Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met Finotonlimab bij de behandeling van lokaal gevorderd hypofarynxcarcinoom

22 december 2025 bijgewerkt door: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met Finotonlimab bij de behandeling van lokaal gevorderd hypofarynxcarcinoom: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, prospectief klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vroege symptomen van hypofarynxcarcinoom zijn vaak onopvallend, waarbij ongeveer 70% van de patiënten klinisch wordt gediagnosticeerd in een gevorderd stadium. Met de opkomst van immunotherapie zijn immuuntherapieën zoals PD-1-remmers gecombineerd met inductiechemotherapie uitgebreid onderzocht bij verschillende tumortypes. Momenteel ontbreekt het grootschalige real-world studies naar de werkzaamheid en veiligheid van behandelingsopties voor patiënten met lokaal gevorderd hypofarynxcarcinoom die goed reageren op neoadjuvante therapie. Deze studie heeft als doel neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met immunotherapie toe te passen voor lokaal gevorderd hypofarynxcarcinoom en de effectiviteit en veiligheid van verschillende daaropvolgende behandelingsopties te onderzoeken voor patiënten die worden beoordeeld als het bereiken van een grote partiële respons (PR ≥50%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Ming Zhang, PhD
          • Telefoonnummer: 8621-64377151
          • E-mail: zmzlm@163.com
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contact:
      • Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Provincial ENT Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen;
  2. Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar;
  3. Behandelingsnaïef voor maligne ziekte;
  4. Resectabel stadium III-IVA hypofarynxcarcinoom met respons van PR ≥ 50% na neoadjuvante therapie volgens RECIST 1.1;
  5. ECOG-prestatiestatus 0-2.

Exclusiecriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding;
  2. Overgevoeligheid voor sintilimab, nab-paclitaxel of hun formuleringcomponenten;
  3. Slecht gecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen of andere ziekten;
  4. Actieve of gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisen;
  5. Synchrone of metachrone maligniteiten;
  6. Andere aandoeningen die door onderzoekers als niet in aanmerking komend voor de studie worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: neoadjuvante therapie gevolgd door chirurgie en (C)RT-groep
Patiënten krijgen aanvankelijk immunotherapie met Finolizumab en chemotherapie met aan albumine gebonden paclitaxel en cisplatine. Patiënten met een respons van complete respons (CR)/partiële respons (PR) ≥50% na neoadjuvante chemotherapie ondergaan vervolgens een operatie, gevolgd door postoperatieve radiotherapie of chemoradiotherapie.
Geneesmiddel: Finolizumab
200 mg elke 3 weken (q3w) gedurende 2 cycli.
Geneesmiddel: Albumine-Gebonden Paclitaxel /nab-Paclitaxel
260mg/m², dag 1, elke 3 weken (q3w) gedurende 2 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatin
25mg/m², dagen 1-3, elke 3 weken (q3w) gedurende 2 cycli.
Procedure: Chirurgie met postoperatieve radiotherapie of chemoradiotherapie.
chirurgie met postoperatieve radiotherapie of chemoradiotherapie.
Actieve vergelijker: neoadjuvante therapie gevolgd door CCRT-groep
Patiënten krijgen aanvankelijk immunotherapie met Finolizumab en chemotherapie met albumine-gebonden paclitaxel en cisplatin. Patiënten met een respons van complete reactie (CR)/gedeeltelijke reactie (PR) ≥50% na neoadjuvante chemotherapie krijgen vervolgens definitieve radiotherapie met gelijktijdige cisplatin-gebaseerde chemotherapie.
Geneesmiddel: Finolizumab
200 mg elke 3 weken (q3w) gedurende 2 cycli.
Geneesmiddel: Albumine-Gebonden Paclitaxel /nab-Paclitaxel
260mg/m², dag 1, elke 3 weken (q3w) gedurende 2 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatin
25mg/m², dagen 1-3, elke 3 weken (q3w) gedurende 2 cycli.
Straling: Definitieve radiotherapie
Definitieve radiotherapie (68-70Gy) met gelijktijdige cisplatin-gebaseerde chemotherapie (25mg/m², dagen 1-3, elke 3 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (GVO)
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur vanaf de start van de behandeling tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie die chirurgische interventie verhindert, lokale of verre recidief, overlijden door welke oorzaak dan ook, etc.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur vanaf de datum van start van de tumorbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde dood door welke oorzaak dan ook of de laatste vervolgdatum.
2 jaar
Loco-regionaal Controlepercentage (LRFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur vanaf de datum van initiatie van tumortherapie tot de datum van eerste gedocumenteerde locoregionale recidief, overlijden door welke oorzaak dan ook, of de laatste follow-up datum.
2 jaar
Laryngeale Preserveringsgraad
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aandeel patiënten dat na behandeling met succes de larynxfunctie behoudt.
2 jaar
Major Pathological Response Rate (MPR)
Tijdsspanne: 2 jaar
De aanwezigheid van ≤10% levensvatbaar invasief plaveiselcelcarcinoom in de verwijderde primaire tumor en halslymfeklieren.
2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar

Acute behandeling-gerelateerde toxiciteiten werden geëvalueerd met CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versie 5.0), met patiëntenaantallen gerapporteerd voor elke AE-categorie.

Late stralingstoxiciteiten werden beoordeeld volgens de RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) gradatiecriteria, met zowel patiëntenaantallen als incidentiecijfers gedocumenteerd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOAR-HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren