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Typ-2-Diabetes und assoziierte Faktoren in Mexiko

26. November 2025 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Umfassende Studie zu assoziierten Faktoren mit Typ-2-Diabetes in Mexiko: Protokoll

Kurze Zusammenfassung (en presente)

Das Ziel dieser beobachtenden Querschnitts-Multicenter-Studie ist es, klinische, Lebensstil-, metabolische, entzündliche und genetische Faktoren zu identifizieren, die mit der glykämischen Kontrolle und Komplikationen von Typ-2-Diabetes (T2D) bei erwachsenen Patienten in Mexiko assoziiert sind.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Welche molekularen und klinischen Faktoren sind mit einer schlechten glykämischen Kontrolle (HbA1c > 7%) assoziiert?

Welche Faktoren sind mit dem Vorhandensein von diabetischer Nephropathie (GFR < 60 mL/min/1,73 m²) verbunden?

Teilnehmer:

Erteilen Sie eine informierte Einwilligung und klinische Anamnese.

Unterziehen Sie sich einer klinischen und körperlichen Untersuchung (einschließlich Sechs-Minuten-Gehtest).

Vervollständigen Sie Fragebögen zu Lebensstil, Ernährung und Therapietreue.

Geben Sie Blutproben für biochemische, entzündliche und transkriptomische (RNA-Seq) Analysen ab.

Forscher integrieren klinische, biochemische und transkriptomische Daten unter Verwendung statistischer Modellierung, um einen charakteristischen molekularen Fingerabdruck von schlechter metabolischer Kontrolle und diabetesbedingten Komplikationen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungs-, Querschnitts-, multizentrische Studie untersucht erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) in drei Regionen Mexikos (Coahuila, Jalisco und Veracruz), um die Wechselwirkung klinischer, lebensstilbezogener, metabolischer, entzündlicher und genetischer Faktoren mit der glykämischen Kontrolle und diabetesbedingten Komplikationen zu erforschen. Insgesamt werden 1.000 Teilnehmer aus Familienmedizinischen Einheiten rekrutiert, wo sie standardisierte klinische Bewertungen, Lebensstil- und Ernährungsevaluierungen, Funktionstests und Laboruntersuchungen durchlaufen.

Blutproben werden für biochemische Parameter, Entzündungsmarker und transkriptomische (RNA-Seq) Analysen gesammelt. Die glykämische Kontrolle wird über HbA1c bewertet, während die diabetische Nephropathie anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bestimmt wird. Multivariate und Hauptkomponentenanalysen werden angewendet, um klinische, biochemische und molekulare Informationen zu integrieren.

Die Studie zielt darauf ab, einen pathologischen molekularen Fingerabdruck zu identifizieren, der eine schlechte metabolische Kontrolle und diabetische Komplikationen charakterisiert. Durch die Kombination klinischer und molekularer Profile strebt dieses Protokoll an, Evidenz zur Verbesserung der Risikostratifizierung, klinischen Entscheidungsfindung und zukünftiger Public-Health-Strategien für T2D in Mexiko beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Coordinación de Investigación en Salud
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • División de Investigación en Salud
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus werden aus drei Hausarztpraxen des mexikanischen Sozialversicherungsinstituts (IMSS) rekrutiert: FMU Nr. 10 in Coahuila, FMU Nr. 181 in Jalisco und FMU Nr. 30 in Veracruz. Die Studienpopulation repräsentiert Personen, die in verschiedenen Regionen Mexikos eine primäre Versorgung zur Diabetesbehandlung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit einer Diagnose
  • Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und die Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Mutter; Aktuelle Anwendung von Steroiden; Begleiterkrankung mit entzündlicher oder autoimmuner Komponente (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose, Psoriasis-Arthritis, Gicht); Tabakkonsum (in den letzten 3 Monaten); Vorgeschichte von zerebrovaskulärer Erkrankung, Herzinsuffizienz oder Nierenversagen, die im Vormonat einen Krankenhausaufenthalt erforderte; Vorgeschichte von Infektionen in den letzten 10 Tagen (Infektion der Atemwege, Gastroenteritis, Harnwegsinfektion, Weichteilinfektion); Schwere Adipositas mit BMI > 40 kg/m2; Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit Typ-2-Diabetes
Diese Kohorte umfasste erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit einer bestätigten Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus. Die Teilnehmer wurden aus Familienmedizinischen Einheiten in Coahuila, Jalisco und Veracruz, Mexiko, rekrutiert. Alle unterzogen sich einer klinischen Bewertung, Lebensstil- und Ernährungsbewertungen, Funktionstests und Blutentnahmen für biochemische und transkriptomische Analysen
Sonstiges: Klinische und molekulare Bewertung
Teilnehmer unterzogen sich einer klinischen Untersuchung, Lebensstil- und Ernährungsfragebögen, Funktionstests (Sechs-Minuten-Gehtest) und Blutentnahmen für biochemische und transkriptomische Analysen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle (% HbA1c)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einmalige Querschnittsbewertung).
Anteil der Teilnehmer mit schlechter glykämischer Kontrolle, definiert als HbA1c > 7%.
Zu Studienbeginn (einmalige Querschnittsbewertung).
Diabetische Nephropathie (eGFR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einmalige Querschnittsbewertung).
Vorhandensein einer diabetischen Nephropathie, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m².
Zu Studienbeginn (einmalige Querschnittsbewertung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ermittler

  • Studienleiter: Aldo Ferreira Hermosillo, Researcher, Medical Research Unit in Endocrine Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2024-785-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist der Plan zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) unentschieden. Die Forscher prüfen, ob anonymisierte klinische und molekulare Daten mit anderen Forschern geteilt werden können, wobei die Einhaltung der institutionellen Richtlinien des IMSS, nationaler Vorschriften und des Schutzes der Privatsphäre der Teilnehmer gewährleistet werden muss.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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