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Diabete di tipo 2 e fattori associati in Messico

26 novembre 2025 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Studio Completo dei Fattori Associati al Diabete di Tipo 2 in Messico: Protocollo

Riassunto Breve (en presente)

L'obiettivo di questo studio osservazionale trasversale multicentrico è identificare i fattori clinici, dello stile di vita, metabolici, infiammatori e genetici associati al controllo glicemico e alle complicanze del Diabete di Tipo 2 (T2D) in pazienti adulti in Messico.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Quali fattori molecolari e clinici sono associati a un controllo glicemico scarso (HbA1c > 7%)?

Quali fattori sono collegati alla presenza di nefropatia diabetica (GFR < 60 mL/min/1,73 m²)?

Partecipanti:

Fornire il consenso informato e la storia clinica.

Sottoporsi a una valutazione clinica e fisica (incluso il test del cammino di sei minuti).

Completare questionari sullo stile di vita, alimentari e sull'aderenza terapeutica.

Fornire campioni di sangue per analisi biochimiche, infiammatorie e trascrittomiche (RNA-Seq).

I ricercatori integrano i dati clinici, biochimici e trascrittomici utilizzando modelli statistici per identificare un'impronta molecolare caratteristica del controllo metabolico scarso e delle complicanze correlate al diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale, trasversale e multicentrico valuta pazienti adulti con Diabete di Tipo 2 (T2D) in tre regioni del Messico (Coahuila, Jalisco e Veracruz) per esplorare l'interazione di fattori clinici, stile di vita, metabolici, infiammatori e genetici con il controllo glicemico e le complicanze correlate al diabete. Un totale di 1.000 partecipanti sono reclutati dalle Unità di Medicina di Famiglia, dove vengono sottoposti a valutazioni cliniche standardizzate, valutazioni dello stile di vita e dietetiche, test funzionali e indagini di laboratorio.

Vengono raccolti campioni di sangue per parametri biochimici, marcatori infiammatori e analisi trascrittomiche (RNA-Seq). Il controllo glicemico viene valutato attraverso l'HbA1c, mentre la nefropatia diabetica viene determinata utilizzando il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR). Analisi multivariate e delle componenti principali vengono applicate per integrare informazioni cliniche, biochimiche e molecolari.

Lo studio mira a identificare un'impronta molecolare patologica che caratterizza il cattivo controllo metabolico e le complicanze diabetiche. Combinando profili clinici e molecolari, questo protocollo cerca di contribuire con evidenze per migliorare la stratificazione del rischio, il processo decisionale clinico e le future strategie di salute pubblica rivolte al T2D in Messico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06720
        • Coordinación de Investigación en Salud
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06720
        • División de Investigación en Salud
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con Diabete Mellito di Tipo 2 vengono reclutati da tre Unità di Medicina di Famiglia dell'Istituto Messicano di Sicurezza Sociale (IMSS): FMU n. 10 a Coahuila, FMU n. 181 a Jalisco e FMU n. 30 a Veracruz. La popolazione dello studio rappresenta individui che ricevono cure primarie per la gestione del diabete in diverse regioni del Messico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi
  • Pazienti disposti a partecipare e che firmano la lettera di consenso informato

Criteri di esclusione:

Madre in gravidanza o allattamento; Uso corrente di steroidi; Malattia concomitante con componente infiammatoria o autoimmune (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, artrite psoriasica, gotta); Uso di tabacco (negli ultimi 3 mesi); Storia di malattia cerebrovascolare, insufficienza cardiaca o insufficienza renale che ha richiesto ospedalizzazione nel mese precedente; Storia di infezione nei precedenti 10 giorni (infezione delle vie respiratorie, gastroenterite, infezione delle vie urinarie, infezione dei tessuti molli); Grave obesità con BMI > 40 kg/m2; Storia di chirurgia bariatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con Diabete di Tipo 2
Questa coorte includeva pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi confermata di Diabete Mellito di Tipo 2. I partecipanti sono stati reclutati dalle Unità di Medicina di Famiglia a Coahuila, Jalisco e Veracruz, Messico. Tutti hanno subito valutazione clinica, valutazioni sullo stile di vita e dietetiche, test funzionali e campionamento del sangue per analisi biochimiche e trascrittomiche
Altro: Valutazione Clinica e Molecolare
I partecipanti sono stati sottoposti a esame clinico, questionari sullo stile di vita e sulla dieta, test funzionali (test del cammino di sei minuti) e prelievo di sangue per analisi biochimiche e trascrittomiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico (% HbA1c)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale singola).
Proporzione di partecipanti con scarso controllo glicemico, definito come HbA1c > 7%.
Al basale (valutazione trasversale singola).
Nefropatia Diabetica (eGFR)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione trasversale singola).
Presenza di nefropatia diabetica definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m².
Al basale (valutazione trasversale singola).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aldo Ferreira Hermosillo, Researcher, Medical Research Unit in Endocrine Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2024-785-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento, la decisione di condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) non è ancora stata presa. I ricercatori stanno valutando se i dati clinici e molecolari de-identificati possano essere condivisi con altri ricercatori, garantendo al contempo la conformità con le politiche istituzionali dell'IMSS, le normative nazionali e la protezione della privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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