elk jaar gediagnosticeerd en gemeld. Diagnostische hiaten De redenen voor deze grote kloof in casusdetectie zijn veelvoudig. Bij kinderen is het verkrijgen van sputum bijzonder uitdagend omdat ze zelden ophoesten, en invasieve verzamelprocedures zoals maagaspiratie of geïnduceerd sputum zijn vaak nodig. Dit beperkt de haalbaarheid van routinematig bacteriologisch onderzoek, vooral binnen lagere niveaus van zorg. Wanneer sputum kan worden verkregen, vereist de monstername, vooral bij jongere kinderen, getraind en ervaren personeel. Bacteriologische bevestiging komt minder vaak voor vanwege de paucibacillaire aard van de ziekte bij kinderen en de resulterende verminderde gevoeligheid bij het gebruik van beschikbare diagnostische tests. Om deze beperkingen aan te pakken, passen onderzoeksstudies en programma's vaak de NIH klinische casusdefinitie toe als referentiestandaard, waarbij de uitdagingen om microbiologische bevestiging in deze leeftijdsgroep te bereiken worden erkend. Deze aanpak heeft echter ook beperkingen, aangezien een thoraxfoto, een belangrijk onderdeel van de definitie, inherente beperkingen heeft in diagnostische nauwkeurigheid, zelfs wanneer deze onder gestandaardiseerde voorwaarden door meerdere experts wordt geïnterpreteerd en vooral bij jonge kinderen. Bovendien zijn klinische syndromen vaak aspecifiek en kunnen ze snel progressief zijn, wat leidt tot frequente misdiagnoses en geassocieerde vroege mortaliteit.
Om enkele van deze barrières te overwinnen, vereisen gezondheidssystemen vaak doorverwijzing van kinderen met tekenen, symptomen of screeningsonderzoeken die consistent zijn met tbc ("vermoedelijke tbc") naar secundaire of tertiaire gezondheidscentra zodat deskundig personeel kan worden geraadpleegd en relevante monsters, of verdere monsters, kunnen worden genomen. Dit kan resulteren in extra kosten voor zowel het kind en hun gezin als het gezondheidssysteem, verdere vertragingen in diagnose en start van behandeling veroorzaken, en kan uiteindelijk leiden tot grotere morbiditeit en mortaliteit.
Om de kloof in casusdetectie te verkleinen en diagnostische vertragingen te voorkomen, hebben beleidsmakers en programma-uitvoerders beoordeling van tbc bij kinderen en adolescenten op eerstelijnsgezondheidszorg (PHC) of kinder gezondheidscentra bevorderd, vaak door integratie in bestaande kinder diensten die vergelijkbare aandoeningen diagnosticeren. Hoewel de meldingen van tbc-gevallen bij kinderen vóór de COVID-19-pandemie toenamen, daalden ze scherp tussen 2019 en 2020 als gevolg van COVID. Meldingen bij kinderen herstelden langzamer vergeleken met volwassenen in 2021, en inspanningen blijven worden belemmerd door beperkte expertise van PHC-personeel, slechte toegang tot diagnostische tests inclusief thoraxfoto's, en een gebrek aan toegewijde tijd voor overbelaste gezondheidszorgmedewerkers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 14 jaar en jonger op de dag van beoordeling
- Voldoet aan de criteria voor vermoedelijke tuberculose volgens definitie 10.1 van het protocol, of tuberculose-gerelateerde risicofactoren volgens definitie 10.2 van het protocol
- Gediagnosticeerd met tuberculose
Uitsluitingscriteria:
- Onder behandeling voor tuberculose op het moment van evaluatie
- Ouder of voogd staat niet toe dat het kind deelneemt aan de studie of weigert de geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen
- Het kind wenst niet deel te nemen aan de studie of weigert de instemmingsverklaring te ondertekenen (waar van toepassing)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diagnostisch
Diagnostische test - alle deelnemers
|
geautomatiseerde moleculaire test
Micro-Polymerase Kettingreactie (PCR) diagnostische test
Micro-Polymerase Kettingreactie (PCR) diagnostische test
handmatige moleculaire test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische nauwkeurigheid (sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden) zal worden geschat voor alle individuele tests en gemodelleerde combinaties om een gelijktijdige teststrategie te evalueren.
Tijdsspanne: 1 Jaar
|
Sensitiviteit: het aantal kinderen en jonge adolescenten bij wie de diagnose tuberculose wordt gesteld, gedeeld door het aantal kinderen dat volgens de aangepaste NIH-referentiedefinitie wordt geclassificeerd als lijden aan longtuberculose (bevestigde, niet-bevestigde tuberculose). Specificiteit: het aantal kinderen en jonge adolescenten bij wie geen tuberculose wordt gediagnosticeerd, gedeeld door het aantal kinderen dat volgens de aangepaste NIH-referentiedefinitie wordt geclassificeerd als onwaarschijnlijke tuberculose. Positief voorspellende waarde: de waarschijnlijkheid dat een deelnemer die positief test op tuberculose volgens een bepaalde diagnostische test of gelijktijdige teststrategie, tuberculoseziekte heeft (bepaald door de aangepaste NIH-referentiedefinitie (bevestigde, niet-bevestigde tuberculose)). Negatief voorspellende waarde: de waarschijnlijkheid dat een deelnemer die negatief test op tuberculose volgens een bepaalde diagnostische test of gelijktijdige teststrategie, geen tuberculoseziekte heeft (bepaald door de aangepaste NIH-referentiedefinitie (onwaarschijnlijke tuberculose)). |
1 Jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .