- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07248423
어린이 결핵 예방을 위한 행동 시작하기 (Start4Kids)
방글라데시, 카메룬, 케냐 및 베트남에서 소아 결핵을 위한 새로운 진단법, 비 객담 검체 및 컴퓨터 보조 흉부 X-선 판독을 포함한 동시 검사의 성능, 실행 가능성, 수용성 및 비용 효과 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
매년 약 125만 명의 15세 미만 어린이와 청소년이 결핵으로 인해 병에 걸립니다. 결핵이 예방 가능하고 치료 가능함에도 불구하고, 2023년에는 약 191,000명의 어린이가 이 질병으로 사망했습니다(2024년 글로벌 결핵 보고서). 치료가 효과적이고 견딜 수 있음에도 불구하고, 특히 5세 미만 어린이에서 사례 발견은 많은 국가 결핵 프로그램(NTP)에 계속해서 도전 과제로 남아 있습니다. 매년 결핵에 걸린 어린이와 청소년 중 절반 미만이 진단되고 신고됩니다. 진단 격차 이렇게 큰 사례 발견 격차의 이유는 여러 가지입니다. 어린이의 경우, 가래를 얻는 것이 특히 어렵습니다. 그들은 거래 배출하지 않으며, 위 천자 또는 유도 가래와 같은 침습적 수집 절차가 종종 필요합니다. 이는 특히 하위 수준의 치료에서 일상적인 세균학적 검사의 실현 가능성을 제한합니다. 가래를 얻을 수 있을 때, 특히 어린 아이들의 경우 표본 수집은 훈련되고 경험이 있는 직원이 필요합니다. 어린이에서 질병의 소균 특성과 사용 가능한 진단 검사 사용 시 감수성 감소로 인해 세균학적 확인이 덜 빈번합니다. 이러한 한계를 해결하기 위해, 연구 및 프로그램은 종종 NIH 임상 사례 정의를 참조 표준으로 적용하여 이 연령대에서 미생물학적 확인을 달성하는 데 어려움을 인식합니다. 그러나 이 접근법에도 한계가 있습니다. 정의의 핵심 구성 요소인 흉부 X선은 표준화된 조건에서 여러 전문가가 해석하더라도 진단 정확도에 본질적인 한계가 있으며, 특히 어린 아이들에게서 더욱 그렇습니다. 더 나아가, 임상 증후군은 종종 비특이적이며 빠르게 진행될 수 있어 빈번한 오진과 관련된 조기 사망을 초래합니다.
이러한 장벽 중 일부를 극복하기 위해, 건강 시스템은 종종 결핵과 일치하는 징후, 증상 또는 선별 검사("추정 결핵")를 가진 어린이를 2차 또는 3차 건강 센터로 의뢰하여 전문 직원을 상담하고 관련 표본 또는 추가 표본을 채취하도록 요구합니다. 이는 어린이와 가족 모두에게 그리고 건강 시스템에 추가 비용을 초래하고, 진단 및 치료 시작을 더 지연시키며, 궁극적으로 더 큰 이환율과 사망률을 초래할 수 있습니다.
사례 발견 격차를 줄이고 진단 지연을 피하기 위해, 정책 입안자와 프로그램 실행자들은 종종 유사한 상태를 진단하는 기존 아동 서비스에 통합하여 1차 의료(PHC) 또는 아동 건강 센터에서 어린이 및 청소년 결핵 평가를 촉진해 왔습니다. 코로나19 팬데믹 이전 어린이 결핵 사례 신고는 증가하고 있었지만, 2020년과 2019년 사이에 코로나로 인해 급격히 감소했습니다. 2021년에 어린이 신고는 성인에 비해 더 느리게 회복되었으며, 제한된 PHC 직원 전문 지식, 흉부 X선을 포함한 진단 검사에 대한 접근성 부족, 과중한 업무를 가진 의료 직원을 위한 전용 시간 부족으로 인해 노력이 계속 방해받고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 평가 당일 14세 이하
- 프로토콜 정의 10.1에 따른 추정 결핵 기준을 충족하거나, 프로토콜 정의 10.2에 따른 결핵 관련 위험 요인을 가짐
- 결핵 질환으로 진단됨
제외 기준:
- 평가 시점에 결핵 질환 치료 중
- 부모 또는 보호자가 자녀의 연구 참여를 허락하지 않거나 동의서(ICF) 서명을 거부함
- 자녀가 연구 참여를 원하지 않거나 동의서(해당되는 경우) 서명을 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 진단
진단 검사 - 모든 참가자
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자동 분자 검사
마이크로 폴리머라아제 연쇄 반응(PCR) 진단 검사
마이크로 중합효소 연쇄 반응(PCR) 진단 검사
수동 분자 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 개별 검사 및 모델링된 조합에 대한 진단 정확도(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값)를 추정하여 동시 검사 전략을 평가할 것이다.
기간: 1년
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민감도: 결핵으로 진단된 아동 및 청소년의 수를 적응형 NIH 기준 정의(확진, 미확진 결핵)에 따라 폐결핵으로 분류된 아동의 수로 나눈 값. 특이도: 결핵으로 진단되지 않은 아동 및 청소년의 수를 적응형 NIH 기준 정의에 따라 결핵 가능성이 낮은 것으로 분류된 아동의 수로 나눈 값. 양성 예측도: 특정 진단 검사나 동시 검사 전략으로 결핵 양성 반응을 보인 참가자가 결핵 질환을 가질 확률(적응형 NIH 기준 정의(확진, 미확진 결핵)에 따라 결정됨). 음성 예측도: 특정 진단 검사나 동시 검사 전략으로 결핵 음성 반응을 보인 참가자가 결핵 질환을 갖지 않을 확률(적응형 NIH 기준 정의(결핵 가능성 낮음)에 따라 결정됨). |
1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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