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Chemioterapia Neoadiuvante Combinata con Finotonlimab nel Trattamento del Carcinoma Ipofaringeo Localmente Avanzato

22 dicembre 2025 aggiornato da: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Chemioterapia Neoadiuvante Combinata Con Finotonlimab Nel Trattamento Del Carcinoma Ipoparingeo Localmente Avanzato: Uno Studio Multicentrico Controllato Randomizzato

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato controllato e prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I primi sintomi del cancro ipofaringeo sono spesso poco evidenti, con circa il 70% dei pazienti diagnosticati clinicamente in uno stadio avanzato. Con l'emergere dell'immunoterapia, terapie immunitarie come gli inibitori del PD-1 combinati con la chemioterapia di induzione sono state ampiamente esplorate in vari tipi di tumore. Attualmente, mancano studi su larga scala del mondo reale sull'efficacia e la sicurezza delle opzioni di trattamento per i pazienti con cancro ipofaringeo localmente avanzato che rispondono bene alla terapia neoadiuvante. Questo studio mira a impiegare la chemioterapia neoadiuvante combinata con l'immunoterapia per il cancro ipofaringeo localmente avanzato ed esplorare l'efficacia e la sicurezza di diverse opzioni di trattamento successive per i pazienti valutati come aventi raggiunto una risposta parziale maggiore (PR ≥50%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Ming Zhang, PhD
          • Numero di telefono: 8621-64377151
          • Email: zmzlm@163.com
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial ENT Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto;
  2. Età ≥18 e ≤75 anni;
  3. Trattamento-naïve per malattia maligna;
  4. Carcinoma ipofaringeo resecabile in stadio III-IVA con risposta di PR ≥ 50% dopo terapia neoadiuvante secondo RECIST 1.1;
  5. Stato di performance ECOG 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Stato di gravidanza o allattamento;
  2. Ipersensibilità a sintilimab, nab-paclitaxel o ai loro componenti della formulazione;
  3. Condizioni cardiovascolari scarsamente controllate o altre malattie;
  4. Malattie autoimmuni attive o documentate che richiedono un trattamento sistemico;
  5. Neoplasie maligne sincrone o metacrone;
  6. Altre condizioni ritenute non idonee per lo studio dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo con terapia neoadiuvante seguita da chirurgia e (C)RT
I pazienti inizialmente ricevono immunoterapia con Finolizumab e chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina e cisplatino. I pazienti con risposta di reazione completa (CR)/reazione parziale (PR)≥50% dopo chemioterapia neoadiuvante ricevono quindi l'intervento chirurgico, seguito da radioterapia postoperatoria o chemioradioterapia.
Droga: Finolizumab
200mg ogni 3 settimane (q3w) per 2 cicli.
Droga: Paclitaxel legato all'albumina /nab-Paclitaxel
260mg/m², giorno 1, ogni 3 settimane (q3w) per 2 cicli.
Droga: Cisplatino
25mg/m², giorni 1-3, ogni 3 settimane (q3w) per 2 cicli.
Procedura: Chirurgia con radioterapia postoperatoria o chemioradioterapia.
chirurgia con radioterapia postoperatoria o chemioradioterapia.
Comparatore attivo: gruppo di terapia neoadiuvante seguita da CCRT
I pazienti inizialmente ricevono immunoterapia con Finolizumab e chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina e cisplatino. I pazienti con risposta di reazione completa (CR)/reazione parziale (PR)≥50% dopo chemioterapia neoadiuvante ricevono quindi radioterapia definitiva con chemioterapia concomitante a base di cisplatino.
Droga: Finolizumab
200mg ogni 3 settimane (q3w) per 2 cicli.
Droga: Paclitaxel legato all'albumina /nab-Paclitaxel
260mg/m², giorno 1, ogni 3 settimane (q3w) per 2 cicli.
Droga: Cisplatino
25mg/m², giorni 1-3, ogni 3 settimane (q3w) per 2 cicli.
Radiazione: Radioterapia definitiva
Radioterapia definitiva (68-70Gy) con chemioterapia concomitante a base di cisplatino (25mg/m², giorni 1-3, ogni 3 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Durata dall'inizio del trattamento fino alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, recidiva locale o a distanza, morte per qualsiasi causa, ecc.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Durata dalla data di inizio del trattamento del tumore alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa o all'ultima data di follow-up.
2 anni
Tasso di Controllo Locoregionale (LRFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Durata dalla data di inizio del trattamento del tumore alla data della prima recidiva locoregionale documentata, morte per qualsiasi causa o all'ultima data di follow-up.
2 anni
Tasso di preservazione laringea
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di pazienti che mantengono con successo la funzione laringea dopo il trattamento.
2 anni
Tasso di Risposta Patologica Maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 2 anni
La presenza di ≤10% di carcinoma squamocellulare invasivo vitale nel tumore primario resecato e nei linfonodi del collo.
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni

Le tossicità acute correlate al trattamento sono state valutate utilizzando CTCAE v5.0 (Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi, Versione 5.0), con il numero di pazienti riportato per ciascuna categoria di EA.

Le tossicità tardive da radiazioni sono state valutate secondo i criteri di classificazione RTOG (Radiation Therapy Oncology Group), con documentazione sia del numero di pazienti che dei tassi di incidenza.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOAR-HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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