- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07248423
Börja Ta Åtgärder för Tuberkulos hos Barn (Start4Kids)
Utvärdering av prestanda, genomförbarhet, acceptans och kostnadseffektivitet för samtidig testning inklusive nya diagnostiska metoder, icke-sputumprov och datorstödd detekteringstolkning av bröströntgen för barn med tuberkulos i Bangladesh, Kamerun, Kenya och Vietnam.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varje år drabbas uppskattningsvis 1,25 miljoner barn och ungdomar under 15 år av tuberkulos (TB). Trots att TB är förebyggbar och botbar dog cirka 191 000 barn av sjukdomen 2023 (Global Tuberculosis Report 2024). Även om behandlingen är både effektiv och väl tolererad fortsätter fallupptäckt att vara en utmaning för många nationella TB-program (NTP), särskilt för barn under 5 år. Mindre än hälften av barn och unga tonåringar med TB diagnosticeras och anmäls varje år. Diagnostiska glapp Orsakerna till detta stora glapp i fallupptäckt är många. Hos barn är det särskilt utmanande att få fram sputum eftersom de sällan hostar upp det, och invasiva insamlingsprocedurer som gastrisk aspiration eller inducerat sputum krävs ofta. Detta begränsar genomförbarheten av rutinmässig bakteriologisk testning, särskilt på lägre vårdnivåer. När sputum kan erhållas kräver provinsamling, särskilt hos yngre barn, utbildad och erfaren personal. Bakteriologisk bekräftelse är mindre vanlig på grund av sjukdomens paucibacillära natur hos barn och den resulterande minskningen i känslighet när tillgängliga diagnostiska tester används. För att hantera dessa begränsningar tillämpar forskningsstudier och program ofta NIH:s kliniska falldefinition som referensstandard, med erkännande av utmaningarna med att uppnå mikrobiologisk bekräftelse i denna åldersgrupp. Men detta tillvägagångssätt har också begränsningar, eftersom bröströntgen, en nyckelkomponent i definitionen, har inneboende begränsningar i diagnostisk noggrannhet, även när den tolkas under standardiserade förhållanden av flera experter och särskilt hos små barn. Vidare är kliniska syndrom ofta ospecifika och kan vara snabbt progressiva, vilket leder till frekvent feldiagnostisering och associerad tidig dödlighet.
För att övervinna några av dessa barriärer kräver hälso- och sjukvårdssystem ofta remiss av barn med tecken, symptom eller screeningundersökningar som överensstämmer med TB ("presumtiv TB") till sekundära eller tertiära hälso- och sjukvårdscentra så att expertpersonal kan konsulteras, och relevanta prover, eller ytterligare prover, tas. Detta kan leda till ytterligare kostnader för både barnet och deras familj och hälso- och sjukvårdssystemet, orsaka ytterligare förseningar i diagnostik och behandlingsstart, och kan slutligen resultera i större morbiditet och dödlighet.
För att minska glappet i fallupptäckt och undvika diagnostiska förseningar har beslutsfattare och programimplementerare främjat bedömning av barn- och ungdomstuberkulos på primärvård (PHC) eller barnhälsocentra, ofta genom integration i befintliga barnservice som diagnosticerar liknande tillstånd. Medan anmälningar av barn-TB-fall före COVID-19-pandemin hade ökat, minskade de kraftigt mellan 2019 och 2020 på grund av COVID. Barndomsanmälningar återhämtade sig långsammare jämfört med vuxna 2021, och ansträngningar fortsätter att hämmas av begränsad PHC-personals expertis, dålig tillgång till diagnostiska tester inklusive bröströntgen och brist på dedikerad tid för överbelastad hälso- och sjukvårdspersonal.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 14 år och under vid bedömningstillfället
- Uppfyller kriterierna för presumptiv TB enligt definition 10.1 i protokollet, eller TB-associerade riskfaktorer enligt definition 10.2 i protokollet
- Diagnostiserad med TB-sjukdom
Exklusionskriterier:
- Under behandling för TB-sjukdom vid utvärderingstillfället
- Förälder eller vårdnadshavare tillåter inte barnet att delta i studien eller vägrar att underteckna ICF
- Barnet önskar inte delta i studien eller vägrar att underteckna samtyckesformuläret (där tillämpligt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diagnostik
Diagnostiskt test - alla deltagare
|
automatiserat molekylärt test
Mikro-polymeraskedjereaktion (PCR) diagnostiskt test
Mikropolymeraskedjereaktion (PCR) diagnostiskt test
manuellt molekylärt test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den diagnostiska noggrannheten (känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden) kommer att uppskattas för alla individuella tester och modellerade kombinationer för att utvärdera en samtidig teststrategi.
Tidsram: 1 År
|
Känslighet: antalet barn och unga tonåringar som diagnosticeras med TB dividerat med antalet barn som klassificeras som lidande av lungtuberkulos enligt den anpassade NIH-referensdefinitionen (bekräftad, obekräftad TB). Specificitet: antalet barn och unga tonåringar som inte diagnosticeras med TB dividerat med antalet barn som klassificeras som osannolik TB enligt den anpassade NIH-referensdefinitionen. Positivt prediktivt värde: sannolikheten att en deltagare som testar positivt för TB med ett givet diagnostiskt test eller samtidig teststrategi har TB-sjukdom (bestämd av den anpassade NIH-referensdefinitionen (bekräftad, obekräftad TB)). Negativt prediktivt värde: sannolikheten att en deltagare som testar negativt för TB med ett givet diagnostiskt test eller samtidig teststrategi inte har TB-sjukdom (bestämd av den anpassade NIH-referensdefinitionen (osannolik TB)). |
1 År
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .