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局所進行性下咽頭癌におけるネオアジュバント化学療法とフィノトンリマブの併用治療

2025年12月22日 更新者：Ming Zhang、Eye & ENT Hospital of Fudan University

局所進行性下咽頭癌の治療におけるネオアジュバント化学療法とフィノトンリマブの併用：多施設共同無作為化比較試験

これは多施設共同、無作為化比較対照、前向き臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

咽頭下部癌の初期症状はしばしば目立たず、約70％の患者が臨床的に進行期で診断されます。 免疫療法の出現により、PD-1阻害剤などの免疫療法と誘導化学療法の併用が様々な腫瘍タイプで広く検討されています。 現在、術前療法に良好な反応を示した局所進行咽頭下部癌患者の治療選択肢の有効性と安全性に関する大規模な実世界研究は不足しています。 本研究は、局所進行咽頭下部癌に対し術前化学療法と免疫療法を併用し、主要部分奏効（PR ≥50％）と評価された患者に対する異なる後続治療選択肢の有効性と安全性を探求することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
          • Ming Zhang, PhD
          • 電話番号：8621-64377151
          • メール：zmzlm@163.com
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Shandong Provincial ENT Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  1. 文面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること;
  2. 年齢が18歳以上75歳以下であること;
  3. 悪性疾患に対して未治療であること;
  4. RECIST 1.1に基づき術前補助化学療法後の部分奏効率が50%以上の切除可能なIII-IVA期下咽頭癌であること;
  5. ECOG performance statusが0-2であること。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の状態;
  2. シンチリマブ、ナブパクリタキセル、またはそれらの製剤成分に対する過敏症;
  3. 制御不良の心血管疾患またはその他の疾患;
  4. 全身治療を必要とする活動性または既往歴のある自己免疫疾患;
  5. 同時性または異時性の悪性腫瘍;
  6. その他、研究者が研究への不適格と判断する状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前療法に続く手術および（C）RT群
患者はまずフィノリズマブによる免疫療法と、アルブミン結合パクリタキセルおよびシスプラチンによる化学療法を受ける。 術前化学療法後に完全奏効（CR）／部分奏効（PR）≧50％の反応が認められた患者は、手術を受け、その後術後放射線療法または化学放射線療法を受ける。
薬：フィノリズマブ
200mgを3週間ごとに（q3w）、2サイクル投与。
薬：アルブミン結合パクリタキセル／ナブ-パクリタキセル
260mg/m²、1日目、3週間ごと（q3w）、2サイクル。
薬：シスプラチン
25mg/m²、1～3日目、3週間ごと（q3w）、2サイクル。
手順：手術と術後の放射線療法または化学放射線療法。
手術後の放射線療法または化学放射線療法を伴う手術。
アクティブコンパレータ：術前療法後に続くCCRT群
患者はまずフィノリズマブによる免疫療法と、アルブミン結合パクリタキセルおよびシスプラチンによる化学療法を受けます。 新補助化学療法後の完全奏効（CR）／部分奏効（PR）が50%以上の患者は、その後シスプラチンを基盤とした同時化学放射線療法による根治的放射線療法を受けます。
薬：フィノリズマブ
200mgを3週間ごとに（q3w）、2サイクル投与。
薬：アルブミン結合パクリタキセル／ナブ-パクリタキセル
260mg/m²、1日目、3週間ごと（q3w）、2サイクル。
薬：シスプラチン
25mg/m²、1～3日目、3週間ごと（q3w）、2サイクル。
放射線：根治的放射線治療
確定的放射線療法（68-70Gy）と同時併用シスプラチン系化学療法（25mg/m²、1-3日目、3週間毎）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (EFS)
時間枠：2年
治療開始から以下のいずれかの事象が初めて発生するまでの期間：外科的介入を妨げる疾患進行、局所または遠隔再発、あらゆる原因による死亡など。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
腫瘍治療開始日から、あらゆる原因による初回の死亡文書化日または最終フォローアップ日までの期間。
2年
局所領域制御率（LRFS）
時間枠：2年
腫瘍治療開始日から初めて文書化された局所再発の日、あらゆる原因による死亡、または最終追跡調査日までの期間。
2年
喉頭温存率
時間枠：2年
治療後に喉頭機能を正常に維持した患者の割合。
2年
主要病理学的奏効率 (MPR)
時間枠：2年
切除された原発腫瘍および頸部リンパ節における10％以下の生存可能な浸潤性扁平上皮癌の存在。
2年
有害事象
時間枠：2年

治療関連の急性有害事象はCTCAE v5.0（有害事象共通表現規準 第5版）を用いて評価され、各AEカテゴリーごとの患者数が報告されました。

晩期放射線毒性はRTOG（放射線治療腫瘍学グループ）のグレード分類基準に基づいて評価され、患者数と発生率の両方が記録されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Ming Zhang, PhD、Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月22日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (推定)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOAR-HP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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