Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začněte jednat proti tuberkulóze u dětí (Start4Kids)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine

Hodnocení výkonnosti, proveditelnosti, přijatelnosti a nákladové efektivity souběžného testování zahrnujícího nové diagnostické metody, nesputové vzorky a počítačem podporovanou detekci interpretace rentgenového snímku hrudníku pro dětskou tuberkulózu v Bangladéši, Kamerunu, Keni a Vietnamu.

Start4Kids: Hodnocení výkonnosti, proveditelnosti, přijatelnosti a nákladové efektivity počítačem podporované detekce (CAD) rentgenu hrudníku (CXR) a souběžného testování pomocí nových diagnostických metod a nevzorků sputa pro dětskou tuberkulózu (TB) v Bangladéši, Kamerunu, Keni a Vietnamu.

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok onemocní tuberkulózou (TBC) odhadem 1,25 milionu dětí a dospívajících mladších 15 let. Přestože je TBC preventabilní a léčitelná, v roce 2023 na ni zemřelo přibližně 191 000 dětí (Globální zpráva o tuberkulóze 2024). Ačkoli je léčba účinná a snášenlivá, odhalování případů představuje stále výzvu pro mnohé národní programy boje proti TBC (NTP), zejména u dětí mladších 5 let. Méně než polovina dětí a mladých dospívajících s TBC je každoročně diagnostikována a hlášena. Diagnostické mezery Důvody této velké mezery v odhalování případů jsou mnohonásobné. U dětí je získávání sputa obzvláště náročné, protože zřídkakdy vykašlávají, a jsou často vyžadovány invazivní postupy odběru, jako je žaludeční aspirace nebo indukované sputum. To omezuje proveditelnost rutinního bakteriologického testování, zejména na nižších úrovních péče. Když lze sputum získat, odběr vzorků, zejména u menších dětí, vyžaduje vyškolený a zkušený personál. Bakteriologické potvrzení je méně časté kvůli paucibacilární povaze onemocnění u dětí a výslednému snížení senzitivity při použití dostupných diagnostických testů. K překonání těchto omezení výzkumné studie a programy často aplikují NIH klinickou případovou definici jako referenční standard, s uznáním výzev dosažení mikrobiologického potvrzení v této věkové skupině. Tento přístup má však také omezení, protože rentgen hrudníku, klíčová součást definice, má inherentní omezení v diagnostické přesnosti, i když je interpretován za standardizovaných podmínek více odborníky a zejména u malých dětí. Dále jsou klinické syndromy často nespecifické a mohou být rychle progresivní, což vede k častým chybným diagnózám a související časné úmrtnosti.

K překonání některých těchto překážek zdravotnické systémy často vyžadují odeslání dětí s příznaky, symptomy nebo screeningovými vyšetřeními konzistentními s TBC ("předpokládaná TBC") na sekundární nebo terciární zdravotnická centra, aby mohli být konzultováni odborní pracovníci a odebrány relevantní vzorky nebo další vzorky. To může mít za následek dodatečné náklady jak pro dítě a jeho rodinu, tak pro zdravotnický systém, způsobit další zpoždění v diagnostice a zahájení léčby a může nakonec vést k větší morbiditě a mortalitě.

Ke snížení mezery v odhalování případů a k zabránění diagnostickým zpožděním tvůrci politik a realizátoři programů podporovali hodnocení TBC u dětí a dospívajících na primární zdravotní péči (PHC) nebo v dětských zdravotních centrech, často prostřednictvím integrace do stávajících dětských služeb diagnostikujících podobné stavy. Zatímco hlášení případů dětské TBC před pandemií COVID-19 rostlo, mezi lety 2019 a 2020 prudce pokleslo kvůli COVIDu. Hlášení dětských případů se v roce 2021 zotavovalo pomaleji ve srovnání s dospělými a úsilí stále brání omezená odbornost personálu PHC, špatný přístup k diagnostickým testům včetně rentgenu hrudníku a nedostatek vyhrazeného času pro přetížené zdravotnické pracovníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7920

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 14 let a méně v den vyšetření
  2. Splňuje kritéria pravděpodobné tuberkulózy podle definice 10.1 protokolu, nebo rizikové faktory spojené s tuberkulózou podle definice 10.2 protokolu
  3. Diagnostikována tuberkulózní onemocnění

Vylučovací kritéria:

  1. Léčba tuberkulózního onemocnění v době hodnocení
  2. Rodič nebo zákonný zástupce nedovolí dítěti účastnit se studie nebo odmítne podepsat informovaný souhlas
  3. Dítě si nepřeje účastnit se studie nebo odmítne podepsat souhlasný formulář (pokud je použitelný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diagnostika
Diagnostický test - všichni účastníci
automatizovaný molekulární test
Mikro polymerázová řetězová reakce (PCR) diagnostický test
Mikro-polymerázová řetězová reakce (PCR) diagnostický test
manuální molekulární test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) bude odhadnuta pro všechny jednotlivé testy a modelované kombinace za účelem vyhodnocení strategie souběžného testování.
Časové okno: 1 rok

Citlivost: počet dětí a mladistvých, u kterých je diagnostikována TBC, dělený počtem dětí klasifikovaných jako trpící plicní TBC podle upravené referenční definice NIH (potvrzená, nepotvrzená TBC).

Specificita: počet dětí a mladistvých, u kterých není diagnostikována TBC, dělený počtem dětí klasifikovaných jako nepravděpodobná TBC podle upravené referenční definice NIH.

Pozitivní prediktivní hodnota: pravděpodobnost, že účastník, který má pozitivní test na TBC podle daného diagnostického testu nebo současné testovací strategie, má TBC (určeno upravenou referenční definicí NIH (potvrzená, nepotvrzená TBC)).

Negativní prediktivní hodnota: pravděpodobnost, že účastník, který má negativní test na TBC podle daného diagnostického testu nebo současné testovací strategie, nemá TBC (určeno upravenou referenční definicí NIH (nepravděpodobná TBC)).

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná IPD bude sdílena s výzkumníky partnerských zemí, WHO, UNITAID. Datová sada bude k dispozici z LSTM podle jejich podmínek pro ukládání a sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TBC – tuberkulóza

Klinické studie na Xpert MTB/RIF Ultra

Předplatit