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メキシコにおける2型糖尿病と関連因子

2025年11月26日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

メキシコにおける2型糖尿病の関連因子に関する包括的研究：プロトコル

概要 (現在進行中)

この観察的横断的多施設共同研究の目的は、メキシコにおける成人2型糖尿病（T2D）患者の血糖コントロールと合併症に関連する臨床的、生活習慣的、代謝的、炎症的、および遺伝的要因を特定することです。

本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

どのような分子および臨床的要因が不良な血糖コントロール（HbA1c > 7%）と関連しているか？

どのような要因が糖尿病性腎症（GFR < 60 mL/min/1.73 m²）の存在と関連しているか？

参加者：

インフォームドコンセントを提供し、臨床歴を提出する。

臨床的および身体的な評価（6分間歩行試験を含む）を受ける。

生活習慣、食事、治療遵守に関する質問票を完了する。

生化学的、炎症性、およびトランスクリプトミクス（RNA-Seq）分析のための血液サンプルを提供する。

研究者は、臨床的、生化学的、およびトランスクリプトミクスデータを統計モデリングを用いて統合し、不良な代謝コントロールおよび糖尿病関連合併症の特徴的な分子指紋を特定します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察的横断研究は、メキシコの3地域（コアウィラ州、ハリスコ州、ベラクルス州）における2型糖尿病患者を対象に、血糖コントロールおよび糖尿病関連合併症と臨床的、生活習慣、代謝、炎症、遺伝的要因の相互作用を探求する多施設共同研究です。 計1,000名の参加者が家庭医療ユニットから募集され、標準化された臨床評価、生活習慣および食事評価、機能検査、検査所見の調査を受けます。

生化学的パラメータ、炎症マーカー、トランスクリプトミクス（RNA-Seq）解析のために血液サンプルが採取されます。 血糖コントロールはHbA1cで評価され、糖尿病性腎症は推算糸球体濾過率（eGFR）を用いて判定されます。 臨床的、生化学的、分子情報を統合するために多変量解析および主成分分析が適用されます。

本研究は、代謝コントロール不良および糖尿病合併症を特徴づける病態分子フィンガープリントの同定を目的としています。 臨床プロファイルと分子プロファイルを組み合わせることで、メキシコにおける2型糖尿病を対象としたリスク層別化、臨床意思決定、将来の公衆衛生戦略の改善に向けたエビデンス提供に貢献することを目指します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
        • Coordinación de Investigación en Salud
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
        • División de Investigación en Salud
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メキシコ社会保障庁（IMSS）の3つの家庭医療ユニットから2型糖尿病患者の成人患者を募集します：コアウイラ州のFMU No. 10、ハリスコ州のFMU No. 181、ベラクルス州のFMU No. 30。 研究対象集団は、メキシコの異なる地域で糖尿病管理の一次医療を受けている個人を代表しています。

説明

対象基準：

  • 診断を受けた18歳以上の患者
  • 参加を希望し、インフォームドコンセント書に署名する患者

除外基準：

妊娠中または授乳中の母親；現在のステロイド使用；炎症性または自己免疫性成分を伴う併存疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、乾癬性関節炎、痛風）；喫煙（過去3か月以内）；過去1か月以内に入院を必要とした脳血管疾患、心不全、または腎不全の病歴；過去10日以内の感染症の病歴（呼吸器感染症、胃腸炎、尿路感染症、軟部組織感染症）；BMI > 40 kg/m2の重度の肥満；肥満外科手術の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2型糖尿病の成人患者
このコホートには、2型糖尿病の確定診断を受けた成人患者（18歳以上）が含まれていました。
参加者は、メキシコのコアウィラ州、ハリスコ州、ベラクルス州の家庭医療ユニットから募集されました。
全員が臨床評価、生活習慣および食事評価、機能検査、生化学的およびトランスクリプトーム解析のための血液サンプリングを受けました
他の：臨床的および分子的評価
参加者は、臨床検査、生活習慣および食事に関するアンケート、機能テスト（6分間歩行テスト）、生化学的およびトランスクリプトーム解析のための血液サンプリングを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール（％ HbA1c）
時間枠：ベースライン時（単一横断的評価）。
血糖コントロール不良の参加者の割合（HbA1c > 7% と定義）
ベースライン時（単一横断的評価）。
糖尿病性腎症（eGFR）
時間枠：ベースライン時（単一横断的評価）。
推定糸球体濾過率（eGFR）＜ 60 mL/min/1.73 m²と定義される糖尿病性腎症の存在。
ベースライン時（単一横断的評価）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

捜査官

  • スタディディレクター：Aldo Ferreira Hermosillo, Researcher、Medical Research Unit in Endocrine Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (推定)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-2024-785-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データ（IPD）を共有する計画は未定です。 調査者は、IMSSの機関方針、国の規制、参加者のプライバシー保護を遵守しながら、非識別化された臨床および分子データを他の研究者と共有できるかどうかを検討しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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