- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07248423
Begynn å ta handling for tuberkulose hos barn (Start4Kids)
Evaluering av ytelse, gjennomførbarhet, akseptabilitet og kostnadseffektivitet av samtidig testing inkludert nye diagnostiske metoder, ikke-sputum prøver og datamaskinassistert deteksjonstolkning av bryst-røntgen for barne-tuberkulose i Bangladesh, Kamerun, Kenya og Vietnam.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvert år blir anslagsvis 1,25 millioner barn og ungdommer under 15 år syke på grunn av tuberkulose (TB). Til tross for at TB kan forebygges og kureres, døde omtrent 191 000 barn av sykdommen i 2023 (Global Tuberculosis Report 2024). Selv om behandlingen er både effektiv og godt tolerert, utgjør case-deteksjon fortsatt en utfordring for mange nasjonale TB-programmer (NTP), spesielt for barn under 5 år. Mindre enn halvparten av barna og unge tenåringene med TB blir diagnostisert og meldt hvert år. Diagnostiske hull Årsakene til dette store hullet i case-deteksjon er mange. Hos barn er det spesielt utfordrende å få tak i sputum ettersom de sjelden ekspekterer, og invasive innsamlingsprosedyrer som gastrisk aspirasjon eller indusert sputum er ofte nødvendig. Dette begrenser gjennomførbarheten av rutinemessig bakteriologisk testing, spesielt på lavere omsorgsnivåer. Når sputum kan fås, krever prøveinnsamlingen, spesielt hos yngre barn, trent og erfaren personale. Bakteriologisk bekreftelse er mindre hyppig på grunn av den paucibacillære naturen til sykdommen hos barn og den resulterende reduksjonen i sensitivitet ved bruk av tilgjengelige diagnostiske tester. For å håndtere disse begrensningene, bruker forskningsstudier og programmer ofte NIHs kliniske casedefinisjon som en referansestandard, og anerkjenner utfordringene med å oppnå mikrobiologisk bekreftelse i denne aldersgruppen. Imidlertid har også denne tilnærmingen begrensninger, ettersom røntgen av brystkassen, en nøkkelkomponent i definisjonen, har iboende begrensninger i diagnostisk nøyaktighet, selv når den tolkes under standardiserte forhold av flere eksperter og spesielt hos små barn. Videre er kliniske syndromer ofte uspesifikke og kan være raskt progressive, noe som resulterer i hyppig feildiagnostisering og tilhørende tidlig dødelighet.
For å overvinne noen av disse barrierene, krever helsesystemer ofte henvisning av barn med tegn, symptomer eller screeningsundersøkelser som er konsistente med TB ("presumptiv TB") til sekundære eller tertiære helsesentre slik at ekspertpersonale kan konsulteres, og relevante prøver, eller ytterligere prøver, kan tas. Dette kan føre til ekstra kostnader for både barnet og deres familie og helsesystemet, forårsake ytterligere forsinkelser i diagnostisering og behandlingsstart, og kan til slutt resultere i større morbiditet og dødelighet.
For å redusere case-deteksjonsgapet og unngå diagnostiske forsinkelser, har beslutningstakere og programimplementatorer fremmet vurdering av barn og ungdom TB på primærhelsetjenesten (PHC) eller barnehelsesentre, ofte gjennom integrering i eksisterende barnetjenester som diagnostiserer lignende tilstander. Selv om barne TB case-meldinger før COVID-19-pandemien hadde økt, falt de kraftig mellom 2019 og 2020 på grunn av COVID. Barndomsmeldinger kom seg saktere sammenlignet med voksne i 2021, og innsatsen fortsetter å bli hemmet av begrenset PHC-personalkompetanse, dårlig tilgang til diagnostiske tester inkludert røntgen av brystkassen, og mangel på dedikert tid for overbelastet helsepersonell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14 år og under på vurderingsdagen
- Oppfyller kriteriene for antatt tuberkulose i henhold til definisjon 10.1 i protokollen, eller tuberkulose-relaterte risikofaktorer i henhold til definisjon 10.2 i protokollen
- Diagnostisert med tuberkulosesykdom
Eksklusjonskriterier:
- Under behandling for tuberkulosesykdom på tidspunktet for evaluering
- Forelder eller verge tillater ikke at barnet deltar i studien eller nekter å signere informert samtykkeerklæring
- Barnet ønsker ikke å delta i studien eller nekter å signere samtykkeerklæring for mindreårige (der aktuelt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diagnostisk
Diagnostisk test - alle deltakere
|
automatisert molekylær test
Mikro-polymerasekjederespons (PCR) diagnostisk test
Mikro-polymerase-kjedereaksjon (PCR) diagnostisk test
manuell molekylær test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier) vil bli estimert for alle individuelle tester og modellerte kombinasjoner for å evaluere en samtidig teststrategi.
Tidsramme: 1 år
|
Følsomhet: antall barn og unge tenåringer som diagnostiseres med TB delt på antall barn klassifisert som lider av lunge-TB i henhold til den tilpassede NIH-referansedefinisjonen (bekreftet, ubekreftet TB). Spesifisitet: antall barn og unge tenåringer som ikke diagnostiseres med TB delt på antall barn klassifisert som usannsynlig TB i henhold til den tilpassede NIH-referansedefinisjonen. Positiv prediktiv verdi: sannsynligheten for at en deltaker som tester positivt for TB med en gitt diagnostisk test eller samtidig testestrategi har TB-sykdom (bestemt av den tilpassede NIH-referansedefinisjonen (bekreftet, ubekreftet TB)). Negativ prediktiv verdi: sannsynligheten for at en deltaker som tester negativt for TB med en gitt diagnostisk test eller samtidig testestrategi ikke har TB-sykdom (bestemt av den tilpassede NIH-referansedefinisjonen (usannsynlig TB)). |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .