- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07248423
Začněte jednat proti tuberkulóze u dětí (Start4Kids)
Hodnocení výkonnosti, proveditelnosti, přijatelnosti a nákladové efektivity souběžného testování zahrnujícího nové diagnostické metody, nesputové vzorky a počítačem podporovanou detekci interpretace rentgenového snímku hrudníku pro dětskou tuberkulózu v Bangladéši, Kamerunu, Keni a Vietnamu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý rok onemocní tuberkulózou (TBC) odhadem 1,25 milionu dětí a dospívajících mladších 15 let. Přestože je TBC preventabilní a léčitelná, v roce 2023 na ni zemřelo přibližně 191 000 dětí (Globální zpráva o tuberkulóze 2024). Ačkoli je léčba účinná a snášenlivá, odhalování případů představuje stále výzvu pro mnohé národní programy boje proti TBC (NTP), zejména u dětí mladších 5 let. Méně než polovina dětí a mladých dospívajících s TBC je každoročně diagnostikována a hlášena. Diagnostické mezery Důvody této velké mezery v odhalování případů jsou mnohonásobné. U dětí je získávání sputa obzvláště náročné, protože zřídkakdy vykašlávají, a jsou často vyžadovány invazivní postupy odběru, jako je žaludeční aspirace nebo indukované sputum. To omezuje proveditelnost rutinního bakteriologického testování, zejména na nižších úrovních péče. Když lze sputum získat, odběr vzorků, zejména u menších dětí, vyžaduje vyškolený a zkušený personál. Bakteriologické potvrzení je méně časté kvůli paucibacilární povaze onemocnění u dětí a výslednému snížení senzitivity při použití dostupných diagnostických testů. K překonání těchto omezení výzkumné studie a programy často aplikují NIH klinickou případovou definici jako referenční standard, s uznáním výzev dosažení mikrobiologického potvrzení v této věkové skupině. Tento přístup má však také omezení, protože rentgen hrudníku, klíčová součást definice, má inherentní omezení v diagnostické přesnosti, i když je interpretován za standardizovaných podmínek více odborníky a zejména u malých dětí. Dále jsou klinické syndromy často nespecifické a mohou být rychle progresivní, což vede k častým chybným diagnózám a související časné úmrtnosti.
K překonání některých těchto překážek zdravotnické systémy často vyžadují odeslání dětí s příznaky, symptomy nebo screeningovými vyšetřeními konzistentními s TBC ("předpokládaná TBC") na sekundární nebo terciární zdravotnická centra, aby mohli být konzultováni odborní pracovníci a odebrány relevantní vzorky nebo další vzorky. To může mít za následek dodatečné náklady jak pro dítě a jeho rodinu, tak pro zdravotnický systém, způsobit další zpoždění v diagnostice a zahájení léčby a může nakonec vést k větší morbiditě a mortalitě.
Ke snížení mezery v odhalování případů a k zabránění diagnostickým zpožděním tvůrci politik a realizátoři programů podporovali hodnocení TBC u dětí a dospívajících na primární zdravotní péči (PHC) nebo v dětských zdravotních centrech, často prostřednictvím integrace do stávajících dětských služeb diagnostikujících podobné stavy. Zatímco hlášení případů dětské TBC před pandemií COVID-19 rostlo, mezi lety 2019 a 2020 prudce pokleslo kvůli COVIDu. Hlášení dětských případů se v roce 2021 zotavovalo pomaleji ve srovnání s dospělými a úsilí stále brání omezená odbornost personálu PHC, špatný přístup k diagnostickým testům včetně rentgenu hrudníku a nedostatek vyhrazeného času pro přetížené zdravotnické pracovníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14 let a méně v den vyšetření
- Splňuje kritéria pravděpodobné tuberkulózy podle definice 10.1 protokolu, nebo rizikové faktory spojené s tuberkulózou podle definice 10.2 protokolu
- Diagnostikována tuberkulózní onemocnění
Vylučovací kritéria:
- Léčba tuberkulózního onemocnění v době hodnocení
- Rodič nebo zákonný zástupce nedovolí dítěti účastnit se studie nebo odmítne podepsat informovaný souhlas
- Dítě si nepřeje účastnit se studie nebo odmítne podepsat souhlasný formulář (pokud je použitelný)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diagnostika
Diagnostický test - všichni účastníci
|
automatizovaný molekulární test
Mikro polymerázová řetězová reakce (PCR) diagnostický test
Mikro-polymerázová řetězová reakce (PCR) diagnostický test
manuální molekulární test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) bude odhadnuta pro všechny jednotlivé testy a modelované kombinace za účelem vyhodnocení strategie souběžného testování.
Časové okno: 1 rok
|
Citlivost: počet dětí a mladistvých, u kterých je diagnostikována TBC, dělený počtem dětí klasifikovaných jako trpící plicní TBC podle upravené referenční definice NIH (potvrzená, nepotvrzená TBC). Specificita: počet dětí a mladistvých, u kterých není diagnostikována TBC, dělený počtem dětí klasifikovaných jako nepravděpodobná TBC podle upravené referenční definice NIH. Pozitivní prediktivní hodnota: pravděpodobnost, že účastník, který má pozitivní test na TBC podle daného diagnostického testu nebo současné testovací strategie, má TBC (určeno upravenou referenční definicí NIH (potvrzená, nepotvrzená TBC)). Negativní prediktivní hodnota: pravděpodobnost, že účastník, který má negativní test na TBC podle daného diagnostického testu nebo současné testovací strategie, nemá TBC (určeno upravenou referenční definicí NIH (nepravděpodobná TBC)). |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TBC – tuberkulóza
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Zatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Aktivní multirezistentní tuberkulózaFrancie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoDiabetes Mellitus | Podvýživa | Mycobacterium tuberculosis | LTBI (latentní TB infekce) | Helminth InfekceIndie
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZatím nenabírámeMultirezistentní tuberkulóza | MDR-TB | Tuberkulóza rezistentní na rifampicin | RR-TBČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Neznámý
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámýOchranný účinek v TB-DIH | TB-DIH Znamená: Abnormality funkce jater vyvolané lékyTchaj-wan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoOdolný vůči TB vůči více lékůmSpojené státy
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Amsterdam Institute for Global Health and Development; Global Alliance for... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Tuberkulóza odolná vůči lékům | MDR-TB | XDR-TBEtiopie, Nigérie, Jižní Afrika
-
Liverpool School of Tropical MedicineLiverpool University Hospitals NHS Foundation TrustNábor
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNational AIDS Control OrganisationDokončenoSouběžná infekce HIV/TBIndie
Klinické studie na Xpert MTB/RIF Ultra
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape Town... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulózaZimbabwe, Jižní Afrika, Zambie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV | Diagnóza tuberkulózyZambie
-
Chiang Mai UniversityDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDDokončeno
-
Medecins Sans Frontieres, SpainMinistry of Health, Guinea-Bissau; Institute of Tropical Medicine, University... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Dětská infekční nemocGuinea-Bissau, Jižní Súdán
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taichung Veterans General Hospital; Chang-Hua... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPotvrzení plicní tuberkulózy kultivacíTchaj-wan
-
Ataulpho de Paiva FoundationBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
Nestani TukvadzeNational Center for Tuberculosis and Lung Disease, Tbilisi, GeorgiaDokončeno
-
Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham UniversityDokončeno